單切口吊帶術治療女性壓力性尿失禁中期療效和安全性分析

李旭東，王明珠，劉潤明， 杜岳峰，張 琳，王小寧，康黨鵬

(西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院泌尿外科，陜西西安 710061)

·臨床研究·

單切口吊帶術治療女性壓力性尿失禁中期療效和安全性分析

李旭東，王明珠，劉潤明， 杜岳峰，張 琳，王小寧，康黨鵬

(西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院泌尿外科，陜西西安 710061)

目的 評估單切口吊帶(SIMS)治療女性壓力性尿失禁(SUI)的中期療效及安全性；復習相關文獻，提高對SIMS手術的認識。 方法 回顧性分析2013年4～8月所完成16例隨訪超過12個月(12～17月)的SIMS-adjust手術患者：年齡49～72歲，平均年齡61.2 歲，病程3～17 年，平均5.3 年，體重指數 22.6～34.1 kg/m2，平均26.3 kg/m2，分娩1～6 次，平均 2.2 次；SUI分型Ⅰ型3 例，Ⅱ型8 例，Ⅲ型5 例；殘余尿量最高30 mL，平均少于10 mL，3例患者合并陰道前壁輕度脫垂，無尿流梗阻表現。終點指標包括有效性、安全性及患者滿意度等。 結果 16例患者手術均順利，生活質量獲得改善，1年期評分較基線降低(5.2±2.1) cm，所有患者術中出血均少于50 mL，2 例于術后6月及8 月發(fā)生輕度尿失禁，1例術后3 月開始性生活出現疼痛，1例排尿困難，殘余尿量300 mL，1例術后新發(fā)尿急，1例陰道吊帶外露，1例左側腹股溝區(qū)域疼痛，所有并發(fā)癥治療后均恢復。 結論 SIMS-Ajust?)是治療女性SUI的有效方法，手術1年期臨床效果可靠，安全性高，術后并發(fā)癥如腹股溝區(qū)疼痛、排尿困難及新發(fā)尿急的發(fā)生率均較低。術后恢復正?；顒雍凸ぷ鲿r間較短。

尿失禁；壓力性；女性；尿道中段無張力懸吊術；單切口

壓力性尿失禁(stress urinary incontinence,SUI)是中老年女性常見的一種疾病，全世界大約有35%的女性受其影響，歐美國家的發(fā)病率達 12.8%～46%[1]。國內的發(fā)病率也非常高，北京地區(qū)流行病學調查顯示60 歲以上女性發(fā)病率約為 63.5%[2]。SUI當保守治療失敗后，外科手術治療是患者可選擇方案。尿道中段無張力懸吊術(midurethral tension-free vaginal tape,TVT) 是外科治療女性壓力性尿失禁的常用術式之一[3]，臨床數據顯示經恥骨后及經閉孔(transobturator tape，TOT)路徑均有良好的中長期效果，但由于手術方式本身的局限性，有可能會造成腸道、重要血管損傷以及腹股溝與臀部的疼痛，2006年單切口TVT手術(single incision mini Slings-TVT，SIMS)開始報道，并有多種產品出現。我國于2012年開始有SIMS手術相關研究，但目前文獻尚缺乏手術中長期有效性及安全性的資料。我院2013年4月在陜西省內率先開展可調式單切口尿失禁手術，現報告隨訪大于12個月患者的臨床數據。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本組女性SUI患者16例，隨訪時間12～17月，年齡49～72歲，平均年齡61.2歲；病程3～17年，平均5.3年；體重指數22.6～34.1 kg/m2，平均26.3 kg/m2；分娩1～6次，平均2.2次。所有患者均有咳嗽、腹壓增大后尿液不自主流出等SUI典型癥狀，術前行尿流動力學檢查，根據腹部漏點壓力(abdominal leak point pressure,ALPP )結果分型，其中Ⅰ型3例，Ⅱ型8例，Ⅲ型5例，殘余尿量最高30 mL，平均少于10 mL，無尿流梗阻表現，3例患者合并陰道前壁輕度脫垂，所有患者均無Burch 手術或陰道前壁修復及高分子網片植入手術史。

