藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理探究

張海旺 黃寧 劉建偉

【摘要】隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的競爭力越來越大，企業(yè)要想獲得更大的發(fā)展，就必須要強化對藥品質(zhì)量的管理和監(jiān)督，從根本上把好質(zhì)量關(guān)。本研究基于我國當(dāng)前藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理效率的對策進行了研究，以期強化醫(yī)藥企業(yè)的競爭實力，擴大市場占有率，從而促進企業(yè)的發(fā)展，獲得更大的利益。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；意識

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）03-0257-01

企業(yè)生存發(fā)展的一個重要因素就是質(zhì)量，只有提供出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能建立良好的企業(yè)形象，受到廣大消費者的新來，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。同其他商品存在本質(zhì)的區(qū)別，藥品質(zhì)量的好壞影響到人們的健康狀況[1]。研究藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理具有非常重要的意義，能夠指導(dǎo)企業(yè)的實際生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作的開展，為相關(guān)研究提供參考意見。

1工藝制度管理

在提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理的過程中，必須要構(gòu)建一套完善的工藝管理體制，保障各項工作能夠按照規(guī)定、有條不紊的開展，從根本上消除影響藥品質(zhì)量的問題，使藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、科學(xué)。在這個過程中可以充分發(fā)揮先進網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的優(yōu)勢，設(shè)置相關(guān)的管理運作模式，將各個崗位員工的職責(zé)、管理工作落到實處[2]。僅建立制度管理體系是遠遠不夠的，還需要動態(tài)的監(jiān)督約束，明確的列出藥品生產(chǎn)的工藝技術(shù)，對管理內(nèi)容和范圍進行限定，要求員工根據(jù)標準，向著目標努力，提高生產(chǎn)和管理的針對性。

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一項繁瑣而艱巨的任務(wù)，涉及到多方面的內(nèi)容，需要在各個環(huán)節(jié)中加強管理，保障每項生產(chǎn)操作的正確性，將質(zhì)量管理深入到整個生產(chǎn)過程中，才能確保藥品最終的質(zhì)量?？梢酝ㄟ^崗位工序控制的方式，要求員工強化對工序合理性和科學(xué)性的管理，將規(guī)程作為開展工作的重要標準，從而使藥品滿足質(zhì)量標準。制度是實施藥品生產(chǎn)管理的一大核心，涵蓋多方面內(nèi)容：各個職工崗位的管控標準、藥品生產(chǎn)工藝、車間環(huán)境管理、生產(chǎn)流程操作、員工績效、設(shè)備維保等內(nèi)容，要重視每一個細小的環(huán)節(jié)，嚴格遵守制度的規(guī)定，增強管理制度的實用性和效力，在實踐生產(chǎn)中對各項管理制度進行完善和補充。

2樹立質(zhì)量管理，以人為本的思想

藥品質(zhì)量取決于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而檢測只是對生產(chǎn)制造工作的驗證和考察，提高藥品質(zhì)量的本質(zhì)就是要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[3]。在生產(chǎn)過程中需要多位員工共同努力，需要各個崗位員工充分發(fā)揮自己的職能，進行高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)。員工是影響藥品質(zhì)量的一個重要因素，不僅需要完成工藝生產(chǎn)，還要對生產(chǎn)設(shè)備進行管理和維護，在管理工作中發(fā)揮著重要的作用。因此，制藥企業(yè)應(yīng)做好員工的培訓(xùn)和教育工作，具有較高的責(zé)任感，能夠清楚的了解自身崗位的要求，根據(jù)標準管理體制進行操作和生產(chǎn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量的保障奠定堅實的基礎(chǔ)。根據(jù)員工遵守制度的狀況給予一定的獎勵，引導(dǎo)員工更加嚴格的約束自身的行為，還要對違規(guī)員工進行嚴厲的懲治，參考制度來管理員工，使員工更好遵守制度，提供工作效率。

