解讀藥品的鋁塑泡罩包裝的應用與發(fā)展

楊忠敏

（十堰市順發(fā)化工材料科技開發(fā)公司，湖北十堰442001）

0 引言

藥品的鋁塑泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，簡稱PTP。鋁箔的用途十分廣泛，鋁箔以其無毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等優(yōu)點，尤其在藥品包裝中得到了廣泛的應用。隨著技術的進步，除了傳統(tǒng)的泡罩包裝用鋁箔外，鋁箔還與各種塑料和紙張等材料復合作為藥品包裝材料，例如兒童安全型泡罩鋁箔、冷沖壓成型鋁箔、熱帶型泡罩包裝鋁箔栓劑散劑復合膜等。不同國家由于經濟發(fā)展水平的差異，鋁箔消費結構也存在很大差距。在歐美發(fā)達國家，用于包裝的鋁箔產品占總需求量的70%。在中國市場，包裝的鋁箔產品只占國內需求總量的30%。雖然鋁箔包裝發(fā)展較晚，但目前市場增長迅速，前景引人關注。

1 鋁箔材料的性能特點

鋁箔一般用作防潮內包裝或制作復合材料以及軟包裝等。鋁箔是由厚度為0.4～0.7mm（較多用0.5mm）的工業(yè)純鋁板經過多次冷軋減薄而制成的可撓性金屬薄材。

目前，藥品泡罩包裝采用的鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也稱為蓋口材料，通常稱為PTP藥用鋁箔。它以硬質工業(yè)用鋁箔為基礎材料，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、衛(wèi)生阻熱、防潮等優(yōu)點，很容易進行高溫消毒滅菌，并能阻光，可保護藥品免受光線的破壞，鋁箔蓋材在與塑料硬片密封前要在印刷涂布機上印刷文字圖案說明，并涂以保護劑，而在鋁箔的另外一面涂以黏合劑。

鋁箔材料是采用99%的電解鋁，經后延等處理手段制作而成，無毒無味，具有優(yōu)質的導電性和遮光性以及極高的防潮性、阻氣性。對藥用鋁箔針孔度的要求是直徑0.1～0.3mm的針孔不多于1個/m2。鋁箔中的針孔是穿透性的缺陷，保健食品、藥品受到氧氣、水蒸氣及光線侵入會使藥效降低或變質。

由于鋁箔的回收非常容易，對環(huán)境幾乎沒有污染，所以采用鋁箔代替塑料和紙是比較好的發(fā)展方向，很多食品、藥品均可采用鋁箔制成的容器來包裝。

金屬鋁無毒無味，具有優(yōu)良的遮光性、防潮性、阻氣性和保味性，理論上完美的鋁箔能完全阻隔任何氣體和光線，能最有效地保護被包裝物，幾乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用鋁箔作為阻隔層，因此鋁箔在藥品包裝行業(yè)得到了廣泛的應用。

目前，我國藥品鋁箔的應用現(xiàn)狀，從質量上與進口產品相比，尚存在差距，主要表現(xiàn)在以下方面：

（1）藥用鋁箔的針孔數(shù)達不到使用要求。鋁箔針孔數(shù)是穿透性缺陷，嚴重影響鋁箔的阻隔性，尤其是應用于藥品的外包裝上，很容易讓氧氣、水蒸氣和光線穿透而使藥效降低。

（2）國產藥用鋁箔厚度不均勻，抗拉強度低。厚度不一，會影響使用黏合劑涂布量的均勻性，進而影響鋁箔與塑料硬片的熱合強度?？估瓘姸鹊蜁е掠∷⑦^程中放、收卷鋁箔時施加張力后斷箔，不能進行連續(xù)的印刷作業(yè)。

（3）鋁箔表面殘留油漬。由于鋁箔在壓延、拉伸制造過程中用油來冷卻定型，因此在鋁箔成品中常存有油漬。這種表面的油污會影響鋁箔印刷油墨及保護劑與鋁箔材料的附著力，造成一系列的質量問題，例如字跡不清、保護劑與鋁箔剝離等。

