論我國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)的完善

肖鵬

論我國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)的完善

肖鵬

我國(guó)現(xiàn)有專利立法在人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定上存在按照傳統(tǒng)保護(hù)客體進(jìn)行界定、實(shí)行“絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型”保護(hù)兩個(gè)問(wèn)題。我國(guó)應(yīng)以保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的運(yùn)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展為原則，逐步由“絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型”保護(hù)轉(zhuǎn)向“功能限制保護(hù)型”保護(hù)，以完善我國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定

基因?qū)＠?專利立法 基因產(chǎn)業(yè)

21世紀(jì)是生物學(xué)的世紀(jì)?；虍a(chǎn)業(yè)被認(rèn)為是21世紀(jì)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)和黃金產(chǎn)業(yè)。由于“基因發(fā)明通常居于生物科技產(chǎn)業(yè)鏈的上游位置，而伴隨上游專利的，是下游生物科技產(chǎn)業(yè)須支付昂貴的專利許可費(fèi)”①李軒：《基因序列專利保護(hù)范圍的界定——瑞士專利法修正案對(duì)中國(guó)的啟示》，《世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2006年第6期。，因此，自20世紀(jì)80年代以來(lái)，有關(guān)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定問(wèn)題，一直是世界各主要國(guó)家及學(xué)術(shù)界關(guān)注與爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。如果保護(hù)范圍界定不當(dāng)，既不利于人類基因研究和基因產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展及社會(huì)公共利益的保護(hù)，也不利于專利權(quán)人與社會(huì)大眾之間的利益平衡。所以，有必要對(duì)世界主要國(guó)家和我國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定及其存在的問(wèn)題進(jìn)行探討，并在此基礎(chǔ)上以保護(hù)范圍為視角，試對(duì)我國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)的完善提出筆者的建設(shè)性建議。

一、美國(guó)等國(guó)家人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定

關(guān)于人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定，世界各主要國(guó)家經(jīng)歷了一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的過(guò)程?，F(xiàn)以美國(guó)、德國(guó)和瑞士為例，作一簡(jiǎn)述。

