環(huán)境監(jiān)測和有效的取樣

取樣和樣品處理

取樣應盡可能覆蓋一塊較大的表面，目標取樣點為最有可能被污染的地方。為了實際操作方便，通常推薦在光滑面積較大的表面上取樣，取樣面積至少為12×12英寸（30×30厘米）；對于面積較小的區(qū)域或不規(guī)則表面，使用棉花頭的材料取樣，或潤洗取樣表面或縫隙，然后采用分析潤洗液。

為了確認控制致病菌的裝置或屏障的有效性，取樣面積大于通常的12×12英寸（30×30厘米）時更具有指示性。例如，為了確認鞋底消毒墊或入口消毒起泡設備的有效性，取樣范圍寬為消毒墊的寬度，長為步長時，比取樣面積為12×12英寸更有指示性。另一個例子是分別在定期清洗的設備或區(qū)域清洗前和清洗后取樣，來確認其清洗頻率和效率是否合適。請記住取樣的目的是為了主動尋找然后消除細菌可能潛藏的地方。

取樣時應完全按照水平——垂直——然后對角線方向在取樣表面擦拭。在生產(chǎn)干型產(chǎn)品的車間取樣后，最好用酒精噴灑在取樣區(qū)域，或用含酒精的棉布擦拭取樣區(qū)域，來去除取樣時留下的多余水分。取樣技術(shù)人員應遵循無菌操作技術(shù)。

當取樣表面或取樣環(huán)境和平常操作時有所不同，取樣人員也應該接受這方面的相關(guān)訓練。比方說，一個通常是干燥的表面變濕時該如何取樣。

取樣時間

棉簽取樣應該至少在生產(chǎn)開始4小時后進行，這樣潛藏在縫隙中的目標致病菌散布到設備機器上才能檢測到。

每周第幾天取樣，這天的取樣時間應輪流交替。對于每天取樣的，取樣時間應在不同班次間輪換。對于每周取樣的，在哪一天取樣，取樣時間都應該輪換，這樣并不總是在周一或周二取樣，或者總在每周后幾天和周末取樣。這樣做的目的是為了確?？刂浦虏【姆椒ㄔ谏a(chǎn)全天所有班次都是有效的。

取樣結(jié)果及趨勢分析

取樣結(jié)果出來時應及時報告，并立刻采取可行的措施。對每天清洗的設備而言，大多數(shù)情況下取樣結(jié)果出來后24～48小時之內(nèi)即可開展原因調(diào)查采取糾正措施。對每周清洗或清洗頻率更低的設備而言，結(jié)果報告之后24～48小時之內(nèi)應開展原因調(diào)查，小組成員應當決定是否為此停止生產(chǎn)，還是采取糾正措施時生產(chǎn)仍然可以進行。

為了確認采取的糾正措施的有效性，重新在結(jié)果陽性的區(qū)域取樣進行分析，直到該區(qū)域連續(xù)三次取樣分析結(jié)果為陰性。為了對該糾正措施的可持續(xù)性有更好的認識，我們推薦重復取樣應至少達到三周，除非重復取樣結(jié)果呈陽性（連續(xù)陽性）。

許多工廠現(xiàn)在習慣在取樣結(jié)果連續(xù)出現(xiàn)陽性后升級糾正措施。使用圖表的方式對呈陽性結(jié)果進行結(jié)果跟蹤和趨勢分析，隨著時間的推移（大約3年）可以對偶爾發(fā)現(xiàn)的潛在污染源頭提供出有洞見的信息。例如，如果許多呈陽性樣本取樣于較低的地方（排水道，地面，員工的靴子，機器的下部等），這可能說明有縫隙沒被檢測到?jīng)]有消除，或者說明有控制致病菌的屏障不是十分有效。