血液凈化設(shè)備質(zhì)量控制探討

林玉峰，倪際龍

南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 福州 350025

血液凈化設(shè)備質(zhì)量控制探討

林玉峰，倪際龍

南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 福州 350025

目的 針對(duì)血液凈化設(shè)備臨床使用高風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)狀，探討有效的質(zhì)量控制措施。方法 按照國(guó)家和行業(yè)電氣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我院70臺(tái)不同廠家的血透機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，分析不同型號(hào)血透機(jī)在臨床使用中各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，提出相應(yīng)的解決方案。結(jié)果 通過(guò)加強(qiáng)血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)和有效的管理措施，保證了血透機(jī)的使用安全。結(jié)論 血液凈化設(shè)備是用于治療維持患者生命的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)高度重視其存在的風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制為臨床的安全應(yīng)用提供有力保障。

血液透析機(jī)；質(zhì)量控制；透析機(jī)檢測(cè)儀

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是一種運(yùn)用科學(xué)管理、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，確保醫(yī)療衛(wèi)生裝備應(yīng)用質(zhì)量安全的一項(xiàng)系統(tǒng)工程[1]。其目的是保證臨床醫(yī)療工作中使用的醫(yī)療設(shè)備符合行業(yè)規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，隨時(shí)處于安全有效的工作狀態(tài)，為臨床醫(yī)療服務(wù)提供強(qiáng)有力的支持，為患者提供最優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

然而醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院后，質(zhì)量控制仍然存在很多薄弱的環(huán)節(jié)，除了我們熟悉的大型醫(yī)療設(shè)備（磁共振、CT、彩超等）外，還有許多設(shè)備（血透機(jī)、呼吸機(jī)、高頻電刀等）并未列入質(zhì)量控制強(qiáng)檢目錄，對(duì)于這些直接用于治療的設(shè)備，應(yīng)該對(duì)其管理加以重視。在擴(kuò)大質(zhì)量控制檢測(cè)范圍的同時(shí)，應(yīng)該對(duì)被檢設(shè)備，進(jìn)行有效地分類，讓那些“高?！痹O(shè)備得到更好地管理，讓質(zhì)控工作更加有價(jià)值。

本文僅以我院血液透析機(jī)的質(zhì)量控制為例，對(duì)相關(guān)問(wèn)題做若干探討。

1 質(zhì)量控制檢測(cè)

1.1 質(zhì)量控制檢測(cè)方案

我院共有3種品牌型號(hào)的血透機(jī)80余臺(tái)，服役5年以下的占35％，5~ 10年的占49％，10年以上的占16％。2012年醫(yī)院配置了瑞典奧利科公司生產(chǎn)的NIBP HDM97和美國(guó)FLUKE公司生產(chǎn)的MESA 90XL型血液透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，開(kāi)始對(duì)血透機(jī)進(jìn)行定期的質(zhì)控檢測(cè)，主要進(jìn)行以下3個(gè)方面的檢測(cè)：

1.1.1 性能質(zhì)量參數(shù)檢測(cè)

（1）透析液溫度監(jiān)控。透析液的溫度示值范圍在35~37 ℃，最大允許誤差為±0.5℃；超溫報(bào)警，應(yīng)有高低限溫度聲光報(bào)警器，報(bào)警動(dòng)作誤差為±0.5℃。

（2）透析液電導(dǎo)率。電導(dǎo)率的示值誤差范圍在13.5~ 14.5 mS/cm，最大允許誤差為±0.3 mS/cm；當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)預(yù)置值±5％時(shí)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。

（3）靜脈壓示值誤差。檢測(cè)范圍在-50~200 mmHg，最大允許誤差為±10 mmHg。

（4）動(dòng)脈壓示值誤差。檢測(cè)范圍在-200~200 mmHg，最大允許誤差為±10 mmHg。

（5）壓力報(bào)警。靜脈壓與動(dòng)脈壓監(jiān)控應(yīng)有高低限壓力聲光報(bào)警，報(bào)警動(dòng)作誤差為±10 mmHg（±1.3 kPa）。

（6）透析液pH值示值誤差。檢測(cè)范圍在7.1~7.5 pH，最大允許誤差為±0.2 pH。

（7）肝素泵注入流量的設(shè)置誤差。該項(xiàng)檢測(cè)須使用輸液泵質(zhì)量檢測(cè)儀（我院使用FLUKE IDA 4 PLUS）進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)范圍在1~10 mL/h，最大允許誤差為±0.2 mL/h或讀數(shù)的±5％，二者取絕對(duì)值較大者?？紤]流量檢測(cè)需要穩(wěn)定時(shí)間較長(zhǎng)，檢測(cè)1、5、10 mL/h這3個(gè)點(diǎn)即可。

1.1.2 電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》；軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》[2]。

1.1.3 外觀檢測(cè)

