植入類醫(yī)療器械規(guī)范化管理探討

戴春雷 繆 旭

近年來，隨著材料學(xué)、制造工藝等快速發(fā)展，植入類醫(yī)療器械的品種越來越多，其使用量也越來越大，在一定程度上促進(jìn)了醫(yī)療技術(shù)的更新，加快了醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，因此對(duì)其管理的要求也越來越高［1］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)、手術(shù)使用、使用后銷毀情況和不良事件監(jiān)測(cè)等管理環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格的要求。南通市第一人民醫(yī)院目前開展的手術(shù)，涉及到骨科材料、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、人工晶體等諸多植入類醫(yī)療器械，已納入全程可追溯管理。醫(yī)院為細(xì)化耗材管理，于2009年專門設(shè)立手術(shù)支持中心，為設(shè)備科二級(jí)科室，使手術(shù)物資供應(yīng)戰(zhàn)線前移，服務(wù)前移，管理前移，產(chǎn)品使用反饋信息交流及時(shí)便捷，該模式屬市內(nèi)首創(chuàng)。本課題對(duì)醫(yī)院植入類醫(yī)療器械規(guī)范化管理各環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研探討，以供同道參考。

1 植入類醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

1．1 植入類醫(yī)療器械的采購(gòu)

1．1．1 醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)目錄確定。植入類醫(yī)療器械一般泛指:因診斷和/或防治需要，必須植入人體內(nèi)(病人或正常人)，并被人體能接受，可局部取代人體某一臟器，發(fā)揮其功能作用，維持人體正常生命健康，又具有符合法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)(包括衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn))的一切醫(yī)療器材(儀器、裝置、材料等)。

醫(yī)院要求:植入類醫(yī)療器械的供應(yīng)商必須為具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證書、授權(quán)書、產(chǎn)品合格證書以及生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證等“三證”;嚴(yán)禁采購(gòu)和使用未注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品;全部植入性材料必須經(jīng)統(tǒng)一招標(biāo)，方可進(jìn)入醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)目錄;臨床等其他科室不得擅自采購(gòu)使用。

1．1．2 有臨床需求尚未進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)目錄。如有臨床需使用未進(jìn)入醫(yī)院統(tǒng)一目錄的植入類醫(yī)療器械的申請(qǐng)采購(gòu)流程如圖1所示。

圖1 未進(jìn)入醫(yī)院統(tǒng)一目錄的植入類醫(yī)療器械采購(gòu)審批流程圖

1．2 植入類醫(yī)療器械的入庫(kù)管理 醫(yī)院設(shè)備科對(duì)植入類醫(yī)療器械實(shí)行虛擬入庫(kù)管理。一般性使用的植入類醫(yī)療器械由經(jīng)銷公司在醫(yī)院備貨一定基數(shù)，設(shè)備科一級(jí)庫(kù)掃描該植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品代碼打印院內(nèi)唯一碼，臨床領(lǐng)用掃描唯一碼入庫(kù)，使用后掃描唯一碼收費(fèi)，臨床使用達(dá)一定量后由設(shè)備科提交采購(gòu)計(jì)劃，據(jù)此采購(gòu)部門通知經(jīng)銷公司補(bǔ)足數(shù)量，并送達(dá)該數(shù)量發(fā)票至設(shè)備科，經(jīng)審核后做票為實(shí)際入庫(kù)出庫(kù)。

另外，跟臺(tái)手術(shù)所需植入類醫(yī)療器械一般均在醫(yī)院統(tǒng)一目錄內(nèi)，術(shù)前跟臺(tái)人員將植入類醫(yī)療器械送至設(shè)備科驗(yàn)收掃描唯一碼，其他入庫(kù)流程同上。

