試論從質(zhì)量控制角度看制藥設(shè)備的選擇

摘要：藥品與人民的生命健康及安全有著密不可分的聯(lián)系，所以，在制藥企業(yè)中，藥品質(zhì)量管理?xiàng)l例在每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的貫徹，是極其必要的。因?yàn)檫@些條例都切實(shí)的關(guān)系著廠家對國家相關(guān)藥品規(guī)章政策的掌握與理解，也影響著制藥企業(yè)的未來前景。而在藥品的生產(chǎn)流程中，因?yàn)楦鞣N藥品的特征各不相同，所以生產(chǎn)的方法也各有差別。所以，這就需要制藥企業(yè)對制藥的設(shè)備進(jìn)行細(xì)致的選擇，進(jìn)而滿足不同種類藥品的生產(chǎn)需求，保證藥品的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；質(zhì)量控制；選擇

藥品，是一類特殊的商品，因?yàn)樗幬飳θ藗兊纳】瞪踔辽踩加兄苯拥挠绊?。所以制藥企業(yè)最重視的方面也就是藥品的安全性及有效性。在藥品的生產(chǎn)過程中，想要提升藥品的有效性及安全性，需要遵守三個(gè)基本準(zhǔn)則。其一，要擁有高素質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍來進(jìn)行藥品的生產(chǎn)與審核。其二，要具有高端科學(xué)的制藥設(shè)備、制藥工藝及制藥方案。其三，需要保障藥品生產(chǎn)的環(huán)境，嚴(yán)格進(jìn)行消菌及除塵等工作，才能確保藥品的質(zhì)量。

一、設(shè)備選擇的主要原則

一般來說，制藥企業(yè)進(jìn)行設(shè)備選擇時(shí)，通常遵照以下幾點(diǎn)主要的準(zhǔn)則：其一，設(shè)備性能應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)的藥品生產(chǎn)需求，應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備的各項(xiàng)功能參數(shù)進(jìn)行設(shè)備選擇。因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)流程是由多項(xiàng)程序構(gòu)成的，所以選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)著重考慮設(shè)備功能與相關(guān)藥品生產(chǎn)程序的匹配性，以及與整個(gè)生產(chǎn)線的連貫性，確保不會產(chǎn)生某一工序中設(shè)備的利用率不足或產(chǎn)品阻塞的情況。其二，設(shè)備的儀表、電器等部分的功能應(yīng)當(dāng)確保精準(zhǔn)，且合乎藥品生產(chǎn)流程的相應(yīng)要求。另外，要確保設(shè)備具有國家GMP規(guī)范所要求的消毒、清洗、殺菌、防塵、空氣流量、壓差、安全保障等功能設(shè)置。且設(shè)備的材料應(yīng)保證不會與藥物產(chǎn)生任何化學(xué)反應(yīng)。密封材質(zhì)應(yīng)當(dāng)能夠保證藥品不會受到冷凍液、潤滑油等其他介質(zhì)的影響。其四，設(shè)備的結(jié)構(gòu)與性能應(yīng)當(dāng)更加科學(xué)化，合乎新型藥品生產(chǎn)的需求，傳動機(jī)構(gòu)穩(wěn)定性要高，加工工藝要精良，以確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，而且配套的管道、部件應(yīng)當(dāng)易于拆卸及安裝，方便進(jìn)行清洗工作。設(shè)備的調(diào)整、操作與維護(hù)都要簡便，避免清洗與維修工作時(shí)間過長對生產(chǎn)進(jìn)程產(chǎn)生影響。

二、藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)章對設(shè)備的要求

在國家的相關(guān)制度與政策中，對于直接參與制藥流程的制藥設(shè)備都有著嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)定與要求。主要的目的就是為了能夠生產(chǎn)出更加安全、更加有效的藥品，并為藥品的生產(chǎn)過程免受外界影響提供保障，進(jìn)而避免對人體產(chǎn)生損害。所以，在藥品的生產(chǎn)流程中，對于制藥設(shè)備的選擇也是最為重要的環(huán)節(jié)。這個(gè)環(huán)節(jié)不但是保證藥品生產(chǎn)工作質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是對藥品生產(chǎn)流程進(jìn)行規(guī)范化控制的要素。在進(jìn)行制藥設(shè)備的選擇時(shí)，我們應(yīng)當(dāng)對以下幾點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)考慮：

其一，我們首先要對藥品的質(zhì)量、作用、性能等方面進(jìn)行綜合的分析，之后再進(jìn)行針對性的設(shè)備選擇，這樣才能滿足不同類別藥品的生產(chǎn)需求。而且在對設(shè)備進(jìn)行選擇時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保設(shè)備具有便于清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，以及穩(wěn)定、安全、性能高等優(yōu)勢。這樣的設(shè)備能夠有效確保藥品生產(chǎn)的流程不受到外界因素的污染和侵害，提升藥品的質(zhì)量。

其二，要對制藥設(shè)備進(jìn)行綜合、全方位的檢測，保證設(shè)備的材質(zhì)與藥品直接進(jìn)行接觸時(shí)不會產(chǎn)生污染或改變藥品的性狀。而且，要確保設(shè)備的各個(gè)零部件都是無腐蝕、無毒、無重金屬成分的，而且不能與藥物產(chǎn)生反應(yīng)。

