醫(yī)用敷貼剝離強(qiáng)度檢測(cè)的研究

王燕慧 許李彬 王 妙 郭佳琦

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，陜西西安 710075

醫(yī)用敷貼剝離強(qiáng)度檢測(cè)的研究

王燕慧 許李彬 王 妙 郭佳琦

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，陜西西安 710075

醫(yī)用敷貼已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)臨床和人民的日常生活中，該文討論了醫(yī)用敷貼的臨床應(yīng)用，依據(jù)國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求 ，對(duì)三種型號(hào)的醫(yī)用敷貼的剝離強(qiáng)度性能進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果符合技術(shù)要求，以期對(duì)醫(yī)用敷貼的檢測(cè)和應(yīng)用起到指導(dǎo)性的作用。

無菌敷貼；剝離強(qiáng)度；市場(chǎng)應(yīng)用

我國醫(yī)用敷貼市場(chǎng)發(fā)展迅速，產(chǎn)品產(chǎn)出持續(xù)擴(kuò)張，醫(yī)用敷貼已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要供醫(yī)療機(jī)構(gòu)為病人手術(shù)、包扎傷口、及日常生活中遇到的創(chuàng)口使用。據(jù)臨床研究證明應(yīng)用透明敷貼粘貼于皮膚能有效防止壓瘡的產(chǎn)生，提高病人的生命質(zhì)量[1]。

1 醫(yī)用敷貼的特點(diǎn)及應(yīng)用

1.1 醫(yī)用敷貼的構(gòu)成

醫(yī)用敷貼主要由無紡布膠帶、吸水墊、離型紙構(gòu)成。透明敷料是一種無菌的半通透性透明粘性敷料，由聚氨酯薄膜、丙烯樹酯粘膠和離型紙復(fù)合而成，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒。

1.2 醫(yī)用敷貼特點(diǎn)

透明、透氣、防菌、超薄，為傷口提供有效無菌屏障，便于臨床持續(xù)觀察；框架設(shè)計(jì)，便于操作，防止粘貼時(shí)在皮膚上產(chǎn)生張力；人性化設(shè)計(jì)，多種型號(hào)，適用于不同臨床應(yīng)用；粘貼性好，不易脫落，臨床驗(yàn)證安全期可達(dá)7 d。

1.3 醫(yī)用敷貼在臨床中的應(yīng)用

現(xiàn)今醫(yī)用敷貼在醫(yī)療衛(wèi)生臨床中已被廣泛應(yīng)用。市場(chǎng)中銷售的創(chuàng)口不粘敷貼專供醫(yī)療機(jī)構(gòu)為病人包扎傷口、創(chuàng)口使用。氣管切開周圍皮膚保護(hù)、骨隆突處 、大小便失禁時(shí)周圍皮膚護(hù)理以及預(yù)防褥瘡；摩擦區(qū)域皮膚或潮濕環(huán)境的皮膚護(hù)理；固定其他敷料；臨床應(yīng)用于一般術(shù)后傷口，腔鏡術(shù)后傷口，拔管后覆蓋部位等。

顱腦疾患的患者在進(jìn)行手術(shù)時(shí)體位有側(cè)臥或仰臥位，一次性使用醫(yī)用無菌敷貼可用于眼部粘貼有效組織消毒、防止手術(shù)中沖洗的液體流入或?yàn)R入眼內(nèi)損傷患者眼睛，從而減少了患者的痛苦[2]。

一次性無菌敷貼還可用于盆腔手術(shù)、會(huì)陰部手術(shù)及下肢手術(shù)等，防止污染手術(shù)區(qū)域，減少了感染機(jī)會(huì)[3]。

醫(yī)用敷貼可用于固定各種留置針、麻醉導(dǎo)管、肺動(dòng)脈插管、腎透析插管、鎮(zhèn)痛泵插管等的固定。臨床上發(fā)現(xiàn)有較多的患者在使用正靜脈留置針時(shí)會(huì)在針翼和肝素帽下方出現(xiàn)局部皮膚紅腫、壓痕,甚至發(fā)生壓瘡。經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證：使用一次性無菌輸液敷貼后上述癥狀明顯減弱，患者使用效果較好[4]。

體檢時(shí)采血是必要的檢查項(xiàng)目，通過比較采血完畢拔針時(shí)采用無菌敷貼按壓和采用干棉簽按壓后發(fā)生出血、瘀斑、客戶疼痛感方面的差異，發(fā)現(xiàn)在采血拔針用無菌敷貼按壓后發(fā)生的皮下出血、瘀斑、疼痛感比用干棉簽明顯偏低。應(yīng)用無菌敷貼按壓能減輕客戶對(duì)靜脈采血的緊張和恐懼，減輕采血后的疼痛感，提高了客戶對(duì)體檢工作的滿意度[5]。

