便攜式血糖儀與生化分析儀血糖檢測結(jié)果的比對(duì)及其質(zhì)量控制分析

楊 艷，袁 蓉，唐 旭，金 丹，李蓬秋

(四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院 a.內(nèi)分泌科；b.檢驗(yàn)科，四川 成都 610072)

便攜式血糖儀與生化分析儀血糖檢測結(jié)果的比對(duì)及其質(zhì)量控制分析

楊 艷a，袁 蓉a，唐 旭b，金 丹a，李蓬秋a

(四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院 a.內(nèi)分泌科；b.檢驗(yàn)科，四川 成都 610072)

目的 比較便攜式(point of care testing，POCT)血糖儀與生化分析儀的血糖檢測結(jié)果，探討POCT血糖儀質(zhì)量控制與管理。方法 ①應(yīng)用強(qiáng)生POCT血糖儀(強(qiáng)生穩(wěn)步血糖儀和強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)血糖儀)及全自動(dòng)生化分析儀檢測190例空腹靜脈抗凝(EDTA-K2抗凝)全血標(biāo)本血糖濃度，并進(jìn)行比較；②檢測該儀器的精密度、準(zhǔn)確度并判斷臨床可接受性，分析血糖儀結(jié)果與參比檢測系統(tǒng)生化分析儀間的相關(guān)性。結(jié)果 兩款POCT血糖儀的批內(nèi)變異系數(shù)(CV)及批間CV均小于5%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P> 0.05)；190份樣本均應(yīng)用經(jīng)血糖儀與生化分析儀檢測，血糖儀98.9%的檢測結(jié)果誤差在允許誤差范圍內(nèi)，臨床判斷均可接受；POCT血糖儀檢測結(jié)果與參比檢測系統(tǒng)生化分析儀檢測結(jié)果呈正相關(guān)(r分別為0.9953和0.9870，均P< 0.05)。結(jié)論 兩種強(qiáng)生POCT血糖儀均具有良好的精密度、準(zhǔn)確性及線性范圍。

糖尿??；血糖儀；生化分析儀；質(zhì)量

血糖監(jiān)測是糖尿病治療的五大要素之一[1]。目前，便攜式(point of care testing，POCT)血糖儀由于其快捷、簡便、不受場地限制等優(yōu)點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于臨床，便于醫(yī)生快速了解糖尿病患者病情及患者自我監(jiān)測血糖[2]。然而，由于各種血糖儀的方法原理不同，POCT血糖儀分散存在于各病區(qū)，缺乏一定質(zhì)量保證體系，可能難以保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，質(zhì)量管理不規(guī)范[3]。衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范要求各地加強(qiáng)對(duì)POCT血糖檢測儀的臨床使用管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)POCT血糖檢測儀與本機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測血糖的檢測結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，每半年至少開展一次。為落實(shí)該規(guī)范，同時(shí)探索如何減少血糖儀測量值與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果差異的影響因素，規(guī)范質(zhì)量管理，我們對(duì)本院常用的POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的血糖檢測結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 待評(píng)價(jià)血糖儀為強(qiáng)生公司生產(chǎn)的兩款血糖儀(強(qiáng)生穩(wěn)步血糖儀和強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)血糖儀)及血糖試紙。參比系統(tǒng)為我院生化實(shí)驗(yàn)室用于血糖檢測的奧林巴斯5400全自動(dòng)生化分析儀(AU5421/中生試劑系統(tǒng))，試劑為中生公司產(chǎn)品，質(zhì)控液為伯樂公司產(chǎn)品。檢測樣本為我院2013年3月份內(nèi)分泌門診、住院患者及體檢者的空腹靜脈抗凝(EDTA-K2抗凝)全血標(biāo)本，共190份，每份3 ml，排除黃疸、脂血、溶血等不合格樣本。

1.2 方法

1.2.1 血糖濃度的檢測 將每份樣本分成兩管，其中一管用于POCT血糖儀進(jìn)行全血血糖測定；另一管15 min內(nèi)低溫離心分離血漿，30 min內(nèi)應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行血漿血糖測定，比較兩種方法血糖測定值的差異。

1.2.2 POCT血糖儀精密度檢測 ①批內(nèi)重復(fù)性檢測：取低水平(< 7.0 mmol/L)和高水平(>11.0 mmol/L)質(zhì)控品靶值的標(biāo)本各3份，分別在同一臺(tái)POCT血糖儀上以同批號(hào)試紙各連續(xù)測定20次，檢測每款POCT血糖儀檢測結(jié)果的批內(nèi)變異系數(shù)(CV)。②批間重復(fù)性檢測：另取低水平和高水平質(zhì)控品靶值的標(biāo)本各4份，其中不同水平各取2份，采用不同POCT血糖儀以同批號(hào)試紙測定血糖值(檢測5次取均值)，其余各2份以不同批號(hào)的3批試紙?jiān)谕慌_(tái)POCT血糖儀上進(jìn)行血糖測定，分別計(jì)算不同儀器間和不同批號(hào)試紙間的CV[4]。