先看美國(guó)。在2013年6月13日美國(guó)聯(lián)邦最高法院（以下簡(jiǎn)稱“最高法院”）裁決Myriad案②Association for Molecular Pathology Vs.Myriad Genetics,Inc.133S.Ct.2107(2013)以前，美國(guó)是世界上人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍最寬的國(guó)家。從1982年第一個(gè)人類基因美國(guó)專利授權(quán)開(kāi)始，到2013年的31年間，仍在有效期內(nèi)的人類基因或DNA美國(guó)專利就有3500多件，據(jù)估計(jì)人類基因組的約20%受到這些專利的保護(hù)。①郝建明：《淺談美國(guó)聯(lián)邦最高法院“人類基因?qū)＠卑讣坝绊憽?，《中?guó)發(fā)明專利》2013年第11期。而2013年6月13日最高法院關(guān)于Myriad案的裁決，揭開(kāi)了美國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)歷史的新的一頁(yè)。下面簡(jiǎn)要回顧本案始末，以管窺美國(guó)對(duì)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定及其演進(jìn)。Myriad公司從猶他大學(xué)獲得兩個(gè)被稱為BRAC1和BRAC2人類基因組DNA序列專利的獨(dú)家授權(quán)。這兩個(gè)基因的基因組序列可用于乳腺癌、卵巢癌等癌癥的診斷。由此，Myriad公司成為美國(guó)唯一一家可以對(duì)BRCA1和BRCA2基因進(jìn)行序列分析的公司，因而獲得了巨大的經(jīng)濟(jì)利益。Myriad公司的壟斷行為引起了美國(guó)公民自由聯(lián)盟、分子病理協(xié)會(huì)和其他幾個(gè)公眾權(quán)益組織及數(shù)名患者（以下簡(jiǎn)稱“原告”）的不滿。原告向法院起訴Myriad公司、猶他大學(xué)和美國(guó)專利商標(biāo)局（以下簡(jiǎn)稱“被告”），主張分離的基因?qū)儆诿绹?guó)《專利法》第101條②李明德：《美國(guó)專利法》，法律出版社2003年版，第31頁(yè)。中受保護(hù)客體的例外，是不可專利的客體，并訴求BRAC1和BRAC2人類基因組DNA專利無(wú)效。本案經(jīng)過(guò)初審法院、聯(lián)邦上訴法院和聯(lián)邦最高法院的審理，最終判定被告敗訴。最高法院把Myriad公司專利中的貢獻(xiàn)定性為發(fā)現(xiàn)了BRAC1和BRAC2基因在17號(hào)和13號(hào)染色體的精確位置和序列，但不是創(chuàng)造了新的物質(zhì)或產(chǎn)品。同時(shí)說(shuō)明，把一個(gè)基因同它周邊遺傳物質(zhì)分開(kāi)不能被認(rèn)定為發(fā)明，因此BRAC1和BRAC2基因組DNA即使離體仍是“自然發(fā)生的物質(zhì)”而非專利保護(hù)對(duì)象。不過(guò)，最高法院九位法官認(rèn)為，cDNA創(chuàng)造了自然界所沒(méi)有的可受專利保護(hù)的新物質(zhì)。③郝建明：《淺談美國(guó)聯(lián)邦最高法院“人類基因?qū)＠卑讣坝绊憽罚吨袊?guó)發(fā)明專利》2013年第11期。該案圍繞Myriad公司之前被授權(quán)的BRCA1、BRCA2人類基因?qū)＠欠裼行У膯?wèn)題，經(jīng)初審法院否定、上訴法院肯定、最高法院發(fā)回重審、上訴法院維持原判，直到最高法院最終否定，其過(guò)程一波三折，案情跌宕起伏，爭(zhēng)論的焦點(diǎn)為從人體內(nèi)分離并提純的基因片段是否為“自然發(fā)生的物質(zhì)”，是否具可專利性。最終結(jié)果是最高法院的裁決取得了一個(gè)平衡，判定分離基因不具可專利性，但給予人工合成的cDNA以專利保護(hù)。這表明，與此前的寬范圍保護(hù)不同，美國(guó)在人類基因?qū)＠Ｗo(hù)領(lǐng)域縮小了范圍，提高了條件，釋放出嚴(yán)格控制專利授予的信號(hào)。

再看德國(guó)。歐盟《關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》中，認(rèn)可了基因的可專利性，規(guī)定了對(duì)基因授予專利，但未就基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍作出明確限定。歐洲專利局為充分保護(hù)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明人的利益，經(jīng)常批準(zhǔn)相當(dāng)寬的權(quán)利要求。④王震:《基因?qū)＠芯俊罚R(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2008年版，第160頁(yè)。2005年2月28日新修訂生效的德國(guó)《專利法》，采取了相對(duì)限制性保護(hù)的態(tài)度，當(dāng)某專利權(quán)人取得用于特定功能的DNA序列專利后，他人將同一DNA序列應(yīng)用于其他功能將不再受限制。這與歐洲專利局和歐盟的要求不同。德國(guó)《專利法》之所以選擇對(duì)基因或DNA序列進(jìn)行限制性保護(hù)，是基于對(duì)基因或DNA序列研究重要性的認(rèn)識(shí)，其目的是為了防止因授權(quán)范圍過(guò)寬而阻止對(duì)該基因或DNA序列的其他功能的進(jìn)一步研究。⑤曹麗榮：《我國(guó)基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍界定的思考》，《河北法學(xué)》2010年第12期。這樣的規(guī)定，既有利于促進(jìn)基因研發(fā)人員對(duì)已知某一功能的DNA序列進(jìn)行深入研究，從而發(fā)掘其更多功能，以服務(wù)于人類的健康和醫(yī)療事業(yè)，同時(shí)，也為研發(fā)人員爭(zhēng)取更多的資金支持創(chuàng)造了條件。

