高值耗材溯源管理項目構(gòu)思

黃二亮，葉華，陳群基，卜祥磊

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心 設(shè)備部，廣東 廣州 510623

高值耗材溯源管理項目構(gòu)思

黃二亮，葉華，陳群基，卜祥磊

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心 設(shè)備部，廣東 廣州 510623

本文根據(jù)高值醫(yī)用耗材溯源管理的相關(guān)國家規(guī)定和技術(shù)依據(jù)，分析了醫(yī)院高值耗材溯源管理中普遍存在的問題。針對問題并結(jié)合我院實際，在我中心準備實施溯源管理系統(tǒng)時，提出應從產(chǎn)品信息溯源和經(jīng)手人溯源兩個角度對項目進行構(gòu)思，并詳述了構(gòu)思內(nèi)容。該方案對正在實施耗材溯源管理系統(tǒng)的醫(yī)院具有參考意義。

高值醫(yī)用耗材；溯源管理；條形碼；寄售式管理

0 前言

高值耗材泛指任何借助外科手術(shù)，將醫(yī)療器械全部或部分置入人體或自然腔道，在手術(shù)結(jié)束后長期留在體內(nèi)或在體內(nèi)至少30 d以上的醫(yī)療器械[1]。通常是指植入性和介入性醫(yī)療器械，其一旦發(fā)生不良反應可能會危及病人生命。

國家食品藥品監(jiān)督局和國家衛(wèi)生計生委都明確規(guī)定此類高值高危耗材必須進行可追溯性管理。從廣義上來講，醫(yī)療器械的可追溯性指對醫(yī)療器械原料及部件的來源、產(chǎn)品加工、銷售及使用情況進行追蹤，從而明確醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用情況及可能產(chǎn)生的不良反應。對于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)而言，因遇到比較多的情況是病人使用高值耗材后發(fā)生了不良反應及可能涉及到的醫(yī)療糾紛和上級部門的檢查，其為自下而上的追溯方式，即患者→醫(yī)療機構(gòu)→經(jīng)營企業(yè)→生產(chǎn)廠家，這中間的每一個環(huán)節(jié)需要記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和產(chǎn)品有效期。通過高值耗材的可追溯性管理可以達到以下目的：①對使用高值耗材的患者進行監(jiān)測；②發(fā)現(xiàn)問題及時召回；③有效地杜絕假冒高值耗材的違法使用；④可在收集足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上建立有效的溯源評估體系。

1 國家法律法規(guī)關(guān)于高值耗材溯源性的要求

1.1 國家食品藥品監(jiān)督局的要求

2014年6月1號新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，條例的第37條規(guī)定醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始材料，并確保信息具有可追溯性。對于植入和介入類醫(yī)療器械，應將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

1.2 國家衛(wèi)生計生委的要求

2010年1月18號，原衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的第9~11條要求醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的采購、驗收和保存方面進行規(guī)范管理，保存高風險醫(yī)療器械購入的原始資料，以確保這些信息可追溯。

2 溯源性管理的技術(shù)依據(jù)及應用情況

2.1 醫(yī)療器械標識系統(tǒng)

高風險醫(yī)療器械上市后的溯源性管理和監(jiān)督，關(guān)鍵需解決的是醫(yī)療器械的命名和標識，并確定標識的內(nèi)容：醫(yī)療器械的命名和標識具有唯一性即UDI（醫(yī)療器械唯一標識）。

（1）標識標準支撐：根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標準系統(tǒng)，采用數(shù)字或文字表示的代碼。

（2）標識達到目的：在全球范圍內(nèi)對醫(yī)療器械進行唯一標識，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過其可以獲取與之關(guān)聯(lián)的特定醫(yī)療器械信息。

