參花心腦康膠囊對老年穩(wěn)定型心絞痛的臨床療效

劉 凱 于 虹 王勝文

(武警吉林總隊(duì)醫(yī)院藥劑科，吉林 長春 130052)

參花心腦康膠囊是我院制劑室依據(jù)臨床協(xié)定處方自制，經(jīng)武警總部衛(wèi)生部批準(zhǔn)(批準(zhǔn)文號:武制字第2012F50004)醫(yī)院院內(nèi)制劑，主要用于心腦供血不足、動(dòng)脈硬化、腦血栓、腦梗死等的輔助治療，取得滿意效果〔1〕;為進(jìn)一步探究其臨床療效，協(xié)同本院心內(nèi)科共同設(shè)計(jì)隨機(jī)、雙盲、模擬劑平行對照試驗(yàn)，對該制劑對冠心病穩(wěn)定性心絞痛臨床觀察。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照美國心臟病學(xué)會/美國心臟協(xié)會(ACC/AHA)慢性穩(wěn)定型心絞痛診療指南(2002年修訂版)制定〔2〕;中醫(yī)診斷及辯證標(biāo)準(zhǔn)參照《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》〔3〕《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則》〔4〕

納入標(biāo)準(zhǔn):年齡60歲以上，有胸痹主癥，符合冠心病穩(wěn)定型心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn);符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)，病程穩(wěn)定1個(gè)月以上，每周發(fā)作2次以上并能堅(jiān)持治療的冠心病心絞痛患者。排除標(biāo)準(zhǔn):不穩(wěn)定型心絞痛、冠心病急性心肌梗死以及其他心臟疾病、頸椎病、胃及食管反流、神經(jīng)官能癥、更年期癥候群所致胸痛者，肝腎功能異?；颊摺?/p>

1.2 研究方法 采用隨機(jī)、雙盲、模擬劑平行對照的方法，將90例患者隨機(jī)分為高劑量試驗(yàn)組、低劑量試驗(yàn)組和模擬劑對照組各30例，基礎(chǔ)治療參照《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》〔5〕，高劑量試驗(yàn)組口服參花心腦康膠囊(本院制劑室生產(chǎn)，主要成分為蝮蛇、地龍、人參、黃芪、靈芝、丹參、天麻、紅花、赤芍、川芎、生山楂等，批號20130628)4粒/次，3次/d;低劑量試驗(yàn)組口服參花心腦康膠囊2粒/次，3次/d;對照組口服參花心腦康膠囊模擬劑(本院制劑室生產(chǎn)，批號20130822，主要成分為淀粉、糊精)4粒/次，3次/d;試驗(yàn)期3個(gè)月，觀察對比三組各自的臨床療效觀察指標(biāo)，病歷來源均為我院門診和心內(nèi)科住院病人，觀察期間禁止使用其他活血化瘀通絡(luò)類中藥制劑。

1.3 觀察指標(biāo)及方法 分別于服藥前、服藥后12 w進(jìn)行觀察臨床癥狀和體征:心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油用量、硝酸甘油停減率，輔助檢查指標(biāo):心電圖。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 療效評定主要項(xiàng)目:①中醫(yī)癥狀的評分;參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》〔6〕制訂，根據(jù)中醫(yī)證候積分判定中醫(yī)癥狀療效，療效指數(shù)(N)=(療前積分-療后積分)/療前積分×100%;顯效:N≥70%;有效:30%≤N＜70%;無效:N＜30%。②心絞痛療效比較:心絞痛每周發(fā)作的次數(shù)、每次發(fā)作持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油用量;③心電圖評分標(biāo)準(zhǔn):參照1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標(biāo)準(zhǔn)》〔7〕制定。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS13.0軟件進(jìn)行分析，等級資料用Ridit檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 心絞痛療效 高劑量試驗(yàn)組總有效率與對照組比較差異顯著(P＜0.01)，低劑量試驗(yàn)組與對照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);高劑量試驗(yàn)組與低劑量試驗(yàn)組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。高劑量試驗(yàn)組每周心絞痛次數(shù)、每周硝酸甘油用量、心絞痛持續(xù)時(shí)間三項(xiàng)指標(biāo)與對照組比較差異顯著(P＜0.01)，低劑量試驗(yàn)組與對照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);高劑量試驗(yàn)組與低劑量試驗(yàn)組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。見表1，表2。

