進(jìn)口天然藥物優(yōu)勢及對(duì)我國中成藥發(fā)展的借鑒意義

黃科　徐才兵

重慶三峽中心醫(yī)院藥學(xué)部，重慶404000

進(jìn)口天然藥物優(yōu)勢及對(duì)我國中成藥發(fā)展的借鑒意義

黃科徐才兵

重慶三峽中心醫(yī)院藥學(xué)部，重慶404000

中成藥源于我國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化，其市場前景廣闊。本文通過分析已在我國注冊備案的進(jìn)口天然藥物，了解到日本、德國、中國香港等國家和地區(qū)的天然藥物原材料更優(yōu)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)、制劑工藝更穩(wěn)定、主要物質(zhì)含量控制更好，并建議我國中成藥應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測技術(shù)的建設(shè)、提高生產(chǎn)水平、優(yōu)化工藝配置、發(fā)揮自身優(yōu)勢，為中成藥服務(wù)社會(huì)，走向世界提供一些參考。

天然藥物；中成藥；進(jìn)口

中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)文化的珍寶，所形成的理論體系在中華民族繁榮發(fā)展中起著不可估量的作用。中成藥是中藥材經(jīng)中醫(yī)藥理藥論系統(tǒng)指導(dǎo)形成的中藥制品，現(xiàn)納入2010年版《中國藥典》的成方制劑和單味制劑有1067種，銷往海外的有百余種，然而能進(jìn)入歐洲市場的就寥寥無幾了。相比之下，2015年3月底備案于國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口中藥項(xiàng)下的天然藥物就有57個(gè)品種，分布在9個(gè)國家和地區(qū)。期望通過對(duì)這些進(jìn)口天然藥物進(jìn)行匯總分析，能給我國中成藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來啟迪。

1　進(jìn)口天然藥物分析

1.1產(chǎn)地統(tǒng)計(jì)

這57種進(jìn)口天然藥物中，排在前三位的產(chǎn)地分別是中國香港、德國和新加坡，共有47種，分別占了49%、23%和10%，其余的7個(gè)國家和地區(qū)僅占18%；來源于亞洲的40個(gè)占比為70%，歐洲的有16個(gè)占比為28%。見圖1，可見亞洲的中國香港、歐洲的德國是我國進(jìn)口天然藥物的主要來源國家和地區(qū)。

圖1　進(jìn)口天然藥物國家和地區(qū)分布

1.2品種及劑型統(tǒng)計(jì)

亞洲進(jìn)口天然藥物劑型豐富，以中國香港、新加坡的經(jīng)皮給藥油劑為主，藥材配方前需炮制方可入藥，多遵循中醫(yī)配伍理論，所含草藥較多，成分復(fù)雜，加工制作類似于我國中成藥。德國、法國、美國等天然藥物以口服為主，沒有炮制流程和配伍要求，提取對(duì)象多單一，流程現(xiàn)代化程度較高。見表1。

表1　不同地區(qū)進(jìn)口天然藥物品種及劑型分類

2　亞洲進(jìn)口天然藥物特點(diǎn)

2.1原材料質(zhì)優(yōu)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格

中國香港政府將農(nóng)藥殘留量、重金屬含量、微生物檢查列入中成藥注冊的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)［1］，日本、韓國亦構(gòu)建相似的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而在我國內(nèi)地，中成藥除要求微生物檢查外，其余兩項(xiàng)尚未納入法定標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹罚?010版）中藥材納入上述3項(xiàng)檢測的也僅20種左右。近幾年我國出口的中藥、中成藥屢屢爆出農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標(biāo)的問題，既浪費(fèi)寶貴的中藥材資源，又嚴(yán)重影響中成藥在國際上的聲譽(yù)。技術(shù)性貿(mào)易壁壘的存在，不少國家相繼升級(jí)中藥材進(jìn)口相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)，迫使我國出口中藥材質(zhì)量不得不提高。隨著國內(nèi)中藥材出口量持續(xù)增長［2］，產(chǎn)于內(nèi)地的優(yōu)質(zhì)藥材又被深加工為成品銷至世界各地。

2.2處方相似，質(zhì)量有別

香港等地加工中成藥采用傳統(tǒng)工藝，秉承中醫(yī)藥理論。但楊定喬等［3］對(duì)香港李眾勝堂和廣東羊城的保濟(jì)丸揮發(fā)性化學(xué)成分的研究，所含化合物總數(shù)不同，含量有異，質(zhì)量有所不同。日本的漢方制劑采用現(xiàn)代工藝加工，普遍使用浸出制劑而非煎煮，采用低溫甚至冷凍技術(shù)及相關(guān)設(shè)備，主要指標(biāo)物質(zhì)損失較少，穩(wěn)定性較高，質(zhì)量明顯高于內(nèi)地，如救心丸等。

