血站檢驗室儀器比對結(jié)果分析

李 密

（錦州市中心血站，遼寧錦州121000）

血站檢驗室儀器比對結(jié)果分析

李 密

（錦州市中心血站，遼寧錦州121000）

目的：確保血站檢驗室同一項目不同儀器檢驗結(jié)果的一致性。方法：酶聯(lián)免疫法對85個樣本進行免疫試驗，速率法對40個樣本進行生化檢測，分別對兩組數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。結(jié)果：酶免儀器：配對設(shè)計四格表χ2檢驗：P＞0.05，兩臺儀器檢測結(jié)果無差異，符合性為100%；生化儀器：所有結(jié)果x-y散點圖與均值x-y散點圖無明顯差異，說明方法比較試驗的隨機誤差對比較結(jié)果影響不大。線性回歸計算得回歸方程y＝0.9575x，其中b＝0.9575，a＝0，則系統(tǒng)誤差SE＝｜（b-1）Xc＋a｜＝1.7，查CLIA＇88中臨界系統(tǒng)誤差△SEc＝6.84，SE＜1／2△SEc，且R2＞0.95，表明結(jié)果可以接受。結(jié)論：酶免儀器、生化儀器比對結(jié)果一致，經(jīng)確認，四臺儀器均符合質(zhì)量體系要求，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

血站；檢驗室；儀器比對

隨著檢驗技術(shù)的日新月異，檢驗儀器在臨床檢驗工作中占據(jù)了十分重要的作用，全自動酶免分析系統(tǒng)因具有高通量、處理速度快，準(zhǔn)確性高、重復(fù)性好等特點，已在血站實驗室廣泛應(yīng)用［1］?！堆緦嶒炇屹|(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求必須建立和實施設(shè)備確認、維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求［2］。全自動酶免分析儀和生化分析儀是血站檢驗室最為關(guān)鍵的兩個設(shè)備，為了保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，我們對現(xiàn)有的兩臺全自動酶免分析儀和兩臺全自動生化分析儀的結(jié)果進行比較，建立比對計劃，確保實驗室內(nèi)部同一項目不同檢測設(shè)備的檢測結(jié)果具有一致性和可比性。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源

1.1.1 酶免儀器：無償獻血者血液標(biāo)本80份、弱陽性質(zhì)控品3份、試劑盒內(nèi)陽性對照2份。

1.1.2 生化儀器：無償獻血者血液標(biāo)本至少30份、不同分析物濃度質(zhì)控品至少10份。

1.2 設(shè)備：帝肯公司TECAN Freedom EVOlyzer全自動酶免分析儀1和TECAN Freedom EVOlyzer200全自動酶免分析儀2；德國Rochi公司羅氏cobas C311和cobas C111全自動生化分析儀。

1.3 檢測試劑：HBsAg（珠海麗珠2015010108、北京萬泰B20141029）；抗-HCV（珠海麗珠2015020108、北京萬泰CS20141206）；抗-HIV（珠海麗珠2014123208、北京萬泰H20141208）；抗-TP（北京萬泰N20150101、廈門新創(chuàng)2015017502）；ALT（C311德國羅氏609980-01，C111德國羅氏608264-01）。質(zhì)控品由北京康徹思坦有限公司提供。

1.4 檢測環(huán)境：溫度：18～27℃、濕度30%～70%。

1.5 步驟與方法

1.5.1 酶免儀器比對：將實驗標(biāo)本按相應(yīng)規(guī)程在全自動酶免分析儀1上進行檢測，完畢后立即在全自動酶免分析儀2上進行檢測，按要求判讀結(jié)果，并進行統(tǒng)計分析 （表1、表2）。

1.5.2 生化儀器比對：將實驗標(biāo)本按照遞增和遞減的順序在C311全自動生化分析儀（參考方法）上進行檢測2次，完畢后立即在C111（比較方法）上進行檢測2次，進行統(tǒng)計分析（圖1、2、3）

1.5.3 統(tǒng)計

1.5.3.1 配對設(shè)計四格表χ2檢驗：判斷兩臺儀器結(jié)果是否具有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.5.3.2 兩臺儀器檢測結(jié)果的符合性估計。

1.5.3.3 以參考方法所有結(jié)果為x值，比較方法所有結(jié)果為y值，繪制x-y散點圖（圖1）。

1.5.3.4 以參考方法每個標(biāo)本兩次檢測結(jié)果的均值為x值，比較方法每個標(biāo)本兩次檢測結(jié)果的均值為y值，繪制x -y散點圖（圖2）。

