血管內(nèi)支架徑向壓縮性能的測試方法

王聰兒，許慧珺，張佩華

(東華大學(xué) a.紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室；b.紡織學(xué)院，上海 201620)

血管內(nèi)支架徑向壓縮性能的測試方法

王聰兒a,b，許慧珺a,b，張佩華a,b

(東華大學(xué) a.紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室；b.紡織學(xué)院，上海 201620)

以3種不同直徑的聚丙烯(PP)單絲為原料，分別編織4種不同密度共12枚血管內(nèi)支架.采用平面壓縮法在不同上平面尺寸和不同接觸界面條件下對支架的徑向支撐力、徑向壓強及彈性回復(fù)率進行測試和分析.試驗結(jié)果表明：使用平面壓縮法對支架徑向支撐力進行測試時，應(yīng)選用尺寸大于支架外徑的上平面；3種接觸面測試支架徑向壓縮性能時，壓縮曲線趨勢均一致，測試值有一定差異；采用薄膜包覆支架進行壓縮時，壓縮曲線較為平滑.

血管內(nèi)支架；徑向壓縮性能；平面壓縮法；測試

心腦血管疾病已成為人類健康的第一大殺手，造成心腦血管疾病的主要原因是動脈粥樣硬化導(dǎo)致的血管管腔狹窄及閉塞.目前，冠狀動脈內(nèi)支架術(shù)已成為冠狀動脈介入的標準治療方法[1].金屬血管內(nèi)支架具有徑向支撐力強、加工方式簡易等優(yōu)點，但植入后容易引起炎癥、血管再狹窄、取出困難等問題，而可降解高聚物材料具有生物相容性好、可完全降解等優(yōu)點，因此，人們對可降解血管內(nèi)支架進行了研究[2].近年來，可降解血管內(nèi)支架研制及其相關(guān)性能成為研究熱點，應(yīng)用于可降解血管內(nèi)支架的高聚物材料有聚乳酸(PLA)、聚己內(nèi)酯(PCL)、聚對二氧雜環(huán)己酮(PDO)等[3].然而，與金屬血管內(nèi)支架相比，可降解血管內(nèi)支架存在徑向支撐力不足的問題.

可降解血管內(nèi)支架(以下簡稱支架)的徑向支撐力是支架對抗徑向外壓的能力或?qū)ν饬Φ膽?yīng)變力，該性能決定了支架能否在血管內(nèi)起到良好的支撐作用.徑向支撐力過小的支架釋放后無法緊貼血管內(nèi)壁，容易發(fā)生位移[4].

目前對支架徑向支撐力的測試方法主要有平面壓縮法、V型槽壓縮法和周向壓縮法等，如圖1所示.平面壓縮法是將支架置于兩塊平行放置的平面之間進行壓縮[5]；V型槽壓縮法是將支架置于V型凹槽中，以上方覆蓋平面對其進行壓縮，支架被壓縮時的接觸面為3個[6]；周向壓縮法是將支架套入乳膠管中，放置于密閉容器內(nèi)，通過水流[6]或氣流[7]對支架的周向均勻施壓，并用拍照或傳感器的方式記錄支架的直徑變化.縱觀國內(nèi)外對可降解血管內(nèi)支架的研發(fā)現(xiàn)狀和支架徑向支撐力的測試方法，目前尚無統(tǒng)一的測試規(guī)范和測試標準.

圖1 支架徑向支撐力測試原理圖Fig.1 Schematic representation for the radial compression of stent

平面壓縮法較為簡便，雖然不能很好地模擬支架在血管內(nèi)受壓和支撐的實際情況，但能夠較為有效地反映支架的抗壓能力，具有一定的參考價值.

本文采用平面壓縮法，對系列聚丙烯(PP)支架進行徑向支撐力測試，比較不同上平面以及不同接觸界面對支架壓縮性能的影響，以期尋找一種較為合適的壓縮條件和測試方法.

1 試驗部分

1.1 原料

由于PP單絲與PLA單絲的力學(xué)性能相近，且具有更好的編織性，本文采用3種規(guī)格的市售PP單絲制備支架，PP單絲直徑分別為0.20，0.25和0.35mm.

1.2 支架的制備

單絲在模具上沿螺旋線纏繞，纏繞完一圈后折返，如此往復(fù)多次編織成菱形網(wǎng)格結(jié)構(gòu)支架[8]，如圖2所示.采用不同的模具，控制單絲在模具上纏繞折返的次數(shù)，可制備出不同網(wǎng)格密度的支架.單絲纏繞的折返次數(shù)稱為編織頭數(shù)，編織頭數(shù)越多，支架網(wǎng)格密度越大.編織成型后的支架在電熱鼓風干燥箱(上海一恒科學(xué)儀器有限公司)中進行熱定型.熱定型工藝參數(shù)：溫度為125℃，時間為5min.制得試驗用內(nèi)徑為8mm，外徑為9mm，長度為20mm的支架共12枚，支架規(guī)格與編號如表1所示.

