中藥片劑中氧化鐵類包衣材料的使用現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

夏 晶，　李麗敏，　曹 帥，　陳 虹，　仇佳思，　毛秀紅，　季 申

（上海市食品藥品檢驗(yàn)所，上海　201203）

中藥片劑中氧化鐵類包衣材料的使用現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

夏 晶，李麗敏，曹 帥，陳 虹，仇佳思，毛秀紅，季 申*

（上海市食品藥品檢驗(yàn)所，上海201203）

目的 測(cè)定中藥片劑氧化鐵類包衣材料中9種元素（鋁、鉻、鐵、銅、砷、鎘、鋇、汞、鉛）含有量來(lái)評(píng)估使用現(xiàn)狀和風(fēng)險(xiǎn)。方法 硝酸-鹽酸（4∶1）作為消解試劑，使用微波消解儀對(duì)片劑進(jìn)行前處理，ICP-MS法測(cè)定時(shí)采用在線加入內(nèi)標(biāo)法并開(kāi)啟碰撞反應(yīng)池。結(jié)果 在樣品取樣量為0.2～0.5 g時(shí)，9種元素的回收率均符合元素分析的要求，方法檢測(cè)限為0.002～0.609 mg/kg。29種片劑443批中有192批含鐵量超過(guò)了10 mg/d，其中90%以上鐵由包衣材料產(chǎn)生，其他8種元素含有量無(wú)明顯異常。結(jié)論 從鐵的健康風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)評(píng)估中藥片劑中包衣材料應(yīng)考慮用其他更為安全的色素代替氧化鐵類物質(zhì)。

中藥片劑；氧化鐵；包衣；ICP-MS；使用現(xiàn)狀；使用范圍

隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，薄膜衣片、糖衣片逐步取代了傳統(tǒng)的劑型，氧化鐵類物質(zhì)具顏色鮮艷，色彩穩(wěn)定等特點(diǎn)，在中藥片劑中被越來(lái)越廣泛的使用［1-2］，以遮蓋中藥本身的顏色。但由于我國(guó)對(duì)該類物質(zhì)在藥品中的使用未明確規(guī)定限量，各企業(yè)在生產(chǎn)中藥片劑時(shí)往往根據(jù)經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)［3］，可能帶來(lái)一定的安全隱患，需要對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

現(xiàn)有資料表明，鐵過(guò)量攝入與某些疾病密切相關(guān)，如老年癡呆癥、心血管疾病、糖尿病、貧血、骨質(zhì)疏松、某些腫瘤等［4-6］。我國(guó)食品中已對(duì)該類物質(zhì)規(guī)定了使用范圍及限量［7］，《中國(guó)藥典》2010年版中收載了紅氧化鐵［8］1196、黃氧化鐵［8］1220、棕氧化鐵［8］1231、紫氧化鐵［8］1237和黑氧化鐵［8］1237等5種氧化鐵類輔料，但對(duì)其使用范圍、使用量等均未作明確要求，使得企業(yè)在使用該類物質(zhì)時(shí)無(wú)法可依，因此存在過(guò)量使用的可能，因此需要對(duì)該類物質(zhì)進(jìn)行摸底研究，以便于完善我國(guó)的輔料管理體系。目前文獻(xiàn)報(bào)道的含鐵量測(cè)定方法有原子吸收、紫外分光光度法等［9-11］，本實(shí)驗(yàn)采用ICP-MS法對(duì)片劑中9種元素進(jìn)行研究，在考察氧化鐵類包衣材料所占比例的同時(shí)，監(jiān)測(cè)多種重金屬及有害元素，評(píng)估此類物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，為今后的限量制訂提供依據(jù)。

1　儀器與試藥

Agi1ent7500ce電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（美國(guó)安捷倫科技有限公司）；MARS Xpress型微波消解儀（美國(guó)CEM公司）；Eppendorf 5810（R）高速離心機(jī)（德國(guó)艾本德股份公司）；BP211D Sartorius電子天平和CP224S Sartorius電子天平（德國(guó)賽多利斯科學(xué)儀器有限公司）；Mi11i-Q Gradient A10型超純水處理系統(tǒng)（密理博中國(guó)有限公司）。

