檢測實驗室如何開展內(nèi)部校準

張詩敏 張立雄

【摘 要】為了保證檢測實驗室設備的量值溯源，符合中國合格評定國家認可委員會的要求，文章了介紹了內(nèi)部校準的概念與背景，詳細闡述了檢測實驗室開展內(nèi)部校準的流程，并依據(jù)CNAS- CL31《內(nèi)部校準要求》提出了檢測實驗室編制內(nèi)部校準規(guī)程的要求。 為檢測實驗室的內(nèi)部校準工作提供一定的理論依據(jù)及方法依據(jù)，使得檢測實驗室的內(nèi)部校準工作開展的更加順利有效。

【關(guān)鍵詞】檢測實驗室 內(nèi)部校準 實施

1 內(nèi)部校準的概念與背景

內(nèi)部校準是在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結(jié)果僅用于內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認可的檢測活動相關(guān)的測量設備的量值溯源而實施的校準。“內(nèi)部校準”與“自校準（Self-Calibration）”是不同的術(shù)語，“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序）或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動。

檢測實驗室能夠合法運行的前提是得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可，而開展實驗室認可活動必須有共同遵守的標準作基礎。從1978年至2005年近三十年的發(fā)展，幾經(jīng)修訂，包括反映了著名的“ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標準的變化，ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為實驗室認可的現(xiàn)行標準，指導各國開展實驗室認可工作。2006年，中國合格評定國家認可委員會發(fā)布了CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同采用 ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。前兩年，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）還沒有對內(nèi)部校準活動規(guī)范性、有效性的規(guī)則文件，也缺乏對相關(guān)認可評審的指導性文件，而部分實驗室實施的內(nèi)部校準存在一些不規(guī)范，甚至不符合量值溯源要求的問題。為保證認可有效性，有效規(guī)范內(nèi)部校準活動，指導認可評審和認可評價活動，CNAS于2008年將該問題納入認可中心相關(guān)專項科研項目中，作為主要研究內(nèi)容之一，對各校準檢測實驗室展開調(diào)研。最終CNAS于2011年2月發(fā)布了CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》，用以規(guī)范申請或已獲CNAS認可的檢測實驗室對測量設備實施的內(nèi)部校準活動，保證檢測結(jié)果的量值溯源有效性。

2 檢測實驗室內(nèi)部校準的實施過程

2.1 解讀CNAS文件

要實施內(nèi)部校準首先要針對中國合格評定國家認可委員發(fā)布的校準相關(guān)文件進行研究解讀，包括CNAS—CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS—CL25《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領(lǐng)域的應用說明》、CNAS—CL31《內(nèi)部校準要求》、CNAS—CL06《量值溯源要求》、JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》等。組織質(zhì)量體系管理員、監(jiān)督員、內(nèi)審員、儀器設備管理員等對CNAS實驗室認可、資質(zhì)認定相關(guān)要求文件，尤其是內(nèi)部校準要求、校準通用要求文件展開學習討論，完成對認可委申請內(nèi)部校準實驗室的要求的研究，深入解讀每一條每一項每一要素的含義，結(jié)合實驗室情況逐一對照，找到不符合之處，討論解決方案。展開外部調(diào)研工作，對同業(yè)內(nèi)率先開展內(nèi)部校準的檢測機構(gòu)借鑒經(jīng)驗，找到適合自己實驗室實施的模式。

2.2 培養(yǎng)內(nèi)部校準人員

檢測實驗室要開展內(nèi)部校準工作需培訓一批具備內(nèi)部校準能力和資質(zhì)的內(nèi)部校準員。根據(jù)CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》的要求，培養(yǎng)的內(nèi)部校準員不僅應對檢測設備非常熟悉實施內(nèi)部校準的人員，還應經(jīng)過相關(guān)計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。需要對人員的培訓采取外部培訓與內(nèi)部培訓并定期考核的形式。培訓及考核內(nèi)容應囊括校準、期間核查、不確定度分析等基礎知識，對每一位內(nèi)部校準員還應針對其負責的儀器設備所涉及的計量參數(shù)進行專業(yè)計量知識培訓。以確保每個實施內(nèi)部校準的人員都能掌握專業(yè)的計量知識和校準要求，提高實施內(nèi)部校準人員的專業(yè)素質(zhì)，為檢測實驗室內(nèi)部校準的順利開展提供人員保障。

2.3 制定實施細則

對CNAS內(nèi)部校準文件深入剖析后，通過對文件的解讀，調(diào)研檢測行業(yè)同行內(nèi)部校準開展或準備情況，探索實施內(nèi)部校準工作的細化方案，制訂內(nèi)部校準相關(guān)體系文件，首先選取一些比較有代表性的物理量的內(nèi)部校準進行規(guī)程編制，結(jié)合具體校準實例開展測量不確定度評估。了解建立內(nèi)部校準實驗室的指導原則，著手組織質(zhì)量體系、程序文件、使用記錄的編制，制定具體實施方案，編制相關(guān)體系文件，從文件上保障實驗室內(nèi)部校準的開展，準備并向認可委申請開展檢測實驗室內(nèi)部校準，并出具內(nèi)部校準報告、證書，給出測量不確定度。

2.4 開展內(nèi)部校準工作

有了體系文件的保證和方法的確定，購置相應物理量的溯源標準器具、標準物質(zhì)，送到計量部門進行校準檢定，對一批儀器設備主要使用的主檢工程師組織外部培訓，培養(yǎng)一批具備內(nèi)部校準能力和資質(zhì)的主檢，考取內(nèi)部校準資格證書，編制出各類內(nèi)部校準的報告模板，逐步試驗進行內(nèi)部校準。對部分儀器設備編制內(nèi)部校準規(guī)程，為申請建立內(nèi)部校準實驗室做好前期準備，提高檢測實驗室檢測服務能力。