1.2 終點指標 手術時間、術后住院時間，術后臨床治愈率(1年)、術后有無尿失禁及嚴重程度(Ingelman-Sundberg量表：Ⅰ～Ⅲ級)、1 h尿墊試驗、術后并發(fā)癥評估包括術中出血量>200 mL、腹股溝及臀部疼痛、膀胱尿道損傷、吊帶侵蝕或外露、術后血腫、排尿困難、新發(fā)尿急(patient perception of intensity of urgency scale，PPIUS:0～4級)、恢復正常活動和工作的時間、生活質量評分(visual analogue scale，VAS)、滿意度評分(patient global impression of improvement scores，PGI-I)。

1.3 治療方法 采用Bard公司Ajust?Sling尿失禁系統，遵循產品說明書所提供的手術步奏進行操作：患者采用硬外或局部麻醉，取截石位，距尿道外口1 cm縱行切開陰道前壁全層長約1.0 cm(圖1)，組織剪向尿道側后方尿道陰道間隙分離出1.2 cm寬隧道，剪刀觸及恥骨降支內緣停止，同法分離出對側隧道。使用弧形穿刺針，將錨栓導入陰道間隙內，觸及恥骨降支后旋傳穿刺針手柄,使之逐漸移向水平位，拇指輕推穿刺針彎曲部使錨栓通過閉孔內肌和閉孔膜，上推手柄釋放開關，松開錨栓，輕拉網片，使錨栓固定于閉孔膜，同法行對側操作，調節(jié)吊帶張力，使之無張力平鋪于尿道中段(見圖2部分患者操作結束后，膀胱注入300 mL鹽水行咳嗽實驗)，縫合切口。其中4例患者術中用橡皮筋法測量單側吊帶可承受張力均>500 g。

圖1 陰道前壁1 cm切口

2 結 果

本組患者術后隨訪12～17月,16例患者手術均獲得成功，手術時間9.0～19.5 min,平均12.1 min，無患者需要再次手術；2例患者術后再次出現尿失禁，1例發(fā)生于術后6個月，另1例發(fā)生于術后8個月，無尿急，1 h尿墊試驗分別為7 g及5 g，2例患者術前均為Ⅲ度尿失禁，再次發(fā)生為輕度尿失禁(Ⅰ度，Ingelman-Sundberg量表)，僅在咳嗽打噴嚏等腹壓劇烈增高時發(fā)生。患者生活質量明顯改善，術前生活質量VAS評分(基線)為(7.8± 1.7) cm(范圍4～10 cm)。最后一次隨訪時VAS分數降至(2.5±1.3) cm (范圍0～6 cm)，較基線的變化值為(-5.2±2.1)cm；病患整體改善印象量表均為好轉、好轉很多及好轉太多等3個級別(PGI-I評分)，無好轉以下評級；術后12 h去除陰道內填塞紗條，患者手術區(qū)域疼痛輕微，疼痛VAS評分(1.5±0.7)分，范圍0～4分；術后1周復查，傷口疼痛基本消失；1例患者出現左側腹股溝區(qū)域疼痛，需服用緩釋布洛芬(芬必得)止痛，術后1月癥狀消失；1例患者術后3月開始性生活感覺疼痛，影響性生活質量，術后7月左右癥狀逐漸消失。所有患者出血量均少于50 mL，術后復查B超，患者手術區(qū)域均無血腫出現。因為術者學習曲線緣故，前期患者用時較長，操作熟練后用時逐漸縮短。無膀胱及尿道損傷患者?；颊呔谛g后24 h內出院。7例患者入院前處于工作狀態(tài)，自我評估術后2周可以開始工作，手術不適感輕微，沒有對工作產生影響。1例患者術后拔出尿管出現排尿困難，尿線細，殘余尿量300 mL(導尿管法)，留置導尿管2周后拔出尿管，殘余尿量減少至30 mL(B超)，后一直穩(wěn)定于20～30 mL之間，術后14個月復查，殘余尿量15 mL，排尿困難癥狀消失，尿流率13 mL/s，B超提示：雙側輸尿管及腎臟未見異常，未行膀胱鏡檢；2例患者術后殘余尿量介于50～100 mL之間，自覺排尿稍慢，并無明顯不適，尿流率8～11 mL/s，較術前降低(27～35 mL/s,)，未做特殊處理，術后3月復查殘余尿量少于10 mL，術后1年復查自述排尿困難癥狀消失，尿流率檢查13～19 mL/s，B超檢查腎臟及輸尿管未見異常。1例患者術后出現新發(fā)尿急，PPIU評分3級,口服琥珀酸索利那新片(衛(wèi)喜康)5 mg，1次/d，癥狀逐漸緩解，術后2月癥狀消失。1例患者術后3月復查發(fā)現陰道前壁手術區(qū)域吊帶外露，局部碘伏消毒，同時外用雌三醇軟膏(歐維婷)2周后在局麻下修剪創(chuàng)面，3-0可吸收線重新褥式縫合傷口，愈合良好，術后1年復查，未見吊帶侵蝕。

