北京社會單位藥品檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)查

◆本刊實(shí)習(xí)記者 陳佳印

調(diào)查顯示：實(shí)驗(yàn)室硬件、軟件已十分成熟，有能力提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)技術(shù)支持

“央視財(cái)經(jīng)記者隨機(jī)購買了8 份草莓樣品，送到北京農(nóng)學(xué)院進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢測。”近年來，媒體常出現(xiàn)一些生活熱點(diǎn)調(diào)查，并選擇高校的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測的新聞。在食品、醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國早就開放了社會化檢測，但藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域卻不然。2000 年新修訂的《藥品管理法》第一章第六條中規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。這說明藥品檢驗(yàn)社會化早已沒有了法律障礙，但時(shí)至今日，由藥品監(jiān)督管理部門舉辦的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍然是一家獨(dú)攬的局面。社會單位實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)上能不能承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作？為此，記者對北京高等醫(yī)藥衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)院校中的3 所實(shí)驗(yàn)室（2 所國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、1 所北京重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）以及1 家藥物研究所的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果顯示，這些實(shí)驗(yàn)室硬件、軟件都已十分成熟，有能力提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)技術(shù)支持。

附圖1 各實(shí)驗(yàn)室國外先進(jìn)儀器平均分布百分比

附圖2 實(shí)驗(yàn)室人員學(xué)歷平均分布情況

附圖3 4 家實(shí)驗(yàn)室人員各級別職稱的平均百分比

“高精尖”檢驗(yàn)儀器已十分常見

本次調(diào)查的4 家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室均著重于科研與創(chuàng)新方向，在有機(jī)合成產(chǎn)物的定性及定量分析，天然產(chǎn)物的提取分離和定性定量，未知化合物的結(jié)構(gòu)分析，以及分析儀器分析測試方法的研究等方面涉及藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局正式審批的可檢測項(xiàng)目平均已有近30個(gè)。北京是全國農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥類高等院校最多的城市，這兩類大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室與食品、藥品的檢驗(yàn)密切相關(guān)。記者通過實(shí)地走訪及檢索資料等形式分別對其中的4 家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室目前的環(huán)境設(shè)施、儀器配置、人員等情況進(jìn)行了調(diào)查統(tǒng)計(jì)。這調(diào)查結(jié)果顯示，4 家實(shí)驗(yàn)室均通過了國家計(jì)量認(rèn)證，1 家實(shí)驗(yàn)室通過農(nóng)業(yè)部機(jī)構(gòu)認(rèn)可，1 家為北京市教委、北京市科委批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。其中，最早的于1996年已通過國家計(jì)量認(rèn)證，最晚的于2005年也獲得批準(zhǔn)。4 所實(shí)驗(yàn)室的平均工作面積為4300m2，實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施良好，2家國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室具有獨(dú)立的微生物室。4家實(shí)驗(yàn)室理化實(shí)驗(yàn)與儀器室基本能夠分置。

記者對各實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有儀器設(shè)備的總套數(shù)、總價(jià)值十萬元以上的大型設(shè)備數(shù)量、藥品檢驗(yàn)涉及的主要儀器設(shè)備如紫外、紅外分光光度計(jì)，氣相色譜儀，高效液相色譜儀等的配置情況進(jìn)行了調(diào)查和比較。結(jié)果表明，國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室處于行業(yè)尖端位置，其儀器配置均為科研課題所用，3 家國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擁有的各類常規(guī)儀器數(shù)量基本相當(dāng)，能夠滿足藥品常規(guī)有關(guān)物質(zhì)的含量測定的需要，農(nóng)業(yè)類實(shí)驗(yàn)室著重于食品領(lǐng)域，但大型分析儀器并無過大差異。4 家實(shí)驗(yàn)室擁有10 萬元以上科研儀器平均30 余件套，國內(nèi)外儀器設(shè)備平均總價(jià)值5000 余萬元。各大實(shí)驗(yàn)室常規(guī)大型儀器設(shè)備（包括紫外分光光度計(jì)、紅外光譜儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀以及氣質(zhì)聯(lián)用儀）中，國外先進(jìn)儀器平均分布百分比分別占總體的80%、91%、77%、89%，具體見附圖1。

