環(huán)境因素對(duì)注射泵性能檢測(cè)影響的研究

王明剛，毛英軍，郭姝宸，

陳磊，鄭志宏

解放軍第401醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，山東青島 266071

環(huán)境因素對(duì)注射泵性能檢測(cè)影響的研究

王明剛，毛英軍，郭姝宸，

陳磊，鄭志宏

解放軍第401醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，山東青島 266071

目的 研究環(huán)境條件對(duì)注射泵質(zhì)量性能檢測(cè)的影響，為進(jìn)行注射泵現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢測(cè)提供依據(jù)。方法 采用現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行試驗(yàn)方法，分別在高溫、濕熱、低溫和存在振動(dòng)環(huán)境條件下，對(duì)注射泵流速準(zhǔn)確性和阻塞報(bào)警閾值進(jìn)行測(cè)試，將測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下的測(cè)量結(jié)果對(duì)比，對(duì)照分析氣候條件和振動(dòng)對(duì)注射泵性能檢測(cè)的影響規(guī)律。結(jié)果 在高溫和濕熱環(huán)境下，流量測(cè)量結(jié)果偏高，輸出相對(duì)誤差明顯增加，超出最大允許誤差；低溫環(huán)境會(huì)使流量測(cè)量結(jié)果偏低，輸出相對(duì)誤差明顯增加，超出最大允許誤差；振動(dòng)對(duì)測(cè)量結(jié)果無(wú)明顯影響；環(huán)境條件對(duì)阻塞報(bào)警壓力閾值測(cè)量結(jié)果無(wú)影響。結(jié)論 必須加強(qiáng)注射泵現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)技術(shù)的研究。

注射泵；檢測(cè)環(huán)境；現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)；質(zhì)量控制

微量注射泵是在醫(yī)院臨床治療活動(dòng)中廣泛使用的、能夠精確控制輸送藥液的流速和流量，保證藥物速度均勻、藥量準(zhǔn)確地進(jìn)入患者體內(nèi)實(shí)施治療的一種儀器，應(yīng)用于醫(yī)院各個(gè)科室，尤其適用于心腦血管科、急診科、麻醉科以及重癥監(jiān)護(hù)病房。注射泵的廣泛應(yīng)用帶來(lái)了很多便利，實(shí)現(xiàn)了藥物平穩(wěn)、無(wú)脈動(dòng)的持續(xù)微量注射，充分發(fā)揮了藥物的最大治療作用。但是，由于注射泵多用于危重病人的藥液輸注，如果設(shè)備出現(xiàn)精度變差、報(bào)警失效等情況，就會(huì)給患者的安全帶來(lái)隱患，甚至危及患者的生命安全，所以，定期對(duì)其進(jìn)行性能檢測(cè)非常必要。

我院有各種品牌注射泵217臺(tái)，從2011年開(kāi)始，按照總后衛(wèi)生部頒布的《輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行）》的要求，對(duì)其進(jìn)行周期檢測(cè)、維修后檢測(cè)和驗(yàn)收檢測(cè)，在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)雖然在規(guī)范允許的環(huán)境條件范圍內(nèi)，但環(huán)境參數(shù)的差異會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果，在有關(guān)文獻(xiàn)中對(duì)此也有表述[1]。因此，為確保檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，必須加強(qiáng)環(huán)境因素對(duì)注射泵性能檢測(cè)影響的研究，從中總結(jié)環(huán)境條件參數(shù)對(duì)注射泵質(zhì)量檢測(cè)的影響規(guī)律。

1 材料和方法

1.1 儀器

檢測(cè)儀器：Lagu2液流分析儀（METRONLAB公司生產(chǎn)）。

檢測(cè)對(duì)象：WZ-50C6 系列的單道注射泵（浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)）。

消耗材料：潔瑞牌20 mL/50 mL注射器和蒸餾水（山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司生產(chǎn)）。