與德國(guó)情況相類似的是瑞士。作為歐洲生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)實(shí)力最強(qiáng)的國(guó)家之一，瑞士鑒于國(guó)內(nèi)從屬專利這個(gè)最大的問(wèn)題，借鑒德國(guó)對(duì)人類基因序列專利作限制性保護(hù)的做法，于2006年6月修改了《專利法》，對(duì)基因序列專利保護(hù)范圍加以限制，將其保護(hù)范圍或類型由原來(lái)的“絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型”改為“功能限制保護(hù)型”，即基因?qū)＠暾?qǐng)人必須在申請(qǐng)書(shū)上公開(kāi)基因，并披露其特定用途，所取得的專利限制保護(hù)范圍于所公開(kāi)披露的具體功能中。這就意味著該項(xiàng)專利授予后，對(duì)基因的其他新用途或醫(yī)療功能仍有再申請(qǐng)專利的可能，且新申請(qǐng)的專利不屬于該專利的從屬專利。這一規(guī)定能較好地解決瑞士從屬專利問(wèn)題，有效地消除了對(duì)基因?qū)＠麢?quán)的擴(kuò)張保護(hù)，從而有利于促進(jìn)基因研究和基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。⑥李軒：《基因序列專利保護(hù)范圍的界定——瑞士專利法修正案對(duì)中國(guó)的啟示》，《世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2006年第6期。

由此可見(jiàn)，上述三國(guó)的人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍變化的總趁勢(shì)是由寬到窄或由絕對(duì)保護(hù)向相對(duì)保護(hù)發(fā)展。在美國(guó)，保護(hù)范圍由最寬經(jīng)由Myriad案而急轉(zhuǎn)為最窄（僅保護(hù)作為創(chuàng)造了自然界所沒(méi)有的可專利性的新物質(zhì)的cDNA）。作為全球人類基因被授予專利最多①吳秀文、肖冬梅：《美國(guó)基因技術(shù)與專利制度的互動(dòng)訴求及趨勢(shì)——以Myriad Genetics案的起因?yàn)橐暯恰?，《科學(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理》2015年第6期。和基因產(chǎn)業(yè)實(shí)力最強(qiáng)的國(guó)家，美國(guó)的這個(gè)判例必將在其國(guó)內(nèi)乃至世界各國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定、基因研究及其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展等諸方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。此案判決后不久的2014年3月4日，美國(guó)專利與商標(biāo)局公布了關(guān)于涉及自然法則/規(guī)律、自然現(xiàn)象或自然產(chǎn)物的專利權(quán)利要求的可專利資格的審查指南。該指南引用了Myriad案判決，其中規(guī)定了詳細(xì)且嚴(yán)格的判斷方法。②吳秀文、肖冬梅：《美國(guó)基因技術(shù)與專利制度的互動(dòng)訴求及趨勢(shì)——以Myriad Genetics案的起因?yàn)橐暯恰罚犊茖W(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理》2015年第6期。在德國(guó)，新修訂的《專利法》在人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍上采取的是相對(duì)保護(hù)的態(tài)度。在瑞士，新修訂的《專利法》亦將保護(hù)范圍或類型由“絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型”發(fā)展為“功能限制保護(hù)型”。以上各國(guó)在人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍上的發(fā)展變化都根源于其本國(guó)的土壤，決定于其國(guó)家利益，都有其經(jīng)濟(jì)、政治、文化、科技、倫理、法律等深層原因。上述這些都將為我國(guó)專利法對(duì)于人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定、保護(hù)的完善和基因研究、基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到很好的借鑒作用。