其三，在購入設(shè)備前，需要確保設(shè)備是全新的。而且要保證設(shè)備的表面及內(nèi)部零部件都未出現(xiàn)腐蝕的現(xiàn)象，機(jī)械表面應(yīng)當(dāng)是光滑、平整的。而且要確保在藥品生產(chǎn)流程后，設(shè)備清洗時(shí)不能夠出現(xiàn)脫漆、銹蝕等現(xiàn)象，避免為后續(xù)的藥品生產(chǎn)帶來影響。

三、設(shè)備的質(zhì)量控制準(zhǔn)則

在生產(chǎn)藥品時(shí)，只有選擇了合適、優(yōu)質(zhì)的相關(guān)設(shè)備才能夠有效確保藥品的質(zhì)量，滿足民眾對高質(zhì)量藥品的需求。根據(jù)國家制定的GMP規(guī)范要求，制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)的流程中，必須確保藥品不能夠收到外界因素的污染與損害，進(jìn)而保障藥品的質(zhì)量與藥效。所以我們應(yīng)當(dāng)依據(jù)制藥設(shè)備的相關(guān)質(zhì)量控制準(zhǔn)則來對設(shè)備進(jìn)行選擇。在選擇過程中，我們應(yīng)當(dāng)對以下幾方面加以注意：

其一，設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有合乎生產(chǎn)質(zhì)量準(zhǔn)則的隔離作用。藥品的生產(chǎn)流程中，制藥企業(yè)需要依據(jù)相關(guān)的質(zhì)量控制準(zhǔn)則，隔離任何可能出現(xiàn)在藥劑中的微生物。許多藥品的生產(chǎn)流程中，對除菌都有很嚴(yán)格的要求，所以在進(jìn)行包裝、配料等環(huán)節(jié)時(shí)，都必須要保證藥物的高度密封。否則藥物會很容易受到外界因素的影響與損壞。進(jìn)而降低藥效及質(zhì)量。所以，制藥設(shè)備中的隔離功能是至關(guān)重要的。

其二，設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有合乎生產(chǎn)質(zhì)量準(zhǔn)則的殺菌及在位清洗作用。在位清洗主要指在藥品的生產(chǎn)流程中，對相關(guān)設(shè)備本身進(jìn)行的殺菌與清洗過程。要在盡可能不對設(shè)備進(jìn)行挪動或拆卸的前提下，將專業(yè)的清洗液加入設(shè)備中進(jìn)行循環(huán)流動，以達(dá)到清除設(shè)備內(nèi)污垢的效果。在國家制定的藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定中，有明確的要求，制藥相關(guān)設(shè)備必須要易于清潔，尤其是在生產(chǎn)不同的藥品時(shí)，必須對全部的制藥設(shè)備、容器及管道等依據(jù)相關(guān)的規(guī)章進(jìn)行徹底的滅菌、除塵及清洗，以消除殘留的藥物活性成分及清潔劑、衍生物、輔料、潤滑劑及污染等問題。所以，在進(jìn)行制藥設(shè)備選擇時(shí)，必須要選擇易于清洗、不易受到外界環(huán)境影響的設(shè)備。

其三，設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有合乎生產(chǎn)質(zhì)量準(zhǔn)則的凈化作用。在藥品生產(chǎn)的流程中，設(shè)備的凈化功能是最重要，也是最基本的需求。在藥品的加工生產(chǎn)過程中，藥物如果暴露在空氣中，受到了污染，設(shè)備需要以凈化的功能來去除藥物所受到的污染，從而避免藥品的功能及藥效產(chǎn)生變化，保證藥品的質(zhì)量。比如在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會有粉塵產(chǎn)生的設(shè)備，需要安置除塵機(jī)，并且要對除塵的功效進(jìn)行詳細(xì)的分析與改進(jìn)，最大限度的減少外界環(huán)境產(chǎn)生的影響。

其四，國家相關(guān)的藥品生產(chǎn)規(guī)范一直都將藥品生產(chǎn)的硬件檢驗(yàn)作為主要的認(rèn)證環(huán)節(jié)。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量的整體檢驗(yàn)時(shí)，制藥的設(shè)備都必定是檢測過程中最主要的檢測部分。所以在對制藥設(shè)備進(jìn)行選擇時(shí)，必須要注重設(shè)備的質(zhì)量認(rèn)證。選擇可靠的制藥設(shè)備廠商進(jìn)行設(shè)備的購入，而且要確保設(shè)備具有國家認(rèn)證的質(zhì)量合格證書，另外，在設(shè)備購入后，需要由質(zhì)量檢測的部門對設(shè)備進(jìn)行精確的檢測，確保設(shè)備無任何質(zhì)量問題且功能完善，才能夠在藥品的生產(chǎn)中投入使用。

結(jié)語

藥品是關(guān)乎著人民生命安全及國家醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要因素。而制藥設(shè)備則是關(guān)乎著藥品質(zhì)量的重要因素。因此，在對制藥相關(guān)設(shè)備進(jìn)行選擇時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)多功能、高安全性、高穩(wěn)定性、便于操作、易于操作、便于清洗與維護(hù)等原則對設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的甄選，要確保設(shè)備的功能可以充分滿足藥品這種特殊商品生產(chǎn)流程中的各項(xiàng)規(guī)范化要求?？傮w來說，對制藥設(shè)備質(zhì)量的保障，就是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保障，制藥設(shè)備安全、穩(wěn)定，功能全面，所生產(chǎn)藥物的藥效就更高。也只有確保了藥物的實(shí)效性與安全性，才能夠確保民眾對國家醫(yī)療行業(yè)的信任與肯定，推動醫(yī)療行業(yè)更加穩(wěn)定、更加長久的發(fā)展。

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