靜脈采血是臨床護(hù)理中頗為常見，真空負(fù)壓靜脈采血針在使用過程中易發(fā)生針頭滑動(dòng)的現(xiàn)象，但拔針后常由于按壓方法和時(shí)間不當(dāng)而引起患者疼痛、出血、皮下血腫、靜脈炎等癥狀。臨床實(shí)踐證明使用無菌敷貼拔針后按壓采血點(diǎn)大大減少了以上情況發(fā)生，且效果良好[6]。

無菌敷貼還可應(yīng)用于輕度的擦傷、割傷、縫線傷口的保護(hù)。經(jīng)臨床驗(yàn)證頭頸部手術(shù)切口使用無菌敷貼粘膠部分粘合皮膚切口，操作簡單、可靠，有利于切口的愈合，美容效果較好[7]。

2 一次性使用無菌敷貼剝離強(qiáng)度的檢測(cè)

剝離強(qiáng)度是醫(yī)療使用過程中衡量其“粘著力”優(yōu)劣的最重要指標(biāo)。剝離強(qiáng)度是醫(yī)用敷貼的重要性能參數(shù)，其剝離強(qiáng)度值是否達(dá)標(biāo)對(duì)使用者的用械安全尤為重要。

2.1 設(shè)備

儀器：萬能材料拉力機(jī)，生產(chǎn)廠家：美國INSTRON公司，規(guī)格型號(hào)：3 365，精度：0.000 1N，測(cè)量范圍：0～5 000 N。

2.2 試樣

試樣的規(guī)格型號(hào)如表1所示。

表1 試樣的規(guī)格型號(hào)一覽表

2.3 試驗(yàn)方法及結(jié)果

2.3.1 試驗(yàn)條件 溫度為18～22℃；相對(duì)濕度為60%～70%。

2.3.2 儀器工裝 （1）不銹鋼板。含碳量低于0.12%、鎳含量不少于8%、鉻含量不少于17%的抗腐蝕鋼板，邊長為200mm×50mm，厚度約2mm，布氏硬度為130～200。不銹鋼板沿其長邊每間隔30mm作一標(biāo)線，第一標(biāo)線距其一個(gè)窄邊的距離為25mm。

（2）滾子。用一拋過光的直徑不小于50mm的金屬圓柱。必要時(shí)，增加配重，使其質(zhì)量按被檢材料每厘米寬度施加20 N（2 kg）的壓力。

（3）樣品制備:試驗(yàn)前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進(jìn)行狀態(tài)調(diào)整24 h。對(duì)于條狀試樣，實(shí)驗(yàn)前將膠帶卷以約30 cm/s的速度展開，裁取約400mm長的試片后立即試驗(yàn)。如果供試材料寬度不足25mm，則用整個(gè)寬度。如果供試材料寬度大于25mm，則在25mm的試樣寬度上進(jìn)行。對(duì)于片狀試樣，實(shí)驗(yàn)前應(yīng)除保護(hù)物，裁取相應(yīng)尺寸的試樣。試驗(yàn)期間注意不弄臟粘貼表面。

（4）試驗(yàn)步驟。將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個(gè)長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min。用萬能材料拉力機(jī)，測(cè)定從鋼板剝離試樣所需的力（旋力角為180°，剝離速度為270～330mm/min）。觀測(cè)第一個(gè)25 cm長度處施加的作用力，每30 mm觀測(cè)一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對(duì)另外4個(gè)試樣重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，計(jì)算5個(gè)試樣的平均值[8]。

（5）檢測(cè)結(jié)果。A型敷貼剝離強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果如下表2所示。

B型敷貼剝離強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果如下表3所示。

C型敷貼剝離強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果如下表4所示。

表2 A型敷貼剝離強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

表3 B型敷貼剝離強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

表4 C型敷貼剝離強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

3 結(jié)果討論與分析

依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求“一次性使用無菌敷貼”中條款2.9可知：剝離強(qiáng)度應(yīng)不低于1.0 N/cm，應(yīng)符合YY/T 0148-2006中5.2.2的條件。根據(jù)表1、表2、表3所測(cè)得的A、B、C型的檢測(cè)結(jié)果可得三種敷貼的剝離強(qiáng)度值均符合要求，所測(cè)產(chǎn)品剝離強(qiáng)度均合格。三種敷貼剝離強(qiáng)度數(shù)據(jù)結(jié)果統(tǒng)計(jì)圖見圖1～3。