2 鋁塑泡罩包裝中的泡罩材料

藥品包裝用的泡罩材料，目前多數(shù)使用聚氯乙烯（PVC）硬片和聚偏二氯乙烯（PVDC）硬片。由于藥品對濕氣、潮氣、光線透過很敏感，往往容易受此影響而變質或失效。因此，要求塑料硬片要具有良好的水、汽、光等的阻隔性。其中，聚氯乙烯（PVC）在阻濕和阻氣等方面不盡理想，已有廠家將聚偏二氯乙烯（PVDC）或其復合材料應用于此領域。聚偏二氯乙烯（PVDC）或其復合材料對空氣中的氧及水蒸汽、二氧化碳等具有良好的阻隔性，以相同厚度的材料來比較，PVDC對氧的阻隔能力是聚乙烯（PE）的1 500倍，是聚丙烯（PP）的100倍，是聚酯（PET）的100倍，阻水蒸氣性能和阻空氣等性能均優(yōu)于PVC。此外，PVDC的封口性能、沖擊強度、抗拉強度、耐用性等各項指標均能滿足藥品包裝的要求。另外一個趨勢是逐步采用如PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等這類塑料復合材料來替代塑料硬片。其博采眾長的綜合優(yōu)勢能體現(xiàn)在一身，極大符合包裝要求、性能指標，是鋁塑泡罩包裝材料未來發(fā)展的方向。

3 藥品的鋁塑泡罩包裝的印刷

藥品包裝的鋁箔印刷，其簡要工藝流程：鋁箔放卷→凹版印刷→干燥→涂保護層→干燥→涂黏合層→干燥→鋁箔收卷。

鋁箔印刷用油墨應對鋁箔有良好的粘附性，印刷的文字圖案要牢固結實，同時溶劑釋放性能要快，其耐熱性、耐磨性及光澤性能好且無毒，不會污染所包裝的藥品，實用黏度應該符合鋁箔印刷時的速度及干燥要求。

鋁箔用的印刷油墨目前主要分為2類：

（1）聚酰胺類油墨。這種油墨對各類物質的印刷都有很好的粘附性、分散性、光澤性、耐磨性，且溶劑釋放性好、柔軟，多被用于塑料薄膜的印刷。在用于鋁箔材料的印刷時，該種油墨的優(yōu)良性能均能表現(xiàn)出來，而且其耐熱性也能滿足鋁箔印刷的要求。

（2）以氯乙烯醋酸乙烯共聚合成樹脂/丙烯酸樹脂為主要成分的鋁箔專用油墨，其特點是色澤鮮艷、濃度高，與鋁箔的粘附性特別強，有良好的透明性，但用于凹版印刷時，其溶劑揮發(fā)度大，表印時容易造成凹版輥著墨孔內油墨干結、沉積，產生糊版現(xiàn)象。

在整個生產工藝過程中，對凹版印刷文字圖案的表面質量和黏合層所要達到的熱封強度，保護層的黏合性及其干燥溫度性和涂布機械運行的速度、張力控制，是工藝操作中需要嚴格把握的。因此，在《藥品包裝用鋁箔》國家標準中對藥用鋁箔印刷文字的表面質量有明確要求，對保護層、黏合層的性能也均有理化指標，從而保護藥用PTP鋁箔具有較好的阻隔性、衛(wèi)生安全性、熱封性和良好的物理機械性能。要在PTP鋁箔印刷涂布生產過程中達到上述要求的各項性能，在操作過程中應注意以下幾個問題：

（1）PTP鋁箔所用的原料為工業(yè)用純鋁箔，一般要求厚度為0.02 mm，抗拉強度98 kPa，破裂強度90 kPa，表面潔凈、平整，無皺紋，無壓痕損傷，無成片熒光物質，表面潤濕張力不低于32 dyn/cm。另外，鋁箔厚度如果超出所要求的偏差（10%）時，會對黏合層及保護層的涂布量產生影響，需引起操作者的注意。

（2）對油墨的沉積凝凍進行必要的預處理，對沉積凝凍的油墨進行攪拌或增加溫度。如果油墨的儲存時間過長，油墨會出現(xiàn)沉積，造成油墨上層樹脂溶液多、下層顏料多，上層顏色淡、下層顏色深，也應攪拌均勻后使用。