（3）目前的標識系統(tǒng)：目前國際上廣泛應用的編碼標示系統(tǒng)有GS1（Globe Standard 1）和HIBC（Health Care Barcode）。GS1標識系統(tǒng)以商品條碼系統(tǒng)為核心，為貿(mào)易項目、物流單元和資產(chǎn)等提供全球唯一的標識，用于實現(xiàn)產(chǎn)品的追蹤，已成功應用在了零售業(yè)、制造業(yè)和物流業(yè)，正在逐步應用于醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)。HIBC醫(yī)療保健業(yè)務條碼是專門用于醫(yī)療保健產(chǎn)品進行唯一標識的條碼管理系統(tǒng)。

2.2 應用情況

在國內(nèi)，上海市于2006發(fā)布關(guān)于《上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生局關(guān)于進一步加強本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》（滬食藥監(jiān)[2006]751號）的通知，要求從2007年開始醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)營和使用中的植入性醫(yī)療器械必須具備唯一的、可追溯的產(chǎn)品標識。隨后上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)生局合作搭建的《植入性醫(yī)療器械監(jiān)督平臺》對上海地區(qū)的植入性耗材進行溯源管理[1]。目前成功實施的有上海市東方醫(yī)院，通過規(guī)范化全過程管理及信息化手段的全程監(jiān)控將植入性器械采購及院內(nèi)流通環(huán)節(jié)納入監(jiān)督范圍[2]，還有南京軍區(qū)福州總醫(yī)院聯(lián)合公司開發(fā)的溯源管理系統(tǒng)，利用條形碼技術(shù)對高值醫(yī)用耗材進行全程管理[3]。目前全國越來越多的醫(yī)院開始利用UDI碼對高值醫(yī)用耗材進行溯源管理。

3 高值耗材管理普遍存在的問題及現(xiàn)狀

（1）高值耗材目錄不清晰。因食品藥品監(jiān)督局和原衛(wèi)生部沒有對高值耗材進行明確定義，可參考的分類標準有：心臟支架等4類高值耗材嚴格執(zhí)行2008年原衛(wèi)生部頒發(fā)的《2008年度衛(wèi)生部全國高值耗材集中采購成交候選品種目錄》及《2008年度全國高值醫(yī)用耗材集中采購增補成交候選品種目錄》，2011年廣東省醫(yī)藥采購中心規(guī)定的在電子交易平臺交易的神經(jīng)外科和心胸外科類高值醫(yī)用耗材目錄：《2011年廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購品種目錄》，2014年6月1號新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于植入和介入類醫(yī)用耗材的規(guī)定。也有部分醫(yī)院以耗材的金額800、1000、1500元為分類標準定義高值耗材。

（2）緊急采購現(xiàn)象普遍。高值耗材因單價高、用量少，醫(yī)院不設(shè)倉存，以防止造成庫存積壓或過期等問題；另外，這類耗材經(jīng)常是手術(shù)室根據(jù)病人病情確定其使用型號后，通知采購員訂購，科室下單晚、要求送貨時間緊急。

（3）采購環(huán)節(jié)管理不完善。對采購環(huán)節(jié)的監(jiān)管不利，存在使用科室直接通知供應商送貨，存在商業(yè)賄賂的風險[4]。

（4）驗收環(huán)節(jié)有漏洞。供貨商直接送貨到手術(shù)室，驗收由手術(shù)室完成，往往對有效期和產(chǎn)品批號等信息驗收不嚴格，倉庫對驗收環(huán)節(jié)缺失造成安全性得不到保障[5]。

（5）保管。高值耗材出庫到手術(shù)室之后就由手術(shù)室進行保管，醫(yī)護人員對于耗材的批次和有效期等方面的安全意識淡薄，容易發(fā)生高值耗材過期現(xiàn)象。

（6）使用。病人簽署高值耗材使用知情同意書是否齊備需要核驗。跟臺護士打開高值耗材包裝后，需核對實際型號是否和包裝標識一致，是否有質(zhì)量問題等。

（7）收費。有些醫(yī)院根據(jù)手術(shù)記錄本上記錄的使用情況對病人進行收費，由于信息系統(tǒng)的不完善存在套用收費、多收費和漏收費現(xiàn)象[6]。