1.2 方法

1.2.1 試驗(yàn)環(huán)境

影響測(cè)量結(jié)果的環(huán)境條件包括溫度、溫度變化率、濕度、塵埃、照明、振動(dòng)、清潔度、電磁干擾、輻射、電源、靜電、噪聲等[2]。在總后衛(wèi)生部頒布的《輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行）》中，對(duì)溫度、濕度、大氣壓、電源、振動(dòng)和電磁干擾等環(huán)境條件做了規(guī)定，見(jiàn)表1。

表1 檢測(cè)環(huán)境條件參數(shù)表

從表1中可以看出，檢測(cè)規(guī)范要求的大氣壓值和電源適配性與實(shí)際條件無(wú)差異，但溫度、濕度、振動(dòng)和干擾等方面的要求比較寬泛，在此范圍內(nèi)，研究不同環(huán)境對(duì)質(zhì)量檢測(cè)的影響。

對(duì)照組環(huán)境條件按照IEC要求設(shè)定，試驗(yàn)組環(huán)境條件分為高溫、低溫、濕熱和振動(dòng)條件，其環(huán)境條件參數(shù)參照規(guī)范和GB/T 14170-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法》設(shè)定。

標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境：溫度（23±2）℃；大氣壓強(qiáng)：96~104 kPa；相對(duì)濕度：（60±2）％RH，無(wú)振動(dòng)和干擾。

高溫環(huán)境：溫度（35±2）℃；大氣壓強(qiáng)：96~104 kPa；相對(duì)濕度：（60±2）％RH，周?chē)鸁o(wú)影響檢定系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

濕熱環(huán)境：溫度（40±2）℃；大氣壓強(qiáng)：96~104 kPa；相對(duì)濕度：（80±3）％RH，周?chē)鸁o(wú)影響檢定系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

低溫環(huán)境：溫度（15±2）℃；大氣壓強(qiáng)：96~104 kPa；相對(duì)濕度：（60±2）％RH，周?chē)鸁o(wú)影響檢定系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

振動(dòng)環(huán)境：溫度（23±2）℃；大氣壓強(qiáng)：96~104 kPa；相對(duì)濕度：（60±2）％RH；振幅0.15 mm，頻率20 Hz。1.2.2 試驗(yàn)方法

注射泵的性能檢測(cè)主要有外觀功能檢測(cè)、流量準(zhǔn)確度測(cè)試、阻塞報(bào)警壓力閾值測(cè)試和報(bào)警提示功能檢測(cè)等項(xiàng)目[3-4]。由于本研究的目的是現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境對(duì)注射泵質(zhì)量檢測(cè)的影響，因此，無(wú)需進(jìn)行與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)環(huán)境無(wú)關(guān)的外觀功能和報(bào)警提示功能檢測(cè)。按照?qǐng)D1連接檢測(cè)儀、被檢注射泵，注射器和輸注管路。但應(yīng)注意：圖中注射泵泵體的平均等高線應(yīng)與灌注口處于同一高度。

圖1 檢測(cè)電路連接圖

1.3 評(píng)價(jià)依據(jù)

本次研究引用的標(biāo)準(zhǔn)為：①GJB 4 艦船電子設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)；②GJB 150 軍用設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)方法；③ GB/T 14170-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法；④GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求；⑤中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部：輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行）；⑥GB 9706.1-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求。

2 結(jié)果

在不同環(huán)境下，按照所設(shè)計(jì)測(cè)試方法進(jìn)行分組實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)如下。

2.1 流量準(zhǔn)確度測(cè)試結(jié)果

（1）設(shè)置注射泵流量5 mL/h，為保證流量穩(wěn)定，測(cè)試時(shí)間為120 min，采樣間隔均為30 s。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 5 m L/h流量檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)照表

（2）設(shè)置注射泵流量25 mL/h，為保證流量穩(wěn)定，測(cè)試時(shí)間為120 min，采樣間隔均為30 s。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 25 m L/h流量檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)照表

