他達拉非在糖尿病ED患者中的療效和安全性

鐘合理

【摘要】他達拉非是新型的5型磷酸二酯酶抑制劑，具有良好的安全性和耐受性。糖尿病患者中ED發(fā)生率較高且是臨床治療的難點，他達拉非對伴有糖尿病的ED有良好的療效和安全性。在糖尿病ED患者的治療中可作為一線藥物使用。

【關(guān)鍵詞】他達拉非；糖尿病ED患者；療效

【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）03-0118-01

全世界范圍內(nèi)男性勃起功能障礙（ED）患者超過1.5億，而隨著全球人口的增加和人口老齡化，ED患者的數(shù)量還將持續(xù)增加。僅在西方國家，ED患者的數(shù)量預(yù)計將從1995年的1.2億增加到2025年的3.22億。[1]ED的發(fā)生與多種因素有關(guān)，其中最為重要的是年齡。我國的一項調(diào)查顯示：40～49歲的男性中，ED的發(fā)生率達33%，50～59歲男性中ED的發(fā)生率達36%，60～69歲男性可達到74%，70歲及以上男性則達到了86%。[2]一些內(nèi)科疾病也和ED的發(fā)生密切相關(guān)，當患者患有某些疾病如高血壓、高血脂、糖尿病等，ED的發(fā)生率明顯高于其他人群。[3]

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，目前全球糖尿病患者已經(jīng)超過1億8千萬，而且到2030年數(shù)量可能還會增加一倍。ED是糖尿病常見的并發(fā)癥之一，據(jù)報道糖尿病患者ED的發(fā)生率較正常人高4倍。研究顯示，在糖尿病患者中，ED的發(fā)生率可以高達51.3%，[4]而且伴有糖尿病的ED患者對治療的反應(yīng)更差。本文就他達拉非在治療伴有糖尿病ED患者的療效和安全性做一綜述。

早在2002年， 西班牙學(xué)者就在一項200多例的前瞻性研究中評價了按需服用他達拉非對糖尿病ED 患者的療效和安全性。該研究分別設(shè)置了他達拉非10mg、他達拉非20mg、安慰劑三個組進行實驗，以IIEF-EF分值、性交嘗試成功率（SEP3）和GAQ問卷結(jié)果三個指標值判斷他達拉非療效。實驗結(jié)果顯示，治療12周后，與基線值相比，10mg和20mg他達拉非組患者的IIEF-EF分值分別提高6.4分和7.2分，而安慰劑組僅增加0.1分，（P<0.001）；性交嘗試成功率（SEP3）10mg和20mg兩個治療組分別提高28%和29%，而安慰劑組僅提高1.9%（P<0.001）；而GAQ問卷調(diào)查的結(jié)果顯示治療組分別有56%和64%的患者感到勃起功能得到改善，但安慰劑組僅為25%（P<0.001）。三個指標值之間的差別均有統(tǒng)計學(xué)意義，說明他達拉非對伴有糖尿病的ED有良好的療效。

同樣在該人群中進行安全性試驗，結(jié)果顯示，他達拉非耐受性良好，最主要的不良反應(yīng)為輕到中度的消化不良和頭痛，而且這些不良事件的發(fā)生率與既往普通人群中的發(fā)生率相似。

回顧性地比較了他達拉非在糖尿病ED患者和非糖尿病患者中的療效和安全性。該研究共分析了來自12項安慰劑對照研究的2000多例患者數(shù)據(jù)，以IIEF-EF分值、性交嘗試成功率（SEP3）兩個指標值判斷他達拉非的療效。研究結(jié)果顯示，研究終點時服用他達拉非的糖尿病ED患者IIEF-EF分值與基線相比提高7.4分，而安慰劑組僅提高了0.9分（P <0.001）；性交成功率（SEP3）安慰劑組為22%，而他達拉非組則可達到53%（P <0.001）。兩個指標值之間的差別具有統(tǒng)計學(xué)意義，說明他達拉非對伴有糖尿病的ED有良好的療效。

安全性研究的數(shù)據(jù)顯示，糖尿病組ED患者與非糖尿病組ED患者相比，兩者的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭痛、消化不良、背痛等。他達拉非治療組與安慰劑組相比，嚴重不良反應(yīng)方面無差異。實驗期間有人因為不良反應(yīng)退出，安慰劑組的比例為2.0%，而他達拉非組的比例為3.7%。

研究他達拉非對Ⅱ型糖尿病患者勃起功能障礙的臨床療效和安全性。該研究將患者隨機分為他達拉非組和西地那非組，采用勃起功能國際指數(shù)（IIEF-5）和勃起質(zhì)量量表問卷（EQS）兩個指標進行療效的評價。研究結(jié)果顯示，兩組的IIEF-5評分值和EQS評分值均顯著高于治療前（P<0.01），他達拉非組高于西地那非組（P<0.05）。治療過程中兩組患者的血糖水平均控制良好，出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、面部潮紅、消化不良、鼻塞， 兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。停藥后癥狀消失。

伴有糖尿病的ED患者一直是ED治療的難點。其發(fā)生機制可能與患者植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂、外周血管病變、藥物的長期使用以及心理因素有關(guān)，也有其他的觀點認為和海綿體內(nèi)NO的濃度下降有關(guān)。他達拉非是新型的5型磷酸二酯酶抑制劑，廣泛用于ED的臨床治療。多項研究顯示，他達拉非對糖尿病ED患者有良好的療效和安全性，可作為一線藥物使用。

參考文獻：

[1]Aytac IA， Mckinlay JB， Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2015 and some possible policy consequence. BJU International 1999；84：50-56

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