大數(shù)據(jù)視角下國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)的思路

朱嘉亮，馮磊，郝擎，李哲媛，成雙紅

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；2.云南省食品藥品檢驗(yàn)所，云南昆明650011）

大數(shù)據(jù)視角下國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)的思路

朱嘉亮1，馮磊1，郝擎1，李哲媛2，成雙紅1

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；2.云南省食品藥品檢驗(yàn)所，云南昆明650011）

目的探討我國藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)的思路，為平臺建設(shè)提供參考。方法從規(guī)劃設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)挖掘等方面分析平臺建設(shè)的目的、作用及存在的問題，進(jìn)一步提出新的發(fā)展思路和方向。結(jié)果與結(jié)論平臺的建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，為促進(jìn)大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管中的有效應(yīng)用，應(yīng)充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)在實(shí)時(shí)監(jiān)控、統(tǒng)一調(diào)度、決策輔助等方面的作用。

大數(shù)據(jù)；藥品抽驗(yàn)；數(shù)據(jù)共享平臺

21世紀(jì)是一個(gè)“數(shù)據(jù)為王”的時(shí)代，隨著各種新型信息發(fā)布方式的不斷涌現(xiàn)，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)呈指數(shù)級向多元化、復(fù)雜化方向發(fā)展，大數(shù)據(jù)作為繼云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)之后世界范圍內(nèi)又一次顛覆性的信息技術(shù)革命［1］，可在獲得大量碎片化信息的基礎(chǔ)上挖掘分析，獲得新的認(rèn)知，作出前瞻性的數(shù)據(jù)判斷［2］。大數(shù)據(jù)已滲透到各行各業(yè)，藥品監(jiān)管系統(tǒng)也不例外。Hal Varian［3］指出，數(shù)據(jù)是廣泛可用的，缺乏的是從中提取出知識的能力。大數(shù)據(jù)作為信息技術(shù)的集中反映，其規(guī)模效應(yīng)正在給數(shù)據(jù)存儲、管理及分析帶來極大挑戰(zhàn)，知識管理方式的變革正在醞釀和發(fā)生。在大數(shù)據(jù)時(shí)代，數(shù)據(jù)已逐漸成為一種資產(chǎn)，如何有效從“數(shù)據(jù)海洋”中精準(zhǔn)分析、挖掘提取信息正快速成為未來藥品監(jiān)管工作戰(zhàn)略性發(fā)展的重點(diǎn)和方向。

1　大數(shù)據(jù)視角下的平臺建設(shè)

1.1背景

國家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)（以下簡稱國抽）作為上市藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要技術(shù)手段之一，能及時(shí)反映上市后藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量狀況。實(shí)踐證明，國抽工作對于提高藥品質(zhì)量，凈化藥品市場，打擊制售假劣藥品不法行為，保證人民用藥安全有效，起到了明顯的促進(jìn)作用［4］。

國抽工作自2008年啟動至今，國家藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)（以下簡稱“國抽系統(tǒng)”）已上線運(yùn)行7年，功能在于對藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入和統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)藥品抽驗(yàn)從抽樣到報(bào)告的全過程管理，有效地保障了國抽工作的正常、有序開展。為保證當(dāng)年國抽項(xiàng)目實(shí)施的順暢及數(shù)據(jù)的安全，一般將上一年度收集的抽驗(yàn)數(shù)據(jù)以備份形式另行存放，系統(tǒng)的性質(zhì)決定其無法對數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析，制約了國抽數(shù)據(jù)的再利用。

為了解決以上問題，中國食品藥品檢定研究院于2011年底成立課題組，啟動了國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺（以下簡稱平臺）項(xiàng)目建設(shè)，于2013年開始著手建立平臺，并對國家食品藥品監(jiān)督管理總局、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各省市級以上食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開放共享，支持管理型人員和專業(yè)技術(shù)人員對國抽數(shù)據(jù)進(jìn)行深入挖掘和利用，幫助各級領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)人員實(shí)時(shí)對藥品抽驗(yàn)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)管和分析研究［5］。