鋁、鉻、鐵、銅、砷、鎘、鋇、汞、鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液均購(gòu)于上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院。內(nèi)標(biāo)溶液（含鋰、鈧、鍺、銦、鉍）購(gòu)于安捷倫公司。實(shí)驗(yàn)用水均為去離子水（電阻率18.2 MΩ·cm），其余試劑均為優(yōu)級(jí)純。實(shí)驗(yàn)用樣品均從正規(guī)藥品經(jīng)銷商或制藥企業(yè)獲得。具體總結(jié)如表3。共計(jì)29種中藥片劑443批樣品，涉及124家企業(yè)。

2　方法與結(jié)果

2.1ICP-MS儀器參數(shù) 射頻功率為1 250～1 550 W；采樣深度為6.0～10.0 mm；載氣體積流量為0.65～1.20 L/min，載氣補(bǔ)償氣體積流量為0～0.55 L/min；樣品提升速率為0.1mL/min；積分時(shí)間為0.3～3.0 s；重復(fù)測(cè)定3次。

2.2供試品溶液的制備 取樣品1～4片或適量（去除包衣），精密稱定，置微波消解罐中，加入硝酸4 mL和鹽酸1 mL，放入微波消解儀中按選定消解程序進(jìn)行消解，取出，放冷，轉(zhuǎn)移至50mL聚四氟乙烯材料的量瓶中，用去離子水洗滌罐蓋及罐壁數(shù)次，并將洗液合并入量瓶中，用去離子水稀釋至刻度，混勻，待用。

2.3標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密吸取單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用5%混合酸溶液（V硝酸∶V鹽酸=4∶1）制成每1 L含鋁、鉻、銅、砷、鎘、鋇、鉛各0、1、5、10、20、50、100、200μg的混合標(biāo)準(zhǔn)工作系列溶液；精密吸取汞標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用5%混合酸溶液（V硝酸-V鹽酸=4∶1）制成每1 L含汞0、0.1、0.2、0.5、1、2、5μg的汞標(biāo)準(zhǔn)工作系列溶液（臨用新配，且每份溶液中加入1 mg/L金元素標(biāo)準(zhǔn)溶液50μL）；精密吸取鐵標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用5%混合酸溶液（V硝酸-V鹽酸=4∶1）制成每1 L含鐵0、0.1、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0、20 mg的鐵標(biāo)準(zhǔn)工作系列溶液。各標(biāo)準(zhǔn)工作系列溶液均于4℃保存，臨用前放至室溫，備用。

2.4內(nèi)標(biāo)工作溶液 精密量取內(nèi)標(biāo)溶液適量，用稀釋溶液制成每1 L含鋰、鈧、鍺、銦、鉍各1 mg的混合溶液，即得。

2.5方法學(xué)考察

2.5.1線性關(guān)系考察 取“2.3”項(xiàng)下各標(biāo)準(zhǔn)工作系列溶液，采用在線加入內(nèi)標(biāo)溶液，并開(kāi)啟碰撞反應(yīng)池的模式，選取適宜的同位素及內(nèi)標(biāo)，以各元素分析峰響應(yīng)值與內(nèi)標(biāo)元素參比峰響應(yīng)值的比值為縱坐標(biāo)，質(zhì)量濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算回歸方程，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1　同位數(shù)、內(nèi)標(biāo)的選擇及線性回歸方程Tab.1 SeIection of isotope and internaIstandard and Iinear equations

2.5.2 重復(fù)性試驗(yàn) 取復(fù)方丹參片、腎炎康復(fù)片、金芪降糖片、銀杏葉片各1批，按照“2.2”項(xiàng)下方法平行制備6份供試品溶液，分別進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果各品種中9種元素的RSD均小于15%，表明方法重復(fù)性良好，具體見(jiàn)表2。

2.5.3穩(wěn)定性試驗(yàn) 取重復(fù)性項(xiàng)下供試品溶液，分別于12、24、36、48 h進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果各品種中9種元素的RSD均小于15%，表明溶液穩(wěn)定性良好，在48 h內(nèi)均穩(wěn)定，具體見(jiàn)表2。