2.2 三組心電圖療效比較 高劑量試驗(yàn)組與對照組比較差異顯著(P＜0.01)，低劑量試驗(yàn)組與對照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);高劑量試驗(yàn)組與低劑量試驗(yàn)組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05);對照組心電圖改善率為36.7%，分析為安慰劑效應(yīng)所致。見表3。

表1 心絞痛療效比較(n=30)

表2 兩組心絞痛療效比較(x±s)

表3 三組心電圖療效比較(n=30)

2.3 兩組不良反應(yīng)比較 90例患者用藥前后均作了血常規(guī)、大小便常規(guī)以及肝功能、腎功能等檢測，入選患者治療前后肝功能、腎功能等各組治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，均未發(fā)現(xiàn)有指標(biāo)明顯異常者，三組治療后均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

3 討論

穩(wěn)定心絞痛是在冠脈有狹窄基礎(chǔ)上如出現(xiàn)供血量不能滿足心肌一過性需氧量增加產(chǎn)生的心肌缺氧時(shí)出現(xiàn)的胸痛。

參花心腦康膠囊方中蝮蛇祛風(fēng)通絡(luò)，人參大補(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)氣以助血行為君藥;天麻、地龍平靜肝熄風(fēng)，通絡(luò)止痛。黃芪補(bǔ)中益氣升陽，行滯活血通脈。靈芝益氣活血為臣;紅花、赤芍、丹參、川芎益氣，活血化瘀，宣痹止痛為佐;雞血藤、生山楂，行氣散瘀，開竅醒神為使。諸藥合用，共奏益氣活血，祛瘀通絡(luò)之功?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明其主要成分蝮蛇中所含蝮蛇抗栓酶能夠改善心臟每搏量、心排血量、射血分?jǐn)?shù)顯著提高，顯著改善血液流變學(xué)指標(biāo)〔8〕;丹參水溶性丹酚酸類成分主要作用于血管和心肌，具有擴(kuò)冠、抗氧化、抗炎、抗凝血及保護(hù)心肌等效應(yīng);脂溶性丹參酮類成分作用靶點(diǎn)廣泛，涉及高血壓、動(dòng)脈粥樣硬化等多種疾病;三七皂苷類成分主要作用于血管和心肌〔9〕;黃芪中黃芪多糖能夠保護(hù)血管內(nèi)皮、有效清除氧自由基，保護(hù)心肌細(xì)胞、穩(wěn)定冠狀動(dòng)脈粥樣硬化斑塊等作用;山楂活性成分黃酮及其苷類化合物具有增加心肌收縮力、增加心輸出量、減慢心律的作用;可擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈血管、增加冠狀動(dòng)脈流量、降低心肌耗氧量和心肌氧利用率，改善心肌的血氧供應(yīng)，并能降低外周阻力，對心血管系統(tǒng)起到調(diào)整和改善效果〔10，11〕。

1 于 虹，劉 凱，蔣天驕．參花心腦康治療老年冠心病心絞痛臨床觀察〔J〕．中國老年學(xué)雜志，2013;33(8):1871-2．

2 傅向華，孫家安，譯．美國心臟病學(xué)會和心臟協(xié)會修訂版，慢性穩(wěn)定型心絞痛的處理指南〔J〕．臨床薈萃，2004;19(3):124-7．

3 國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合專題組．缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)〔S〕．中華心血管病雜志，1981;9(1):75．

4 中華人民共和國藥監(jiān)局．中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則〔M〕．北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:68．

5 中華醫(yī)學(xué)會心血管病分會，中華心血管病雜志編輯委員會．慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南〔J〕．中華心血管病雜志，2007;35(3):195-8．

6 鄭曉萸．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則〔M〕．北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:68-73．

7 全國中西醫(yī)防治及心律失常研究座談會．冠心病心絞痛及心電圖療效評定標(biāo)準(zhǔn)〔S〕．中國藥事，1987;1(2):71．

8 厙士芳．蝮蛇抗栓酶臨床應(yīng)用進(jìn)展〔J〕．湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2011;31(10):78-80．

9 李 翔，吳磊宏，范驍輝，等．復(fù)方丹參方主要活性成分網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究〔J〕．中國中藥雜志，2011;36(1):2911-15．

10 朱平先，周 洪，李 博，等．黃芪多糖對冠心病及血管內(nèi)皮的藥理作用與研究進(jìn)展〔J〕．實(shí)用心腦肺血管病雜志，2010;18(8):1191-93．

11 吳士杰，李秋津，肖學(xué)鳳，等．山楂化學(xué)成分及藥理作用的研究〔J〕．藥物評價(jià)研究，2010;33(4):316-9．