調(diào)查過程中，記者注意到一些大型精密儀器有幾種不同的型號，在詢問實(shí)驗(yàn)室研究員后得知，不同型號的儀器有功能方面的區(qū)分，實(shí)驗(yàn)室的紅外分光光度計(jì)分為可以測定塑料薄膜、橡膠、高聚合物等樣品的中紅外光譜，也就是藥品中常見的包裝材料類，以及進(jìn)行藥品KBR 壓片的測試兩種；高效液相色譜儀分為定量分析的分析型及用于樣品純化的半制備型。緊接著，實(shí)驗(yàn)室工作人員告訴記者，氣相色譜儀做定量檢測結(jié)果很準(zhǔn)確，而氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀在化合物定性方面則略勝一籌。經(jīng)調(diào)查，目前擁 有HPLC-MS/MS 聯(lián) 用 儀 的 有2 家。HPLC-MS/MS 分析混合藥品靈敏度高，能再次解離分析一級MS 不確定的結(jié)構(gòu)，尤其適用于含量少、不易分離的組份?？捎脕韺瘜W(xué)成分種類多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的中藥進(jìn)行分析。

在理化實(shí)驗(yàn)區(qū)，記者了解到目前實(shí)驗(yàn)室配備的儀器設(shè)備非常先進(jìn)，且自動化程度很高。記者向一名實(shí)驗(yàn)室工作人員詢問了有關(guān)一般理化鑒別實(shí)驗(yàn)的設(shè)備，她向記者舉了兩個(gè)例子，“比如檢查藥品的比旋度，藥典標(biāo)準(zhǔn)上要求溫度控制在20℃，以前都是用水浴鍋控溫，但是水浴鍋的溫度沒那么精準(zhǔn)，誤差比較大?，F(xiàn)在有旋光儀，那個(gè)可以控溫，直接把儀器溫度調(diào)到20℃，這樣誤差就小多了?！彼又f：“還有熔點(diǎn)儀，以前檢查熔點(diǎn)時(shí)都是靠肉眼來看初熔和終熔，這個(gè)誤差就比較大了，有視覺誤差啊。現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室都是全自動的熔點(diǎn)儀，儀器根據(jù)光的透過情況來測定，這樣做實(shí)驗(yàn)又方便又準(zhǔn)確?！?/p>

▲某醫(yī)藥高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室操作氣相色譜儀的工作人員

實(shí)驗(yàn)室尖端人員占半數(shù)以上

根據(jù)調(diào)查，4 家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員本科學(xué)歷及博士學(xué)歷平均分別占據(jù)40%和37%，碩士學(xué)歷占23%。其中，國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的碩士、博士人員占據(jù)了一半以上，北京重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的人員比例著重于在讀碩士及博士，每年平均發(fā)表10 余篇國際論文，申報(bào)國家專利數(shù)項(xiàng)。4 家實(shí)驗(yàn)室的人員學(xué)歷平均分布情況見附圖2。同時(shí)，各實(shí)驗(yàn)室職稱分布主要集中在中級以上技術(shù)職稱和高級職稱，初級職稱所占比例較小。因?yàn)閲乙髧抑攸c(diǎn)實(shí)驗(yàn)室具有副高級技術(shù)職稱以上的科研人員比例不少于三分之一，加之各高校國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員學(xué)歷層次相對較高，絕對具備晉升職稱的實(shí)力。綜合學(xué)歷、職稱的情況來分析，各重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室目前的人員面對的是科研創(chuàng)新工作，對于完成常規(guī)藥品檢驗(yàn)工作沒有難度。4 家實(shí)驗(yàn)室人員各級別職稱的分布情況見附圖3。

實(shí)驗(yàn)室管理體系成熟完備

經(jīng)過調(diào)查，如今高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室均按照標(biāo)準(zhǔn)要求，對其所使用的檢驗(yàn)和檢查設(shè)備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并有正確標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室采取了不同的管理制度，確保檢驗(yàn)結(jié)果不受實(shí)驗(yàn)室及其以外的組織或者人員的影響，以規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的體系成熟。目前各大重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室多數(shù)將設(shè)備配置應(yīng)用于到各學(xué)科的科研中，但不是最大程度實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備的利用價(jià)值。并且如今社會單位實(shí)驗(yàn)室無論從硬件到軟件都十分成熟，萬事已俱，有能力在注重儀器功能開發(fā)、科研創(chuàng)新等工作的同時(shí)，提供高質(zhì)量的藥品檢驗(yàn)技術(shù)支持。而現(xiàn)在只能等待主導(dǎo)思想的解放，打破政策藩籬。