1.2.3 POCT血糖儀準(zhǔn)確度檢測 隨機(jī)抽取10份標(biāo)本，分別連續(xù)在待測POCT血糖儀和醫(yī)院檢驗(yàn)科全自動(dòng)生化儀上進(jìn)行平行對(duì)照檢測。計(jì)算每臺(tái)POCT血糖儀、每份標(biāo)本測量值與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比對(duì)的偏差。偏差(%)=(POCT血糖儀測定結(jié)果-實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果)/實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果×100%。根據(jù)美國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(NCCLS)血糖儀應(yīng)用準(zhǔn)則判斷臨床可接受性[5]：POCT血糖儀測定值> 4.2 mmol/L時(shí)與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的偏差應(yīng)< 20%，POCT血糖儀測定值< 4.2 mmol/L時(shí)的偏差應(yīng)< 0.83 mmol/L，且至少95%的檢測結(jié)果誤差在允許誤差范圍內(nèi)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)和方差分析，采用Pearson分析并進(jìn)行相關(guān)分析。P< 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 POCT血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果比較 強(qiáng)生穩(wěn)步血糖儀、強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)血糖儀的血糖檢測結(jié)果分別為(6.63±4.43)mmol/L和(6.46±4.70)mmol/L，與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的結(jié)果(6.63±4.43)mmol/L比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P> 0.05)。

2.2 POCT血糖儀精密度檢測 不同水平血糖質(zhì)控品靶值采用同批號(hào)試紙測定結(jié)果的批內(nèi)CV均小于5%，見表1；不同批號(hào)試紙、不同儀器對(duì)同一樣本的檢測結(jié)果批間CV均小于5%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P> 0.05)，見表2。

2.3 POCT血糖儀準(zhǔn)確度判定 190份樣本經(jīng)POCT血糖儀測定值> 4.2 mmol/L的154份，其中有2份樣本偏差大于20%，其余152份樣本平均偏差絕對(duì)值均在0.77%～9.40%；POCT血糖儀測定值< 4.2 mmol/L 的樣本36份，平均偏差(0.17±0.23)mmol/L，均小于0.83 mmol/L。

2.4 POCT血糖儀與生化分析儀結(jié)果的相關(guān)性分析 全自動(dòng)生化分析儀強(qiáng)生穩(wěn)步血糖儀、強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)血糖儀與參比檢測系統(tǒng)生化分析儀間檢測結(jié)果呈正相關(guān)(r分別為0.9953和0.9870，均P< 0.05)。

3 討論

血糖監(jiān)測是糖尿病患者治療過程中不可缺少的手段之一，通過評(píng)價(jià)糖代謝紊亂的程度，判斷糖尿病藥物治療效果，達(dá)到降糖的理想目標(biāo)[1]。POCT血糖儀目前大量應(yīng)用于糖尿病監(jiān)測及療效觀察、患者家中血糖的自我監(jiān)測。

強(qiáng)生穩(wěn)步血糖儀、強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)血糖儀檢測原理分別為光化學(xué)法和電化學(xué)法葡萄糖氧化酶技術(shù)檢測，本研究對(duì)其基本性能進(jìn)行了較全面評(píng)估。結(jié)果顯示，其血糖檢測結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。精密度評(píng)價(jià)結(jié)果表明，在不同血糖濃度下，同批號(hào)試紙測定結(jié)果的批內(nèi)CV很小，有很好的重復(fù)性；而不同批號(hào)試紙對(duì)同一樣本的檢測結(jié)果具有良好的穩(wěn)定性，無需調(diào)整儀器的試紙密碼以校正試紙的批間差異，不同儀器間對(duì)同一樣本檢測變異性小，有利于院內(nèi)各科別多臺(tái)儀器間結(jié)果的比較和血糖數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制與管理。準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)表明，待檢測POCT血糖儀與參比檢測系統(tǒng)-全自動(dòng)生化分析儀比較，檢測結(jié)果符合CLSI血糖儀應(yīng)用準(zhǔn)則，POCT血糖儀98.9%的檢測結(jié)果誤差在允許誤差范圍內(nèi)，臨床判斷均可接受?？疾炝薖OCT血糖儀與生化分析儀結(jié)果的相關(guān)性，分析結(jié)果提示POCT血糖儀結(jié)果與參比檢測系統(tǒng)生化分析儀間結(jié)果呈正相關(guān)，線性關(guān)系良好。