3 編制內(nèi)部校準規(guī)程的內(nèi)容與要求

3.1 編制內(nèi)部校準規(guī)程的前提

對尚未頒布檢定規(guī)程或國家指定的計量部門無法檢定的儀器設備，以及校準周期長、儀器數(shù)量多且有能力實行內(nèi)部校準的儀器設備均可制定內(nèi)部校準規(guī)程（無法內(nèi)部校準只能通過比對和驗證確定其準確性的儀器設備除外）。

3.2 內(nèi)部校準規(guī)程編制的基本要求

3.2.1 范圍

編制內(nèi)部校準規(guī)程首選要敘述規(guī)程的使用范圍，以用來限定范圍且明確規(guī)定規(guī)程的主題。

3.2.2引用文件

編制內(nèi)部校準規(guī)程不是空穴來風，也要借鑒國際或國家已有規(guī)程、標準或其他文件，引用文件應是編制內(nèi)部校準規(guī)程時必不可少的文件，引用文件應為正式出版物。

3.2.3 術(shù)語和計量單位

當內(nèi)部校準規(guī)程涉及到一些國家尚未作出規(guī)定的術(shù)語時，對這些術(shù)語做出必要的定義，有助于更好的理解規(guī)程。規(guī)程內(nèi)的計量單位使用國家法定計量單位。

3.2.4 概述

為了對被校對象有一個全面的了解，應簡述被校對象的用途、原理和機構(gòu)（包括必要的結(jié)構(gòu)示意圖）。

3.2.5 計量特性

編制內(nèi)部校準規(guī)程還應規(guī)定被校對象的計量特性，包括被校對象所有可能的示值或量值。通過對計量特性的校準，可以確定被校儀器的計量特性。

3.2.6 校準條件

內(nèi)部校準規(guī)程中的校準環(huán)境條件是指校準活動中對測量結(jié)果有影響的環(huán)境條件。校準用儀器設備應描述使用的測量標準和其他設備及其必須具備的計量特性。

3.2.7 校準項目和校準方法

校準項目應包括4.2.5條規(guī)定的計量特性。校準項目可根據(jù)被校儀器的預期用途選擇使用。對校準規(guī)范的偏離，應在校準證書中注明。內(nèi)部校準規(guī)程最重要的內(nèi)容即為校準方法，校準方法的編寫應優(yōu)先采用國家計量技術(shù)法規(guī)、國際的、地區(qū)的、國家的活行業(yè)的標準或技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的方法。必要時，應規(guī)定檢查影響量的檢查項目和方法。應提供校準原理示意圖、公式、公式所含的常數(shù)或系數(shù)等。對帶有調(diào)校器的儀器，經(jīng)校準后應規(guī)定需要采取的保護措施，如封印封漆等，以防使用不當導致數(shù)據(jù)發(fā)生變化。

3.2.8 校準結(jié)果

校準結(jié)果應在內(nèi)部校準報告上反應。應至少包括以下信息：

（1）內(nèi)部校準證書名稱、唯一編號（科室代碼-年份-序號（四位數(shù)字）），每頁及總頁數(shù)的標識；（2）依據(jù)的技術(shù)標準、規(guī)范或規(guī)程的代號及名稱，若為部分依據(jù)時，可以按“參考”的方式處理；（3）被校設備的名稱、科室、制造廠、型號規(guī)格、設備編號、出廠編號；（4）進行校準的日期；（5）本次校準所用的測量標準的名稱、出廠編號、準確度/等級、證書編號、溯源性及有效性說明；（6）校準環(huán)境條件的描述，包括：溫度、濕度等；（7）校準結(jié)果及測量不確定度的說明；（8）校準試驗的校準人（內(nèi)部校準員）、核驗人（部長或室主任）以及批準人（授權(quán)簽字人）的簽名；（9）校準結(jié)果僅用于內(nèi)部使用的聲明。

3.2.9 校準周期

規(guī)程可作出有一定科學依據(jù)的校準周期的建議供參考，并應注明：由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等于因素決定的，因此，可根據(jù)實際使用情況自主決定校準周期。

3.2.10 附錄

附錄是規(guī)范的重要組成部分。附錄可包括：校準記錄內(nèi)容、校準報告內(nèi)頁內(nèi)容及其他表格、量值溯源圖、推薦的校準方法、有關(guān)程序或圖表以及相關(guān)的參考數(shù)據(jù)等。在附錄中應給出測量不確定度評定示例。測量不確定度評定示例應符合JJF1059《測量不確定度評定與表示》的要求，包括不確定度的來源及其分類、不確定度的公式和表現(xiàn)形式等。

4 結(jié)語

綜上所述，檢測實驗室開展內(nèi)部校準項目是適應檢測實驗室現(xiàn)代化發(fā)展和管理需求的必然趨勢。檢測實驗室要按照內(nèi)部校準工作流程科學嚴謹有序的開展內(nèi)部校準工作，不斷提高管理能力和校準技術(shù)水平，及時發(fā)現(xiàn)問題改進問題，在符合CNAS- CL31《內(nèi)部校準要求》的前提下，完善內(nèi)部校準管理制度，為檢測實驗室有效、準確的開展檢測業(yè)務提供可靠的計量保證。

參考文獻：

[1] CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》[S].2005.

[2] CNAS- CL31《內(nèi)部校準要求》[S].2011.

[3] JJF 1071-2000《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》[S].2000.