1.2必要性和可行性分析

國抽系統(tǒng)運(yùn)行7年以來，積累了大量寶貴的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，累計(jì)抽驗(yàn)品種1 040個(gè)，抽驗(yàn)樣品166 705批次，積累了幾十萬條藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和1000多份藥品質(zhì)量分析報(bào)告，見表1。這些海量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對各級藥品監(jiān)督執(zhí)法和科學(xué)決策具有重要的參考價(jià)值，但隱藏在數(shù)據(jù)背后的價(jià)值卻無法有效地挖掘出來，分析原因如下。

表1　2008年至2014年國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)結(jié)果

“信息孤島”現(xiàn)象影響資源共享：由于整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)信息化建設(shè)缺乏統(tǒng)一規(guī)劃和目標(biāo)，未設(shè)立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各級藥檢機(jī)構(gòu)系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)行，造成各單位之間溝通渠道不暢，無法實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的縱向交換和橫向共享［6］。數(shù)據(jù)采集的渠道不同、標(biāo)準(zhǔn)各異，重復(fù)冗余，使各單位間的各種系統(tǒng)難以兼容，信息資源難以共享，形成了“信息孤島”。監(jiān)管人員需進(jìn)入不同信息平臺，重復(fù)錄入不同形式的基層監(jiān)管數(shù)據(jù)，不僅加重了基層監(jiān)管人員的工作量，浪費(fèi)了大量的財(cái)力和時(shí)間，而且信息資源還不能充分發(fā)揮應(yīng)有的作用；藥品信息完全處于開放、孤立、失控的狀態(tài)，不利于監(jiān)管效能的提升。目前，由于權(quán)限設(shè)置，只有承檢單位的少數(shù)參與人員可看到本單位承檢的產(chǎn)品數(shù)據(jù)。如何深度挖掘藥品評價(jià)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的價(jià)值，需要一個(gè)可供廣大藥品監(jiān)管與檢驗(yàn)人員共享的信息平臺。

數(shù)據(jù)質(zhì)量存在問題：數(shù)據(jù)收集和錄入的準(zhǔn)確性不高，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)前后不一致。從2008年起，隨著藥品抽驗(yàn)業(yè)務(wù)的逐步深入和規(guī)范化，國抽系統(tǒng)的功能、架構(gòu)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)都在逐步完善，造成了前期數(shù)據(jù)和后期數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，導(dǎo)致國抽系統(tǒng)的原始數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，數(shù)據(jù)質(zhì)量整體較差。監(jiān)管人員在手工錄入抽驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，也可能存在遺漏或錯(cuò)誤的情況。監(jiān)管部門收集到的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，造成統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果失真，不利于信息化建設(shè)的發(fā)展。

數(shù)據(jù)利用水平不夠高：表現(xiàn)在數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作滯后，導(dǎo)致信息共享度低，無法有效匯總分析，不能為藥品監(jiān)管提供足夠的信息技術(shù)支撐。針對這種情況，需對現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗和梳理，然后進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)，最終提高決策的合理性和有效性。另外，國抽工作7年來已收集了1 000多份藥品質(zhì)量分析報(bào)告，包含了各藥檢所對藥品質(zhì)量、藥品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的分析、判斷和合理化建議，但對這些有著很高參考價(jià)值的資料，卻無法進(jìn)行快速檢索，也不能對報(bào)告內(nèi)的相關(guān)內(nèi)容和數(shù)據(jù)進(jìn)行快速定位和再次利用。

數(shù)據(jù)粒度較粗而無法進(jìn)行精細(xì)化的業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)和分析：國抽系統(tǒng)目前收集的數(shù)據(jù)包括抽樣單數(shù)據(jù)和各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論及檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果數(shù)據(jù)，但檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果數(shù)據(jù)粒度較粗，很多單項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的值都是以文本方式上報(bào)，如符合規(guī)定和不符合規(guī)定。對于這種文本數(shù)據(jù)，信息系統(tǒng)無法進(jìn)行更進(jìn)一步地分析、統(tǒng)計(jì)和挖掘，無法更準(zhǔn)確地掌握藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，提升上市藥品的監(jiān)管效能。