1.5.3.5 線性回歸計算：每份標(biāo)本用兩個方法進行兩次測定，組成成對數(shù)據(jù)。采用所有成對數(shù)據(jù)進行直線回歸，得回歸方程y＝bx＋a（圖3）。y為比較方法，x為參考方法，如了解Y方法引用后相對于X方法在臨床決定水平濃度Xc處的系統(tǒng)誤差（SE）。SE＝｜（b-1）xc＋a｜

1.5.3.6 可接受標(biāo)準(zhǔn)：R≥0.975或R2≥0.95。醫(yī)學(xué)決定水平處新方法引用的系統(tǒng)誤差小于CLIA＇88允許誤差的1／2。

2 結(jié)果

2.1 酶免儀器比對

2.1.1 配對設(shè)計四格表χ2檢驗。

表1 兩組酶免儀器對比

x2＝（ad-bc）2n／（a＋c）（b＋d）（a＋b）（c＋d）＝0 x20.05（1）＝3.84，x2＜x20.05（1），則P＞0.05，兩臺儀器結(jié)果不一致部分不具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.1.2 兩臺儀器檢測結(jié)果的符合性估計

表2 兩臺儀器檢測結(jié)果的符合性估計

2.2 生化儀器比對

2.2.1 初步判斷線性回歸狀況

2.2.1.1 所有結(jié)果x-y散點圖（圖1）顯示：y＝1.0023x，R2＝0.9987；

2.2.1.2 均值x-y散點圖（圖2）顯示：y＝0.9576x，R2＝0.9992；

兩圖無明顯差異。說明方法比較試驗的隨機誤差對比較結(jié)果影響不大。

2.2.2 線性回歸計算：結(jié)果描述

2.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：回歸方程y＝0.9575x其中b＝0.9575，a＝0

則系統(tǒng)誤差SE＝｜（b-）xc＋a｜＝1.7

查CLIA＇88中臨界系統(tǒng)誤差△SEc＝6.84，SE＜1／2△SEc，且R2＞0.95，表明結(jié)果可以接受。

圖1 所有結(jié)果x-y散點圖

圖2 均值x-y散點圖

圖3 成對數(shù)據(jù)線性回歸計算

3 討論

酶免儀器比對：χ2檢驗P＞0.05，說明兩臺儀器檢測結(jié)果無差異；同時，兩臺儀器符合性為100%，表明兩臺儀器比對結(jié)果一致，即用其中的任何一臺儀器進行檢驗，都能保證檢測結(jié)果的真實有效。生化儀器比對結(jié)果顯示，所有結(jié)果X-Y散點圖y＝1.0023x，R2＝0.9987；與圖2均值X-Y散點圖y＝0.9576x，R2＝0.9992兩圖無明顯差異，說明方法比較試驗的隨機誤差對比較結(jié)果影響不大。兩臺全自動生化分析儀比對結(jié)果的相關(guān)系數(shù) （R）均高于 《血站技術(shù)操作規(guī)程 （2012版）》規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn) （R≥0.975或R2≥0.95），雖然兩臺儀器存在系統(tǒng)誤差，SE＝1.7，而查CLIA＇88中臨界系統(tǒng)誤差△SEc＝6.84，則SE＜1／2△SEc，表明存在的系統(tǒng)誤差是可以接受，線性回歸方法判斷兩臺儀器的檢測結(jié)果符合要求。

血站實驗室檢測系統(tǒng)的評估僅限于廠家或代理商的校準(zhǔn)，在使用過程中能否達到預(yù)期效果一直無法持續(xù)監(jiān)控［3］，儀器的老化會帶來不易察覺的系統(tǒng)誤差，在日常的檢測工作中，更需要使用平行比對試驗對檢測系統(tǒng)進行驗證，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。經(jīng)比對確認，錦州市中心血站四臺儀器均符合質(zhì)量體系要求，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

［1］葛紅衛(wèi)，等.FAME全自動酶免分析系統(tǒng)的應(yīng)用［J］.中國輸血雜志，1998，11（3）：122-124.

［2］張瑤嬋，等.設(shè)備確認存在的問題與分析 ［J］.中國輸血雜志，2010，23（11）：909-910.

［3］丁衛(wèi)平.全自動加樣儀與全自動酶免儀的2個關(guān)鍵點監(jiān)控［J］.中國輸血雜志，2009，22（6）：476-477.

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