這條界線該畫在哪里？細(xì)說化妝品

如果化妝產(chǎn)品含主要用于醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療用品或殺菌劑的活性成分，那這些產(chǎn)品還算不算化妝產(chǎn)品？這條界線該畫在哪里？這些問題的答案都在二〇一四年十一月九日到十日召開的第五屆卡爾斯魯厄化妝品會議上提出。來自德國、奧地利、瑞士的一百四十名代表參加了大會。茲有來自CVUA的Gerd Mildau博士為我們做了重點(diǎn)總結(jié)。

IKW（德國化妝品與洗滌產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會）的Matthias Ibel解釋了歐洲的立法人員如何定義化妝品，醫(yī)藥產(chǎn)品，醫(yī)療用品和殺菌劑。對于化妝品來說有兩條標(biāo)準(zhǔn)：使用地點(diǎn)和預(yù)定的基本使用功能。第一條標(biāo)準(zhǔn)很清晰，不過就第二條來說，我們的建議是對于不明確的產(chǎn)品要仔細(xì)檢查該產(chǎn)品的所有特性。

不巧的是，化妝品法并未給出現(xiàn)成的解決方案。這就是為什么歐盟委員會希望能按照《歐盟化妝品規(guī)定》的一條附加規(guī)定[2（4）條]把與這一規(guī)定實(shí)施相關(guān)的化妝產(chǎn)品的類別規(guī)定下來?，F(xiàn)行的化妝品不明確產(chǎn)品手冊定義了大量不同產(chǎn)品，比如有假發(fā)，牙齒漂白劑，睫毛生長促進(jìn)劑及娃娃妝等。但這并不是法律法規(guī)，而是一套指導(dǎo)方釓

殺菌劑產(chǎn)品的情況也比較類似。在現(xiàn)行的草案中有一條方針仍沒有定論——帶驅(qū)蟲效果的防曬霜將來應(yīng)算作并列為帶驅(qū)蟲效果防曬產(chǎn)品還是簡單地算作殺菌劑。

Meyer.Rechtsanw Ite的Andreas Reinhart博士為我們提供了大量當(dāng)今物質(zhì)歸類的法律判例。巴伐利亞州高級行政法院因此確定了一款護(hù)膚品可以有一個次要（預(yù)防性）使用目的，尤其是那種不太重要的目的，前提是只要當(dāng)?shù)玫搅撕侠砀嬷南M(fèi)者能清楚認(rèn)識并理解該產(chǎn)品的主要使用目的。在評估一款產(chǎn)品是否是具有藥理作用的有效醫(yī)藥產(chǎn)品，歐洲法院的判決是因?yàn)樵摦a(chǎn)品與使用體內(nèi)細(xì)胞成分相反應(yīng)，這已經(jīng)足夠說明其藥理性——這是一款含氯己啶和微生物的漱口水。

LGL Oberschleissheim的Christian Weidner博士提醒我們需要注意一點(diǎn)：只有法律規(guī)定的物質(zhì)才會進(jìn)行毒理學(xué)評估，進(jìn)而記錄在歐盟快速預(yù)警系統(tǒng)里。比如說對苯二酚被禁用于皮膚亮白精華中。而用作對苯二酚分離劑的Ⅱ型熊果素也被消費(fèi)者安全科學(xué)委員會認(rèn)為不安全，但目前Ⅱ型熊果素并未被禁用。只有立法人員能夠經(jīng)初步審核該產(chǎn)品的SCCS檔案，然后將該物質(zhì)補(bǔ)充到《化妝品指導(dǎo)書》附件Ⅱ或附件Ⅲ中，進(jìn)而確定其生理功效是否明顯可用，不可用或嚴(yán)重不可用的，或確定其是否有強(qiáng)大的醫(yī)藥效果（或是否有正相反的功效）。

Alpha Chem的Petra Wirth博士深入研究了精油在化妝品與功能性藥用產(chǎn)品中各自的功用。他的分類依據(jù)是精油的功效和濃度。他用幾個具體例子向我們清晰說明了含精油化妝品的屬性界定與安全評估有多復(fù)雜：用固定比例的云杉針油，桉葉油，薄荷油或百里香油，實(shí)現(xiàn)其特定準(zhǔn)醫(yī)用功效，如“按摩油（醫(yī)用）與美胸香脂（美容用）對比”或“聯(lián)合香脂（醫(yī)用）與馬凝膠（美容用）對比”。對化妝品來說還需要確保產(chǎn)品遵守歐盟的CPR與國際香水協(xié)會準(zhǔn)則的法律規(guī)定。

在一次主題為“在互聯(lián)網(wǎng)上爆發(fā)式增長的產(chǎn)品”的跨學(xué)科合作中，來自CVUA卡爾斯魯厄的Evamaria Kratz、Julia Hengen和Dirk Lachenmeier博士展示了一些產(chǎn)品，有的使用了誤導(dǎo)消費(fèi)者的宣傳語言，如“更結(jié)實(shí)，更大的胸部”，還有的含有較強(qiáng)醫(yī)藥功效的活性成分。有的使用了野葛根萃取物，所以含有葛雌素這種有類雌激素功效的物質(zhì)。有時在某些產(chǎn)品中會使用每一百克中含量為二十毫克的標(biāo)準(zhǔn)劑量的葛雌素萃取物。多大程度的葛雌素可被判定為有類雌激素效果的物質(zhì)因而被禁用，這仍是尚未解決的問題。合作中提到的另一款產(chǎn)品含緊致皮膚的縮氨酸和咖啡因，據(jù)說有分解皮下脂肪的功效。因此，該產(chǎn)品常用在減脂產(chǎn)品中。但對豐胸來說，目前尚未弄清為何這種活性劑能用在這方面。其咖啡因濃度為6%，MoS（安全程度）值是37.5，很明顯低于100的安全水準(zhǔn)。