（8）登記。未實行高值耗材溯源管理系統(tǒng)的醫(yī)院多數(shù)依靠手工進行登記，已經(jīng)實行高值耗材溯源管理系統(tǒng)的醫(yī)院是將手術(shù)記錄本上的記錄轉(zhuǎn)錄到管理系統(tǒng)中，最終造成登記的信息不夠完善，產(chǎn)品信息和病人信息得不到有效追蹤。

（9）監(jiān)督。對于高值耗材溯源的有效監(jiān)督管理，需要醫(yī)務部、設(shè)備科、信息科、手術(shù)室和護理部的聯(lián)合監(jiān)督，單憑一個部門或者相互推諉責任都會造成監(jiān)管環(huán)節(jié)的不完善。有些醫(yī)院則已通過設(shè)定合理的監(jiān)控指標，進行有效的改進。

4 項目設(shè)計構(gòu)想

結(jié)合上述高值耗材管理的現(xiàn)狀和相關(guān)法律法規(guī)的要求，我中心在實施高值耗材的溯源管理時，從高值耗材產(chǎn)品信息溯源和經(jīng)手人溯源兩個方面入手。

4.1 高值耗材產(chǎn)品信息的溯源

4.1.1 普通高值耗材產(chǎn)品信息溯源

普通高值耗材產(chǎn)品信息溯源流程是指與普通醫(yī)用耗材管理流程基本一致，并在此基礎(chǔ)上引入條形碼技術(shù)對其供應鏈中的申購、采購、驗收、入庫、使用、付款及后續(xù)追蹤環(huán)節(jié)進行管理的模式。流程框圖，見圖1。

圖1 普通高值耗材產(chǎn)品信息溯源流程圖

在高值耗材信息管理系統(tǒng)中建立醫(yī)用耗材供應商及產(chǎn)品證照檔案數(shù)據(jù)庫，保證供應商的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證和醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)，供應商及業(yè)務員的授權(quán)書可溯源且在有效期內(nèi)。供應商及產(chǎn)品證照在有效期之前系統(tǒng)能夠提醒，在有效期過后自動禁止申購。

建立耗材條形碼數(shù)據(jù)庫：未采用UDI條形碼的高值耗材，督促供應商及廠商限期改造；對仍未能及時提供出UDI條形碼的高值耗材暫停使用。

因高值醫(yī)用耗材現(xiàn)在使用的UDI碼是GS1或者HIBC標準，因此條形碼數(shù)據(jù)庫需要兼容兩種格式。以HIBC標準為例，其包含主結(jié)構(gòu)代碼和次結(jié)構(gòu)代碼。其主結(jié)構(gòu)代碼標識部分包括公司ID、包裝索引和產(chǎn)品代碼等不變的追溯碼；次結(jié)構(gòu)代碼包括可變的追溯碼，如過期時間、產(chǎn)品序列號/批號、可選擇標示的系統(tǒng)標識產(chǎn)品數(shù)量等。因此高值耗材主結(jié)構(gòu)代碼在與供應商和廠商核對無誤后導入到數(shù)據(jù)庫中。次結(jié)構(gòu)代碼在數(shù)據(jù)庫里預設(shè)相應字段，條形碼由供應商或廠家接到訂單提供。

（1）病人/醫(yī)生需求生成時，耗材的名稱、型號、品牌和數(shù)量等信息已經(jīng)確定。當手術(shù)室、介入室和使用科室申購時，將病人姓名和住院號與耗材信息在信息系統(tǒng)中綁定在一起。

（2）采購訂單電子化：當耗材采購員審核采購訂單后，以電子化形式的訂單發(fā)送至供應商。

（3）供應商或廠商粘貼高值耗材條形碼，并按照采購訂單的要求送貨至醫(yī)院倉庫。醫(yī)院倉庫掃描高值耗材條形碼進行驗收入庫，高值耗材追溯條形碼自動解析后，主條形碼解析信息與采購訂單信息自動匹配。次結(jié)構(gòu)代碼可變追溯碼信息讀取后自動寫入到驗收表單中。

