超說明書用藥需規(guī)范

常怡勇

醫(yī)生給輸尿管痙攣引起的腎絞痛患者注射保胎藥黃體酮、給前列腺增生患者用婦科調(diào)經(jīng)藥烏雞白鳳丸、給上火牙痛的患者用婦科千金片等等，這些都叫超說明書用藥。超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。

超說明書用藥風險高

根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》要求，各醫(yī)療機構需建立本院超說明書用藥管理規(guī)定與程序，但在執(zhí)行過程中有些超說明書用藥是根據(jù)診療指南的推薦或有較充分的臨床證據(jù)，有些則是缺乏相關證據(jù)的盲目應用。

超說明書用藥的風險遠高于按說明書用藥，而導致超說明書用藥現(xiàn)象的根本原因是藥品說明書的更新滯后于臨床實踐的發(fā)展。新藥批準時往往基于有限的臨床數(shù)據(jù)，而藥品上市后經(jīng)過臨床實踐會有很多新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗。由于更新藥品說明書內(nèi)容的審批過程復雜，造成藥品說明書的更新往往滯后于臨床醫(yī)學實踐的發(fā)展。

超說明書用藥基本原則

最近，中國藥理學會組織專家共同制訂了《超說明書用藥專家共識》，提出了超說明書用藥的基本原則：

一、超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益：

臨床診療過程中，無其他合理的可替代藥物治療方案時，為了患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗、研究或其他關乎醫(yī)師自身利益為目的的使用。為了保護藥品的知識產(chǎn)權，超說明書用藥應當限于無合理可替代藥品的前提下，如果市場存在可替代藥品，應當優(yōu)先選擇該藥品，而不應當超說明書用藥。

二、權衡利弊，保障患者利益最大化：

超說明書用藥時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項等，權衡患者獲得的利益和可能帶來的風險，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

三、有合理的醫(yī)學證據(jù)支持：

超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果等證據(jù)支持。具體證據(jù)及推薦強度分為以下5個等級。

1.證據(jù)可靠，可使用級：

相同通用名稱藥品的國外或國內(nèi)藥品說明書標注的用法;

國內(nèi)外醫(yī)學和藥學學術機構發(fā)布指南認可的超說明書用藥;

經(jīng)系統(tǒng)評價或Meta分析（薈萃分析）、多中心大樣本隨機對照試驗證實的超說明書用藥。

2.證據(jù)可靠性較高，建議使用級：

國內(nèi)外權威醫(yī)藥學專著已經(jīng)收載的超說明書用藥;

單個大樣本的隨機對照試驗證實的超說明書用藥。

3.證據(jù)有一定的可靠性，可以采用級：設有對照，但未用隨機方法分組研究證實的超說明書用藥。

4.證據(jù)可靠性較差，可供參考：

無對照的病例觀察;

教科書收載的超說明書用藥。

5.證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用：

描述性研究、病例報告;

專家意見。

四＼超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關部門批準并備案：

超說明書用藥須經(jīng)所在醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會和倫理委員會批準并備案后方可實施。提交超說明書用藥申請時，必須同時提交超說明書用藥后可能出現(xiàn)的風險及應急預案，確?；颊哂盟幇踩尵鹊忍厥馇闆r不應受此限制，可事后備案。

五、超說明書用藥需保護患者的知情權并尊重其自主決定權：

實施已備案的超說明書用藥，應向患者或家屬、監(jiān)護人告知用藥理由、治療方案、預期效果以及可能出現(xiàn)的風險，征得患者或其家屬的同意?？筛鶕?jù)風險程度、偏離標準操作的程度和用藥目的等因素決定是否簽署知情同意書。因搶救等特殊情況須實施未經(jīng)批準的超說明書用藥前，必須書面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監(jiān)護人表示理解、同意并簽署知情同意書后，方可實施超說明書用藥。