淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的作用

李卉

【摘? 要】藥品作為特殊的商品，對(duì)其質(zhì)量要求極為嚴(yán)格，因此，藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理貫徹實(shí)施的保證作用，保證藥品的安全質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

藥品的經(jīng)營(yíng)是一項(xiàng)由各方人員、管理制度。操作流程。監(jiān)督體系、設(shè)備實(shí)施等諸多因素共同整合的復(fù)雜過(guò)程，每一個(gè)要素都十分重要，任何一個(gè)要素發(fā)生問(wèn)題，都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須建立一套有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，通過(guò)預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的過(guò)程中存在的潛在質(zhì)量問(wèn)題，從而達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的目的。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)首先根據(jù)自身的經(jīng)營(yíng)狀況和管理實(shí)際，設(shè)計(jì)制定適合企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，啟動(dòng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。其中包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)的控制、風(fēng)險(xiǎn)的解決辦法和風(fēng)險(xiǎn)的審核四個(gè)部分。本文運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，探討質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中如何發(fā)揮作用。

1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。它包括風(fēng)險(xiǎn)的確定以及對(duì)受害風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的先決條件。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制，分析藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中某一經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并將這些風(fēng)險(xiǎn)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)流程結(jié)合起來(lái)考察，從而發(fā)現(xiàn)或識(shí)別各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。應(yīng)用定性方法，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的的大小。

1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是通過(guò)運(yùn)用系統(tǒng)的信息來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。在藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有很多，其中包括企業(yè)管理者的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理又包括藥品采購(gòu)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是相互獨(dú)立而又緊密聯(lián)系的，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，所以必須重視每一個(gè)環(huán)節(jié)存在的不同風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，防患于未然。

1.2藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性分類 藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源復(fù)雜，有因?yàn)槿藶椴僮鞑划?dāng)、管理疏忽造成的，也有藥品本身的因素。人為因素，由于經(jīng)營(yíng)管理不善可導(dǎo)致假藥、劣藥流入市場(chǎng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，此類問(wèn)題多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn);藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括因服用藥品造成已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，這類風(fēng)險(xiǎn)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可以通過(guò)詢問(wèn)購(gòu)藥者的藥物過(guò)敏史或同時(shí)服用的藥物來(lái)控制;藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用，多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)^[1]。

1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 是使用定量或定性的方法將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)相比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)的重要性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施;合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平;不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。按照上述準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度做出評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。人為風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于天然風(fēng)險(xiǎn)，不可接受風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于可接受風(fēng)險(xiǎn)，即藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)絕大多數(shù)來(lái)源于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未嚴(yán)格貫徹藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，其各崗位人員的經(jīng)營(yíng)行為未嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度、程序，質(zhì)量否決權(quán)未有效行使等人為因素。

2藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制是執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理根本性措施。包括對(duì)降低或接受風(fēng)險(xiǎn)作出決策，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)上述步驟對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。只有做好風(fēng)險(xiǎn)控制，才是真正達(dá)到了降低風(fēng)險(xiǎn)的目的。

2.2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法，在風(fēng)險(xiǎn)控制中，最好的情況就是做好事前控制，未雨綢繆。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，包括人員培訓(xùn)、明確藥品存儲(chǔ)條件、設(shè)施保養(yǎng)、溫濕度監(jiān)控等。企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用已經(jīng)制定好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小^[2]。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為未來(lái)預(yù)計(jì)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)提供參考依據(jù)。這一步驟常常被忽略，但實(shí)踐表明，好的事后反饋對(duì)今后的風(fēng)險(xiǎn)控制大有益處。

3總結(jié)

藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，源于生產(chǎn)，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是用科學(xué)的方法和制藥人的經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行全過(guò)程的管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范檢測(cè)方法，注重?cái)?shù)據(jù)的收集、整理，以文件的格式記錄、溝通，做到信息共享。藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵是控制，及時(shí)地對(duì)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)、流通使用作出科學(xué)的評(píng)估，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估控制，做好風(fēng)險(xiǎn)管理，可以大大提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的成效，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中不可或缺的重要組成部分。

風(fēng)險(xiǎn)管理也是一個(gè)藥品全面經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的過(guò)程之一，應(yīng)用科學(xué)的方法把握藥品質(zhì)量，規(guī)范操作，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，防止帶有缺陷的藥品流入市場(chǎng)，為人民大眾經(jīng)營(yíng)安全有效、質(zhì)量可控的藥品。

參考文獻(xiàn)：

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