大型醫(yī)用電氣設備的電磁兼容現(xiàn)場測試

王權，蘇宗文，李澍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所， 北京 100050

大型醫(yī)用電氣設備的電磁兼容現(xiàn)場測試

王權，蘇宗文，李澍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所， 北京 100050

本文介紹了大型醫(yī)用電氣設備的電磁兼容現(xiàn)場測試的試驗要求、標準方法和輻射發(fā)射測試。由于大型醫(yī)用電氣設備不能進入暗室和屏蔽室中進行標準測試，只能在其工作環(huán)境下進行現(xiàn)場測試，因此對于此類設備的測試環(huán)境、測試方法、測試條件有嚴格的規(guī)定。如何在規(guī)定的條件下完成大型醫(yī)療電氣設備的電磁兼容現(xiàn)場測試是當前檢驗工作中的重要問題，熟悉掌握此測試技術具有重要意義。

大型醫(yī)用電氣設備；電磁兼容；現(xiàn)場試驗

1 概述

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年12月17日發(fā)布74號文，要求從2014年1月1日起實施YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》，醫(yī)療電氣設備在注冊時也需要滿足YY 0505標準的要求。一般電磁兼容檢驗工作是在暗室和屏蔽室中進行，但對于一些大型醫(yī)療電氣設備，由于設備安裝復雜、體積過于龐大或者無法搬移，不能進入暗室和屏蔽室中進行標準測試，只能在其工作環(huán)境下進行現(xiàn)場測試。這在GB/T 6113.203中也有相應的規(guī)定，即如果由于技術原因不能在標準測試場地進行輻射發(fā)射測量，而相關的產(chǎn)品標準又允許，則現(xiàn)場測量也可用于符合性評估[1]。

醫(yī)療電氣設備的電磁兼容現(xiàn)場檢測只適用于大型設備。YY 0505中對于大型設備有嚴格的定義：大型設備或系統(tǒng)是指不能在2 m×2 m×2.5 m的空間內(nèi)安裝的設備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式系統(tǒng)[2]。且并不是符合這個尺寸要求的大型設備就能做現(xiàn)場測試，還應符合永久安裝和由于技術原因不能在標準測試場地進行測試這些要求。

2 YY 0505標準的要求

對于現(xiàn)場檢驗的方法，YY 0505標準也做出了規(guī)定。在抗擾度一節(jié)中的“射頻電磁場輻射”規(guī)定，結構上不能進行子系統(tǒng)模擬運行的大型永久安裝的醫(yī)療電氣設備，可免予GB/T 17626.3所規(guī)定的試驗要求。這種情況下，設備應在安裝現(xiàn)場或開闊試驗場，利用典型的射頻源如無繩電話、手機、對講機和其他合法的發(fā)射機如無線路由器等進行試驗。試驗使用的頻率應是80~2500 MHz范圍中工科醫(yī)設備的使用頻率，還應調(diào)整這些射頻源的功率和距離來提供要求的試驗電平。同時還要在設備的隨機文件中說明：設備未在80~2500 MHz整個頻率范圍進行射頻輻射抗擾度試驗，列出用作射頻試驗源的發(fā)射機或設備以及各源的頻率和調(diào)制特性，并警示：“設備或系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進行了射頻輻射抗擾度試驗”。方法比較明確。

對于發(fā)射，在YY 0505中闡述較少。僅規(guī)定，上述的醫(yī)療電氣設備可按GB 4824“電磁騷擾限值”和“小批量生產(chǎn)的設備”中的要求，在典型的使用場所進行試驗。因此，YY 0505標準的現(xiàn)場測試需要重點考慮發(fā)射，特別是輻射發(fā)射的測試方法。同時，GB 4824規(guī)定在現(xiàn)場測試的情況下，不需要進行傳導發(fā)射的評估[3]。