3　德國、法國等進(jìn)口天然藥物特點(diǎn)

3.1工藝先進(jìn)，質(zhì)量可控

德國等國多將標(biāo)準(zhǔn)提取物投料，保證每批次藥品含量穩(wěn)定，加之先進(jìn)成熟的制備工藝，質(zhì)量遠(yuǎn)勝于直接投料加工的國產(chǎn)中成藥。如德國生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（Myrtol Standardized，吉諾通成人裝），通關(guān)（廣東省食品藥品檢驗(yàn)所）抽檢批次為227936、232764、236489，共抽樣21次，折光率穩(wěn)定在1.467～1.468、崩解時(shí)限在20 min左右、成分測定檸檬烯、α-蒎烯、桉油精含量均很穩(wěn)定（表2）。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 19.0，采用F檢驗(yàn)，顯示折光率、崩解時(shí)限、含量測定差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），可見每批產(chǎn)品之間質(zhì)量較穩(wěn)定，生產(chǎn)現(xiàn)代化程度高。

表2　標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（成人裝）進(jìn)口抽樣比較（n=7，

表2　標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（成人裝）進(jìn)口抽樣比較（n=7，

批號(hào)折光率（1.455～1.475）崩解時(shí)限（60min內(nèi)）檸檬烯（87～117 mg）α-蒎烯（32～46 mg）桉油精（125～160 mg）227936 232764 236489 P值1.467±0.00 1.467±0.00 1.467±0.00 0.119 17.86±0.69 18.00±0.00符合規(guī)定0.594 106.86±3.53 109.29±2.06 110.29±2.14 0.071符合規(guī)定38.14±0.69 38.86±0.69 0.077 142.71±4.75 141.43±2.64 142.57±2.44 0.749

3.2主要物質(zhì)含量準(zhǔn)確，依從性好

首先德國、法國天然藥物提取分離濃縮技術(shù)先進(jìn)，管理規(guī)范，單位劑量內(nèi)主要成分含量準(zhǔn)確，口服次數(shù)少，服藥量小。如治療更年期綜合征的莉芙敏片（Remifemin?），由德國夏菩天然藥物制藥公司（Schaper &Brümmer GmbH&Co.KG）從黑升麻中提煉，口服劑量為每次1片（片重0.28 g），一天2次；國內(nèi)相似作用的更年安片（天津中新藥業(yè)）由15味中藥組成，口服一次6片（片重0.31 g），一日2～3次，更年舒片也是16味藥物組成，一次5片（片重0.3 g），一日3次。日服藥片數(shù)國內(nèi)外相差7倍左右。其次，物質(zhì)含量明確，如遞法明片（DIFRAREL?，法國）標(biāo)明所含越桔果提取物100 mg、β-胡蘿卜素5 mg，再如歐車前親水膠干混懸劑（KONSYL?，美國）每包5.8 g含歐車前果殼3.5 g。

3.3適應(yīng)證明確

德國、美國等天然藥物提取物適應(yīng)證表述類似西藥，臨床使用時(shí)針對(duì)性更強(qiáng)。如歐龍馬滴劑（BIONORICA?，德國）為分泌物化解藥，用于急性鼻竇炎；馬栗種子提取物片（威利坦?，德國）用于治療慢性靜脈功能不全，沙巴棕軟膠囊（Prostadyn?，瑞士）用于前列腺增生，標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊為黏液溶解性祛痰藥，其表述符合西方醫(yī)學(xué)理論。國內(nèi)中成藥采用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，依據(jù)中醫(yī)辨證論治配方而成，要理解主治功效就需先了解中醫(yī)文化，如強(qiáng)力枇杷露（雅安三九藥業(yè)），功效為養(yǎng)陰斂肺，鎮(zhèn)咳祛痰，主治支氣管炎咳嗽。適應(yīng)證表述方式與歐龍馬滴劑不同，受中醫(yī)藥理論影響較深。中西醫(yī)文化的差異無疑加大了中成藥走向國際的難度。

