腎康注射液治療慢性腎衰竭濕濁血瘀證的臨床研究

李露萍，劉春瑩

(1.陜西中醫(yī)學院第一臨床醫(yī)學院2013級碩士研究生，陜西 咸陽 712000；2.陜西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院，陜西 咸陽 712000)

腎康注射液治療慢性腎衰竭濕濁血瘀證的臨床研究

李露萍1，劉春瑩2

(1.陜西中醫(yī)學院第一臨床醫(yī)學院2013級碩士研究生，陜西 咸陽 712000；2.陜西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院，陜西 咸陽 712000)

腎康注射液；慢性腎功能衰竭；臨床研究

慢性腎衰竭，是指慢性腎臟病引起的腎小球濾過濾下降及與此相關的代謝紊亂和臨床癥狀組成的綜合征，簡稱慢性腎衰[1]。臨床以腎功能減退，代謝產物和毒物的潴留，水、電解質紊亂和酸堿平衡失調以及某些內分泌功能異常為主要表現(xiàn)。如果不能對其進行有效治療，最終都將進入到終末期腎臟病[2]。為了更好的指導臨床用藥，保護腎功能，延緩慢性腎衰的進展，本文通過對腎康注射液治療慢性腎衰的臨床療效的觀察探討，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標準 中醫(yī)診斷標準：根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]，符合慢性腎衰濕濁血瘀證特點：以惡心嘔吐，肢體困重，食少納呆，面色晦暗，腰痛為主癥，以脘腹脹滿，口中粘膩，肌膚甲錯，肢體麻木，舌苔黃膩或紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀為次癥。西醫(yī)診斷標準：符合慢性腎衰竭的診斷標準[4]：Ⅰ期(腎貯備能力下降期)：本期腎小球濾過率(GFR)僅為正常的35%～50%；Ⅱ期(氮質血癥期)：GFR減少到正常的21% ～35%，血肌酐高于正常值，但低于450 μmol/L；Ⅲ期(腎衰竭期)：當GFR減少至正常的l1% ～20%，血肌酐為451～707 μmol/L；Ⅳ期(尿毒癥期)：GFR為正常的10% 以下，血肌酐>707 μmol/L。

1.2 納入標準 ①證屬濕濁血瘀證，病情分期屬于慢性腎衰竭的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；②年齡35～75歲；③原發(fā)病為慢性腎小球腎炎、糖尿病腎病、高血壓腎病、慢性腎盂腎炎、多囊腎；④按要求控制飲食，并按規(guī)定接受治療者。

1.3 排除標準 ①對此藥物過敏者；②病情進展至尿毒癥期，或治療過程中需要進行血液透析者；③肝功能異常者，合并嚴重心腦血管疾病、血液系統(tǒng)疾病等并發(fā)癥者；④未按規(guī)定接受治療，無法判斷療效或資料不全影響療效判定者。

1.4 病例資料 所有病例均來源于2013年10月—2014年10月期間在陜西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院腎病內科住院患者，符合上述納入標準者56例，隨機分為2組，治療組和對照組各28例。3例未足療程用藥，2例資料不全，共排除5例，納入研究51例(男28例，女23例，年齡最大75歲，最小36歲；病程最短1 a，最長達到6 a)，其中治療組27例，對照組24例。

1.5 一般情況的比較 兩組患者的性別、年齡及病程相比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 一般情況比較±s)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，△P<0.05

1.6 治療方法 51例患者均為住院患者，予以低鹽低脂優(yōu)質低蛋白飲食，治療上予以常規(guī)保腎、降糖、降壓、糾正電解質紊亂、改善微循環(huán)等對癥支持治療。治療組在此基礎上給予腎康注射液(西安世紀盛康藥業(yè)有限公司生產，國藥準字Z20040110，20 mL/支)100 mL溶入5%葡萄糖注射液250 mL(糖尿病腎病患者用0.9%生理鹽水250 mL)中，靜脈滴注，1次/日，4周為1個療程。觀察記錄患者治療前后腎功能，即二氧化碳結合力(CO2CP)、尿素氮(BUN)、血肌酐(SCr)、胱抑素C(Cys-C)的變化情況。

2 治療結果

2.1 治療前后腎功能的比較 見表2。

表2 腎功能治療前后的比較±s)

2.2 不良反應 兩組病例在整個用藥療程中均未出現(xiàn)明顯不良反應。

3 討論

慢性腎衰，屬于祖國醫(yī)學的“水腫”、“關格”、“癃閉”、“虛勞”、“溺毒”、“腎勞”等范疇，其病情冗長，病機復雜，既有正氣虛損，又有實邪蘊阻，屬本虛標實，虛實夾雜之證。時振聲教授[5]認為慢性腎衰不僅有氣血陰陽的正虛之候，更有外邪、濕濁、溺毒、瘀血等邪實致?。粡堢鹘淌赱6]和趙紀生教授[7]言其病機主要在于脾腎兩虛，濕濁瘀血潴留，強調濕、濁、毒、瘀既是因虛致實的病理產物，又是加重腎衰的病理因素。

腎康注射液主要成分為大黃、黃芪、丹參、紅花，具有降逆泄?jié)?、益氣活血、通腑利濕之效。杜雨茂教授[8]臨床用藥祛邪首選大黃，取其苦寒味厚、直入胃腸、通腑降濁之效；溫補脾陽首選黃芪，取其甘溫、益氣健脾、利水消腫之功，活血化瘀多選丹參、紅花；王自敏教授[9]對于瘀血阻滯型的慢性腎衰亦是針對性采用丹參、紅花、大黃等藥。近年研究表明，大黃、黃芪為腎保護性中藥，大黃能明顯降低血中尿素氮和肌酐水平，黃芪能降低尿蛋白并發(fā)揮利尿作用，兩藥均宜用于慢性腎衰[10]；黃芪丹參有效組分配伍能通過抑制EMT的發(fā)生過程而緩解腎纖維化[11]；丹參多酚酸鹽能改善慢性腎衰大鼠的血清尿素氮和肌酐水平[12]；紅花及其主要成分紅花黃色素、羥基紅花黃色A等具有抗血栓、抗氧化、抗細胞凋亡、抗炎等作用[13]，同時紅花也能緩解腎間質纖維化[14]。藥理學研究也證實腎康注射液可以減輕5/6NX大鼠的腎臟病理損害，改善腎功能，降低尿蛋白及腎組織TGF-β1，從而延緩腎功能持續(xù)惡化[15]。

本研究結果顯示，腎康注射液在降低慢性腎衰Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者的BUN、SCr、Cys-C水平方面有較為顯著的療效，且療效明顯優(yōu)異于對照組；在改善患者的CO2CP方面有一定效果，但與對照組相比，尚無顯著性影響。本臨床研究因條件有限，研究的范圍、樣本量、療程等有待進一步完善。擬在今后的研究中改進上述不足，以期更好地指導臨床用藥。

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