3 輻射發(fā)射測試

輻射發(fā)射的現(xiàn)場測試需要關注樣品的邊界、測試距離、限值、測量方法、數(shù)據(jù)處理等問題。與一般的大型機電類設備不同，大型永久安裝的醫(yī)療電氣設備一般具有獨立的安裝場所，并且為保護操作者和其他就診患者的安全，一般會裝有屏蔽設施。在醫(yī)療器械專用標準中，會將這些場所設施視作樣品的一個組成部分，因此在確定樣品邊界、輻射發(fā)射測試距離時需要注意相應的標準規(guī)定。

GB 4824要求的現(xiàn)場測試距離是設備用戶轄區(qū)范圍內(nèi)距離設備30 m，但由于場地的現(xiàn)實原因測試距離一般無法達到這個要求，大多數(shù)情況下是10 m或3 m的測試距離。進行現(xiàn)場測試時通常會受到各式各樣的環(huán)境干擾，如通訊信號、廣播信號等，而GB/T 6113.203要求測試時環(huán)境噪聲電平要比標準規(guī)定的限值低至少6 dB，雖然測試時可以盡量關閉周圍的電子設備，但有時環(huán)境干擾并不能人為的消除掉，這時為滿足6 dB的要求需要縮短測試距離，即按每10倍距離20 dB的反比因子對限值進行換算，通過將限值提高，達到讓環(huán)境噪聲小于限值6 dB的目的。

GB 4824對進行現(xiàn)場試驗的設備只接受A類設備，需要注意的是不管是1組A類設備還是2組A類設備，輻射騷擾限值都包括了150~3000 kHz的電磁輻射騷擾磁場分量，這與在暗室內(nèi)進行檢測時1組A類不要求磁場分量檢測明顯不同。在進行150~3000 kHz測量時，環(huán)天線的最低部分距離地面1 m，同時旋轉天線以確定最大騷擾場強。30~1000 MHz測量時使用雙錐天線（200 MHz以下頻段）和對數(shù)周期天線（200 MHz以上頻段）。測量天線與附近任意金屬物體的距離應＞2 m，以減小天線和金屬面的耦合效應。由于大型醫(yī)療電氣設備尺寸較大，考慮天線的主瓣寬度即天線3 dB波束寬度能夠覆蓋設備的區(qū)域，測量距離不能＜3 m，在3 m距離測量時要注意近場效應的影響。

現(xiàn)場測量時，GB 4824要求應盡可能選取盡量多的測量點，至少應在正交的4個方向上測量，還應在任何可能對無線電系統(tǒng)產(chǎn)生有害影響的方向上進行測量。但是在現(xiàn)場可能很難做到在4個方向上檢測，同時設備的實際最大發(fā)射方向也可能不在這4個方向上?？紤]到測試的可行性，建議尋找?guī)讉€最大可能發(fā)射方向進行試驗，也可以對懷疑的幾個位置進行初測，找到最大發(fā)射方向后再進行檢測[4]。另外在各個位置，天線要在水平極化和垂直極化2種情況下分別進行試驗。如果環(huán)境不方便在1～4 m之間升降天線，可將天線中心固定在地面（2.0±0.2）m以上的高度[5]。

測試時為了區(qū)別環(huán)境噪聲對設備輻射發(fā)射的影響，需要先測試環(huán)境噪聲水平。按照正常測試布置好天線、設備，在設備不通電的情況下測試記錄電磁環(huán)境噪聲水平，通過觀察測試曲線，對幅值較高或比較敏感的頻率點進行詳細記錄；然后再將設備通電運行進行測試，此時記錄的測試結果包括當前環(huán)境噪聲水平和設備的輻射發(fā)射水平。當環(huán)境噪聲水平和設備的輻射發(fā)射水平兩者之合成結果不超過規(guī)定的限值時，可以認為設備的輻射發(fā)射滿足規(guī)定限值的要求。當兩者之合成結果超過規(guī)定的限值時，如果超過限值所對應的每一個頻率點上，都能同時滿足環(huán)境噪聲電平至少比兩者合成結果和低6 dB且環(huán)境噪聲電平至少比規(guī)定的限值低4.8 dB，則判定設備輻射發(fā)射不符合[6-8]。但是在某些頻段處如通訊信號、廣播信號的頻率點，其背景噪聲很高，但在考慮近場效應以及其他因素的影響后測試距離不能調(diào)整得過近，背景噪聲無法做到低于限值6 dB。此時，處在這些頻率點的設備輻射發(fā)射水平，會被背景噪聲淹沒而無法識別。這種情況下需要對測試數(shù)據(jù)按GB 4824的要求進行以下處理：對于工作頻率穩(wěn)定，在準峰值檢波接收機上測得的讀數(shù)變化≤0.5 dB的設備，其輻射騷擾電場強度可按下式準確地計算：