主要檢測(cè)設(shè)備的完整性，有無(wú)機(jī)械破損及電池等附件的主觀檢查。

2 質(zhì)量控制檢測(cè)中的問(wèn)題及解決辦法

我院對(duì)70臺(tái)三種不同廠家的血透機(jī)進(jìn)行了檢測(cè)，其中2臺(tái)肝素泵注入流量檢測(cè)異常；1臺(tái)電導(dǎo)率聲光報(bào)警功能失靈；2臺(tái)電氣安全檢測(cè)，外殼對(duì)地漏電流＞100 μA，經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)機(jī)器因長(zhǎng)期使用，電源部分電容出現(xiàn)明顯漏液現(xiàn)象，通過(guò)維修更換后重新檢測(cè)，均恢復(fù)正常；外觀檢查發(fā)現(xiàn)，有1臺(tái)觸摸屏型機(jī)器，部分觸摸屏按鍵功能失靈，經(jīng)過(guò)分析，是操作員佩戴手套進(jìn)行觸摸屏操作時(shí)，由于手套上有酒精等藥液，長(zhǎng)期使用出現(xiàn)腐蝕老化現(xiàn)象，經(jīng)維修恢復(fù)正常；10臺(tái)設(shè)備內(nèi)部電池完全失效，主要為5年以上設(shè)備從未更換電池。

在檢測(cè)中我們發(fā)現(xiàn)所有GAMBRO AK95型透析機(jī)，均能按照血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范中的方法進(jìn)行超溫報(bào)警檢測(cè)[3]；Fresenius 4008S型和B|BRAUN Dialog+型透析機(jī)則無(wú)法實(shí)施該項(xiàng)檢測(cè)，由于這兩種型號(hào)的機(jī)器不允許將透析液溫度設(shè)置于報(bào)警范圍內(nèi)，如報(bào)警上限溫度為39℃，機(jī)器則不允許設(shè)置溫度為39.1℃。鑒于此，只能通過(guò)修改報(bào)警限的方式來(lái)實(shí)施該項(xiàng)檢測(cè)，比如在透析液溫度為38.1℃時(shí)，修改報(bào)警上限至38℃看是否報(bào)警。

在進(jìn)行電導(dǎo)率檢測(cè)時(shí)，大多數(shù)透析機(jī)電導(dǎo)率報(bào)警下限為13 mS/cm，如將電導(dǎo)率設(shè)為13 mS/cm以下時(shí)，機(jī)器發(fā)生報(bào)警動(dòng)作，透析液進(jìn)入旁路，檢測(cè)模塊中透析液斷流，無(wú)法繼續(xù)檢測(cè)。因此，我們?cè)跈z測(cè)該項(xiàng)目時(shí)采用的方法是改變報(bào)警上下限，而不是改變電導(dǎo)率設(shè)置值，比如當(dāng)前電導(dǎo)率設(shè)為13.5 mS/cm，檢測(cè)儀實(shí)測(cè)為13.6 mS/cm，這時(shí)把電導(dǎo)率從13 mS/cm緩慢上調(diào)報(bào)警下限，直至報(bào)警動(dòng)作發(fā)生，記錄此時(shí)測(cè)量值為實(shí)際報(bào)警值，此時(shí)的下限值則為設(shè)定值。

在流量300、500、800 mL/min檢測(cè)中，問(wèn)題主要在800 mL/min的檢測(cè)中，特別是老型機(jī)器的檢測(cè)，由于機(jī)器長(zhǎng)期使用流量泵磨損嚴(yán)重，在高流量檢測(cè)中一般很難達(dá)到要求。因此，針對(duì)此問(wèn)題我們?cè)谶M(jìn)行該項(xiàng)目檢測(cè)前，通常先對(duì)被檢儀器進(jìn)行流量校準(zhǔn)，事實(shí)證明，經(jīng)校準(zhǔn)后儀器的檢測(cè)合格率明顯提高[4]。

由于我院Fresenius品牌的血透機(jī)占多數(shù)，而該型號(hào)的機(jī)器，靜脈壓和動(dòng)脈壓的顯示值是以光標(biāo)的形式進(jìn)行讀取的，在壓力檢測(cè)過(guò)程中，對(duì)于壓力值的讀取誤差相對(duì)較高。因此，在該項(xiàng)目檢測(cè)中應(yīng)排除各種因素，盡量減小誤差，必要時(shí)可進(jìn)行重復(fù)多次測(cè)量后取平均值[5]。

在使用檢測(cè)儀器進(jìn)行檢測(cè)時(shí)還應(yīng)注意透析機(jī)的型號(hào)，不同品牌的透析機(jī)采用的是不同的電導(dǎo)溫度修正系數(shù)（表1）。由于典型的透析溫度為37℃，電導(dǎo)率溫度補(bǔ)償具有非常重要的意義，對(duì)于不同的電導(dǎo)溫度修正系數(shù)其測(cè)量結(jié)果具有較大誤差（表2）。為了保證測(cè)量電導(dǎo)率的測(cè)量精度，必須選擇正確的溫度電導(dǎo)修正系數(shù)。