4　我國中成藥改進(jìn)意見

4.1加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定

將重金屬、農(nóng)藥殘留等檢查指標(biāo)納入中成藥的檢測之中，即可提高用藥安全性，也可以避免因此造成的貿(mào)易壁壘，阻礙產(chǎn)品的出口。中成藥的質(zhì)量控制中，配方內(nèi)有十幾味或幾十味藥材，卻僅將其中幾味納入鑒別，含量測定有且僅1～2種，則無法全面衡量制劑的有效性和安全性，對(duì)于有效部位鑒別標(biāo)準(zhǔn)亦欠缺。如人參的根、葉所含人參皂苷相同，含量有所差別，葉中含人參皂苷Rg1、Re遠(yuǎn)高于根［4］，人參葉與根不僅價(jià)格相差懸殊，而且功能主治、性味、歸經(jīng)均有所區(qū)別，如若僅鑒別皂苷類成分，則難以監(jiān)測是否按工藝要求投入相應(yīng)原料?，F(xiàn)極少數(shù)中成藥采用中藥指紋圖譜，在很大程度上提高了制劑的品質(zhì)，如天士力的復(fù)方丹參滴丸。而德國、日本等國已普遍將指紋圖譜納入生產(chǎn)控制中，效果顯著，促使了工藝的提升，緩解了復(fù)雜成分定性和定量測定的難題，但諸多因素導(dǎo)致此技術(shù)沒法在我國口服中成藥中全面推廣使用。中醫(yī)藥在我國有悠久的應(yīng)用歷史，面對(duì)國際中藥標(biāo)準(zhǔn)的缺失，應(yīng)利用自己的源產(chǎn)地優(yōu)勢，積極投入到國際標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)中，率先建立完善、嚴(yán)格的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，然后逐步推廣普及到世界各地。充分利用現(xiàn)有技術(shù)手段，應(yīng)用于中成藥的質(zhì)量控制。譬如近紅外光譜技術(shù)（near-infrared spectroscopy，NIRS）在中藥在生產(chǎn)質(zhì)量控制中的運(yùn)用，楊哲萱等［5］探討了NIRS在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用以及驗(yàn)證方法，魏惠珍等［6］也明確了NIRS可監(jiān)控白芍純化工藝，這項(xiàng)高效、快速、準(zhǔn)確、無損、環(huán)保技術(shù)若應(yīng)用于中藥生產(chǎn)體系中，將極大提升我國中藥產(chǎn)品品質(zhì)，改變現(xiàn)有憑經(jīng)驗(yàn)操作、缺乏工藝參數(shù)的、無法實(shí)時(shí)調(diào)控的窘境。隨著《中國藥典》（2015版）的頒布，其中增加了中藥材、飲片中二氧化硫殘留量的限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)完善了重金屬、黃曲霉素、有害元素、農(nóng)藥殘留等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了對(duì)中藥材的有害有毒物質(zhì)以及重金屬的控制，并借鑒了國際先進(jìn)的質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)，集合了我國的自主創(chuàng)新和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)我國中藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步和結(jié)構(gòu)升級(jí)優(yōu)化，有著不可估量的作用。

4.2探索新的檢驗(yàn)方法

中藥材品種眾多，市場上相近或相似的藥材魚目混雜，真假難辨。但是伴隨著分子生物學(xué)的蓬勃發(fā)展，DNA分子標(biāo)記開始逐步應(yīng)用于中藥材的鑒別。分子標(biāo)記是能反映生物個(gè)體或種群之間基因組中某種差異的特異性DNA的片段。DNA標(biāo)記技術(shù)分為以分子雜交為核心的分子標(biāo)記技術(shù)，如restrictionfragment length polymorphism（RFLP）；以PCR反應(yīng)為核心的分子標(biāo)記技術(shù)，如randomamplifiedpolymorphicDNA（RAPD）；新型的分子標(biāo)記，如single-nucleotidepolymorphism（SNP）。現(xiàn)在分子標(biāo)記在天然藥物領(lǐng)域的實(shí)踐已有所進(jìn)展，如Howard等［7］應(yīng)用此技術(shù)于貫葉連翹（Hypericum perforatum L.）的鑒定，Chen等［8］也用于人參的鑒別。我國2010版藥典第一部中烏梢蛇的鑒別也采用了聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法，然而成分復(fù)雜、入藥味數(shù)多的中成藥卻還沒有建立此方面的國家標(biāo)準(zhǔn)。不過隨著分子標(biāo)記技術(shù)的進(jìn)步和完善，以及不斷的探索，必將克服在中成藥領(lǐng)域檢驗(yàn)困難的短板，而成為其真?zhèn)舞b別的新生力量。