3 討 論

SUI在女性的發(fā)病率非常高，美國2012年統計80%的女性曾經發(fā)生過SUI。手術治療一直是SUI的重要手段，1990～1993年PETROS等[4-5]提出了女性尿控新的理論，從此TVT術成為女性SUI重要的治療手段。TVT手術自從問世以來由于其操作方便，療效可靠，手術和住院時間短，迅速被全世界醫(yī)生接受。TVT手術至今已經歷三代。第一代經恥骨后穿刺的TVT手術，具有良好的臨床效果，但在操作過程中，穿刺針盲目穿過恥骨后區(qū)域，容易傷到膀胱、腸道和重要血管，其發(fā)生率大約是6%[6]。2001年DELORME[7]介紹了TOT術式，它改變了穿刺針的體內通道，避開了恥骨后的區(qū)域，明顯減少了膀胱、腸道和重要血管的損傷幾率，但其卻出現了新的并發(fā)癥，患者術后腹股溝和臀部的疼痛幾率較高。

由于TVT及TOT手術的并發(fā)癥，第三代SIMS手術便隨之產生，這類手術在遵循TVT手術基本原理的同時，有三個明顯特點：①手術采用單切口，只有入口而無出口；②吊帶縮短，長度只有8～14 cm；③吊帶或其固定裝置不穿透閉孔窩或恥骨后間隙，因此可以減少膀胱、腸道及血管的損傷，也減輕術后疼痛，特別是腹股溝和臀部的疼痛。一些學者稱TVT及TOT為標準尿道中段吊帶手術 (standard midurethral Slings，SMUS)，第三代為SIMS手術。

SIMS手術的產品較多，文獻報道多為TVT-Secur、Ophira、MiniArc、Needleless、Ajust?、Solyx 和 TFS等幾種產品，TVT Secur、Mini-Arc、Ophira，Ajust?末端具有固定裝置，其中Ajust?可以進行張力調節(jié)。SIMS手術的雖然安全性較佳，但與SMUS相比，其臨床效果一直受到爭議，而且不同的SIMS裝置，其有效性及安全性也不盡相同。

不同的SIMS手術具有不同的治愈率。MASATA[8]對128例患者行TVT-Secur術后15例復發(fā)，68例行TOT術后無1例復發(fā)，差距較大。MOSTAFA[9]對137例患者隨機行Ajust?和TOT手術，兩組患者客觀和主觀治愈率均超過90%，差異沒有統計學差異。我們所完成的16例Ajust?，獲得了良好的治療效果，其中14例痊愈，2例好轉。