（3）油墨中加入的溶劑量要適當。最好采用油墨濃度檢測器來確定加入溶劑的量，并根據(jù)溫度和濕度的變化，每隔一定的時間測定一下油墨的濃度。采用凹版印刷印制鋁箔產品時，油墨濃度太低，會造成印刷文字圖案色彩不鮮亮，網紋處產生糊版現(xiàn)象；油墨濃度太高，則圖案處會產生龜裂現(xiàn)象，不僅浪費油墨，而且易造成印刷表面不平整，也不美觀。

（4）根據(jù)鋁箔印刷涂布機的速度和印刷凹版輥的著墨孔深度制訂最佳的油墨。符合PTP鋁箔要求的黏合劑是涂布在鋁箔的內側，其作用是使鋁箔與藥用PVC硬片能牢固地熱壓合，使塑料硬片泡罩內的藥品與外界隔開，達到使藥品密封的目的。在裝入藥品進行熱封的過程中，黏合層受熱壓作用而活化，從而與PVC塑料硬片牢固地黏接為一體，這就要求黏合層與PVC樹脂應有良好的熱敏性及與基材的相溶性。印刷涂布掌握好干燥的溫度與時間，印刷的圖文及黏合層與保護層在涂布過程中均需干燥，鋁箔表面涂層的干燥需要有一個過程，故需要在設備烘道中停留一定的時間，這取決于涂布機械收卷的速度大小和烘道內選取的溫度高低，兩者應保持相應關系。

（5）由于鋁箔材料的厚度不同，其物理機械性能均有差別，而材質在設備中運行時的熱脹、收縮、延伸性也有一定的差異，故不應在很高的溫度下停留時間過長，否則鋁箔也易發(fā)生起皺及表面變色現(xiàn)象。一般烘道溫度控制在170～210℃為宜。

（6）涂布速度、涂布張力及涂層厚度對塑料PVC硬片的黏接牢固程度影響較大，黏合層涂的太薄，熱壓PVC硬片時會因缺料而降低黏接牢度；黏合層涂的過厚，不但增加成本，而且干燥時間也要加長，因此黏合劑涂布需控制在適當?shù)暮穸确秶鷥取?/p>

4 藥品鋁塑泡罩包裝市場的應用與發(fā)展

鋁箔包裝始于20世紀初期，當時鋁箔作為最昂貴的包裝材料，僅用于高檔包裝。1938年美國可熱封式鋁箔紙問世。20世紀50年代，鋁紙、鋁塑復合材料開始發(fā)展。到20世紀70年代，隨著彩印技術的成熟，鋁箔和鋁塑復合包裝進入快速普及的時期。20世紀90年代以后，中國鋁箔生產進入了一個重要時期，不但引進大量先進設備，生產管理和技術開發(fā)水平也逐步走向了現(xiàn)代化與國際化。21世紀以來，在市場需求的強勁帶動下，鋁箔產能快速提高。進入21世紀市場競爭和產品同質化的趨勢刺激了產品包裝的快速發(fā)展。鋁箔包裝的發(fā)展基本與整個行業(yè)發(fā)展同步，鋁箔包裝在中國市場發(fā)展更快，主要有2個原因：（1）我國軟包裝市場發(fā)展與發(fā)達國家差距明顯，日用消費品及食品的軟包裝所占比重小，發(fā)達國家已占65%以上，有的已超過70%，而我國約占15%，近2年比重快速增加；（2）國內鋁塑復合、鋁紙復合技術不斷成熟，生產成本降低，促進了鋁基復合材料在中國包裝市場的普及應用。

鋁箔在醫(yī)藥包裝中主要用于泡罩包裝。泡罩包裝主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的鋁箔制成。泡罩包裝已成為西藥片劑和膠囊的最主要的包裝方式。我國中藥片劑、散劑、膠囊、粒丸等包裝，正逐步從紙袋、簡易塑料袋、玻璃瓶包裝變?yōu)殇X塑泡罩包裝。泡罩包裝具有防潮、攜帶方便、安全衛(wèi)生等優(yōu)點，隨著藥品緩釋技術的發(fā)展，市場將更加廣闊。鋁箔市場是鋁塑易撕膜（SP）生產，目前國內有1 000多條此類生產線，鋁箔需求量3 000 t/年。