表1 POCT血糖儀批內(nèi)重復(fù)性檢測結(jié)果

表2 POCT血糖儀批間5次重復(fù)性檢測結(jié)果比較

表3 兩款POCT血糖儀與生化分析儀的相關(guān)性分析

為落實(shí)衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT血糖儀管理和臨床操作規(guī)范，我院至少每半年對(duì)POCT血糖儀與臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測血糖的檢測結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，包括精密度和準(zhǔn)確度。對(duì)不合格的儀器由檢驗(yàn)科和病室操作人員共同查找原因，使偏差控制在允許范圍內(nèi)。對(duì)使用者進(jìn)行抽查及能力評(píng)估，不合格者停止其繼續(xù)測定工作，并糾正影響POCT血糖儀檢測的因素，包括溫度、濕度、取血方法等[6]。臨床實(shí)踐中可建立POCT質(zhì)量管理體系，包括成立POCT血糖儀治理小組，由質(zhì)控科、檢驗(yàn)科、護(hù)理部人員組成，各科室指定專人負(fù)責(zé)儀器的使用、保養(yǎng)和質(zhì)量控制，全院只使用同一廠家的POCT血糖儀及配套試劑條和質(zhì)控品；由檢驗(yàn)科人員制定POCT血糖儀測定血糖的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括POCT血糖儀的操作、維護(hù)保養(yǎng)、室內(nèi)及室間質(zhì)量控制，并對(duì)各病室使用者進(jìn)行專門培訓(xùn)及考核，合格后方可進(jìn)行患者標(biāo)本測定及發(fā)放報(bào)告；每年由POCT血糖儀儀器廠家對(duì)各臺(tái)儀器進(jìn)行一次校準(zhǔn)，并提供校準(zhǔn)合格報(bào)告，對(duì)校準(zhǔn)不合格的儀器應(yīng)及時(shí)更換；每天由操作者在完成測定后進(jìn)行保養(yǎng)，并填寫使用及維護(hù)保養(yǎng)記錄。只有建立了相對(duì)完善的質(zhì)量管理體系，才能確保檢測結(jié)果，從而為臨床診斷提供依據(jù)[7]。

綜上所述，本次研究所評(píng)定的兩種型號(hào)POCT血糖儀具有良好的精密度、準(zhǔn)確性、線性范圍，定期與生化分析儀檢測結(jié)果比對(duì)及建立質(zhì)量管理流程是對(duì)POCT血糖儀質(zhì)量控制的重要方法。同時(shí)也應(yīng)認(rèn)識(shí)到，POCT血糖儀適合于糖尿病的治療監(jiān)測，但并不能替代檢驗(yàn)科的葡萄糖檢驗(yàn)[8]。

[1] 任建功，胡雪劍，羅暉，等.對(duì)比分析糖尿病患者動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測與指尖血糖監(jiān)測對(duì)血糖偏移的評(píng)估[J].中國糖尿病雜志，2010，18(5)：356-358.

[2] 羊建，周明莉.POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測結(jié)果的比對(duì)分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，24(7)：458-460.

[3] 邵從軍，沈莉，秦淑國.便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測結(jié)果的比對(duì)分析[J].中外醫(yī)療，2015，03：172-176.

[4] 衛(wèi)生部辦公廳.醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢查儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)[S].2010.

[5] IDF.The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome[S].2005.

[6] 朱薇，葛君琍，喬正梅，等.POCT與全自動(dòng)生化分析儀檢測血糖結(jié)果的分析研究[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.2014，35(24)：3447-3448.

[7] 劉加紅.POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測結(jié)果的比對(duì)試驗(yàn)及分析[J].《中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用》，2014，14(7)：637-639.

[8] 朱小艷，姚全良，黃淑英.44臺(tái)POCT血糖儀與生化分析儀檢測血糖結(jié)果比對(duì)分析[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2014，32(2)：169-171.

The comparison of testing results between point-of-care testing glucose meters and biochemical analyzer and analysis of quality control

YANG Yana，YUAN Ronga，TANG Xub，JIN Dana，LI Peng-qiua

(a.Department of Endocrinology，b.Clinical Laboratory，Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital，Chengdu 610072，China)

LIPeng-qiu

Objective To compare the testing results between point of care testing(POCT)glucose meters and biochemical analyzer，and investigate the quality control and management of POCT glucose meters.Methods Blood glucose concentrations of 190 venous whole blood samples were simultaneously detected by using a Johnson &Johnson portable blood glucose meters(One Touch Surestep and One Touch UltraVue)and an automatic biochemical analyzer.The testing results were compared between the two methods.In addition，precision，accuracy and clinical acceptability of the POCT glucose meters were assessed，and correlation of the results between the two methods was analyzed.Results Coefficients of variations(CVs)of within-and between-batches of two types of POCT glucose meters were all less than 5%.98.9% of the testing results of POCT glucose meters were within the allowable error limits and accepted clinically.POCT glucose meters had a positive correlation with biochemical analyzer in the test results of blood glucose(r=0.9953，0.9870，respectively，P< 0.05).Conclusion The 2 types of POCT glucose meters all have good precision，accuracy and linearrange.Scheduled comparison with biochemical analyzer and establishing the procedure of quality management play an important role in the quality control of POCT glucose meters.

Diabetes；Glucose meters；Biochemical analyzer；Quality

李蓬秋

R446.11

A

1672-6170(2015)05-0144-04

2015-01-21；

2015-05-23)