醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制

鄧偉 葉龐

【摘 要】本文通過對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理方面的問題進(jìn)行分析，并提出一些措施，期望能更好的促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理以及質(zhì)量控制的提高，期望能更好的應(yīng)用于醫(yī)療中。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備

引言

醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步越來越依賴醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)步是目前醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)顯著特征，醫(yī)療設(shè)備臨床使用的安全控制及檢測評價(jià)是決定醫(yī)療質(zhì)量安全不可忽視的重要因素。這幾年，我院在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，在醫(yī)學(xué)工程部門領(lǐng)導(dǎo)重視和有力的建設(shè)下，開展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，取得了一些成績和經(jīng)驗(yàn)。本文從臨床工程技術(shù)的角度，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論，風(fēng)險(xiǎn)管理布局建設(shè)實(shí)質(zhì)性成果經(jīng)驗(yàn)，以及本人具體工作實(shí)踐，以屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的除顫器作為案例，探討了醫(yī)院在用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，以期和同道們一起探討在用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備管理的有效方法。

一、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)涵

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的定義是“醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生損害的發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度”，在醫(yī)院中即“由于醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用而造成對病人或使用人員傷害的可能性”。風(fēng)險(xiǎn)管理過程的基本要素包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制以及產(chǎn)生后信息四個(gè)部分，其中產(chǎn)生后信息對醫(yī)院來說就是醫(yī)療器械設(shè)備使用的不良事件監(jiān)測報(bào)告。任何醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)，都會(huì)出現(xiàn)一定概率的風(fēng)險(xiǎn)，且成因很復(fù)雜，既有設(shè)備本身的因素，如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等；也有使用因素，如操作不當(dāng)、管理不嚴(yán)、患者個(gè)體差異等；還有監(jiān)管因素，如法規(guī)不完善、維護(hù)不及時(shí)不正確等。其中，有些風(fēng)險(xiǎn)是難以用醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制的，需要在設(shè)備全壽命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，這也正是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)之一。

二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀及存在的問題

（一）管理資金投入較少，管理意識較弱

因我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理起步晚，且風(fēng)險(xiǎn)管理是種預(yù)防性工作，繁瑣的管理流程帶來的直接經(jīng)濟(jì)效益較弱。醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往在意的是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件會(huì)暴露自身工作中存在的問題，會(huì)影響到單位的社會(huì)形象和經(jīng)濟(jì)效益，從而忽視醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理在工作流程中的重要性，管理意識的薄弱使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)費(fèi)的投入難以得到保證。管理體系不夠完善，相關(guān)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制和監(jiān)管工作開展難度較大，醫(yī)療服務(wù)中很難有效的控制因使用醫(yī)療設(shè)備給患者帶來的安全隱患。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理人員較少，技術(shù)人員培訓(xùn)欠缺

由于風(fēng)險(xiǎn)管理人員和整體專業(yè)素質(zhì)的問題，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在需求得不到滿足。新技術(shù)、新設(shè)備的不斷投入從而對設(shè)備的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、維護(hù)要求逐漸增加，專業(yè)性也不斷在提升，現(xiàn)有的從事該專業(yè)的技術(shù)人員知識更新較慢，對一些大型和技術(shù)含量較高的醫(yī)療設(shè)備故障找不到解決方案。

三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的相應(yīng)對策

（一）增加資金投入，提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識水平

國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理還停留在初級階段，相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備管理人員對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理工作重要性的認(rèn)識往往需要一個(gè)過程。在目前風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、管理體系還不夠完善的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理層應(yīng)在宣傳和培訓(xùn)方面加強(qiáng)教育，將風(fēng)險(xiǎn)管理意識做到全面化，灌輸正確的風(fēng)險(xiǎn)管理理念，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知度及管理技能。另外應(yīng)增加資金投入在風(fēng)險(xiǎn)管理工作上，提高醫(yī)療服務(wù)人員對醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測工作的意識及水平。

（二）建立風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度

有效健全的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的主要措施是將在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估，并定期監(jiān)測及建檔。在醫(yī)療設(shè)備使用過程中，評估分析不同設(shè)備、環(huán)境下出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，并制定相應(yīng)的對策使全程監(jiān)控做到實(shí)處。為使醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)做到嚴(yán)密精細(xì)，要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理意識的培訓(xùn)，提升其風(fēng)險(xiǎn)評估的積極性。醫(yī)療設(shè)備管理人員應(yīng)充分利用其監(jiān)管作用，對臨床科室醫(yī)療設(shè)備的使用進(jìn)行正確的指導(dǎo)和督促，與臨床科室交流學(xué)習(xí)，定期對設(shè)備進(jìn)行安全檢測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患并進(jìn)行相應(yīng)處理，從而保障廣大患者能夠放心使用醫(yī)療設(shè)備。