表2 不同的電導(dǎo)溫度修正系數(shù)下實(shí)際測(cè)量誤差的對(duì)比說(shuō)明

由于我院血液凈化中心有普通病房與陽(yáng)性病房，因此在質(zhì)控檢測(cè)中可以將兩套檢測(cè)設(shè)備區(qū)分使用，盡可能減少交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。另外質(zhì)控設(shè)備在檢測(cè)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)對(duì)透析液流經(jīng)的通路進(jìn)行沖洗，避免因長(zhǎng)期使用出現(xiàn)結(jié)晶、堵塞和傳感器失靈等問(wèn)題[6]。

血液凈化設(shè)備需檢測(cè)的主要物理參數(shù)：溫度、壓力、電導(dǎo)率、pH值、流量等。技術(shù)規(guī)范中血液凈化設(shè)備參數(shù)檢測(cè)的方法側(cè)重于基礎(chǔ)測(cè)量，檢測(cè)步驟繁瑣，時(shí)間長(zhǎng)的問(wèn)題，還需要進(jìn)一步的補(bǔ)充完善。

3 結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，社會(huì)醫(yī)療保障機(jī)制的逐步建立和完善，以及醫(yī)療改革的實(shí)施，我國(guó)血液凈化相關(guān)規(guī)范及項(xiàng)目不斷完善。在中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)的促進(jìn)下，無(wú)論血透還是腹透從發(fā)展規(guī)模，規(guī)范操作及質(zhì)量管理上均有了長(zhǎng)足進(jìn)步[7-8]。醫(yī)療發(fā)展歸根結(jié)底是為了有一個(gè)更好的醫(yī)療大環(huán)境，來(lái)服務(wù)更高的醫(yī)療質(zhì)量。在與國(guó)外的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制相比，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作起步晚、發(fā)展慢，因此必須加快步伐，不斷完善。就血液凈化而言，要針對(duì)設(shè)備在各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不同問(wèn)題，提出相應(yīng)的解決辦法，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，建立相應(yīng)的規(guī)章制度，加強(qiáng)質(zhì)量控制檢測(cè)和正確的日常維護(hù)，降低設(shè)備的故障率，改善臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，為臨床提供一個(gè)可靠的技術(shù)保證。通過(guò)對(duì)血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制和監(jiān)管，及時(shí)了解設(shè)備的技術(shù)性能，加強(qiáng)對(duì)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)與預(yù)防，避免由于醫(yī)療設(shè)備引起的潛在的醫(yī)療事故的發(fā)生，為患者提供一個(gè)更好的醫(yī)療條件，讓這項(xiàng)工作能夠更加規(guī)范化、科學(xué)化，從而實(shí)現(xiàn)最終的好環(huán)境、好質(zhì)量。

[1]帥萬(wàn)鈞,端慧敏.探討醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量的控制工作[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,(12）：90-92,115.

[2]賈建革.醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測(cè)技術(shù)[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社,2010.

[3]GB9706.2-2003,血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專用要求[S].

[4]李高利,張娜.淺談血液凈化室透析用水、透析液的管理與監(jiān)測(cè)[J].中外醫(yī)學(xué)研究,2012,10(24）：146.

[5]潘傳明,梁興慧.血液凈化水處理系統(tǒng)的質(zhì)量控制及設(shè)備維護(hù)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,25(10）：72-73.

[6]YY0572-2005,血液透析和相關(guān)治療用水[S].

[7]鄔雨芳.血液透析相關(guān)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備, 2012,9(9）：90-91.

[8]張亮.血液凈化：從舊途徑到新方向[J].中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報(bào),2012, 27(10）：11-12.

Discussion about the Quality Control of Blood Purif cation Equipment

LIN Yu-feng, NI Ji-long
Department of Medical Engineering, Fuzhou General Hospital of Nanjing M ilitary Area Command, Fuzhou Fujian 350025, China

Objective To explore effective improvement measures in view of high risks of clinical use of blood puri fi cation equipment. Methods In accordance w ith the national and industrial electric test standards, 70 sets of hemodialysis equipment produced by multiple vendors were tested to analyze the causes of risks in clinical application of different models of hemodialysis equipment in each section. And then, appropriate solutions were proposed. Results The quality control detection of hemodialysis equipment was strengthened and effective management measures were taken, thereby ensuring the use security. Conclusion Great importance shall be attached to the risks of blood puri fi cation equipment, a kind of life-maintaining medical equipment. Strengthened quality control of blood puri fi cation equipment could provide effective protection for its secure clinical application.

hemodialysis equipment；quality control；hemodialysis equipment test instruments

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.039

1674-1633(2015）09-0126-02

2015-03-12

本文作者：林玉峰，高級(jí)工程師，主要從事醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、開(kāi)發(fā)和質(zhì)控工作。

作者郵箱：linyufeng.ok@qq.com