來自CVUA卡爾斯魯厄的Oliver El-Atma和Jrg Schussler介紹了一些產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在一九七八年之前通過簡化的辦事程序虛假注冊為醫(yī)藥類產(chǎn)品，并且隨后的批準(zhǔn)手續(xù)不是被拒絕就是沒有繼續(xù)下去。從經(jīng)濟(jì)角度看來辦事失敗的原因可能是當(dāng)時為了節(jié)省辦事成本，也可能是當(dāng)時的市場方向?qū)瘖y品來說還比較嚴(yán)格。有幾個具體的例子，包括早期尿素含量高的神經(jīng)性皮膚炎膏，含樟腦的運(yùn)動藥膏，含桉葉油的清涼藥膏，除虱洗發(fā)液、促進(jìn)血液循環(huán)的產(chǎn)品和去頭屑洗發(fā)液。

ACA Pharma Concept的教授Clemens Allgaier博士展示了醫(yī)療用品方面的幾個系列案例。醫(yī)療用品以物理效果和物化效果來區(qū)分，但（與制藥器械不同）可能不會有有效的藥理學(xué)，新陳代謝或免疫方面的效果能造成比較顯著的生理作用。

舉例來說，下面這些都是醫(yī)療用品：含氫量超過6%的牙齒漂白劑（含氫量低于6%即為化妝用品），含銀繃帶，含透明質(zhì)酸注射器，等滲溶液鼻噴霧，防虱的硅油等；含敏樂定的生發(fā)護(hù)理（根據(jù)附件Ⅲ，護(hù)發(fā)產(chǎn)品可生成高達(dá)1.5%的二氨基嘧啶）則是醫(yī)藥產(chǎn)品。含15%～20%尿素的角質(zhì)分離層藥膏批準(zhǔn)為醫(yī)藥產(chǎn)品，而含5%～10%尿素的產(chǎn)品則按化妝品進(jìn)入市場。

來自CVUA卡爾斯魯厄的Matthias Kohl-Himmelseher博士談到了諸多不同品種的殺菌劑。這里用術(shù)語“殺菌劑”意圖是要求細(xì)菌數(shù)量必須減少起碼十的五次方的程度。活性物質(zhì)包括在乙醇或甲酚溶液中生成的蛋白質(zhì)沉淀，酸堿之類的腐蝕性物質(zhì)，氯或季銨鹽化合物之類的氧化物，或是酚類殺菌劑。因?yàn)槟壳吧袥]有通用的殺劑菌法律法規(guī)，所以產(chǎn)品只能按主要作用目標(biāo)分類，即用于身體上的如外科手術(shù)手部殺菌劑則為藥用產(chǎn)品；用在導(dǎo)尿管或心電圖電極上的即為醫(yī)療用品，用在平坦表面如家具，游泳池或家居產(chǎn)品，浴室等為消毒用品。化妝類手部清潔產(chǎn)品不屬于殺菌劑，但基本的清潔功能還需要附帶的殺菌活性來補(bǔ)充。

來自維也納AGES的Gregor zelt對前列腺素用在睫毛生長和睫毛膏出現(xiàn)的問題作了簡單敘述。前列腺素是肉源激素，經(jīng)批準(zhǔn)可用于青光眼治療（眼壓增高，有白內(nèi)障風(fēng)險）。比馬前列素等人工合成的等效產(chǎn)品負(fù)作用更少，其中一點(diǎn)就是睫毛的增長。在美國，比馬前列素經(jīng)批準(zhǔn)現(xiàn)在已經(jīng)是治療睫毛稀少癥狀的藥物產(chǎn)品，但在歐盟則不是。在美國和瑞典，如果某產(chǎn)品含人工合成的isopropyl cloprostenate的話會在上面注明。促進(jìn)睫毛生長且含這種前列腺素衍生產(chǎn)品的化妝品也因此不會被列為功能性醫(yī)藥產(chǎn)品，除非有證據(jù)證明這種產(chǎn)品有明顯的藥理學(xué)功效，或根據(jù)歐洲法院關(guān)于含人工合成大麻素的草本精華的報(bào)告，其治療應(yīng)用并不成功。這些審核后的安全評估在任何情況下都不夠充分，因?yàn)檫@些安全最后都是按毒理學(xué)關(guān)注閾值這一參數(shù)批準(zhǔn)的。不過，消費(fèi)者安全科學(xué)委員會并未預(yù)見到這種用于藥理性物質(zhì)的方法。

來自柏林Charite的教授Ing.Jurgen Lademann所作的介紹主題是《藥物防曬：紅外線保護(hù)與危險輻射強(qiáng)度》。他提出了問題：為什么在研制現(xiàn)代防曬產(chǎn)品的配方時不能把皮膚中的危險輻射強(qiáng)度囊括進(jìn)去。之前，日光保護(hù)只局限在紫外線輻射的吸收上?，F(xiàn)在已發(fā)現(xiàn)自由基這種對皮膚有害的物質(zhì)在紅外線輻射下可增長至50%，在可見光照射下增長39%，但在中波紫外線照射下只增長0.5%，在長波紫外線照射下只增長6.4%。有最新發(fā)現(xiàn)認(rèn)為，危險輻射強(qiáng)度是一項(xiàng)非常重要的身體常數(shù)。如果這一強(qiáng)度超過這個常數(shù)值，那首先會導(dǎo)致皮膚老化。因?yàn)榭梢姽饣蚣t外線過濾并不適合日光保護(hù)（是顏色的關(guān)系），所以本文建議是除使用紫外線過濾化妝品外還要使用抗氧化輻射凈化劑。