實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境對(duì)比，高溫環(huán)境會(huì)使流量測(cè)量結(jié)果偏高，輸出相對(duì)誤差明顯增加（但負(fù)偏差表現(xiàn)為數(shù)值減小），兩個(gè)檢測(cè)組的誤差均出現(xiàn)＞5％的情況，超出最大允許誤差；濕熱環(huán)境對(duì)流量檢測(cè)結(jié)果的影響與高溫環(huán)境一致，說(shuō)明濕度對(duì)結(jié)果影響不大，主要是溫度變化的作用；低溫環(huán)境會(huì)使流量測(cè)量結(jié)果偏低，輸出相對(duì)誤差明顯增加，兩個(gè)檢測(cè)組的誤差均出現(xiàn)＞5％的情況，超出最大允許誤差；振動(dòng)對(duì)測(cè)量結(jié)果無(wú)明顯影響。

2.2 阻塞報(bào)警壓力閾值測(cè)試

將注射泵流量設(shè)置為5 mL/h，按使用說(shuō)明書(shū)要求，分別設(shè)置最大阻塞報(bào)警壓力閾值為106.7 kPa、最小阻塞報(bào)警壓力閾值為40.7 kPa，進(jìn)行阻塞報(bào)警測(cè)試。為了保證實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性和可靠性，重復(fù)測(cè)量3次，取其平均值作為測(cè)量結(jié)果，用實(shí)測(cè)值1、實(shí)測(cè)值2、實(shí)測(cè)值3分別表示1、2、3號(hào)泵的測(cè)量值。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 5 m L/h流量檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)照表

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在不同環(huán)境下，報(bào)警均發(fā)生在阻塞報(bào)警壓力閾值設(shè)定值范圍內(nèi)，阻塞報(bào)警壓力值與標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下測(cè)量值相差不大。

3 討論

在注射泵性能檢測(cè)中，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響主要表現(xiàn)在溫度對(duì)流速測(cè)試的影響，在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下檢測(cè)合格的注射泵，在規(guī)范允許的極限環(huán)境條件下，出現(xiàn)誤差增大，超過(guò)誤差允許值的情況。

3.1 流速影響因素分析

流速準(zhǔn)確度測(cè)試過(guò)程包括受檢注射泵、注射器、輸注管路、蒸餾水及檢測(cè)儀器等環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有可能對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。

（1）微量泵的輸注特性是流速的精確度2％中包括泵的機(jī)械精度1％和注射器的制造精度1％，在設(shè)備允許的使用條件下，設(shè)備的上述固有屬性不會(huì)改變。因此，在不同環(huán)境下，其對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響是恒定的，對(duì)比實(shí)驗(yàn)結(jié)果不受其影響。

（2）查閱蒸餾水密度與溫度對(duì)照表，在一定大氣壓下，蒸餾水在15℃和35℃時(shí)的密度分別比23℃時(shí)密度增大0.16％和減小0.35％，即與標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境比較，本實(shí)驗(yàn)規(guī)定的低溫環(huán)境和高溫環(huán)境蒸餾水體積的的變化不超過(guò)0.35％，而且，受檢注射泵和檢測(cè)儀器處于同一環(huán)境中，溫度導(dǎo)致的偏差方向相同、數(shù)值相等。因此，蒸餾水對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響。

（3）Lagu2分析儀的流量測(cè)量通過(guò)內(nèi)置的微量采樣泵完成，其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性由采樣泵的精度決定，設(shè)備的這種固有屬性不因條件改變而改變。因此，在不同環(huán)境下，其對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響是恒定的，不會(huì)對(duì)對(duì)比實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

從以上分析可以看出，溫度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響主要體現(xiàn)在注射器及輸注管路，因此，在進(jìn)行注射泵質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，必須采用注射泵所要求品牌和規(guī)格的適配注射器及專(zhuān)用的輸注管路，并進(jìn)行校正[5-6]。

3.2 檢測(cè)過(guò)程控制

在檢測(cè)過(guò)程中，針對(duì)影響流速測(cè)量準(zhǔn)確性的原因，在進(jìn)行測(cè)量時(shí)要采取有效措施保證輸液泵測(cè)量結(jié)果的真實(shí)性。

（1）合理選擇測(cè)試點(diǎn)。從檢測(cè)結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，注射泵流速準(zhǔn)確性與流速大小存在一定的關(guān)系：流速越快，測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定性越好，測(cè)量值的誤差越?。涣魉僭铰?，測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定性越差，測(cè)量值的誤差越大。因此，可考慮取消低流量檢測(cè)點(diǎn)，增設(shè)高流量檢測(cè)點(diǎn)。

