兩種生化檢測(cè)系統(tǒng)8項(xiàng)測(cè)定結(jié)果的比對(duì)和偏倚分析

李翠芬，董志鵬，位冒冒，李素彥

（安陽(yáng)市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，河南安陽(yáng)455000）

隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的不斷地發(fā)展，醫(yī)院檢驗(yàn)科一般會(huì)存在兩套或兩套以上的生化檢測(cè)系統(tǒng)。如何實(shí)現(xiàn)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)之間的結(jié)果可比性是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重點(diǎn)［1］。本研究參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）EP9－A2文件［2］，以Modular P－800為參比系統(tǒng)，Beckman AU5800為試驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)8項(xiàng)生化項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源 采集患者新鮮血清，無(wú)溶血、乳糜血，濃度范圍彌蓋整個(gè)方法的可報(bào)告范圍。

1.2 儀器與試劑 （1）羅氏Modular P800生化分析儀作為參比系統(tǒng)（X）：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為羅氏原裝。檢測(cè)項(xiàng)目包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、總蛋白（TP）、清 蛋 白（ALB）、總 膽 紅 素（TBIL）、直 接 膽 紅 素（DBIL）、堿性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT），其中ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT 是德賽試劑，TP、ALB 是羅氏原裝試劑。（2）Beckman AU5800試驗(yàn)系統(tǒng)（Y）：試劑和校準(zhǔn)品均為Beckman原裝，質(zhì)控品是伯樂質(zhì)控品。

1.3 方法 對(duì)儀器進(jìn)行常規(guī)維護(hù)以保證儀器處于良好狀態(tài)，并按室內(nèi)質(zhì)控要求進(jìn)行兩水平的質(zhì)控分析，室內(nèi)質(zhì)控在控再進(jìn)行下步試驗(yàn)。參比系統(tǒng)Modular P800（X）參加衛(wèi)生部，河南省實(shí)間質(zhì)評(píng)成績(jī)良好、性能穩(wěn)定，故以此檢測(cè)系統(tǒng)為參考系統(tǒng)，進(jìn)行系統(tǒng)間的比對(duì)。每天收集當(dāng)天住院及門診患者血清，選8個(gè)高、中、低濃度的標(biāo)本，用兩種分析方法進(jìn)行8份標(biāo)本的雙份測(cè)定，測(cè)定按1至8，8至1的順序連續(xù)測(cè)定5d，得到40組數(shù)據(jù)，所有檢測(cè)均在2h內(nèi)完成。

1.4 數(shù)據(jù)處理

1.4.1 離群值檢驗(yàn) 計(jì)算每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定值之間的差值，每個(gè)標(biāo)本測(cè)定值的均值及兩種方法測(cè)定值均值之間的差值，按EP9－A2文件進(jìn)行離群值檢測(cè)。

1.4.2 檢測(cè)系統(tǒng)（X）測(cè)定范圍的檢驗(yàn) X 的范圍是否合適可用相關(guān)系數(shù)（r）粗略估計(jì)，若r≥0.975或r2≥0.95，則認(rèn)為X范圍合適。直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠。

1.4.3 計(jì)算線性回歸方程 Y＝bX＋a。

1.4.4 計(jì)算方法間的系統(tǒng)誤差 根據(jù)臨床使用要求，將各個(gè)項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度（Xc）代入回歸方法，計(jì)算Y 與X 之間的系統(tǒng)誤差（SE），SE＝｜Y－X｜；相對(duì)偏差SE%＝（SE／Xc）×100%.

1.4.5 檢驗(yàn)結(jié)果的臨床可接受性能判斷 以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案能力驗(yàn)證規(guī)則（CLIA′88）規(guī)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1／2為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)，判斷檢測(cè)系統(tǒng)與目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)的可比性。

2 結(jié) 果

2.1 兩臺(tái)儀器的相關(guān)性［3－4］對(duì)兩臺(tái)儀器所測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性分析，見表1。兩臺(tái)儀器檢測(cè)的8 個(gè)項(xiàng)目相關(guān)系數(shù)r2＞0.95，P＜0.01，說(shuō)明X 值的取值范圍合適，回歸方程的截距和斜率可靠，可以用他們?cè)u(píng)估兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的誤差。

2.2 檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性能評(píng)價(jià) 將Xc代入回歸方程，計(jì)算SE、SE%，見表2。

表1 兩臺(tái)儀器測(cè)定不同生化項(xiàng)目結(jié)果的相關(guān)與回歸分析

表2 檢驗(yàn)項(xiàng)目在Xc 處的偏差

3 討 論

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，檢驗(yàn)儀器也隨著不斷更新。在同一檢驗(yàn)科內(nèi)使用兩種型號(hào)的生化檢測(cè)系統(tǒng)的情況越來(lái)越普遍。而同一項(xiàng)目在不同系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果可能存在偏差，為實(shí)現(xiàn)同一項(xiàng)目在不同系統(tǒng)上的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性和準(zhǔn)確性。參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）EP9－A2文件，對(duì)兩套生化檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行同一項(xiàng)目的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和偏差估計(jì)［5－8］。結(jié)果顯示：兩種檢測(cè)系統(tǒng)的相關(guān)性良好，各項(xiàng)目的r2＞0.95，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），大部分項(xiàng)目在給定的醫(yī)學(xué)決定水平處的SE%在臨床可接受范圍內(nèi)。其中DBIL 在兩個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處得相對(duì)偏差都大于1／2CLIA′88，超出臨床可接受范圍，但其與參比儀器的相關(guān)性良好，修改系數(shù)后再比對(duì)，結(jié)果在臨床可接受范圍內(nèi)。因參比系統(tǒng)具有溯源性，根據(jù)準(zhǔn)確性傳遞的原理，試驗(yàn)系統(tǒng)的DBIL 也具有溯源性［9］。ALB的兩個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平和ALT 的高值醫(yī)學(xué)決定水平均大于1／2 CLIA′88，超出臨床可接受范圍。通過對(duì)系統(tǒng)相應(yīng)的維護(hù)后，重新對(duì)兩個(gè)項(xiàng)目校準(zhǔn)后再做比對(duì)，結(jié)果在臨床可接受范圍內(nèi)。通過比對(duì)試驗(yàn)，使兩種不同的生化分析系統(tǒng)的結(jié)果具有可比性。

關(guān)于臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際上還沒有統(tǒng)一，有人建議用CLIA′88 允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)。也有人采用1／2CLIA′88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)。張秀明等［10］提出參考范圍內(nèi)用1／2CLIA′88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)，參考范圍外用CLIA′88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為此標(biāo)準(zhǔn)的可行性和操作性較好，可作參考依據(jù)。

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