二、我國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定及其不足

研究人類基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍，首先必須明確人類基因是否具備可專利性的問(wèn)題。我國(guó)《專利法》第2條第1款、第2款規(guī)定“發(fā)明創(chuàng)造是指發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)?！薄鞍l(fā)明，是指對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案?！备鶕?jù)我國(guó)《專利法》第25條第1款第1項(xiàng)的規(guī)定，科學(xué)發(fā)現(xiàn)不能被授予專利權(quán)。因此，人類基因能否被授予專利權(quán)，關(guān)鍵在于確定其是否為科學(xué)發(fā)現(xiàn)，是否為發(fā)明。何謂發(fā)現(xiàn)、發(fā)明？從專利權(quán)意義上講，“發(fā)明指的是設(shè)計(jì)和制造前所未有的東西，而發(fā)現(xiàn)則是揭示出已有的但人們尚不知的東西?！雹踇美]羅森堡：《專利法基礎(chǔ)》，鄭成思譯，對(duì)外貿(mào)易出版社1982年版，第14頁(yè)。專利權(quán)只授給發(fā)明創(chuàng)造，而不授給發(fā)現(xiàn)，只有發(fā)明才具有可專利性，這是專利法的基本原理。在我國(guó)，關(guān)于人類基因的可專利性問(wèn)題，2010年《專利審查指南》已有相關(guān)規(guī)定④國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局：《專利審查指南》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2010年版，第292-293頁(yè)。，只要滿足新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性要求，首次從自然界分離或提取出來(lái)的基因或DNA片段，就屬于可給予專利保護(hù)的客體。也即我國(guó)目前在對(duì)待分離基因的可專利性方面采取的是一種寬松態(tài)度，認(rèn)可了它的可專利性。而在美國(guó)這已不再具備可專利性。

根據(jù)我國(guó)《專利法》第59條第1款和第26條第4款的規(guī)定，我國(guó)人類基因?qū)＠麢?quán)的保護(hù)范圍應(yīng)以其權(quán)利要求書(shū)的內(nèi)容為準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)和相關(guān)序列附圖或氨基酸附圖可以用于解釋權(quán)利要求的內(nèi)容。⑤曹麗榮：《論我國(guó)基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定》，《南京理工大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版）》2015年第2期。同時(shí)，我國(guó)2010年《專利審查指南》對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明的權(quán)利要求書(shū)必須符合的相關(guān)法律、法規(guī)及權(quán)利要求書(shū)撰寫(xiě)的限定也作了明確的規(guī)定。⑥國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局：《專利審查指南》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2010年版，第29頁(yè)。由上述規(guī)定中可見(jiàn)，目前我國(guó)是將基因當(dāng)做化學(xué)物質(zhì)一樣對(duì)待的。就基因?qū)＠臋?quán)利要求而言，屬產(chǎn)品權(quán)利要求。

筆者認(rèn)為，我國(guó)現(xiàn)有專利立法在人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定上，至少存在兩個(gè)問(wèn)題。

其一，按照傳統(tǒng)保護(hù)客體進(jìn)行界定。在傳統(tǒng)專利客體中，不管是機(jī)械、通訊，還是醫(yī)藥、電子等，它們多是無(wú)機(jī)物質(zhì)或者是無(wú)生命特征的有機(jī)物。對(duì)于這些傳統(tǒng)客體，當(dāng)人們發(fā)明創(chuàng)造出了新產(chǎn)品，其實(shí)用性功能則是一定的和明確的。對(duì)這種專利產(chǎn)品的權(quán)利要求可以很好地保護(hù)該產(chǎn)品，并且這種保護(hù)也可涵蓋該產(chǎn)品的全部功能。而人類基因?qū)＠麆t不然?；蚴巧矬w內(nèi)的遺傳物質(zhì)，決定著生物體的特征和性狀，是有生命特征的有機(jī)體。與傳統(tǒng)客體相比，它體現(xiàn)著生命的特征，且其研究屬于基礎(chǔ)研究的范疇。基因序列的揭示以及該基因其中之一功能的揭示，都只是上游研究。人們?nèi)粢M(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)，還需要進(jìn)行大量的下游研究。即說(shuō)它不像傳統(tǒng)客體那樣，被授予專利后，其權(quán)利人就可以進(jìn)行具有一定且明確實(shí)用功能的產(chǎn)品的生產(chǎn)。簡(jiǎn)言之，將基因與傳統(tǒng)客體等同對(duì)待的方式，掩蓋了表現(xiàn)出生命特征的基因和無(wú)生命特征的傳統(tǒng)客體的本質(zhì)區(qū)別，從而不利于人類基因?qū)＠谋Ｗo(hù)。

