ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的8.5.2條款的理解與實施

王駿棋

摘 要：持續(xù)改進(jìn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的精髓之一，它體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系自我完善的機(jī)制。糾正措施是一項重要的改進(jìn)活動，其目的是要永久性地消除問題的原因和問題所帶來的結(jié)果。而這些問題可能會對企業(yè)業(yè)績、企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)、質(zhì)量管理體系和顧客滿意度造成負(fù)面影響。因此，如何深刻理解糾正措施，并結(jié)合實際加以實施就顯得很重要。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量認(rèn)證；條款；實施

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的8.5.2條款“糾正措施”明確規(guī)定：

“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評審不合格（包括顧客抱怨）；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；評審所采取的糾正措施?！?/p>

為了有效地實施糾正措施，必須準(zhǔn)確理解糾正措施的定義以及糾正措施和糾正、預(yù)防措施的區(qū)別。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的3.5.1條款將“糾正措施”定義為“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！奔醇m正產(chǎn)生問題的原因（不合格已發(fā)生）。而糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（不合格已發(fā)生）如返工、修理等。預(yù)防措施則是為了消除潛在的不合格原因（不合格未發(fā)生）。因此，要實施好糾正措施，首先必須正確識別不合格的原因，評價采取糾正措施的必要性。

一般來說，產(chǎn)生不合格的來源有顧客反饋（包括投訴、索賠），不合格報告，審核報告，管理評審輸出，返工或修理，數(shù)據(jù)分析的輸出，顧客滿意程度的測量結(jié)果，過程測量結(jié)果，自我評定結(jié)果等。對于組織發(fā)現(xiàn)的不合格，組織都應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處置或糾正，但卻不一定需要對所有不合格都采取糾正措施。

采取什么樣的措施取決于問題的大小和為企業(yè)帶來的附加風(fēng)險，不需要花一百萬元去解決一個一百元的問題。例如，某電子廠生產(chǎn)電容器，充分利用了現(xiàn)有資源，把成品一次合格率提高到了99.9﹪，若要進(jìn)一步提高合格率，則需要購入全套最新設(shè)備，招入高水平技工，這些都需要大量的財力和精力，相比起0.1﹪的不合格率，投入的風(fēng)險太大，此時，企業(yè)就無須對該0.1﹪的不合格采取糾正措施。

那么，對于多次重復(fù)出現(xiàn)的不合格是否都應(yīng)該采取糾正措施？實際上，并不盡然，因為有些不合格的原因可能在目前條件下是不能消除的，如由于工藝過程、設(shè)備能力、設(shè)備本身的精度等條件，不合格品難免重復(fù)出現(xiàn)，但只要未超出過程的目標(biāo)值（如某機(jī)械廠不合格品率小于1%），則只需加強(qiáng)監(jiān)控，不一定要采取糾正措施。至于如何再進(jìn)一步降低不合格品率，則屬于長遠(yuǎn)的工藝改造、設(shè)備更新問題，在條件允許時，可按新的目標(biāo)要求進(jìn)行重大改進(jìn)。但在采取糾正措施的努力或成本比不合格帶來的代價大得多時，糾正措施是毫無意義的，對此，只能采取糾正處置的方法。

是否采取糾正措施及采取措施的先后順序，應(yīng)按風(fēng)險、成本、利益最佳或相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行權(quán)衡，認(rèn)為采取措施不合算，這時只需進(jìn)行糾正即可。因此，發(fā)生問題的性質(zhì)是采取適宜的糾正措施的基礎(chǔ)。

但是，有些不合格的因素是人為的，無法消除的。

總之，糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。在采取措施之前，應(yīng)多方面考慮問題的重要性，如不合格成本、運作成本、加工成本、質(zhì)量成本、性能、安全性，對顧客滿意的影響程度，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度等。只有對那些重要的，風(fēng)險性大的問題才采取相應(yīng)的糾正措施。采取措施時，應(yīng)進(jìn)一步考慮該措施應(yīng)能夠減少風(fēng)險或使風(fēng)險預(yù)知，任何風(fēng)險都不應(yīng)在未知狀態(tài)下轉(zhuǎn)移給顧客，應(yīng)按問題的性質(zhì)確定采取措施的程度。應(yīng)結(jié)合組織特點采用多種方法對糾正措施的需求予以識別，常用的有以下幾種。

①“界值識別法”，界值識別是目標(biāo)管理的一個重要步驟。界值的另一種表述是“目標(biāo)控制值”，所定的界值，反映了組織現(xiàn)實條件下正常運行可達(dá)到的目標(biāo)，如質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品合格率、顧客滿意度等。達(dá)不到目標(biāo)可能就意味著出現(xiàn)異常或問題，把深思熟慮的目標(biāo)控制值作為界值，將有助于識別機(jī)會。

②“風(fēng)險評估”，它是識別風(fēng)險的過程，該過程包括分析危險，確定影響范圍，發(fā)現(xiàn)信息、信息系統(tǒng)和過程機(jī)制中的脆弱性，并判斷發(fā)生的可能性。常用風(fēng)險順序數(shù)（RPN）來顯示風(fēng)險的高低，數(shù)字越高，風(fēng)險越高，采取糾正措施的優(yōu)先權(quán)也越高。

評價了糾正措施的需求后，就需要確定合適的糾正措施。糾正措施制定過程：擬定措施—進(jìn)行可行性、風(fēng)險、成本評審—對可能的影響或防風(fēng)險措施進(jìn)行風(fēng)險評估（試驗）—確定措施。

糾正措施實施時，應(yīng)明確職責(zé)權(quán)限，應(yīng)規(guī)定清楚誰負(fù)責(zé)識別分析，誰負(fù)責(zé)確定，誰負(fù)責(zé)實施，誰負(fù)責(zé)跟蹤評審，誰發(fā)出通知，如何上報等。原則上講，組織中每個員工都有義務(wù)報告所發(fā)現(xiàn)的任何可能導(dǎo)致不合格的異?，F(xiàn)象，所有糾正措施都應(yīng)由不合格的責(zé)任主管人員實施。跟蹤活動則可由體系中規(guī)定的責(zé)任人員完成。組織可根據(jù)實際情況按不合格的類型和職能進(jìn)行適當(dāng)分工。

應(yīng)為完成糾正措施設(shè)立一個時限，記錄糾正措施活動，并跟蹤調(diào)查所采取的措施是否有效。企業(yè)應(yīng)建立程序文件以描述如何貫徹實施糾正措施活動。為確保所要求的或商定的糾正措施可以實施，應(yīng)有足夠的資源可供使用。

實施糾正措施，記錄所采取措施的結(jié)果，并對其結(jié)果進(jìn)行評審，看其是否能消除不合格，是否達(dá)到預(yù)期的效果，以確認(rèn)其適宜性，充分性和有效性。經(jīng)評審后，對確有成效的糾正措施應(yīng)加以保持，可能有必要更改質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等。效果不佳者，應(yīng)進(jìn)一步分析原因并采取補救措施和重新制定更為有效的措施，務(wù)求徹底解決問題。有時某個糾正措施解決了原有的不合格，但對其他方面造成影響，就應(yīng)評審這個措施會不會造成新的不合格。

由此可見，識別不合格原因—評價糾正措施的需求—確定、實施糾正措施—評審糾正措施，環(huán)環(huán)相扣，密不可分。任何一個環(huán)節(jié)的疏忽都不利于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)。