2　平臺建設(shè)的原則和思路

2.1原則

按照“整體規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、分步實(shí)施、逐步完善”的原則，從藥品抽驗(yàn)監(jiān)管需要出發(fā)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)定義與編碼，統(tǒng)一數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立健全平臺，實(shí)現(xiàn)對國抽數(shù)據(jù)的深度利用和信息資源共享，輔助行政監(jiān)管部門進(jìn)行合理、有效地決策。

適用性原則：按照經(jīng)濟(jì)實(shí)用、成熟先進(jìn)、持續(xù)穩(wěn)定的要求，確定信息系統(tǒng)建設(shè)的規(guī)模和軟硬件檔次，要求系統(tǒng)具有很強(qiáng)的環(huán)境適應(yīng)性、較好的開放性、結(jié)構(gòu)的可變性和可擴(kuò)展性；功能模塊間可互相通信，交換數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集成、共享的要求。

整體性原則：系統(tǒng)建設(shè)要統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（指標(biāo)體系和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)）、安全標(biāo)準(zhǔn)，并形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)共享平臺，同時(shí)兼顧特殊性，形成縱向和橫向的一體化管理。

安全可靠性原則：從系統(tǒng)的角度看，信息安全可分為存儲安全、邏輯安全、訪問安全和傳輸安全，只有四者有機(jī)結(jié)合才能保證系統(tǒng)具有較高的安全性。故采用中國食品藥品檢定研究院的信息安全平臺，結(jié)合系統(tǒng)自身的安全體系，充分保證系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)的安全。

可擴(kuò)展性原則：為保持業(yè)務(wù)流程的連續(xù)性和系統(tǒng)信息的一致性，平臺的設(shè)計(jì)應(yīng)具有較大的可升級空間和可擴(kuò)展性，立足于對現(xiàn)有國抽數(shù)據(jù)的挖掘與共享，同時(shí)為將來省抽數(shù)據(jù)的利用留余地。

分步實(shí)施原則：信息化建設(shè)是一個(gè)長期、持續(xù)的過程，平臺建設(shè)既要考慮短期內(nèi)的投資成效，又要保護(hù)前期投資持續(xù)發(fā)展。系統(tǒng)的設(shè)計(jì)采用先進(jìn)、合理的架構(gòu)，使其能穩(wěn)定運(yùn)行、安全可靠、快速訪問。

2.2關(guān)鍵技術(shù)

2.2.1數(shù)據(jù)清洗

在大數(shù)據(jù)環(huán)境下，大數(shù)據(jù)的維度包含了數(shù)量、多樣性、速度、精確性等，在如此大維度中不可避免地存在冗余、錯(cuò)誤、粗糙的數(shù)據(jù)，如何將這些良莠不齊的非清潔數(shù)據(jù)有效轉(zhuǎn)化成高質(zhì)量的干凈數(shù)據(jù)，需要數(shù)據(jù)清洗。數(shù)據(jù)的質(zhì)量體現(xiàn)出數(shù)據(jù)的價(jià)值，數(shù)據(jù)清洗是數(shù)據(jù)質(zhì)量研究的起點(diǎn)，其本質(zhì)是發(fā)現(xiàn)并解決問題的過程，最終目的是提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量［7］。數(shù)據(jù)清洗主要是將不正確、不完整和不一致的數(shù)據(jù)進(jìn)行過濾和規(guī)范，從而提高決策系統(tǒng)的準(zhǔn)確性；并根據(jù)待分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)對規(guī)范后的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸約，從而提高決策系統(tǒng)的效率。

2.2.2數(shù)據(jù)整合

平臺利用Pipeline Pilot完成了決策系統(tǒng)數(shù)據(jù)清洗、權(quán)限設(shè)置和檢索系統(tǒng)的開發(fā)與實(shí)現(xiàn)，整合信息，定制流程。通過Pipeline Pilot，用戶不僅能整合和挖掘雜亂無章的海量數(shù)據(jù)，自動化數(shù)據(jù)的處理流程，還可實(shí)現(xiàn)研究成果快速分析與共享，提升大范圍的協(xié)作能力。Pipeline Pilot既支持簡單的數(shù)據(jù)格式（文本和數(shù)字），又支持復(fù)雜的科學(xué)數(shù)據(jù)類型（圖像、化學(xué)結(jié)構(gòu)和生物序列），是國際通用的流程化開發(fā)平臺，可無縫整合大多數(shù)通用軟件和第三方軟件平臺，如Spotfire，Oracle，LIMS等。Pipeline Pilot作為專業(yè)的數(shù)據(jù)流控制平臺，可將數(shù)據(jù)采集、規(guī)范、歸約和存儲集成一個(gè)完整的流程，整個(gè)流程可定期自動化執(zhí)行。Pipeline Pilot實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)源、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)分析決策的無縫對接及整個(gè)流程的自動化操作（見圖1）。