其二，實(shí)行“絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型”保護(hù)。根據(jù)我國(guó)《專利法》第2條的規(guī)定，發(fā)明專利有產(chǎn)品專利和方法專利兩種。相應(yīng)的，權(quán)利要求一般也包括兩種，即產(chǎn)品權(quán)利要求和方法權(quán)利要求。就人類基因?qū)＠Ｗo(hù)而言，如果屬于產(chǎn)品專利，就給予絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型保護(hù)；如果屬于方法專利，就給予功能限制保護(hù)型保護(hù)。前者將基因序列專利當(dāng)做“產(chǎn)品”進(jìn)行保護(hù)，不僅保護(hù)了該基因序列，同時(shí)也保護(hù)了該基因序列潛在的全部用途。其后果是當(dāng)后續(xù)研究者對(duì)該基因序列進(jìn)行研究揭示出新的功能、發(fā)現(xiàn)新的基因序列用途后，雖然可以進(jìn)行后續(xù)專利申請(qǐng)，但這些后續(xù)專利都屬于該產(chǎn)品專利的從屬專利。如前所述，瑞士修訂《專利法》要解決的問(wèn)題主要是從屬專利問(wèn)題。這是因?yàn)閷?duì)于基因?qū)＠?，絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型的保護(hù)，雖然對(duì)權(quán)利人發(fā)揮了鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用，但其享有的排他性權(quán)利對(duì)他人的后續(xù)研究卻有著抑制作用，不利于促進(jìn)基因研究和基因產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

三、完善我國(guó)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍界定的建議

第一，以保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的運(yùn)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展為原則。

其一，適時(shí)嚴(yán)格基因?qū)＠恼J(rèn)定條件。從我國(guó)2010年《專利審查指南》的規(guī)定可知，在我國(guó)，基因或DNA片段在滿足新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性要求的基礎(chǔ)上，只要是首次從自然界分離或提取出來(lái)的，而不要求改變其結(jié)構(gòu)，就屬于專利保護(hù)的客體。較之于美國(guó)，我國(guó)對(duì)人類基因發(fā)明認(rèn)定的條件無(wú)疑是較寬松的。筆者認(rèn)為，權(quán)衡利弊，解決這個(gè)問(wèn)題宜分兩步走。第一步，考慮到目前中國(guó)獲得人類基因?qū)＠乃腥硕酁橥鈬?guó)申請(qǐng)人，在近期保持現(xiàn)有條件不變，有利于我國(guó)申請(qǐng)人獲得專利授權(quán)并激勵(lì)基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。第二步亦即第四次正式修訂《專利法》時(shí)，借鑒美國(guó)的做法即嚴(yán)格條件。其理由是由于條件較寬松，我國(guó)的人類基因?qū)＠跈?quán)多被外國(guó)申請(qǐng)者拿走，這樣一來(lái)，不僅擠壓了國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行專利申請(qǐng)的空間，而且對(duì)國(guó)內(nèi)基因企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果利用、開(kāi)發(fā)被外國(guó)專利權(quán)人壟斷的基因?qū)＠仨毟冻龈哳~的費(fèi)用，這顯然是不利的。因此，只有嚴(yán)格條件，才能有效地阻止發(fā)達(dá)國(guó)家的申請(qǐng)人、企業(yè)在我國(guó)人類基因?qū)＠I(lǐng)域“跑馬圈地”，有利于我國(guó)基因研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展及公共利益的保護(hù)。

