新技術(shù)將開啟胰島素注射無針時代

近日，記者從北京醫(yī)院內(nèi)分泌科郭立新教授處了解到：一項由郭立新領(lǐng)頭的、有關(guān)無針注射器和傳統(tǒng)胰島素筆對胰島素吸收與血糖控制的研究結(jié)果顯示，不同注射裝置影響胰島素的吸收和血糖的控制；無針注射在胰島素入血速度及餐后1小時內(nèi)的血糖控制上要明顯優(yōu)于傳統(tǒng)有針注射。同時，無針注射技術(shù)有效地解決了胰島素抵抗的問題，用藥量減少大概15%～20%，有效降低了患者的醫(yī)療成本。

“這是中國首個應(yīng)用無針注射器注射短效胰島素和速效胰島素類似物的研究?！惫⑿轮赋?，從臨床角度來看，該研究的意義在于，得出糖尿病患者降糖效果的優(yōu)化可減少糖尿病的并發(fā)癥的證據(jù)，進(jìn)而可以進(jìn)一步提高患者的生活質(zhì)量?！澳壳霸趪H上相關(guān)研究同樣支持我們的結(jié)論?！?/p>

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科肖新華教授表示，無針注射的一大優(yōu)勢是加速胰島素的吸收。使用胰島素筆注射后，胰島素被皮下注射部位的毛細(xì)血管完全吸收大約需要30分鐘，而采取無針注射，胰島素彌散到皮下組織，整個吸收過程只需要10分鐘。

醫(yī)用注射取得創(chuàng)新革命

常規(guī)的藥物注射器有超過100年的歷史，挽救了無數(shù)患者的生命，但又有著無法回避的問題。

第二次全球胰島素注射技術(shù)近況調(diào)查顯示，48%的患者在注射部位觀察到有脂肪組織隆起或硬結(jié)。“皮下?lián)p傷會造成患者胰島素吸收的障礙；長期注射還會使患者出現(xiàn)藥物抵抗，直接的結(jié)果就是胰島素使用量越來越大?！毙ば氯A表示，使用無針注射，胰島素彌散進(jìn)入體內(nèi)，藥物基本被全部吸收，可大大降低硬結(jié)發(fā)生率。

研究還顯示，因注射疼痛導(dǎo)致的害怕胰島素注射的比例高達(dá)50.8%，而無針注射可降低患者的恐懼。因此，從1866年法國科學(xué)家首次提出“無針注射”的概念，眾多學(xué)者就開始研制無需針頭、憑借高速壓力推動將藥液擴(kuò)散注入病人皮內(nèi)等先進(jìn)注射器。

“無針注射相比有針注射來說優(yōu)勢明顯，無針注射器可以做到精準(zhǔn)注射，而且除藥品外沒有其他異物進(jìn)入機(jī)體，不僅消除了患者對傳統(tǒng)針頭的恐懼，也避免了針頭的劃傷與折斷對身體的危害，同時降低了細(xì)菌感染的幾率?！惫⑿峦嘎叮瑹o針注射除了藥物本身外，沒有其他異物進(jìn)入肌體。因此，不少權(quán)威人士將把無針注射技術(shù)的應(yīng)用稱為“醫(yī)用注射技術(shù)的一次革命”。

緣何叫好不叫座

自世界上第一只無針注射器產(chǎn)品于1992年在美國上市，并獲批專用于注射胰島素以來，無針注射產(chǎn)品以“高開低走”的姿態(tài)出現(xiàn)在世人面前。叫好不叫座、市場占有率低的狀態(tài)一直持續(xù)，讓業(yè)內(nèi)人士進(jìn)退維谷。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會會長、清華大學(xué)EMBA醫(yī)療行業(yè)特聘教授于明德指出，造成專注于胰島素市場的無針注射器全球市場占有率低主要有三個原因：首先，美國的醫(yī)療體制的限制，在沒有任何臨床治療效果證據(jù)的時候，任何產(chǎn)品都無法進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)；其次，價格因素，無針注射器的價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于市場上現(xiàn)有的注射產(chǎn)品，讓普通居民望而卻步；再次，購買渠道單一，不走OTC渠道?！霸诿绹?，無針注射器被定義為處方醫(yī)療產(chǎn)品，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下才能購買使用?！庇诿鞯抡J(rèn)為，其中，價格因素是制約當(dāng)時產(chǎn)品市場占有率的比較核心的因素。

記者了解到，在2008年，美國醫(yī)療市場的無針注射器耗材售價，一個藥管最低價格是5美元，如果患者每天注射2次胰島素，每月的成本高達(dá)300美元，而一個針頭0.2美元，每月也就12美元。每月300美元對一個美國人來講也是很高昂的一筆醫(yī)療費(fèi)用。因此，無針注射器市場一直處于低迷狀態(tài)，直到2012年，這種狀態(tài)才被打破。

