某制藥企業(yè)的職業(yè)病危害現(xiàn)狀分析

曲艷麗 劉寧寧

某制藥企業(yè)的職業(yè)病危害現(xiàn)狀分析

曲艷麗 劉寧寧

北京泰德制藥股份有限公司

本文以化學藥品制劑研究及生產制造加工為例，采用職業(yè)衛(wèi)生現(xiàn)場調查、職業(yè)衛(wèi)生檢測、檢查表法，識別分析此制藥項目存在的職業(yè)病危害因素，進而綜合分析給出制藥企業(yè)的職業(yè)病危害現(xiàn)狀和防塵、防毒、防躁措施，為同類企業(yè)職業(yè)病危害的預防控制提供借鑒。

制劑研究及生產；職業(yè)病危害；現(xiàn)狀評價

1 內容與方法

1.1 評價范圍及內容

本次評價范圍主要為該公司生產制造車間、研發(fā)實驗室以及其他輔助生產用房職業(yè)病防護設施及效果和職業(yè)衛(wèi)生管理措施等。評價內容主要包括該項目選址、總體布局及設備布局的合理性、建筑衛(wèi)生學、職業(yè)病危害因素及分布、對勞動者健康的影響程度、職業(yè)病危害防護設施及效果、輔助用室、個人使用的職業(yè)病防護用品、職業(yè)健康監(jiān)護、職業(yè)衛(wèi)生管理措施及落實情況等。

1.2 評價方法

根據(jù)該項目職業(yè)病危害的特點，通過對工作場所職業(yè)衛(wèi)生現(xiàn)場調查、職業(yè)病危害因素現(xiàn)場采樣、測量及檢測等方法收集數(shù)據(jù)和資料，結合職業(yè)病防護設施、個人職業(yè)病防護效果及職業(yè)健康監(jiān)護情況，對作業(yè)人員的職業(yè)病危害因素接觸水平及職業(yè)健康影響進行評價；采用檢查表分析法對總體布局、設備布局、建筑衛(wèi)生學的基本要求以及職業(yè)衛(wèi)生管理措施等進行檢查及評價。

2 結果與分析

2.1 工藝分析

該項目生產的品種類型主要包括注射劑和片劑。注射劑的生產工藝包括配制、洗滅、洗瓶、灌封、滅菌、檢漏、燈檢。即原料在稱量室稱量，到全自動配液線和均質機中進行密閉攪拌，再經除菌過濾器過濾原料中的微生物。洗滅灌聯(lián)動生產線，洗瓶、滅菌隧道洗瓶機用純化水和注射用水清洗安瓿瓶，經壓縮空氣吹干、滅菌隧道滅菌后進入灌裝機將注射液灌入安瓿瓶后密封。片劑的生產工藝包括稱量、粉碎、制粒、總混、壓片、包衣、包裝。即將生產所需各種原料在稱量室的負壓層流稱量罩內稱量，經過粉碎過篩后進入制粒機濕法制粒。再經流化床干燥后進行整粒、總混，壓片機將藥物顆粒壓制成片狀。最后噴入包衣液進行包衣，使用鋁塑包裝機包裝藥片。

2.2 職業(yè)病危害因素識別

對生產工藝及工作現(xiàn)場進行調查與分析，根據(jù)《職業(yè)病危害因素分類目錄》[1]、《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值》[2-3]及本次評價過程中工作場所現(xiàn)場生產、試驗的實際情況，同時結合預采樣質譜分析結果，篩選出該企業(yè)主要職業(yè)病危害因素有其他粉塵、甲醇、乙腈、乙酸、異丙醇、正己烷、正庚烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙酸丙酮、二氯甲烷、噪聲、高溫。存在的環(huán)節(jié)，見表1。

表1 各生產單元產生的職業(yè)病危害因素

2.3 職業(yè)病危害因素檢測結果及分析

對該企業(yè)主要作業(yè)崗位總粉塵時間加權平均接觸濃度和工作場所空氣中總粉塵超限倍數(shù)進行檢測，表明：研發(fā)固體實驗室實驗崗位的其他粉塵的檢測結果不符合國家相關職業(yè)接觸限值要求；其他崗位的其他粉塵時間加權平均接觸濃度和超限倍數(shù)均符合GBZ2.1-2007的要求。

對工作場所空氣中正己烷、正庚烷、三氯甲烷、乙腈、乙酸、異丙醇、乙酸乙酯、甲醇、丙酮、二氯甲烷進行檢測，表明：所有崗位各種化學毒物的檢測結果均符合GBZ 2.1-2007的要求。對接觸噪聲的主要崗位的噪聲強度進行測量，結果顯示：除注射劑配制崗位、片劑鋁塑包裝崗位的噪聲強度檢測結果不符合國家相關職業(yè)接觸限值要求，其他崗位的結果及制水巡檢崗位的WBGT指數(shù)檢測結果均符合GBZ 2.2-2007要求，見表2。