（三）醫(yī)療設(shè)備購置管理

醫(yī)療設(shè)備購置管理是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。購置醫(yī)療設(shè)備的有效途徑是購置認(rèn)證產(chǎn)品，如國家產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、計(jì)量認(rèn)證、歐共體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、美國食品藥品監(jiān)督局認(rèn)證等。購置符合質(zhì)量要求的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品應(yīng)考慮如下因素：采購文件（包括性能指標(biāo)。技術(shù)規(guī)范、零配件的供應(yīng)、售后服務(wù)細(xì)則等）、合格的供應(yīng)商（具有營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證、產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品衛(wèi)生許可證等）、購置人員的資質(zhì)要求、購置途徑（招標(biāo)訂購、訊價(jià)直接訂購等）、安裝調(diào)試和驗(yàn)收。

（四）使用操作規(guī)程的制定與控制

醫(yī)療設(shè)備使用方法的正確與否直接關(guān)系到診斷和治療效果，甚至關(guān)系到受檢者的健康和生命安全。建立操作規(guī)程，是規(guī)范使用人員對醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行操作任務(wù)的重要文件，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的重要內(nèi)容。使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式投入使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制訂好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。操作規(guī)程制定后，使用操作人員應(yīng)學(xué)習(xí)、掌握每項(xiàng)規(guī)程，并試運(yùn)行1個(gè)月以上，然后統(tǒng)一報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理部門審核、存檔。對于固定使用場地的設(shè)備、操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；對于移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在隨時(shí)可以看到的適當(dāng)位置。操作使用人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。

（五）采購風(fēng)險(xiǎn)控制

醫(yī)療設(shè)備采購是醫(yī)院經(jīng)營的重要內(nèi)容，存在一定的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)和設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院在長期的實(shí)踐中總結(jié)出一套作業(yè)規(guī)范的、有序的采購管理方法，建立優(yōu)秀的供方名錄和供應(yīng)鏈并不斷通過臨床驗(yàn)證、工程驗(yàn)收、維修、計(jì)量和市場反饋信息對其進(jìn)行持續(xù)地評價(jià)，形成良好的制度文化。建立科學(xué)的評價(jià)指標(biāo)體系，用客觀數(shù)據(jù)和指標(biāo)決策，克服主觀因素干擾，有效降低采購成本和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大有裨益。

（六）人才培養(yǎng)

醫(yī)療器械的數(shù)字化、信息化發(fā)展對臨床醫(yī)學(xué)工程師的要求越來越高，因此臨床醫(yī)學(xué)工程師必須接受終身的再教育，通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)了解設(shè)備技術(shù)進(jìn)展、掌握維護(hù)維修技術(shù)、熟悉質(zhì)量控制和計(jì)量檢測技術(shù)、提高應(yīng)急能力、提升教育培訓(xùn)的技巧以及提高主動(dòng)為臨床服務(wù)的能力；發(fā)揮醫(yī)工結(jié)合優(yōu)勢，臨床工程師應(yīng)經(jīng)常指導(dǎo)臨床醫(yī)護(hù)人員正確操作及合理應(yīng)用各類醫(yī)療設(shè)備，使設(shè)備更好地發(fā)揮其功效。鼓勵(lì)臨床工程師參加職稱認(rèn)證，努力提高專業(yè)理論、實(shí)踐能力以及外語水平。鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)工程師結(jié)合實(shí)際工作和研究項(xiàng)目撰寫學(xué)術(shù)論文，為臨床的診治提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和服務(wù)的同時(shí)提高自身的業(yè)務(wù)水平。鼓勵(lì)工程師科技創(chuàng)新，對醫(yī)療器械進(jìn)行改造、革新，開展臨床科研課題研究，做好新技術(shù)建設(shè)，提高隊(duì)伍的科研水平。

結(jié)束語

隨著科學(xué)進(jìn)步和醫(yī)院現(xiàn)代化的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械和設(shè)備應(yīng)用還將有突飛猛進(jìn)的發(fā)展。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)學(xué)科學(xué)能力的一部分，也是醫(yī)療質(zhì)量的重要保障和環(huán)節(jié)。不僅關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)。是醫(yī)院開展醫(yī)、教、研和預(yù)防保健工作的重要基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院最優(yōu)化管理的重要保證。不斷開展醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)管理的方法研究，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識，也需要出臺更多的相關(guān)政策進(jìn)行制度和法規(guī)支持，大力宣傳培訓(xùn)指導(dǎo)和督查，在醫(yī)院和醫(yī)療現(xiàn)代化進(jìn)程中建立一個(gè)可靠的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全系統(tǒng)來保障醫(yī)療安全、正常地運(yùn)行和發(fā)展。

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