圖1　平臺管理型數(shù)據(jù)模塊工作流程圖

2.2.3數(shù)據(jù)挖掘

數(shù)據(jù)挖掘是一種展望和預(yù)測性的信息分析技術(shù)，可挖掘出數(shù)據(jù)間的潛在模式，并形成相關(guān)數(shù)據(jù)新的集合，以促進(jìn)信息的傳遞和重新利用［8］。平臺利用Spotfire完成決策系統(tǒng)數(shù)據(jù)的查詢、統(tǒng)計(jì)、分析、展現(xiàn)等功能的開發(fā)和實(shí)現(xiàn)。Spotfire是一款用于科學(xué)數(shù)據(jù)分析的可視化交互平臺，是最新一代的科學(xué)商業(yè)智能軟件，能對多種類型數(shù)據(jù)如藥物研發(fā)、臨床、化學(xué)、管理、銷售等數(shù)據(jù)進(jìn)行快速分析和處理，可滿足不同性質(zhì)的管理和研發(fā)流程對大量數(shù)據(jù)的分析和決策的要求。其最大的特點(diǎn)是可通過多種動態(tài)的圖形和篩選條件，對大量的數(shù)據(jù)進(jìn)行快速分析和處理，并做出報(bào)告或與他人分享結(jié)果，作出決策。支持多種客戶端界面和Web界面的訪問和顯示，并可連接包括Oracle在內(nèi)的多種數(shù)據(jù)庫。

Spotfire能快速便捷地生成多種形式豐富的分析圖形，具有靈活地向下鉆取的功能。對于生成的每一個(gè)圖形，用戶可對感興趣部分根據(jù)需要進(jìn)行多重向下鉆取，鉆取所得數(shù)據(jù)可通過各種表格和圖形展現(xiàn)，從而更好地幫助用戶深層次和定制化地挖掘所需內(nèi)容，滿足日常和研究工作中的各種要求。

Spotfire能完美再現(xiàn)分析人員的思路，提供各種導(dǎo)航功能和控件。用戶可根據(jù)自己的分析思路來制作向?qū)募?，把分析過程中的各個(gè)步驟和中間結(jié)果通過豐富的圖表逐步呈現(xiàn)，帶領(lǐng)使用者逐步完成整個(gè)分析過程，得到分析結(jié)果。

Spotfire對突發(fā)事件有良好的快速處理能力。對突發(fā)事件的處理，重點(diǎn)是如何快速從大量相關(guān)數(shù)據(jù)中找到問題的關(guān)鍵。傳統(tǒng)工具需要分析人員將分析思路提交給統(tǒng)計(jì)或IT人員來實(shí)現(xiàn)，其時(shí)效性遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足突發(fā)事件的要求。Spotfire使分析人員可獨(dú)立進(jìn)行各種分析，并通過豐富的圖表有效提升分析效率和展現(xiàn)分析結(jié)果，在盡可能短的時(shí)間里發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)鍵點(diǎn)和確定處理問題的切入點(diǎn)。

3　平臺架構(gòu)及功能

共享平臺系統(tǒng)的開發(fā)建設(shè)采用國際領(lǐng)先的智能化數(shù)據(jù)處理工具，對國抽系統(tǒng)產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)按照數(shù)據(jù)規(guī)范進(jìn)行清洗、整合后，根據(jù)業(yè)務(wù)需求對數(shù)據(jù)進(jìn)行二次計(jì)算，并以可視化交互方式進(jìn)行展示，通過簡單、靈活、可擴(kuò)展的操作方式獲取分析統(tǒng)計(jì)結(jié)果，幫助各級領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)人員實(shí)時(shí)對藥品抽驗(yàn)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)管和分析。共享平臺包括常規(guī)的系統(tǒng)首頁和3個(gè)核心功能模塊，分別為抽驗(yàn)信息查詢、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和評價(jià)報(bào)告檢索，詳見圖2。