其二，采用相對(duì)嚴(yán)格的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)我國(guó)2010年《專利審查指南》的規(guī)定，在基因?qū)＠I(lǐng)域，是否具有實(shí)用性是決定授權(quán)與否的關(guān)鍵。采取相對(duì)嚴(yán)格的實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)，一是可以防止實(shí)際上不具備可再現(xiàn)性或切實(shí)可實(shí)施性的申請(qǐng)獲得專利授權(quán)，二是在一定程度上防止發(fā)達(dá)國(guó)家的專利入侵。至于如何掌握相對(duì)嚴(yán)格的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，筆者贊同這樣的觀點(diǎn)，即必須滿足三個(gè)條件：一是申請(qǐng)者須通過(guò)生物學(xué)驗(yàn)證后提出該基因序列切實(shí)可行的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方案才具有可實(shí)施性；二是該基因序列的實(shí)用性可為社會(huì)帶來(lái)積極的效果或有產(chǎn)生積極效果的可能性；三是必須可重復(fù)實(shí)施，具有再現(xiàn)性。①曹麗榮：《我國(guó)基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍界定的思考》，《河北法學(xué)》2010年第12期。

其三，切實(shí)遵循利益平衡原則。專利權(quán)的保護(hù)與權(quán)利的行使，目的在于促進(jìn)技術(shù)的革新、轉(zhuǎn)讓和傳播，以有利于經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的方式去促進(jìn)技術(shù)知識(shí)的生產(chǎn)者與使用者互利，并促進(jìn)權(quán)利與義務(wù)的平衡。人類基因與人類本身所具有的特殊關(guān)系，專利權(quán)人與公眾利益之間矛盾與沖突的在所難免，都決定了我們必須尤其注重利益平衡原則。所謂利益平衡，是指“通過(guò)法律的權(quán)威來(lái)協(xié)調(diào)各方面沖突因素，使相關(guān)各方的利益在共存和相容的基礎(chǔ)上達(dá)到合理的優(yōu)化狀態(tài)?！雹隈T曉青:《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的利益平衡原則：法理學(xué)考察》，《南都學(xué)壇》2008年第3期。前述美國(guó)Myriad案中，因Myriad公司的專利壟斷致多方認(rèn)為其已危及公共利益而訴諸法律，而最高法院的最終判決，即通過(guò)認(rèn)定其單純分離的基因?qū)＠麩o(wú)效使其不能繼續(xù)高價(jià)壟斷該基因檢測(cè)市場(chǎng)，又通過(guò)肯定其人工合成基因cDNA專利繼續(xù)有效而維護(hù)了專利權(quán)人的合法權(quán)益，實(shí)現(xiàn)了基因?qū)＠麢?quán)人與社會(huì)公共利益的平衡和雙贏。有鑒于此，我們?cè)诳紤]人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍時(shí)，首先要考慮有利于保護(hù)專利權(quán)人在一定時(shí)期內(nèi)獨(dú)占、實(shí)施和處分其發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利，尤其是其財(cái)產(chǎn)權(quán)利，還必須有利于在專利權(quán)人、后續(xù)研究人員、公眾和社會(huì)公共利益之間實(shí)現(xiàn)平衡。這里必須指出，應(yīng)確實(shí)保護(hù)基因提供者的知情同意權(quán)、分享利益權(quán)、隱私權(quán)和非歧視權(quán)等權(quán)利①趙永磊:《人類基因序列的專利保護(hù)》，暨南大學(xué)2010年碩士學(xué)位論文，第12-15頁(yè)。，從而調(diào)動(dòng)各方面的積極性，不斷提高創(chuàng)新能力。

第二，根據(jù)人類基因的本質(zhì)特征完善保護(hù)范圍界定，并逐步由“絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型”保護(hù)轉(zhuǎn)向“功能限制保護(hù)型”保護(hù)。