本土企業(yè)引領(lǐng)技術(shù)潮流

盡管我國的無針注射器技術(shù)起步比國際市場晚了十年，但是，其發(fā)展速度還是非常迅速的。

據(jù)悉，我國市場上在售的無針注射器，從來源角度看，基本可以分為三大類。

一類是進(jìn)口產(chǎn)品。由于醫(yī)療產(chǎn)品異國注冊流程較長，在售基本為國外上世紀(jì)90年代產(chǎn)品，技術(shù)老舊，價格過高，不過，業(yè)內(nèi)人士對其注射后的藥物吸收效果還是持有肯定態(tài)度的。

另一類是國內(nèi)仿制?！耙驗榉轮茖ο鬄閲鴥?nèi)在售的上個世紀(jì)90年代進(jìn)口無針注射器，所以依然存在技術(shù)老舊問題，而且對無針注射器的核心射流技術(shù)無法完全掌握，導(dǎo)致在注射過程中，藥管頻頻出現(xiàn)注射故障，現(xiàn)在已經(jīng)基本處于隱退市場的狀態(tài)?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院糖尿病中心主任向紅丁表示。

第三類是完全自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品?！耙驗闊o針注射的射流技術(shù)和壓力恒定技術(shù)是一個門檻，所以國內(nèi)鮮有廠家能夠取得突破。”向紅丁認(rèn)為，此次北京醫(yī)院和北京協(xié)和醫(yī)院等聯(lián)合科研，探索“中國證據(jù)”的產(chǎn)品—快舒爾無針注射器，才算是一款真正意義上的民族品牌產(chǎn)品，適合胰島素等需要重復(fù)注射的藥物注射治療。

中國創(chuàng)造打破國外壟斷

無針注射原理看似簡單，但其無針注射器研發(fā)也存在不少技術(shù)難點，如注射器結(jié)構(gòu)復(fù)雜、機(jī)械加工難度大、射流壓力的控制等諸多問題，過去只有美國、荷蘭等少數(shù)幾個國家生產(chǎn)無針注射器。而國內(nèi)無針注射器產(chǎn)品則多以仿制為主。

2012年3月，北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司專為糖尿病患者注射胰島素設(shè)計的QS-M型無針注射器，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊審批，獲得上市資格。自此，無針注射器產(chǎn)品打上了“中國創(chuàng)造”的烙印，我國也成為全球少數(shù)能生產(chǎn)無針注射器的國家。

從一開始就立志自主研發(fā)，不想仿造國外產(chǎn)品的北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司董事總經(jīng)理張宇新表示：“我們的專利創(chuàng)新點是‘一次取藥，多次注射，從而降低患者使用的復(fù)雜性?！睋?jù)了解，由于與普通復(fù)位盒式的注射器在加壓方式上有著本質(zhì)的不同，因此他們產(chǎn)品研發(fā)的時間與難度都要遠(yuǎn)高于之前市場在售的產(chǎn)品。

技術(shù)推廣需多方協(xié)力

盡管無針注射相比有針注射來說優(yōu)勢明顯，解決了傳統(tǒng)注射器的很多弊端，但是由于無針注射技術(shù)在國內(nèi)起步較晚，無針注射技術(shù)的應(yīng)用并不廣泛?！澳壳?，在國際市場無針已廣泛應(yīng)用于糖尿病及其他領(lǐng)域，且每年的增長速度都很快。”郭立新表示，作為糖尿病第一大國，要解決對無針注射認(rèn)識度的問題，需要廠家、醫(yī)院、協(xié)會等多方力量同心協(xié)力。

記者了解到，為了拓寬無針注射產(chǎn)品的市場前景，本土企業(yè)也效仿國外無針產(chǎn)品的成熟路線，研發(fā)針對疫苗領(lǐng)域、醫(yī)療美容領(lǐng)域等的無針注射系統(tǒng)。不僅如此，以快舒爾為代表的企業(yè)也看到了中國兒童市場的廣闊前景，專門為12歲以下兒童開發(fā)研制無針注射器。不過，目前，無針注射器還不適用于血管內(nèi)注射，也無法用于臨床用量極大的解熱鎮(zhèn)痛藥、抗生素類藥物和抗腫瘤藥物的注射，這大大限制了在醫(yī)院的使用。“如何突破其設(shè)計的局限性，決定了無針注射產(chǎn)品未來的發(fā)展。”

“未來，我們將朝著更加小型化、簡單化、智能化的無針注射產(chǎn)品邁進(jìn)，還會專門為12歲以下兒童開發(fā)研制無針注射器?！睆堄钚聫?qiáng)調(diào)，無針注射將成為一種趨勢，除了胰島素領(lǐng)域，還會在生物制藥領(lǐng)域有更廣闊的空間。

（文章來源《科技日報》）