圖2　平臺架構(gòu)及用戶角色圖

抽驗(yàn)信息查詢模塊：用于藥品抽驗(yàn)信息和檢驗(yàn)結(jié)果信息的分析。此模塊為用戶提供不同抽樣地域、抽驗(yàn)品種、生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)查詢功能，可通過預(yù)置的統(tǒng)計(jì)方式實(shí)現(xiàn)對歷年藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)按不同分析項(xiàng)目進(jìn)行查詢、統(tǒng)計(jì)，并對各查詢結(jié)果進(jìn)行排序。系統(tǒng)還為用戶提供自定義查詢功能，通過簡單的操作快捷地展示用戶自己的想法，并據(jù)此作出相應(yīng)的決策。

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析模塊：用于對抽驗(yàn)品種各檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的分析對比，主要為藥品檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)精度、修正檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行探索性研究等工作提供科學(xué)有效的依據(jù)。此模塊底層數(shù)據(jù)是國家藥品抽驗(yàn)承檢單位在檢驗(yàn)過程中記錄的各檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)信息，提供檢驗(yàn)情況總覽、數(shù)值項(xiàng)目分析、生產(chǎn)單位對比、抽驗(yàn)批次分析及圖譜分析5部分功能，用于對抽驗(yàn)品種查看其標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、涉及生產(chǎn)單位的分布及不符合規(guī)定批次分布情況，也可查看重點(diǎn)分析項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果正態(tài)分布情況和在不同檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)下的檢驗(yàn)結(jié)果分布情況等，通過深度分析各項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，找出數(shù)據(jù)背后隱藏的規(guī)律，協(xié)助明確品種的研究方向。今后將逐步實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析模塊中的圖譜分析功能，借助軟件工具對圖譜數(shù)據(jù)的處理能力，將支持對藥品檢驗(yàn)的原始圖譜進(jìn)行疊合、比對和分析。

評價(jià)報(bào)告檢索模塊：提供對歷年藥品質(zhì)量分析報(bào)告等非結(jié)構(gòu)化信息的預(yù)覽、檢索和下載等功能，用戶可在全部文檔中通過藥品名稱、檢驗(yàn)單位、抽樣年份、預(yù)設(shè)關(guān)鍵字及自定義關(guān)鍵詞等快速準(zhǔn)確查詢和定位相關(guān)信息，極大地提高了工作效率和準(zhǔn)確率。

4　應(yīng)用及展望

4.1完善數(shù)據(jù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

為保證業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)在提取、統(tǒng)計(jì)、分析或檢索過程中的準(zhǔn)確性和唯一性，確保原始業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，對已有數(shù)據(jù)需徹底清洗和規(guī)范，使之能符合數(shù)據(jù)分析的要求。此過程需要和業(yè)務(wù)部門商討，總結(jié)出數(shù)據(jù)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并通過一些專業(yè)的數(shù)據(jù)處理工具對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行自動清洗。今后還需引入業(yè)務(wù)專家對清洗后的數(shù)據(jù)進(jìn)行人工審核，繼續(xù)找出數(shù)據(jù)中存在的問題，并給予修正，直到滿足后期數(shù)據(jù)分析的要求為止。針對后續(xù)即將生成的各類數(shù)據(jù)，建議參考國抽系統(tǒng)的數(shù)據(jù)模板，充分聽取業(yè)務(wù)檢驗(yàn)人員及專家的建議，并結(jié)合各藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)的實(shí)際情況，重新制訂共享平臺的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和模板，詳細(xì)規(guī)定數(shù)據(jù)所需要的字段及上報(bào)要求，阻止低質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)入平臺。