圖2 手工編織的支架外觀結(jié)構(gòu)Fig.2 The appearance structure of braided stents

表1 支架規(guī)格與編號Table 1 Specification and number of stents

1.3 壓縮性能測試

1.3.1 試驗儀器

選用YG 061型徑向壓縮儀(萊州電子儀器有限公司)測試支架的徑向支撐力，該儀器的測試原理如圖1(a)所示.支架放置在上下兩平面之間，通過下平面的升降對支架進行壓縮，上平面與傳感器相連接，計算機聯(lián)機可獲得壓縮曲線及支架的徑向支撐力值.

壓縮儀技術(shù)指標：最大負荷為500cN；上下平面初始隔距為12mm；壓縮距離為7.5mm；下平面運動速度為20mm/min；停滯時間為5s.

1.3.2 測試指標

(1) 徑向支撐力F.將支架置于徑向壓縮儀的上下兩平面之間，以上下平面與支架接觸不使支架變形時為零點，以下平面上升壓縮支架至其原始外徑的50%時測得的力值為支架的徑向支撐力F(cN).

(2) 徑向壓強p.當支架被壓縮至原始外徑的50%時，測得的力值與支架長度及外徑乘積的比值為徑向壓強p(cN/mm2).

式中:L為支架長度，mm；D為支架外徑,mm.

(3) 彈性回復(fù)率.當支架被壓縮至原始外徑的50%時，停滯一定時間，去負荷，再停滯一定時間后，記錄試樣受壓回復(fù)后外徑與受壓時外徑的差值與受壓時外徑變化量的比值，計算支架的彈性回復(fù)率.

式中：D0為試樣原始外徑,mm；Dl為受壓后的外徑，mm；D2為受壓回復(fù)后外徑，mm.

1.4 試驗方案

為比較和優(yōu)化支架徑向壓縮性能的測試方法，本文分別采用以下3種方法進行測試.

(1) 不同尺寸上平面.當使用不同尺寸的上平面對支架進行壓縮性能測試時，由于支架與上平面的最大接觸面積不同，支架的徑向支撐力和徑向壓強也不同.本文選用6種不同尺寸的上平面對支架進行壓縮，研究支架的徑向支撐力及徑向壓強與上平面尺寸的關(guān)系，從而優(yōu)選上平面尺寸.上平面直徑分別為5，10，15，20和25mm的圓形平面，以及40mm×25mm的長方形平面.

(2) V型槽壓縮.采用方法(1)優(yōu)選出的上平面尺寸，下平面更換為60°V型凹槽，將支架置于凹槽中進行壓縮，支架在受到壓縮作用時的受力面為3個，測試原理如圖1(b)所示.

(3) 薄膜包覆壓縮.在支架表面沿周向均勻包覆橡膠薄膜，薄膜厚度約為0.06mm，使支架在受到壓縮作用時，將壓縮力均勻分散到支架周向，以期模擬支架在血管壁包覆狀態(tài)下的受壓情況.

2 試驗結(jié)果與討論

2.1 上平面尺寸與支架徑向壓縮性能的關(guān)系

采用直徑為0.25mm的PP單絲制備的B1～B4支架進行徑向壓縮性能測試，其上平面尺寸與支架的徑向支撐力、徑向壓強的關(guān)系如圖3所示.由圖3(a)可見，當支架被壓縮至原始外徑的50%時，隨著上平面尺寸的增大，支架徑向支撐力越大.由圖3(b)可知，除了使用直徑為5mm的上平面測得的徑向壓強較大之外，其余尺寸的上平面測得的徑向壓強相差不大.支架的外徑為9mm，可認為當上平面尺寸大于支架外徑，即上平面能夠橫向覆蓋支架時，所測得的徑向壓強相差不大.故本文選用直徑為20mm 的上平面進行不同接觸界面的徑向壓縮性能測試.

圖3 上平面尺寸與支架徑向壓縮性能的關(guān)系Fig.3 Relationship between the pressure foot sizes and stent compression performance

2.2 接觸界面與支架徑向壓縮性能的關(guān)系

為討論不同接觸界面壓縮時支架的徑向壓縮性能，試驗選用光滑下平面、60°V型槽和橡膠薄膜包覆共3種接觸面進行壓縮.3種接觸界面下B3支架的壓縮曲線如圖4所示.由圖4可見，3種接觸界面的支架壓縮曲線規(guī)律基本一致.在壓縮過程的初始階段，支架徑向支撐力上升速率較大，模量較高，曲線相對平滑；當支架被壓縮至原始外徑的20%以上時，支架的徑向支撐力上升速度逐漸變緩，曲線波動較大.光滑平面壓縮曲線前半段較為平滑，壓縮比至20%時出現(xiàn)波動，測得的徑向支撐力最??；V型槽壓縮曲線波動較多，測得的徑向支撐力最大；薄膜包覆壓縮曲線最為平滑，測得的徑向支撐力居中.