泡罩包裝是目前我國保健食品、藥品固體劑型的主要包裝形式。其中，藥用鋁箔是以工業(yè)用純鋁箔為基材，在表面印刷文字圖案并涂以保護劑，而在另一面涂以黏合劑。涂保護劑的目的是防止表面印刷油墨層磨損，同時也防止鋁箔制成收卷時，外層油墨與內層黏合劑接觸而造成藥品被污染。黏合劑的作用是粘接鋁箔與塑料硬片，使藥品被密封。目前使用的黏合劑主要分為單組分膠和雙組分膠。單組分膠的成分主要是天然橡膠以及硝化棉纖維、丙烯酸酯費類，由于主劑是彈性體，再加上黏合劑作助劑，用有機溶劑配成乳液，其具有不干性、熱熔性和一定的黏合強度。隨著對藥品包裝材料衛(wèi)生要求的提高，這種單組分黏合劑應用量逐漸減少，而更多采用雙組分的聚氨酯膠粘劑，其主要由主劑和固化劑構成。主劑一般含有許多活潑氫，如羥基、氨基等物質，而固化劑是由多異氰酸酯的化合物組成。當固化劑中的異氰酯基與主劑分子中的活潑氫接觸時，便會自動進行加成反應，生成氨基甲酸酯的結構。主劑與固化劑相互結合后的分子量成倍增加，基至生成帶支鏈結構的立體構象的交聯(lián)產物，具有較好的耐高低溫、抗介質侵蝕、粘結力高等特點。由于聚氨酯分子含有大量的極性基團，偶極矩大，對被粘材料有很大的親合力，所以對鋁箔、塑料等多種印刷材料起粘結作用。由于此類黏劑粘合力好，已廣泛應用鋁箔印刷涂布粘合以及此類塑料薄膜的印刷與復合。鋁箔印刷用黏合劑向無溶劑型方向發(fā)展，它的組成也是雙組分的聚氨酯類型，其不同點是主劑和固化劑在室溫下的黏度較高，但仍具有流動性，屬半固化劑，按比例混合放到具有加熱保溫功能的凹版輥，涂到鋁箔基材上，涂膠后不必經烘道加熱干燥，因為無任何溶劑，直接可與另一種基材進行粘合。使用無溶劑的黏合劑不存在廢氣排放問題，不需要在印刷涂布設備中配備龐大的烘道加熱干燥及鼓風排風裝置。國外由于對環(huán)境保護的高度重視，已采用此種黏合劑。

然而，鋁箔也面臨和其他材料的競爭，面臨的競爭主要來自尼龍、EVOH和PEN等高阻隔性復合塑料膜。后者具有透明性，制作包裝更具吸引力。而藥用鋁箔受到涂覆PVDC的硬制PVC膜片的競爭，后者在成本上具有優(yōu)勢。當然，最大的競爭來自鍍鋁技術的發(fā)展。由于真空鍍鋁產品可以以紙或塑料等多種材料為基材，應用范圍廣、成本低，因此在很多中低端市場侵占了鋁箔的應用市場。真空鍍鋁紙具有金屬光澤又易于印刷，能夠滿足美觀和時尚的要求；真空鍍鋁紙易于進行激光全息處理，具有很好的防偽作用。因此，真空鍍鋁包裝材料已經在很多場合逐漸代替了鋁箔復合紙成為主要的鋁紙基材。隨著技術的提高，鋁箔應用范圍會進一步擴大。

5 結語

總之，藥品鋁塑泡罩包裝是隸屬于包裝領域內的一種非常特殊的商品包裝。它不僅要具有包裝的各種優(yōu)良性能，還必須具備保持藥品療效的功能。鋁塑泡罩作為藥品的包裝，具有美觀、質輕、阻氣、阻光等優(yōu)點，從而使它成為藥品包裝材料中的明星。作為生產藥用PTP包裝材料的廠家，在印前選擇優(yōu)質的厚材料是生產出用戶滿意產品的先決條件，鋁箔和油墨等印刷材料質量的高低，關系到產品質量的優(yōu)劣，在印刷前為避免質量問題的產生，一定要對原材料進行檢測與控制。隨著人們對健康保健方面意識的提高，藥品鋁塑泡罩包裝已深入到我們每個人的生活中，為了人類的健康而擔負著重大的包裝使命。