2.5.4準(zhǔn)確度試驗(yàn) 取復(fù)方丹參片、腎炎康復(fù)片、金芪降糖片、銀杏葉片各1批，一式9份，分別按高、中、低3個(gè)質(zhì)量濃度，每3份加入9種元素標(biāo)準(zhǔn)品溶液，按照“2.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，分別進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果各品種中9種元素的回收率均在80%～120%，RSD均小于15%，表明該方法能完全提取出9種元素，準(zhǔn)確度較好。具體見(jiàn)表2。

2.5.5方法檢測(cè)限 取準(zhǔn)確度項(xiàng)下供試品溶液，以3倍信噪比確定檢出限，結(jié)果9種元素的方法檢測(cè)限范圍為0.002～0.609 mg/kg。具體見(jiàn)表2。

表2　方法學(xué)考察結(jié)果Tab.2 Resu Its ofmethod vaIidation test

2.6樣品測(cè)定 按照“2.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，根據(jù)“2.3”項(xiàng)下制備的各標(biāo)準(zhǔn)工作系列溶液所得標(biāo)準(zhǔn)曲線，得到443批樣品中9種元素的含有量。其中鋁、鐵、鋇元素差異較大，其他元素差異較小，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，鋁、鋇的含有量差異并非包衣材料所引起，因此僅在表3中列出鐵的含有量范圍。

表3　中藥片劑中鐵元素的測(cè)定結(jié)果Tab.3 ResuIt of iron in traditionaIChinesemedicine tabIets

3　討論

3.1現(xiàn)有與氧化鐵類輔料相關(guān)的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況

氧化鐵類物質(zhì)主要作為顏料來(lái)使用，作為藥用輔料，其主要用作各類藥片、藥丸的外衣著色劑。國(guó)際上對(duì)該類物質(zhì)在藥品中的使用有著嚴(yán)格規(guī)定，如美國(guó)聯(lián)邦法律規(guī)定氧化鐵每天的攝入量不得超過(guò)5毫克（以鐵元素計(jì)），僅氧化鐵黑、氧化鐵紅和氧化鐵黃可使用［12］；歐盟未見(jiàn)可在藥品中使用氧化鐵類物質(zhì)的規(guī)定。日本藥局方中未見(jiàn)允許在藥品中使用氧化鐵類物質(zhì)的規(guī)定，僅在日本制藥協(xié)會(huì)規(guī)定了氧化鐵黑、氧化鐵紅和氧化鐵黃的使用限量［13］，而在日本的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)（2007）中僅規(guī)定香蕉莖和魔芋中可使用三氧化二鐵［14］，說(shuō)明日本在氧化鐵類物質(zhì)的使用上較為慎重。相比之下，我國(guó)在氧化鐵類物質(zhì)在藥品中的使用上規(guī)定較為寬泛，氧化鐵類藥用輔料有棕氧化鐵、黑氧化鐵、紫氧化鐵、紅氧化鐵和黃氧化鐵等5種，其中棕氧化鐵與紫氧化鐵未見(jiàn)其他國(guó)際或地區(qū)使用，且均無(wú)具體限量規(guī)定。為加強(qiáng)這類物質(zhì)的監(jiān)管，降低潛在的風(fēng)險(xiǎn)，建議我國(guó)增加該類物質(zhì)的使用限量與范圍，尤其應(yīng)對(duì)其在包衣材料中的使用嚴(yán)加規(guī)定。

3.2中藥片劑包衣材料中使用氧化鐵類物質(zhì)情況的初步調(diào)研 研究結(jié)果顯示，443批樣品中近半數(shù)樣品的包衣材料中使用了氧化鐵類物質(zhì)。中藥經(jīng)提取后制成片劑，往往存在易吸潮霉變、氣味大的缺點(diǎn)，需通過(guò)包薄膜衣或糖衣來(lái)掩蓋不適氣味、防止藥片潮解，達(dá)到美觀的目的，其中著色劑的應(yīng)用必不可少，主要是中藥片劑本身顏色往往較深，必須采用色彩鮮艷的著色劑，來(lái)掩蓋本身的顏色，防止片劑產(chǎn)生花斑等現(xiàn)象［15-18］。雖然常用的包衣著色劑有很多品種，但氧化鐵類物質(zhì)由于著色能力強(qiáng)、性質(zhì)穩(wěn)定，色彩豐富等原因，在中藥片劑中被普遍使用。

