農藥GLP實驗室LIMS的模塊設計

【摘要】目的：建立完善的農藥GLP實驗室的實驗室信息系統(tǒng)，提高實驗室檢測效率并為其檢測質量提供可靠保證。方法：通過簡單介紹LIMS概念模型和GLP實驗室的工作流程，再具體介紹如何結合GLP實驗室系統(tǒng)的管理特點設計LIMS的兩個核心模塊，詳述了LIMS核心模塊工作內容及工作流程設計思路。

【關鍵詞】LIMS；GLP實驗室；模塊

良好實驗室規(guī)范即Good Laboratory Practice，簡稱GLP。農藥GLP實驗室是指試驗項目的計劃、實驗、監(jiān)督、記錄、歸檔和報告等組織程序和試驗條件的質量體系符合《農藥環(huán)境評價良好實驗室規(guī)范》的實驗室[1]。其中質量保證部門在GLP系統(tǒng)中是一個特殊的部門，它作為獨立于實驗之外“第三者”角度對項目進行監(jiān)督，從而保證實驗數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。農藥環(huán)境檢測項目最大的一個特點就是周期短、項目數(shù)量多、檢測頻繁，質量保證人員（QA）也很難在各個環(huán)節(jié)都能夠及時全面地進行監(jiān)控。如何更有效地降低實驗出錯的風險，確保各個環(huán)節(jié)嚴格按照GLP要求呢？實驗室信息系統(tǒng)（LIMS）的引進可以解決這個問題。

1、簡介

Laboratory Information Management System簡稱LIMS，是一個集現(xiàn)代化管理思想與基于計算機的高速數(shù)據(jù)處理技術、海量數(shù)據(jù)存儲技術、寬帶傳輸網(wǎng)絡技術、自動化儀器分析技術于一體，以實驗室業(yè)務和管理工作為核心，遵循實驗室管理國際規(guī)范，實現(xiàn)對實驗室全方位的科學、統(tǒng)一、有序和高效管理的計算機信息管理系統(tǒng)[2]。LIMS按照其功能一般可分為兩大類，一類是純粹數(shù)據(jù)管理型，一類是實驗室全面管理型。在這里主要介紹第二類。

2、概念模型

美國試驗與材料學會（ASTM）于2006年修訂的《實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）標準指南》（E1578-06）中包括了最新的LIMS概念模型[3]。里面介紹了LIMS新概念模型具有核心功能、擴展功能、外部系統(tǒng)及將來功能。核心模塊包括樣品登陸、樣品管理、配置管理、系統(tǒng)管理、核心實驗室工作流程、數(shù)據(jù)存檔、結果審核、報告管理。擴展功能包括人員管理、儀器設備管理、儀器數(shù)據(jù)采集、依從性管理、標簽管理、預約管理、標準和試劑管理、財產目錄管理、調查研究管理、工作量計劃和實驗室日程安排。這就是LIMS概念模型。

由于LIMS的應用領域比較廣，不同實驗室應用的LIMS都千差萬別，要做出復雜、有層次的LIMS是需要實驗室管理者和專業(yè)計算機工作者一起研發(fā)才可以完成。因此接下來本文不談計算機系統(tǒng)專業(yè)要求，只介紹一下結合GLP實驗室設計的LIMS系統(tǒng)核心模塊。

3、GLP實驗室LIMS設計

要設計GLP實驗室LIMS，首先必須了解GLP實驗室的檢測工作流程，根據(jù)實際設計各模塊。GLP工作流程：委托檢測→樣品接收→計劃檢測→正式檢測→過程審核→數(shù)據(jù)錄入→結果分析→記錄審核→制作報告→報告審核→出具報告，從委托檢測到出具報告，每一個環(huán)節(jié)都有對應的管理模塊。

根據(jù)GLP實驗室工作流程，設計的GLP實驗室LIMS模塊主要分為9個核心模塊，包括樣品管理、項目管理、配置管理、系統(tǒng)管理、質量管理、數(shù)據(jù)處理、報告管理、環(huán)境管理、檔案管理，其中還有擴展模塊。每個模塊都有設置登錄及權限，權限包括查詢、修改、打印、上傳、下載、申請、通知。系統(tǒng)擴展功能令用戶可通過Email系統(tǒng)收到即時信息。

4、核心模塊設計

（1）樣品管理

樣品管理涉及樣品接收、分發(fā)、標識、留樣、貯存、領用、回收、處理，該模塊管理僅樣品管理員可以更改內容，其他用戶僅有查看權限無修改或補充權限。

工作流程是樣品管理員核對樣品及其相應信息后接收樣品。樣品管理員登陸模塊錄入委托方提供的信息和及實際樣品信息。錄入過程中須有質量保證人核對并簽名作實。標識方面可使用條形碼技術作為樣品的唯一標識。樣品進行管理后，實驗室負責人（FM）下達計劃檢測任務，項目負責人（SD）便可登陸樣品管理模塊進行樣品領取預約。預約后，檢測人員才可領取樣品。每個人均有自己特定的系統(tǒng)內身份識別信息（如指紋、特定ID等），樣品管理模塊將由樣品管理員及時登記任何樣品領取、歸還、處理等操作事件。系統(tǒng)設計接入條形碼掃描設備、條形碼打印設備、射頻卡等技術手段均可提高工作效率。

（2）項目管理

項目管理涉及項目評審、委托檢測合同、主計劃表維護、研究計劃、項目進度、客戶服務。由于涉及客戶信息，所以只有FM、SD、QA及業(yè)務員才有權限查看，其他用戶沒有查看權限。

工作流程是業(yè)務員接到項目委托后，登陸入項目管理模塊申請項目評審，F(xiàn)M及SD接到通知便可進行項目評審，評審通過后即可簽訂委托檢測合同。系統(tǒng)可接入打印設備，部分信息可打印紙質版作為檔案有期限地保存。委托關系建立后，樣品進入管理階段，F(xiàn)M收到通知便可下達計劃檢測任務，編寫主計劃表。SD登陸模塊便可查看主計劃表，編寫研究計劃，并上傳至項目管理模塊，同時打印紙質版交給檢測人員進行正式檢測。SD可定期更新項目進度，F(xiàn)M可隨時對主計劃表進行維護更新。

5、結語

LIMS技術目前實施的最大缺點就是成本要求相對較高，一般小型實驗室經濟上可能負擔不起，開發(fā)難度大，其次是部分計算機專業(yè)技術還需要完善。但LIMS技術的發(fā)展是GLP檢測實驗室必然發(fā)展趨勢，它將對實驗室的檢測質量和效率有很大幫助，特別是為第三方檢測機構的公正性提供更可靠的保證。隨著農藥檢測行業(yè)的發(fā)展，LIMS技術可以更加純熟地被應用在農藥GLP實驗室管理體系中，甚至是整個GLP實驗室管理體系中。

參考文獻

[1]陶傳江，蔡磊明等.NY/T 1906-2010農藥環(huán)境評價良好實驗室規(guī)范[S].

[2]王群.實驗室信息管理系統(tǒng)——原理、技術與實施指南[M].哈爾濱：哈爾濱工業(yè)大學出版社，2004：1-3.

[3]莫建芳.實驗室信息管理系統(tǒng)與質量控制[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2011，21（1）：230-231.

項目基金

2013年佛山市院市合作項目（項目編號：2013HT100091）