陰道復合網片植入可能影響到性生活，目前文獻認為SIMS與SMUS在此方面并無區(qū)別，SCHWEITZER[10]對156 病例隨訪1年的的數據顯示Ajust?與TOT手術均可影響性生活質量，但差異沒有統計學意義。MOSTAFA[9]的研究結果也顯示出類似結果，Ajust?與TOT術后對性生活影響并無統計學差異。本組1例患者術后3月開始性生活感覺疼痛，術后7月左右癥狀逐漸消失。

腹股溝區(qū)疼痛多見于TOT手術，SIMS手術吊帶沒有通過閉孔窩及大腿內側肌群，吊帶不會在術后牽拉肌肉而產生疼痛。SIVASLIOGLU[11]的研究中將80例患者隨機分為兩組，TOT組術后12例發(fā)生了腹股溝區(qū)域疼痛，而TFS組無1例發(fā)生。SCHWEITZER[10]對100例患者行 Ajust?手術，術后有3例患者發(fā)生腹股溝區(qū)域疼痛，而另外50例行TOT手術，術后有6例發(fā)生同樣癥狀，Ajust?疼痛發(fā)生率少于TOT。本組患者僅有1例發(fā)生左側腹股溝區(qū)的疼痛，口服緩釋布洛芬(芬必得)緩解，發(fā)生率也較我們以往TOT手術減少。

目前的文獻顯示與SMUS相比，各種單切口手術患者恢復正?；顒雍凸ぷ鲿r間均較短，恢復更快。MOSTAFA等[9]的研究顯示行Ajust?術后恢復正?；顒訒r間為7.35 d，而TOT為10.66 d；恢復工作的時間Ajust?為術后13.19 d，而TOT為18.91 d，差異均有統計學意義，其他研究也顯示出類似的研究結果。

經陰道尿道中段無張力懸吊術可能增加尿道阻力而導致排尿困難，這也是它的主要并發(fā)癥，目前多數學者認為SIMS手術排尿困難的發(fā)生率不會高于SMUS手術。LEE[12]對224例患者隨機行Mini-Arc和TOT手術，Mini-Arc組的排尿困難人數僅為TOT組的11%，差異有統計學意義；BASU[13]的研究中，Mini-Arc與TOT組均有2例患者術后發(fā)生排尿困難，發(fā)生率相同。本組1例患者術后拔出尿管出現排尿困難及尿潴留現象，2例患者術后殘余尿量介于50～100 mL。3例患者均為術者前5例手術患者，排尿困難發(fā)生率高于文獻報道。分析原因：作者在早期SIMS手術沒有遵循尿道中段無張力的原則，導致術后排尿困難，TVT-adjust操作系統兩側錨栓穿破閉孔膜后具有良好的固定作用，4例患者在手術中用橡皮筋法測量吊帶張力，其單側可承受大于500 g的牽拉力，與組織結合穩(wěn)固，避免了術后吊帶移位，支撐力減弱等現象發(fā)生，因此術中并不需要增加吊帶張力去壓迫尿道，遵循無張力原則即可，本組患者后期再無尿潴留及排尿困難發(fā)生。

SIMS吊帶雖然較短，但也會刺激尿道及膀胱底部而出現新發(fā)尿急，其發(fā)生率與標準手術差異不大。MOSTAFA等[9]對137例患者隨機行Ajust?與TOT手術，Ajust?組共12例發(fā)生新發(fā)尿急，TOT組8例發(fā)生新發(fā)尿急，差異無統計學意義。 DJEHDIAN[14]研究報告，130名患者分別行Ophira和TOT手術，兩組分別有4例新發(fā)尿急，沒有差異，因此認為對于SIMS術后新法尿急的出現，給予和SMUS手術同樣的關注度和治療即可。