根據(jù)圖1、圖2、圖3的統(tǒng)計(jì)結(jié)果可知：此次測(cè)量的A、B、C型三種醫(yī)用敷貼的5個(gè)試樣的剝離強(qiáng)度的值均在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)，平均值符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，且性能均穩(wěn)定，試樣剝離強(qiáng)度之間的數(shù)值差異性很小趨于穩(wěn)定。

由于壓敏膠成本和性能上的優(yōu)勢(shì),近年來其研發(fā)和應(yīng)用領(lǐng)域越來越廣[9]。敷貼中使用的壓敏膠具有流動(dòng)性，壓敏膠與被粘物間相互作用能與背材（如：無紡布）緊密結(jié)合。由于膠層與被粘物的膨脹系數(shù)不同，當(dāng)溫度變化時(shí)產(chǎn)生熱應(yīng)力，當(dāng)粘接體系的內(nèi)應(yīng)力和粘接力之間相互抵消，若內(nèi)應(yīng)力大于粘接力，則粘接接頭就會(huì)自動(dòng)脫干[10]。要得到可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)就需嚴(yán)格控制試驗(yàn)環(huán)境及操作注意事項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)環(huán)境的溫、濕度是影響試驗(yàn)結(jié)果的重要因素。

綜上述討論可知：醫(yī)用敷貼剝離強(qiáng)度在溫濕度環(huán)境及壓敏膠達(dá)標(biāo)情況下，并嚴(yán)格按要求操作試驗(yàn)可得到較為滿意的結(jié)果。根據(jù)臨床證實(shí)醫(yī)用敷貼在醫(yī)療衛(wèi)生方面已被大量廣泛普及、主要應(yīng)用于臨床手術(shù)、醫(yī)用護(hù)理等，它優(yōu)于紗布加膠帶，節(jié)省成本與人力，產(chǎn)品柔軟易曲、順應(yīng)性好，不粘創(chuàng)口。薄膜類敷料透明、便于傷口的觀察，在手術(shù)及醫(yī)用護(hù)理工作中得到了很好的應(yīng)用，能減少病人痛苦且使用方便[11]。

圖1 A型敷貼剝離強(qiáng)度結(jié)果統(tǒng)計(jì)圖

圖2 B型敷貼剝離強(qiáng)度結(jié)果統(tǒng)計(jì)圖

圖3 C型敷貼剝離強(qiáng)度結(jié)果統(tǒng)計(jì)圖

[1]陶玲,袁靜,鄭素華.透明敷貼在壓瘡預(yù)防中的應(yīng)用探討[J].產(chǎn)業(yè)與科技論壇,2013(13).

[2]李獻(xiàn)鳳,練敏.一次性醫(yī)用無菌敷貼應(yīng)用于顱腦手術(shù)患者術(shù)中眼睛保護(hù)[J].護(hù)理學(xué)報(bào),2006(2):46.

[3]施麗霞.一次性無菌敷貼在外科手術(shù)中的新用途[J].中華臨床醫(yī)藥與護(hù)理,2005(10):68.

[4]焦艷艷,王芳.輸液敷貼在靜脈留置針使用中防止壓瘡的應(yīng)用[J].護(hù)士進(jìn)修雜志，2014(6).

[5]岑仕嬌.體檢采血拔針后應(yīng)用無菌敷貼按壓的效果觀察[J].中外婦兒健康,2011(6).

[6]徐美瑛，翁華.無菌敷貼用于真空負(fù)壓靜脈穿刺采血后按壓效果觀察[J].實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床，2010(4):80-81.

[7]徐曉，劉勇，侯昌華，等.頭頸部手術(shù)切口應(yīng)用于無菌敷貼粘膠部分粘合的臨床研究[J].全科醫(yī)學(xué)臨床與教育，2014，12(1):47-48.

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[10]康莉,張桂云.影響壓敏膠粘帶180°剝離強(qiáng)度和持粘性測(cè)定的因素及測(cè)試中應(yīng)注意的問題[J].中國包裝,2000(3).

[11]李晶,薛斌.新型醫(yī)用敷料的分類及特點(diǎn)[J].中國組織工程研究,2013 (12):2225-2232.

Medical Patches of Peel Strength Test Research

WANG YanHui XU LiBin WANGMiao GUO Jiaqi
Shaanxiprovincemedical device testing center，Xi'an,Shaanxi Province，710075 China

Medical applicator has been used in clinical health care industry and our lifewidely.Peel strength ofmedical applicator have been analyzed according to the quality requirements and testmethods of the standard YY/T0148-2006.Combine to our testingwork,some thoughts and suggestions are given,with the hope of improving the criterion and productofmedical applicator.

Sterile patches；Peel strength；Applications

R19

A

1672-5654（2015）03（a）-0167-03

2014-12-04）

王燕慧（1989-），女，陜西咸陽人，大專，初級(jí)職稱，主要從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。