圖4 3種接觸界面下B3支架的壓縮曲線Fig.4 Compression curves of stent B3 under three different contact interfaces

手工編織的菱形網(wǎng)格支架是通過單絲交織成型的，交織點不黏結(jié).當受到徑向壓縮作用，且當壓縮變形較小時，單絲交織點的摩擦力可以抵抗外力作用，單絲不發(fā)生滑移，單絲集合體的抗彎性能提供主要的支撐作用.因此，這一段的壓縮曲線較為平滑，模量較大.而當變形繼續(xù)增加，單絲交織點的摩擦力不足以抵抗外力而發(fā)生滑移，壓縮曲線出現(xiàn)波動.菱形網(wǎng)格結(jié)構(gòu)發(fā)生變形，支架軸向伸長，抗壓能力減弱，壓縮曲線趨于平緩.薄膜包覆壓縮時，由于薄膜對支架的均勻包覆，有效緩解了交織點的滑移，因此壓縮曲線平滑，徑向支撐力略大于光滑平面壓縮.V型槽壓縮時，支架受壓會向槽底部滑移，故壓縮曲線波動更多，而支架在V型槽中受壓，受力面為3個，故徑向支撐力最大.

在3種接觸界面下10枚不同規(guī)格支架的壓縮曲線如圖5所示.由于C4支架的徑向支撐力超過了徑向壓縮儀最大負荷500cN,故未在圖5中列出.由圖4和5可見，所有支架的壓縮曲線總體規(guī)律相似，除A2，A3和B2支架之外，薄膜包覆壓縮法測得的壓縮曲線均處于光滑平面和V型槽壓縮曲線之間.支架被壓縮至原始外徑的50%時，測得支架的徑向支撐力值有一定差異，除A2，A3和C3支架外，按大小排序為V型槽>薄膜包覆>光滑平面.

圖5 在3種接觸界面下支架的壓縮曲線Fig.5 Compression curves of all stents under three different contact interfaces

圖6為3種接觸界面下支架的彈性回復(fù)率.由圖6可知，隨著編織頭數(shù)的增加，3種接觸界面下測得的支架彈性回復(fù)率均呈上升趨勢.不同接觸面測得的支架彈性回復(fù)率差異不大，且V型槽>薄膜包覆>光滑平面.

圖6 3種接觸界面下支架的彈性回復(fù)率Fig.6 The elastic recovery of all stents under three different contact interfaces

綜上所述，在平面壓縮法測試支架徑向壓縮性能試驗中，上平面尺寸應(yīng)大于支架外徑.采用3種不同接觸面測試支架徑向壓縮性能時，壓縮曲線趨勢均一致，徑向支撐力測試值有一定差異，彈性回復(fù)率測試值差異不大.采用橡膠薄膜包覆支架進行壓縮時，壓縮曲線較為平滑.

3 結(jié) 語

本文采用平面壓縮法，對12枚不同規(guī)格的支架進行了徑向壓縮性能測試與分析，研究了在不同上平面尺寸及不同接觸界面下支架的壓縮規(guī)律，主要結(jié)論如下所述.

(1) 隨著上平面尺寸的增加，測得支架徑向支撐力越大；當上平面尺寸大于支架外徑時，徑向壓強差異不大.在使用平面壓縮法對支架徑向支撐力進行測試時，應(yīng)選用尺寸大于支架外徑的上平面.

(2) 選用光滑下平面、60°V型槽和橡膠薄膜包覆3種接觸面測試支架的徑向壓縮性能，支架壓縮曲線趨勢一致，徑向支撐力及彈性回復(fù)率值基本符合V型槽>薄膜包覆>光滑平面的規(guī)律，測試值有一定差異.其中，橡膠薄膜包覆壓縮曲線較為光滑.

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Testing Method of the Radial Compression Performance for Intravascular Stents

WANGCong-era,b,XUHui-juna,b,ZHANGPei-huaa,b

(a.Key Laboratory of Textile Science & Technology，Ministry of Education;b.College of Textiles,Donghua University,Shanghai 201620,China)

Twelve braided intravascular stents of four different levels of braiding tightness were produced with three different diameters of polypropylene (PP) monofilaments,and stents were compressed with with plate compression method by pressure foot with different sizes and different contact interfaces.The radial compression strength,radial intensity of pressure and the elastic recovery rate of these stents were tested by the plate compression method.The experimental results showed that,when plate compression method was used to test the compression performance of stents,the size of pressures should be larger than the outer diameter of the stent.When compressed with three different contact interfaces,the compression curves showed same trend and certain differences on the test value.When the stent was coated with rubber film,the compression curve was smoother.

intravascular stent; radial compression performance; plate compression method; test

1671-0444(2015)01-0016-06

2013-11-07

上海市科委資助項目(10411953300)；高等學(xué)校學(xué)科創(chuàng)新引智計劃資助項目(B07024)

王聰兒(1989—)，女，山東諸城人，博士研究生，研究方向為紡織結(jié)構(gòu)血管內(nèi)支架的制備與性能.E-mail：wangconger@hotmail.com張佩華(聯(lián)系人)，女，教授，E-mail：phzh@dhu.edu.cn

R 318.11; TH 73

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