不同的SIMS手術患者術后滿意度和生活質量有著顯著的區(qū)別，DJEHDIAN[14]通過對130名患者術后1年的隨訪發(fā)現Ophira術后尿墊試驗陰性和主觀滿意度良好的人數少于TOT，差距約為20%。 ANDRADA[15]通過對133例的患者術后1年隨訪發(fā)現TVT-Secur患者的主觀滿意度較TVT手術低19%，客觀滿意度低25%，差異有統計學意義。AMATI[16]對275名患者隨訪2年的研究顯示Needleless患者的生活質量和自我滿意度和評價與TOT并無明顯區(qū)別。SIVASLIOGLU[11]對80例患者隨訪2年的顯示，患者的生活質量評分(QoL評分)TFS與TOT相比差異沒有統計學意義，患者的生活質量評分均在3～4分之間，TFS手術患者主觀感覺好于TOT。這也正是SIMS手術引起爭議的重要，文獻回顧也發(fā)現產品的固定裝置與術后結果明顯相關，固定較差的SIMS，治愈率和患者滿意度均較低，固定良好的SIMS，所報道的數據也相對滿意。

綜上臨床數據及文獻復習提示：SIMS在術后疼痛及恢復正常生活和活動方面優(yōu)于SMUS；在新發(fā)尿急、對性生活影響及術后排尿困難方面與SMUS無明顯區(qū)別；Ajust?及Needleless的術后治愈率及患者滿意度與SMUS無統計學差異，而Secur與Ophira的則差于SMUS手術。我們的初步研究結果顯示,Ajust?是治療女性壓力性尿失禁的有效方法，1年期臨床效果可靠，安全性較高。但本研究樣本量少，研究方法為臨床觀察而非隨機對照試驗，因此結論級別有限，更高級別的證據需要進一步研究獲得。

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(編輯 王 瑋)

Mid-term efficacy and safety analyzes of single incision mini sling system for female stress urinary incontinence

LI Xu-dong, WANG Ming-zhu, LIU Run-ming, DU Yue-feng, ZHANG Lin, WANG Xiao-ning，KANG Dang-peng

(Department of Urology,the First Hospital, School of Medicine,Xi’an Jiaotong University,Xi’an 710061, China)

Objective To evaluate the mid-term efficacy and safety for adjustable single incision mini sling (SIMS-Ajust?) treatment on female stress urinary incontinence (SUI). Methods A total of 16 cases undergone SIMS-Ajust?were followed up over 12 months (2 to 17 months). The average age of patients was 61.2 years (49 to 72 years). The course of disease ranged from 3 to 17 years (average 5.3 years). The body mass index ranged from 22.6 to 34.1 kg/m2(average 26.3 kg/m2). The delivery ranged from 1 to 6 times (average 2.2 times). SUI type I involved 3 cases, type II 8 cases and type Ⅲ 5 cases. The highest residual urine volume was 30 mL and averaged less than 10 mL before operation. Altogether 3 cases had mild anterior vaginal wall prolapses, but none of them had urinary obstruction. The clinical data were retrospectively analyzed, including validity, security, patients’ satisfaction. Results All operations were successful. The quality of life (QOL) was improved and decreased by (5.2±2.1)cm compared with baseline data within one year. All patients bled less than 50 mL. Mild incontinence occurred in 2 cases 6-8 months after surgery. Pain in sex occurred in 1 case 3 months after operation. Dysuria developed in 1 case, with 300mL residual urine. Urgency occurred in 1 case. Vaginal tape erosion occurred in 1 case. Left groin pain occurred in 1 case. All complications were cured. Conclusion SIMS-Ajust?is an effective treatment for female SUI. The clinical results and safety are satisfactory in 1 year. The incidence of complications, such as groin pain, dysuria and neourgency, is low. Patients can soon return to normal activities and work.

urinary incontinence; stress; female; midurethral tension-free vaginal tape; single incision

2015-02-01

2015-05-19

李旭東(1971-)，男(漢族)，副主任醫(yī)師.研究方向：尿控，女性泌尿外科.E-mail: coolinsnow@163.com

R695.1

A

10.3969/j.issn.1009-8291.2015.010.007