企業(yè)在要堅持“以人為本”的理念，幫助員工樹立正確的管理意識，對各個崗位的員工給予充分的關(guān)心，挖掘員工的潛能，讓員工將自身價值的實現(xiàn)同企業(yè)戰(zhàn)略目標實現(xiàn)聯(lián)系起來，提高員工的主觀能動性，為企業(yè)更好的發(fā)展做出自己的貢獻。

3加強質(zhì)量改進意識

制藥企業(yè)還可以通過加強質(zhì)量改進意識的方式，在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)用不同的方式及途徑，對生產(chǎn)質(zhì)量進行改善，提升質(zhì)量管理水平。企業(yè)要將質(zhì)量管理工作視作一種長期的任務(wù)，不斷做出改變和完善，將質(zhì)量改進工作擺在重要的戰(zhàn)略位置，使產(chǎn)品質(zhì)量得到保障[4]。制造企業(yè)秉承質(zhì)量改進的意識，是做好質(zhì)量管理工作的前提，可以將藥品的質(zhì)量提升到一個新的層次，優(yōu)化企業(yè)的質(zhì)量管理工作。

企業(yè)可以針對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作設(shè)置專項的管理體制和管理機構(gòu)，由專業(yè)的人員進行管理，重視每一項生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理力度，改進藥品質(zhì)量。質(zhì)量控制小組可以借助質(zhì)量環(huán)循環(huán)的方式，在生產(chǎn)工作中，對藥品質(zhì)量問題進行詳細的分析，找到引發(fā)質(zhì)量問題的根本原因，并制定針對性的解決措施，制定質(zhì)量具體改進計劃，進行執(zhí)行工作，并查看計劃的落實狀況，進行進一步的檢查，從實際生產(chǎn)中積累經(jīng)驗。還要將這些有效的措施列入企業(yè)質(zhì)量管理標準體制中，完成處理操作，進行不斷的循環(huán)。

4加強培訓(xùn)

員工是實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實施者，要將藥品的質(zhì)量管理落實到員工內(nèi)部，定期對員工進行培訓(xùn)和教育，提高各個崗位員工的綜合素質(zhì)[5]。具體需要做到以下幾種事項：1）增強員工間的溝通和交流，提高員工的凝聚力，使員工具備較高的專業(yè)素質(zhì)和技能，能夠積極履行自己的義務(wù)，形成良好的企業(yè)管理氛圍；2）制定健全的培訓(xùn)規(guī)劃，定制每個階段的目標，對員工做出明確的指示，明白制定培訓(xùn)目標的根本目的，增強培訓(xùn)工作的實效性；3）增強培訓(xùn)工作的制度性及實時性。要發(fā)動員工的主動性，利用員工的自我約束能力，提高對藥品質(zhì)量的控制。員工在具有良好責(zé)任心和管理意識的情況下，才會從行動上做出改變，達到提高藥品質(zhì)量的目的。

綜上所述，藥物生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一項極其重要的問題，一方面可以對廣大人健康造成影響，另一方面還是企業(yè)發(fā)展和進步的核心內(nèi)容。這就要求企業(yè)必須要強化藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，從藥品生產(chǎn)工藝制度管理，樹立質(zhì)量管理，以人為本的思想，加強質(zhì)量改進意識等方面進行改變等方面入手，逐步提高藥品質(zhì)量，推動企業(yè)的發(fā)展。

參考文獻：

[1]申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在我國的實施與展望[J].重慶中草藥研究，2010（1）：33-37.

[2]江映珠，李霞，李志偉等.制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對策[J].中國藥業(yè)，2010（18）：9-10.

[3]宋明.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教改研究——基于學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2015（4）：125-127.

[4]李艷坤.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問題及解決措施[J].黑龍江科學(xué)，2015（2）：82.

[5]劉枳岑，梁毅.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的變更控制[J].黑龍江科學(xué)，2015（2）：5-7