前已簡(jiǎn)述，人類基因?qū)＠c傳統(tǒng)專利客體的本質(zhì)區(qū)別在于，它是有生命特征的有機(jī)體，且一般屬于基礎(chǔ)研究，并不是可直接產(chǎn)業(yè)化實(shí)施的對(duì)象。在具體操作上，如果用傳統(tǒng)客體的專利保護(hù)范圍來(lái)界定人類基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍，則必然產(chǎn)生保護(hù)范圍過(guò)寬的弊端。如專利權(quán)人在權(quán)利要求書(shū)中僅揭示了基因中的一個(gè)明確功能，而保護(hù)范圍則擴(kuò)及該基因序列的全部功能包括尚未被揭示的功能，這不僅擴(kuò)張了權(quán)利人的權(quán)利范圍，而且阻礙了后續(xù)研發(fā)。鑒此，我們應(yīng)根據(jù)專利法的立法宗旨，結(jié)合基因的生物學(xué)本質(zhì)特征和基因研究及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，對(duì)人類基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定進(jìn)行完善。具體來(lái)說(shuō)，就是要嚴(yán)格控制條件，縮小范圍。這方面美國(guó)最高法院對(duì)Myriad案的判決可資借鑒：?jiǎn)渭兎蛛x的人類基因不具可專利性，只有經(jīng)過(guò)人工改造、結(jié)構(gòu)已經(jīng)改變的如cDNA方可授予專利。

與此相適應(yīng)，對(duì)人類基因?qū)＠谋Ｗo(hù)類型逐步由“絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型”轉(zhuǎn)向“功能限制保護(hù)型”。絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型保護(hù)的弊端已前述不贅。功能限制保護(hù)型是權(quán)利范圍僅限于權(quán)利要求書(shū)所載明的功能用途上與絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型保護(hù)相對(duì)應(yīng)的一種保護(hù)類型。它只保護(hù)受專利保護(hù)的基因產(chǎn)品的特定用途，且該用途必須在申請(qǐng)書(shū)中加以披露；對(duì)基因產(chǎn)品的新用途仍有申請(qǐng)專利的可能，且獲得的專利不屬于該產(chǎn)品專利的從屬專利。在這種保護(hù)類型下，基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍較窄，僅為已披露的該基因的特定用途，且一個(gè)基因的多個(gè)專利互不從屬。這不僅較好地解決在絕對(duì)產(chǎn)品保護(hù)型下授予的專利保護(hù)范圍過(guò)寬且易產(chǎn)生從屬專利的問(wèn)題，也在很大程度上避免了基因基礎(chǔ)研究、后續(xù)研究對(duì)基因研發(fā)的阻礙效應(yīng)，有利于激發(fā)人們進(jìn)行基因研究的積極性、創(chuàng)造性，促使基因診斷試劑、基因檢測(cè)、基因工程藥物、基因治療等領(lǐng)域的實(shí)際發(fā)展?？傊?，有利于促進(jìn)基因研究、基因產(chǎn)業(yè)和社會(huì)公共利益的健康發(fā)展。

On the Improvement in Human Gene Patent Protection in China

XIAO Peng

There are two problems existing in the current Chinese patent legislation on the scope of protection for human gene patents,namely,the definitions of human gene patents as the traditional objects of patent protection and the“absolute product protection”of human gene patents.Thus,China shall follow the principles of protecting the legal rights of patent owners,encouraging inventions,motivating applications, enhancing the innovation capacity,facilitating the progress in science and technology as well as promoting economic and social developments.Furthermore,Chinese human gene patents can be protected better by a gradual transformation from the“absolute product protection”to the“function-limited protection”.

gene patents;patent legislation;gene industry

D923.42

A

1672-1020(2015)06-0037-05

[責(zé)任編輯：尹 瑾]

2015-11-12

肖鵬（1984-），女，武漢人，漢族，武漢大學(xué)法學(xué)院2012級(jí)國(guó)際私法學(xué)博士研究生，中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)外國(guó)語(yǔ)學(xué)院講師，武漢，430073。