（2）減小測(cè)量時(shí)間對(duì)流速誤差的影響。在進(jìn)行流速準(zhǔn)確性的檢測(cè)時(shí)，由于液體總量較小，其體積發(fā)生的形變對(duì)流速的精度有影響較大。原因是檢測(cè)用的液體從開(kāi)始流動(dòng)到流速穩(wěn)定需要一定時(shí)間，因此，在參照注射泵使用說(shuō)明書(shū)中喇叭曲線的基礎(chǔ)上，要設(shè)置足夠的延遲時(shí)間，以獲得相對(duì)穩(wěn)定的檢測(cè)狀態(tài)。當(dāng)檢測(cè)環(huán)境與標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境差異較大時(shí)，需要更長(zhǎng)的時(shí)間達(dá)到穩(wěn)態(tài)，應(yīng)該在注射泵工作一定時(shí)間后，再進(jìn)入輸注泵測(cè)試儀的檢測(cè)流程。在具體檢測(cè)過(guò)程發(fā)現(xiàn)，應(yīng)認(rèn)真觀察流速變化，找到流速穩(wěn)定點(diǎn)，注射泵的誤差曲線從開(kāi)始到平緩的時(shí)間是30~100 min不等。

（3）克服環(huán)境條件對(duì)流速誤差的影響。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在高溫和濕熱環(huán)境下，流量檢測(cè)值偏高，低溫環(huán)境下誤差，流量檢測(cè)值偏低，均出現(xiàn)超過(guò)允許誤差的情況。因此，如果條件許可，應(yīng)盡可能把檢測(cè)環(huán)境條件控制在IEC規(guī)定的測(cè)試條件，即溫度（23±2）℃、相對(duì)濕度（60±15）％ RH，大氣壓力86~106 kPa。

4 結(jié)語(yǔ)

在院前急救、搶險(xiǎn)救災(zāi)以及軍事醫(yī)學(xué)等特殊領(lǐng)域，注射泵的使用和檢測(cè)環(huán)境與標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)環(huán)境差異較大，有時(shí)甚至不完全符合檢測(cè)儀器工作的基本環(huán)境條件。因此，必須加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)技術(shù)的研究，從檢測(cè)環(huán)境確定、測(cè)試儀器型號(hào)選擇、測(cè)試方法等多個(gè)方面，加強(qiáng)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制[7-8]。

[1]李朝暉,田樹(shù)喜.醫(yī)用注射泵的質(zhì)量控制及影響因素[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(7）：53-54.

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Inf uence of Environmental Factors on Injection Pum p Perform ance Testing

WANG Ming-gang,
MAO Ying-jun, GUO Shu-chen, CHEN Lei, ZHENG Zhi-hong
Department of Medical Engineering, No. 401 Hospital of PLA, Qingdao Shandong 266071, China

Objective To explore the in fl uence of environmental conditions on injection pump performance testing so as to provide foundations for field quality testing of injection pumps. Methods By using the field testing method, the flow accuracy and blocking alarm threshold of the injection pump were detected respectively under the high temperature, damp heat, low temperature and vibration environment conditions. The testing results under field environment were compared w ith those under laboratory environment so as to study the influence of climatic conditions and vibration on the injection pump performance testing. Resu lts Under the high temperature and hum id environment, fl ow measurement was higher and the relative error of the flow was beyond the maximum perm issible error. Under the low temperature environment, the fl ow measurement was lower and the relative error of the fl ow was beyond the maximum permissible error. Vibration had no obvious in fl uence on the testing results. The blocking alarm threshold was not affected by environment. Conclusion Study on fi eld testing technique of injection pumps must be strengthened.

injection pumps；testing environment；fi eld testing；quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.040

1674-1633(2015）09-0128-03

2015-05-15

全軍軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專(zhuān)項(xiàng)課題（2011-JL2-013）。

本文作者：王明剛，副主任技師，主要從事衛(wèi)生裝備管理、質(zhì)量控制等方面的研究工作。

作者郵箱：wmgang@sina.com。