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    代購(gòu)仿制藥=銷(xiāo)售假藥?

    2015-09-10 07:22:44南方周末編輯部
    幸福家庭 2015年3期
    關(guān)鍵詞:陸勇格列衛(wèi)原廠(chǎng)

    南方周末編輯部

    印度仿制的格列衛(wèi),比瑞士原廠(chǎng)專(zhuān)利藥格列衛(wèi)便宜太多了。能令慢粒白血病患者既省去巨額藥費(fèi),又大大提高生存時(shí)間與質(zhì)量。但這種仿制藥沒(méi)有獲得國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門(mén)的審批,屬于法律上的“假藥”。慢粒白血病患者陸勇,自2004年以來(lái),因幫助上千名病友購(gòu)買(mǎi)這種“假藥”,2014年7月被湖南沅江市檢察院以涉嫌銷(xiāo)售假藥罪等罪名提起公訴。日前,三百多名白血病患者聯(lián)名寫(xiě)信,請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。那么,代購(gòu)印度仿制藥等同于銷(xiāo)售假藥?

    正方 2002年藥品管理法第39條規(guī)定:“藥品進(jìn)口,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)?!钡?8條規(guī)定:“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”是“按假藥論處”的。陸勇代購(gòu)印度仿制的格列衛(wèi),觸犯了刑律,被公訴并無(wú)不妥。

    反方 從瑞士原廠(chǎng)進(jìn)口的專(zhuān)利藥太貴了,一般慢粒白血病患者哪里負(fù)擔(dān)得起?要他們遵守現(xiàn)行藥品管理法并安靜等死也太強(qiáng)人所難了吧?就是比中國(guó)富裕很多的韓國(guó),許多慢粒白血病患者也服用仿制的格列衛(wèi)。韓國(guó)白血病協(xié)會(huì)拿印度和瑞士?jī)煞N格列衛(wèi)做過(guò)對(duì)比檢測(cè),結(jié)果顯示藥性相似度99.9%,可見(jiàn)仿制格列衛(wèi)與瑞士原廠(chǎng)藥的藥效是相當(dāng)?shù)?,并非真正意義上的“假藥”。

    正方 如果因?yàn)椴∮亚笄?,法律就?duì)陸勇網(wǎng)開(kāi)一面,那對(duì)藥品的行政審批就蕩然無(wú)存了。法律是對(duì)所有人一視同仁的,類(lèi)似的案例事主被判刑的多了去了。2013年,湖北武漢市檢察院以銷(xiāo)售假藥罪批準(zhǔn)逮捕陳昶。事由是2011年5月開(kāi)始,他把印度仿制的用于治療肺癌的藥品吉非替尼片(易瑞沙)銷(xiāo)售給住院患者和家屬。法律看起來(lái)不近人情,但長(zhǎng)遠(yuǎn)看能保護(hù)所有人。

    反方 原廠(chǎng)專(zhuān)利藥有專(zhuān)利,進(jìn)口有關(guān)稅,所以昂貴。現(xiàn)在幫助患者代購(gòu)仿制藥的人風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高。藥品審批的本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)管理,防止患者服用了不安全與無(wú)療效的藥品而耽誤病情、危害健康,是為了保護(hù)患者。不讓患者用上價(jià)廉物美的仿制藥而喪命,與保護(hù)患者的初衷背道而馳。

    正方 藥品監(jiān)管部門(mén)不給印度仿制藥注冊(cè)有合理性。印度仿制藥之所以比原廠(chǎng)藥便宜這么多,是因?yàn)橛《葘?duì)西方制藥公司的大量專(zhuān)利藥搞“藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可”,在“國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí)或?yàn)榱斯怖妗?,?duì)專(zhuān)利藥,可以不經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的同意,由政府授予、許可其他企業(yè)使用。這其實(shí)是侵犯了原廠(chǎng)的專(zhuān)利權(quán)。要是所有政府都這么搞,讓研發(fā)新藥無(wú)利可圖,誰(shuí)還去研發(fā)?

    反方 藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可是有國(guó)際規(guī)則的。2003年《關(guān)于TRIPS協(xié)議和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》規(guī)定,發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí),可在未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可的情況下,在其內(nèi)部通過(guò)實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度,生產(chǎn)、使用和銷(xiāo)售專(zhuān)利藥品。中國(guó)也有這一制度。專(zhuān)利并不是不可挑戰(zhàn)的最高天條。

    【點(diǎn)評(píng)者說(shuō)】

    藥品審批的權(quán)力太大也是很可怕的。一是創(chuàng)造了大量的尋租機(jī)會(huì),肥了可能也最終害了執(zhí)掌審批權(quán)的官員。想想鄭筱萸時(shí)代每年批準(zhǔn)上萬(wàn)個(gè)新藥的奇葩案例,最后鄭本人事發(fā)被判極刑。二是患者急需的藥物,因?yàn)閷徟唛L(zhǎng)的過(guò)程與形形色色的障礙,拿不到合法身份,就讓本來(lái)經(jīng)過(guò)治療會(huì)活得更長(zhǎng)更好的患者付出了健康甚至生命的代價(jià)。 (摘自《南方周末》)

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