（4）手術(shù)室、介入室或其他使用科室在高值耗材使用前可以采用指紋識別技術(shù)與病人簽署電子化的《一次性醫(yī)用高值耗材使用知情同意書》。術(shù)后掃描高值耗材條形碼，耗材自動解析后品牌、規(guī)格和數(shù)量等信息讀入手術(shù)室管理系統(tǒng)中。同時通過接口程序與病人住院系統(tǒng)對接，將使用的品牌、規(guī)格和數(shù)量等信息與患者姓名和住院號等對應，同時以圖片形式將條形碼存儲到病人電子病歷（EMR）中，同時輸出病人收費清單[7]。

（5）財務住院收費處在病人交清高值耗材費之后進行確認，確認后的信息反饋到高值耗材的溯源管理系統(tǒng)中。

（6）溯源管理系統(tǒng)可以導出高值耗材月入庫匯總表、月出庫匯總表、供應商高值耗材結(jié)算表，并與住院收費處高值耗材收入月匯總表進行核對，以確認是否存在多收費和漏收費現(xiàn)象。

（7）病人出院后，責任醫(yī)生定期對病人進行回訪。如發(fā)生不良事件，通過調(diào)用病人EMR中記錄的條形碼追溯到耗材的申購、采購及出入庫記錄，反饋給供應商及廠家，并在食品藥品監(jiān)督局指定的不良事件上報系統(tǒng)中進行上報。4.1.2 骨科與口腔植入耗材溯源流程

此類耗材在采購員發(fā)出訂單后，由供應商直接送至手術(shù)室。在手術(shù)室接受耗材后，核查外來器械及植入物是否屬于我中心可接受認可范圍，同時掃描條形碼，自動生成外來器械及植入物簽收單并確認。如果是非滅菌高值耗材，供應商將高值耗材送至供應室，供應室掃描條形碼，倉庫和手術(shù)室都確認后予以消毒，并記錄滅菌編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期并生成外來器械及植入物滅菌標簽。消毒后送至手術(shù)室，供應室與手術(shù)室在耗材交接后分別在系統(tǒng)上進行確認。手術(shù)室護士在手術(shù)后依據(jù)手術(shù)記錄中實際使用耗材的規(guī)格和數(shù)量對病人進行收費并將未使用的耗材送至倉庫進行退庫，必要時通知供應商進行退貨處理。

4.1.3 寄售式高值耗材溯源流程

供應商先將高值耗材寄放在手術(shù)室或者介入室，耗材被使用并且收取病人費用后，供應商再開出發(fā)票送到醫(yī)院倉庫入庫，該流程稱為寄售式管理模式[8]。其特點和適用范圍：①耗材價格高，使用時又比較緊急；②轉(zhuǎn)移部分庫存成本給供應商，有利于科室當月的收支平衡。心胸外科、神經(jīng)外科和介入室部分高值耗材可采用此種管理模式。

與普通高值耗材溯源管理的區(qū)別在于：手術(shù)室或者介入室下單時病人的信息沒有與訂單信息進行捆綁。倉庫驗收后執(zhí)行的是預入庫，當手術(shù)室或介入室使用后，掃描耗材條碼在溯源管理系統(tǒng)補充病人相關(guān)信息。同時當住院收費系統(tǒng)收取病人費用后反饋使用完畢信息到溯源管理系統(tǒng)，然后采購員通知供應商開具發(fā)票而后倉庫執(zhí)行入庫。

4.2 經(jīng)手人的溯源

經(jīng)手人的溯源指的是在高值耗材進入醫(yī)院的每一個環(huán)節(jié)中的負責人都可追溯。醫(yī)院內(nèi)部各個經(jīng)手人在高值耗材溯源管理系統(tǒng)中開放相應的權(quán)限，每一個相關(guān)的作業(yè)流程都進行記錄。經(jīng)手人流程圖，見圖2。