4.3發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)提取物模式

通過對(duì)比，德國等國標(biāo)準(zhǔn)提取物投料可操作性高，工藝標(biāo)準(zhǔn)化，針對(duì)性提取有效部位或成分，并不遵循類似中醫(yī)系統(tǒng)理論的配方指導(dǎo)，僅依據(jù)相關(guān)的藥理及臨床效果，加之相對(duì)合理完善的天然藥物配套專利政策［9］以及大量的資金投入，自然而然經(jīng)濟(jì)效益和專利領(lǐng)先國內(nèi)。因此加快我國的植物提取物步伐已刻不容緩，從首批的水飛薊提取物、虎杖提取物等7個(gè)出口國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，到后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)不斷的添加補(bǔ)充，即填補(bǔ)了國內(nèi)提取物標(biāo)準(zhǔn)的空白，又推動(dòng)整個(gè)行業(yè)健康有序的發(fā)展。近幾年興起的配方顆粒，也是單味中藥材經(jīng)提取加工而成，使用時(shí)經(jīng)濟(jì)方便，已在全國推廣使用，前景良好。可參照歐美模式，研究其藥理作用，療效顯著的可進(jìn)一步發(fā)研發(fā)為質(zhì)量穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)可控的成品。

4.4推行GAP，應(yīng)用先進(jìn)設(shè)備、技術(shù)，發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢

藥材質(zhì)優(yōu)才能產(chǎn)好藥，從源頭把好質(zhì)量非常關(guān)鍵，目前實(shí)行GAP的藥材成本偏高，國家又未強(qiáng)制驗(yàn)證，加之通過GAP審批的中藥材數(shù)量也很少，出于經(jīng)濟(jì)利益考慮大都購買非規(guī)范化種植的藥材，質(zhì)量難以保障，暴露出很多問題，因此配套相關(guān)政策，逐步覆蓋常用的中藥材品種，應(yīng)做好全面過渡到GAP的準(zhǔn)備。設(shè)備和技術(shù)也直接影響到成藥品質(zhì)，現(xiàn)國內(nèi)中藥生產(chǎn)設(shè)備更新緩慢，口服劑型大多采用提取罐煎煮，導(dǎo)致濃縮困難、雜質(zhì)較多，主要成分含量低等現(xiàn)象，有時(shí)還不得不增加口服劑量，不利于患者服用。這方面日本漢方的精細(xì)加工值得我們借鑒，超臨界萃取、大孔樹脂吸附分離、冷凍干燥、微囊化包合等先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，不僅提高了制劑品質(zhì)，還開拓出中藥制劑的發(fā)展方向，利于開發(fā)出現(xiàn)代化的藥品。日本的漢方源于我國，數(shù)千年總結(jié)下來的各種經(jīng)方、驗(yàn)方是一筆寶貴的財(cái)富，這是歐美等國所不具有的，我們在加強(qiáng)配方、炮制經(jīng)驗(yàn)保密的同時(shí)，加大處方研發(fā)力度和基礎(chǔ)研究，中藥技術(shù)人才，改變現(xiàn)有技術(shù)水平低、簡單重復(fù)的生產(chǎn)模式，專注技術(shù)的改進(jìn)，引入新型中藥提取聯(lián)用技術(shù)（如酶法、超聲法、超臨界流體法、微波法、半仿生法等），培養(yǎng)打造一批有影響，質(zhì)量上乘的國際產(chǎn)品，將是中藥走向現(xiàn)代化的一個(gè)突破口。

4.5推動(dòng)文化交流，提高國際知名度

首先加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織、各國政府的合作，開展傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流，借助其機(jī)構(gòu)影響力促進(jìn)中醫(yī)藥理論的傳播，為中成藥的國際認(rèn)可打好基礎(chǔ)；其次應(yīng)鼓勵(lì)和支持我國中醫(yī)藥企業(yè)海外業(yè)務(wù)的拓展，設(shè)立國際研發(fā)中心，積極參與各項(xiàng)臨床試驗(yàn)，為中成藥的療效獲取寶貴數(shù)據(jù)。最后應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)藥的知識(shí)保護(hù)，維護(hù)我國的中醫(yī)藥文化資源，并聯(lián)合各國共同制定世界范圍均認(rèn)可的傳統(tǒng)中醫(yī)藥的生產(chǎn)、加工標(biāo)準(zhǔn)。

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Advantages of importing natural medicines for the development of Chinese patent medicine

HUANG KeXU Caibing
Department of Pharmacy，Chongqing Three Gorges Central Hospital，Chongqing404000，China

Chinese patent medicine originated from the culture of traditional Chinese medicine and its future market is prosperous.According to the analysis of the natural medicine registered in China，with the understanding that natural medicine raw material is with more superior，more stringent testing standards，more stable of the preparation process and better control of main material contained in national than local，such as Hong Kong，Japan，Germany.Recommendations in our proprietary Chinese medicine should strengthen inspection of the technology building，increase production levels，optimize process configuration，give play to their own advantages，and to provide some

for proprietary Chinese medicines in the community or to the world.

Natural medicine；Chinese patent medicine；Import

R288

A

1673-7210（2015）12（b）-0157-04

2015-07-02本文編輯：蘇暢）

徐才兵（1987-），男，碩士；研究方向：中藥分析。