表2 作業(yè)場所職業(yè)病危害因素檢測結果

3 職業(yè)病危害評價

3.1 選址、總體布局與設備布局

根據(jù)現(xiàn)場職業(yè)衛(wèi)生調查，企業(yè)廠區(qū)總平面布置功能分區(qū)較為明確，企業(yè)研發(fā)區(qū)、生產區(qū)、輔助生產區(qū)、非生產區(qū)在不同的區(qū)域，之間有實體墻相隔，生產區(qū)產生的有害物質對辦公區(qū)產生危害的可能性較小；產生粉塵、噪聲等職業(yè)病危害因素的生產車間單獨布置，且為潔凈廠房，采取全室機械通風，對相鄰區(qū)域影響較小；產生化學毒物的研發(fā)實驗室和QC理化實驗室均單獨布置，采取全室機械通風及局部機械通風，與生產車間及辦公區(qū)域之間均有實體墻、廠區(qū)道路及綠化帶相隔，對其影響較小。

企業(yè)根據(jù)生產工藝要求布置生產設備，在滿足生產任務要求的前提下，布局合理，基本符合GBZ1-2010[4]的相關要求。

3.2 職業(yè)病危害因素防護措施

（1）防塵措施。本項目采取的防塵措施如下：制劑生產車間均為潔凈廠房，全部采取中央空調進行全室機械通風。車間稱量操作崗位均設置有負壓層流稱量罩，稱量多在稱量罩內進行，且設有局部排風設施；粉碎過篩、制粒投料操作位上方均設置有上吸式排風設施；總混在總混機內密閉進行；制粒機、整粒機下料口連接軟管，在下料時將軟管插入接料袋中后下料，避免了藥物的逸散，工人接觸粉塵的幾率較小。

經現(xiàn)場檢測，所有排風設施均正常運行，除研發(fā)固體實驗室實驗崗位外，各操作位的粉塵檢測結果均符合國家職業(yè)衛(wèi)生標準要求，表明目前職業(yè)病防護設施在正常運行的情況下能達到良好的通風除塵效果。建議企業(yè)在研發(fā)固體實驗崗位增設局部除塵設施，并為該崗位作業(yè)人員配備防塵系數(shù)大于3的防塵口罩或防塵面具。

（2）防毒措施。本項目采取的防毒措施如下：毒物主要存在于研發(fā)實驗室及QC理化實驗室所使用的化學試劑。試驗室內均采取中央空調進行全室機械通風；在實驗室兩側設置通風櫥，實驗員在通風櫥內進行固體萃取等易揮發(fā)的試驗，且每個通風櫥均正常運行；實驗室液相色譜儀器上方設置上吸式局部排風設施。同時，工人工作時均佩戴好防毒口罩，現(xiàn)場危化品和防護用品的管理均有章可循、有條不紊。

經現(xiàn)場檢測，所有崗位的檢測結果均符合國家職業(yè)衛(wèi)生標準的要求，表明目前設施在正常運行的情況下能達到良好的通風防毒效果。

（3）防噪聲措施。本項目機械化設備較多，公用工程設備及部分生產車間設備屬于高噪聲設備。企業(yè)已選用較先進設備，且部分設備設有隔聲罩來降低噪聲強度；將產生噪聲較大的空壓機單獨布置在生產車間二層及中試樓地下一層動力站，與相鄰車間及辦公區(qū)之間有實體墻相隔；生產車間內各工序在獨立房間內進行，之間有實體墻相隔，相互影響較小；工人能夠正確的佩戴個體防護用品。

現(xiàn)場檢測兩處噪聲超標，即注射劑車間配制崗位和片劑車間鋁塑包裝崗位。建議隔離多組高噪聲設備，避免噪聲疊加造成場所噪聲超標；適當更換老舊設備或增大設備維護保養(yǎng)頻率，如旋轉部件的螺絲緊固。同時，對此崗位嚴加管理，確保工人能夠持續(xù)、正確的佩戴個體防護用品，定期進行職業(yè)健康體檢，加強工人職業(yè)健康監(jiān)護。

（4）防高溫措施。本項目高溫主要是指夏季高溫及生產輔助制水間作業(yè)時接觸的高溫，針對夏季環(huán)境高溫，生產車間、研發(fā)樓、理化實驗室、辦公室主要采用中央空調進行空氣溫度濕度調節(jié)，其中生產車間內空氣溫度濕度全年保持在固定范圍內。制水間作業(yè)時屬于高溫作業(yè)，主要采取機械通風。建議企業(yè)為以上崗位的員工適當減少在高溫時段的作業(yè)頻次，減少接觸時間；避免安排有高溫禁忌癥狀的員工從事高溫作業(yè)，并為高溫作業(yè)者提供防暑降溫飲料。

4 結論

該企業(yè)較好的執(zhí)行了《中華人民共和國職業(yè)病防治法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，配備有職業(yè)病危害防護設施、個人使用的職業(yè)病防護用品、應急救援設施及衛(wèi)生輔助設施，配備了專職職業(yè)衛(wèi)生管理人員，制定了相應的職業(yè)衛(wèi)生管理制度根據(jù)《建設項目職業(yè)病危害風險分類管理目錄》[5]（2012年版）將“化學藥品制劑制造業(yè)”的風險等級分類為“較重”。結合企業(yè)實際情況，經綜合分析，本項目屬于職業(yè)病危害較重的工作場所。

[1] 職業(yè)病危害因素分類目錄.中華人民共和國衛(wèi)生部. 2002-3-11

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部.GBZ 2.2-2007,工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第2部分:物理因素[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部.GBZ 2.1-2007 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第1部分:化學有害因素[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部.GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,2010

[5] 國家安全監(jiān)管總局.關于公布建設項目職業(yè)病危害風險分類管理目錄(2012年版)的通知.安全監(jiān)管總局辦公廳,2012-5-31