3.3氧化鐵類物質(zhì)在包衣材料中存在不規(guī)范使用的情況 根據(jù)每個(gè)品種的日服用量及443批樣品中含鐵量的檢測(cè)結(jié)果，折算到每日服用的鐵量，現(xiàn)有192批樣品每日帶入的鐵量超過(guò)了10 mg/日（礦物類補(bǔ)充劑一般補(bǔ)鐵量在10 mg/日左右），涉及44家企業(yè)9個(gè)品種，均證實(shí)其中90%以上鐵由包衣材料產(chǎn)生。另外同一企業(yè)同一品種中含鐵量差異較大，如某家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方丹參片中含鐵量范圍為5.79～17.4 mg/g，高低相差3倍；說(shuō)明氧化鐵類包衣材料在中藥存在不規(guī)范使用的情況，這種情況的產(chǎn)生與我國(guó)未規(guī)定該類物質(zhì)在藥品中使用范圍及限量有密切關(guān)系。

3.4氧化鐵類物質(zhì)不規(guī)范使用可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)正常情況下，氧化鐵物質(zhì)的使用只要不超出人體最高耐受量，風(fēng)險(xiǎn)性很小。但是在不規(guī)范使用的情況下，可能會(huì)帶來(lái)鐵過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)。鐵過(guò)量可能造成肝、脾有大量鐵沉著，引起肝硬化、骨質(zhì)疏松、軟骨鈣化、導(dǎo)致皮膚呈棕黑色或灰暗、使胰島素分泌減少而導(dǎo)致糖尿病。還可誘發(fā)癲癇?。ㄑ虬B瘋）。國(guó)外有關(guān)報(bào)道證實(shí)，人體攝入鐵過(guò)多，可能導(dǎo)致腦內(nèi)鐵元素的異常蓄積，引起阿爾茨海默病、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病。原因是鐵離子在人體內(nèi)有氧化作用，會(huì)破壞蛋白質(zhì)、DNA等細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)的穩(wěn)定性，從而損傷甚至殺死神經(jīng)元細(xì)胞［19］。因此亟需對(duì)氧化鐵類物質(zhì)在包衣材料中的使用加以規(guī)范。以346批復(fù)方丹參片為例，計(jì)算每日服用后帶入的鐵量，再根據(jù)不同組織和國(guó)家的鐵每日允許或建議的最大攝入量（ADI），計(jì)算人體服用復(fù)方丹參片存在健康風(fēng)險(xiǎn)。具體采用健康風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RI）來(lái)表示，其值為每日服用復(fù)方丹參片帶入的鐵量除以ADI。若RI＜1，則處于安全水平，RI＞1則存在健康風(fēng)險(xiǎn)，且數(shù)值越大，健康風(fēng)險(xiǎn)也越大。世界衛(wèi)生組織建議成年男子和成年女子的ADI分別為9 mg和28 mg［20］；中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)建議成年男子和成年女子ADI的分別為15 mg和20 mg［21］；聯(lián)合國(guó)FAO/WHO食品添加劑專家委員會(huì)（JECFA）規(guī)定氧化鐵紅、氧化鐵黑、氧化鐵黃的一日攝取容許量最大值為0.5 mg/kg，成年人按60 kg來(lái)計(jì)，折算成鐵的ADI約為22 mg［22］；美國(guó)聯(lián)邦法律規(guī)定ADI為5 mg［12］。具體的RI值見(jiàn)圖1。發(fā)現(xiàn)無(wú)論哪種限量規(guī)定，復(fù)方丹參片中鐵均存在產(chǎn)生健康風(fēng)險(xiǎn)的可能性，其中男性的健康風(fēng)險(xiǎn)性較女子要高。

圖1 復(fù)方丹參片中鐵的健康風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)研究Fig.1　HeaIth risk index for iron in Fufang Danshen Tab Iets