1．3 植入類醫(yī)療器械的手術(shù)使用 醫(yī)院醫(yī)務(wù)科對(duì)植入類醫(yī)療器械的使用有明確規(guī)定，臨床醫(yī)師手術(shù)結(jié)束，必須在病歷中登記使用的植人體內(nèi)的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格等信息，并將相應(yīng)唯一條碼、合格證貼于病歷。而跟臺(tái)護(hù)士在術(shù)后也根據(jù)手術(shù)實(shí)際情況填寫《內(nèi)植入使用登記本》，并注明該植入醫(yī)療器械信息，貼注合格證。

同時(shí)，醫(yī)院設(shè)備科實(shí)行跟單制度，要求手術(shù)醫(yī)師和跟臺(tái)護(hù)士在術(shù)后填寫《植入類耗材使用清單》，均簽字確認(rèn)，據(jù)此根據(jù)院內(nèi)唯一碼收費(fèi)記賬。

1．4 廢棄植入類醫(yī)療器械的管理 植入類耗材如在醫(yī)院使用后，一般按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以銷毀，并作無害化處理，一律不得隨意丟棄，或二次銷售，嚴(yán)禁重復(fù)使用。

1．5 植入類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè) 目前，醫(yī)院已形成了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基本組織體系，成立了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，具體由醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科專門管理，建立了相關(guān)制度，明確了由設(shè)備科負(fù)責(zé)上報(bào)任務(wù)，在各病區(qū)設(shè)立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員，形成了覆蓋全院的網(wǎng)絡(luò)化的監(jiān)測(cè)組織體系。

1．6 植入類醫(yī)療器械的全程跟蹤代銷系統(tǒng)管理醫(yī)院植入類醫(yī)療器械的全程跟蹤代銷系統(tǒng)管理流程如圖2所示:

圖2 植入類醫(yī)療器械的全程跟蹤代銷系統(tǒng)管理流程圖

由圖2可知，植入類醫(yī)療器械在醫(yī)院為三級(jí)審核全程可追溯流程。

2 存在問題或建議

2．1 植入類醫(yī)療器械缺乏管理細(xì)則 目前，已公布的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》條目粗放，實(shí)際工作中具體操作無細(xì)則可以參照。如進(jìn)口的內(nèi)植入醫(yī)療器械往往條碼眾多，無法分辨哪個(gè)是唯一碼，哪個(gè)是主碼;國(guó)產(chǎn)的內(nèi)植入醫(yī)療器械往往批次相同則主碼也相同，對(duì)跟蹤追溯帶來一定困難。建議國(guó)家有關(guān)部門制定細(xì)則，針對(duì)條碼管理、跟臺(tái)手術(shù)等制定細(xì)節(jié)規(guī)范管理，便于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際操作。

2．2 植入類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理不到位 我國(guó)藥品的名稱分為通用名、商品名、國(guó)際非專利名，處方開具、藥品包裝必須標(biāo)注的均為中國(guó)藥品通用名稱(CADN)，CADN由我國(guó)藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定。相對(duì)于藥品，我國(guó)的醫(yī)療器械尚未有統(tǒng)一的命名部門和規(guī)則，同一產(chǎn)品不同廠家名稱就有可能不同，如此給管理也帶來一定的困難。名稱的統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)，也是規(guī)范化管理、標(biāo)準(zhǔn)化管理的必要條件。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械命名規(guī)則試行》公開向社會(huì)征求意見，亟待早日出臺(tái)。

2．3 植入類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)困難 臨床醫(yī)師因工作繁重等原因，一般多重視患者的在院治療效果，可能比較忽視患者的術(shù)后隨訪，往往不再觀察植入類醫(yī)療器械在患者體內(nèi)的長(zhǎng)效反應(yīng)，患者也往往從自身感覺判斷植入類醫(yī)療器械質(zhì)量與功能優(yōu)劣來決定是否復(fù)診，從而給植入類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)帶來一定困難。而只有通過大量的臨床使用和長(zhǎng)期的臨床驗(yàn)證，才能對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行上市后有效性、安全性的跟蹤評(píng)價(jià)。

1 梁敏．已用高值耗材條形碼信息化管理探討［J］．江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2013，24(6):235．