4.2探索新數(shù)據(jù)類型的趨勢分析方法

藥品生產(chǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，存在許多不確定因素，而目前對其中的一些因素還未完全掌握。通過對歷史數(shù)據(jù)的趨勢分析，用統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)排除隨機(jī)行為后有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的趨勢，可根據(jù)評估過去藥品的質(zhì)量狀況，預(yù)測未來藥品質(zhì)量狀況發(fā)展趨勢，綜合分析并找出不確定因素對藥品質(zhì)量的影響，包括對各因素間的相互關(guān)系和作用強(qiáng)弱等。只有不斷探索新數(shù)據(jù)類型的趨勢分析方法，促進(jìn)數(shù)據(jù)分析的可視化，關(guān)注大數(shù)據(jù)新的分析技術(shù)和工具的應(yīng)用等，在共享平臺上嵌入多種統(tǒng)計(jì)分析模型，如一般線性回歸模型、廣義線性回歸模型、時(shí)間序列分析模型、多水平分析模型、空間回歸模型、時(shí)空統(tǒng)計(jì)模型等，才能更好地監(jiān)測和提高藥品質(zhì)量。

4.3培養(yǎng)藥監(jiān)系統(tǒng)的綜合性數(shù)據(jù)分析人才

大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來對藥監(jiān)系統(tǒng)人才的技能和素質(zhì)提出了新的要求，急需擅于處理龐大規(guī)模和復(fù)雜結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)的專業(yè)人才，包括數(shù)據(jù)分析家、數(shù)據(jù)架構(gòu)師、數(shù)據(jù)可視化人員和數(shù)據(jù)管理人員等，以適應(yīng)深度分析數(shù)據(jù)的需要。除要具備較強(qiáng)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識和技能，還要擁有一定藥學(xué)、公共衛(wèi)生、信息技術(shù)等專業(yè)知識，才能具備跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的數(shù)據(jù)綜合分析思想，駕馭大數(shù)據(jù)時(shí)代的數(shù)據(jù)挖掘與分析應(yīng)用。

4.4完善信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，打破“信息孤島”模式

數(shù)據(jù)共享是實(shí)現(xiàn)信息價(jià)值最大化的重要途徑之一，首先需實(shí)現(xiàn)全國藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享，必須打破“信息孤島”模式，應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局主導(dǎo)下，按照統(tǒng)一規(guī)劃、頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分步實(shí)施的原則合理推進(jìn)。通過建立信息化標(biāo)準(zhǔn)體系來實(shí)現(xiàn)信息化建設(shè)的規(guī)范化、科學(xué)化、合理化，實(shí)現(xiàn)全國藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)信息化體系整合建設(shè)，以供全國藥監(jiān)資源共享，消除“信息孤島”現(xiàn)象，形成一個(gè)自上而下的統(tǒng)一平臺。

5　結(jié)語

大數(shù)據(jù)是一種從海量數(shù)據(jù)中快速獲取信息的能力，為提高我國藥品監(jiān)管的有效性提供了新的思路和切入點(diǎn)。平臺的建設(shè)是一項(xiàng)技術(shù)、業(yè)務(wù)、管理緊密結(jié)合的復(fù)雜工程，我國還處在探索和試驗(yàn)階段。在平臺建設(shè)的設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)充分考慮平臺的標(biāo)準(zhǔn)化和開放性，以及完善的配套法規(guī)制度，如平臺運(yùn)行保障制度、數(shù)據(jù)質(zhì)量保障制度、數(shù)據(jù)安全保障制度等。

在大數(shù)據(jù)時(shí)代下，期待用“破壞性創(chuàng)造”來進(jìn)行大數(shù)據(jù)和藥品監(jiān)管的大融合，進(jìn)一步推動國家食品藥品監(jiān)管的信息化建設(shè)，為提升藥品監(jiān)管效能，提供科學(xué)、有效的技術(shù)支撐。

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1006-4931（2015）18-0001-04

朱嘉亮，女，助理研究員，研究方向?yàn)樗幤烦轵?yàn)及管理，（電話）010-67095815（電子信箱）zhujl@nifdc.org.cn；成雙紅，女，副主任藥師，從事藥品技術(shù)監(jiān)督管理工作，本文通訊作者，（電話）010-67095801（電子信箱）csh1007@nifdc.org.cn。

2015-05-07）