3.5氧化鐵類物質(zhì)應(yīng)規(guī)范使用范圍和制訂合理限量 氧化鐵類物質(zhì)不規(guī)范使用存在一定的健康風(fēng)險(xiǎn)，故一方面應(yīng)規(guī)范其使用的范圍與限量，尤其是我國(guó)獨(dú)有的棕氧化鐵與紫氧化鐵；另一方面應(yīng)提倡在可能條件下，考慮用其他更為安全的色素代替氧化鐵類物質(zhì)。尤其在高危人群所用的藥物上，如兒童用藥品，主要是兒童對(duì)鐵及鐵制劑的耐受較小，危害性較大，應(yīng)首先禁止使用氧化鐵類物質(zhì)做包衣。另外對(duì)于中老年患者，由于機(jī)體自然的衰老，這部分人群可能同時(shí)患有多種疾病，存在長(zhǎng)期同時(shí)使用多種藥物的可能，為避免多種藥物帶來(lái)的鐵疊加問(wèn)題，應(yīng)盡量避免使用氧化鐵類物質(zhì)。

此外，氧化鐵類物質(zhì)在具還原性物質(zhì)存在的時(shí)候，會(huì)提高在體內(nèi)的利用率，因此在該類藥品（含維生素C類的物質(zhì)）的使用上應(yīng)慎重。中藥制劑由于成分復(fù)雜，大量鐵可能會(huì)引起成分和藥效上的改變，在使用量上應(yīng)該嚴(yán)格進(jìn)行掌控。

3.6其他 本研究同時(shí)監(jiān)測(cè)了其他8種元素，發(fā)現(xiàn)氧化鐵類物質(zhì)對(duì)鉛、砷、汞、鎘、銅、鉻未存在明顯影響，說(shuō)明在包衣材料中使用的氧化鐵類物質(zhì)純度較高；部分樣品中鋁、鋇含有量異常偏高，經(jīng)證實(shí)，為中藥材帶入，提示該類藥品所用中藥材中可能存在人為摻加明礬、重晶石粉增重的可能，尚需進(jìn)一步證實(shí)。

本實(shí)驗(yàn)通過(guò)對(duì)部分中藥進(jìn)行研究，了解了氧化鐵類物質(zhì)在中藥中使用的情況，對(duì)因藥品包衣攝入的鐵量做大致的摸底，期望從中找到解決的方案并為限度的制訂提供一定的依據(jù)。后續(xù)將根據(jù)研究結(jié)果，對(duì)長(zhǎng)期服用高鐵藥品的患者進(jìn)行調(diào)研，評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)，為氧化鐵的使用與否及限量大小提供科學(xué)的依據(jù)。

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App Iication situation and risk evaIuation of iron oxide used as coatingmateriaIin herb tab Iets

XIA Jing， LILi-min， CAO Shuai， CHEN Hong， QIU Jia-si， MAO Xiu-hong， JIShen*
（Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai201203，China）

AIM To determine the contents of nine e1ements（A1，Cr，F(xiàn)e，Cu，As，Cd，Ba，Hg，and Pb）in coatingmateria1of herb tab1ets to eva1uate the app1ication and risk of iron oxide.METHODS With nitric acid/hydroch1oric acid（4∶1，V/V）as counteracting agent，tab1ets were digested by HNO3-microwave as pretreatment.ICP-MSwas used with co11ision ce11techno1ogy in combination with in 1ine interna1standard.RESULTS

herb tab1ets；iron oxide；coatingmateria1；ICP-MS；app1ication situation；app1ication scope

R944

A

1001-1528（2015）01-0084-05

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.01.017

2014-01-25

夏 晶（1972—），女，主任藥師，研究方向：天然藥物質(zhì)量控制。Te1：（021）38839900-26107，E-mai1：xiajing72@sina.com

季 申（1963—），女，主任藥師，研究方向：天然藥物質(zhì)量控制。Te1：（021）50798195，E-mai1：jishen2013@163.com

When a samp1e weighed 0.2-0.5 g，detection 1imitswere in the range of0.002-0.609 mg/kg，and their recoveries fitted with the standard of e1ement ana1ysis.Each iron oxide content in 192 out of 443 batches of tab1ets was over 10 mg/d，which main1y stemmed from coatingmateria1，and no abnorma1 findingswere e1icited on other eight e1ements.CONCLUSION The resu1t indicates that it is neccesary to substitute the safer pigments for coatingmateria1containing iron oxide for the sake of administrors'hea1th.