式中：Eg：被測設備輻射發(fā)射值，μV/m；Et：測得的電場強度值，μV/m；Es：無線電發(fā)射信號電場強度，μV/m。

標準已經(jīng)說明，當無用信號Es來自調(diào)幅或調(diào)頻的聲音和電視發(fā)射，并且其總幅度不高于被測輻射發(fā)射Eg的兩倍時，上面公式是有效的。利用上面的公式，我們可以對符合上述條件的頻率點進行處理，得到設備的實際發(fā)射數(shù)據(jù)。需要注意的是一般測量結果都是通過dBμV/m來表示，所以需要將測量結果變換為μV/m，公式如下：

經(jīng)過單位轉換后按照公式相減得到Eg的場強，然后再將結果在轉化為dBμV/m，與標準限值進行比較得出結果。

4 結束語

電磁兼容標準檢測是一項嚴謹?shù)墓ぷ?，電磁兼容標準的現(xiàn)場檢測更是一項復雜的工作。要較好地完成大型醫(yī)療電氣設備的電磁兼容現(xiàn)場測試，需要事先充分考慮好設備情況、環(huán)境情況、測試步驟，制訂詳細規(guī)范的試驗計劃，細致耐心地分析各種影響因素，確保測試科學準確[9-10]。

[1]GB/T 6113.203-2008,無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規(guī)范第2-3部分：無線電騷擾和抗擾度測量方法輻射騷擾測量[S].

[2]YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

[3]GB 4824-2004,工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM）射頻設備電磁騷擾特性限值和測量方法[S].

[4]張亞利,倪建平,白同云,等.現(xiàn)場輻射發(fā)射試驗方法研究[DB/OL].第十四屆全國電磁兼容學術會議論文集,成都,2004.

[5]劉媛,蔡文江.輻射騷擾現(xiàn)場測試的探討[J].安全與電磁兼容,2010, (5）：29-32.

[6]GB 9254-2008,信息技術設備無線電騷擾特性限值和測量方法[S].

[7]劉尚合,劉衛(wèi)東.電磁兼容與電磁防護相關研究進展[J].高電壓技術,2014,40(6）：1605-1613.

[8]劉君華.電磁兼容現(xiàn)場測試中的干擾源辨識技術研究[D].西安：西安電子科技大學,2014.

[9]李佳戈,張艷麗,蘇宗文.醫(yī)療器械電磁兼容標準關鍵細節(jié)解析[J].中國醫(yī)療設備,2014,29(8）：70-72,103.

[10]陳煒峰,劉偉蓮,周香.電磁兼容及其測試技術[J].電子測量技術,2008,32(1）：101-104.

Field Electromagnetic Com patibility Testing for Large M edical Electrical Equipment

WANG Quan, SU Zong-wen, LI Shu, REN Hai-ping
Institute for M edical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduced the test requirements, standards and methods of field electromagnetic compatibility testing for large medical electrical equipment. Since it is inconvenient to carry the large medical electrical equipment into the shielding chamber for standard tests, only fi eld testing can be carried out in the work environment. In order to guarantee the effectiveness of the fi eld testing, the stipulated conditions and strict regulations are required for the device testing environment, test method and test procedure. It is of great signi fi cance to be fam iliar with and have a good understanding of this test technology.

large medical electrical equipment；electromagnetic compatibility；fi eld tests

R197.39；TN03

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.020

1674-1633(2015）09-0070-02

2015-05-07

2015-06-10

李澍，副研究員。

通訊作者郵箱：lishu@nifdc.org.cn