圖2 經(jīng)手人流程圖

高值耗材的證照清單和數(shù)據(jù)庫由設(shè)備科耗材檔案管理員專人負責。

病人/責任醫(yī)生對于高值耗材的需求生成時，高值耗材相關(guān)信息與病人的姓名、住院號和責任醫(yī)生同時登記在病人EMR里。使用科室申購高值耗材時由該科室的領(lǐng)料員負責申請，使用記錄由專人負責并由其他人員進行審核。其護長對所管理的科室負責。

供應商的業(yè)務員具有有效的授權(quán)并在供應商檔案中備案。

醫(yī)院的采購員、倉管員、庫房會計和二級賬務員也是由固定崗位的專職人員擔任，并負責將相應的送貨單、入倉單、出倉單和發(fā)票及其匯總審批表提交給設(shè)備科長、后勤部長和分管院領(lǐng)導，按照層級簽名確認。

財務部會計和出納按月按照高值耗材發(fā)票匯總表對供應商進行付款。財務科長對高值耗材的收支情況負責。

病人出院后隨訪員對隨訪情況進行記錄并簽名確認。

5 結(jié)束語

目前很多醫(yī)院的物資管理系統(tǒng)、病人住院收費系統(tǒng)和供應室消毒管理系統(tǒng)等幾套信息系統(tǒng)同時運行，同時替換為全新的一套信息系統(tǒng)因各種原因不能短時實現(xiàn)?？梢圆捎肳ebservice方式將高值耗材溯源管理模塊嵌入到物資管理系統(tǒng)和病人住院收費系統(tǒng)等系統(tǒng)中，并對耗材條形碼數(shù)據(jù)庫進行訪問，問題的關(guān)鍵在于開發(fā)對接口的訪問[10]。我中心準備改進并完善溯源管理項目時，首先應梳理人、財和高值耗材的管理流程，明確項目實施的關(guān)鍵在于各個系統(tǒng)的整合度。其次，既使是溯源管理系統(tǒng)投入使用，因為中間環(huán)節(jié)多、經(jīng)手人多，所以在每一個后續(xù)環(huán)節(jié)都要對上一個環(huán)節(jié)進行審核，以防出現(xiàn)耗材流失、漏收費、漏登記等問題。高值耗材的溯源管理環(huán)節(jié)眾多，充分利用溯源管理軟件對易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行數(shù)據(jù)監(jiān)控，而后采用PDCA管理方法進行改進，可在一定程度上提高管理效率。

[1]郝梅,閆華,劉帆.論醫(yī)院高值耗材的科學管理[J].中國醫(yī)學裝備,2011,8(5）：35-39.

[2]植入性醫(yī)療器械監(jiān)督平臺[DB/OL].http://222.66.167.171.

[3]李曉剛,李萍,王賢喜,等.論植入性醫(yī)療器械臨床流通規(guī)范化全過程管理[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,13(8）,57-59.

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Design of a High-Value M edical Consumable Traceability M anagement Program

HUANG E r-liang, YE Hua, CHEN Qun-ji, BU Xiang-lei
Department of Equipment, Guangzhou Women and Children’ Medical Center, Guangzhou Guangdong 510623, China

The paper fi rstly introduced the national regulations and technique foundations concerning the track management of high-value medical consumables. Then it reviewed the practical situation and analyzed the related general problems in the hospital. In view of the problems and the practical situation, the suggestions were put forward and detailed from two aspects including product information traceability and related working staff traceability to implement the traceability management system in the medical center. The program could be taken as a reference for those hospitals which would implement the traceability management of high-value medical consumables.

high-value medical consum ables；traceability management；barcodes；consignment management

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.050

1674-1633(2015）09-0154-04

2015-05-14

2015-07-28

作者郵箱：huangerliang@126.com