淺談高校紡織CNAS認(rèn)證實驗室的質(zhì)量管理

祁 寧， 侯學(xué)妮， 王祥榮

(蘇州大學(xué) 紡織與服裝學(xué)院，江蘇 蘇州 215123)

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淺談高校紡織CNAS認(rèn)證實驗室的質(zhì)量管理

祁 寧， 侯學(xué)妮， 王祥榮

(蘇州大學(xué) 紡織與服裝學(xué)院，江蘇 蘇州 215123)

CNAS認(rèn)證一直是衡量實驗室質(zhì)量管理水平的標(biāo)桿，高校實驗室是國家科研水平的基石。借鑒CNAS認(rèn)證中質(zhì)量管理、人員管理、儀器設(shè)備校準(zhǔn)與溯源等經(jīng)驗，討論了高校中紡織CNAS認(rèn)證實驗室的實踐過程，揭示了高校實驗室參與CNAS認(rèn)證的實踐意義。高校實驗室參與CNAS認(rèn)證，有助于提高實驗室數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，保證教學(xué)實踐活動的有效性。

紡織化學(xué)實驗室； CNAS； 質(zhì)量管理

0 引 言

隨著我國高校教學(xué)、科研、對外服務(wù)改革的不斷深入，高校實驗室成為了教學(xué)、科研、對外服務(wù)融合與創(chuàng)新的焦點。實驗室的質(zhì)量管理這個概念每個高校都在提，也都在做。實驗室開放與管理的水平是高校作為衡量教學(xué)科研水平的標(biāo)志，但如何衡量與評價質(zhì)量管理水平這是一個值得研究的課題。蘇州大學(xué)現(xiàn)代絲綢國家工程實驗室(蘇州)評價與檢測中心于2012年5月通過了CNAS認(rèn)證(CNAS L5213)，2014年9月又通過了復(fù)評審，開創(chuàng)了紡織類高校實驗室通過CNAS的先河，現(xiàn)結(jié)合這幾年其質(zhì)量管理、人員管理、儀器設(shè)備校準(zhǔn)與溯源等經(jīng)驗，談一談高校中紡織化學(xué)CNAS認(rèn)證實驗室的質(zhì)量管理。

1 紡織高校實驗室實施CNAS的意義

1.1 CNAS認(rèn)證

CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可委員會，通常說的CNAS認(rèn)證是指按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》規(guī)范，并獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會考核，最終頒發(fā)證書，承認(rèn)該實驗室從事檢測或者校準(zhǔn)能力的一種標(biāo)志。取得CNAS認(rèn)證后，標(biāo)志著實驗室的儀器設(shè)備、管理溯源、評價與檢測能力得到了國家機構(gòu)與社會的接受與認(rèn)可[1-5]。

1.2 高校實驗室CNAS認(rèn)證的意義

目前，紡織類高校實驗室承接著教學(xué)、科研、對外服務(wù)的重要任務(wù)，由國家投入資金的紡織化學(xué)實驗室儀器設(shè)備一般都具有高精尖、最為先進(jìn)的檢測設(shè)備。紡織化學(xué)檢測實驗室的眾多儀器設(shè)備是符合對外測試標(biāo)準(zhǔn)與要求的，如紡織品物理性能測試、紡織品色牢度測試、紡織品功能性測試、紡織品化學(xué)生態(tài)測試等等，其所使用的標(biāo)準(zhǔn)包括國家紡織品強制檢測標(biāo)準(zhǔn)GB 18401-2010等。

對于高校紡織實化學(xué)驗室從事的活動：①教學(xué)演示，要求實驗室儀器多樣，開放性強，需要重視實驗儀器的操作原理與過程；②科研，需要追求高質(zhì)量、精確、創(chuàng)新的實驗數(shù)據(jù)；③對外服務(wù)，需要追求數(shù)據(jù)的客觀性、準(zhǔn)確性、溯源性。3種不同的任務(wù)決定設(shè)備儀器不同的功用與價值，相以結(jié)合，即要求了整個實驗室規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、準(zhǔn)確。而CNAS認(rèn)證可以使實驗室建立完整的管理、運行質(zhì)量體系，使其更加科學(xué)、規(guī)范和實用化，從而改善教學(xué)、科研與對外服務(wù)的質(zhì)量。

2 紡織CNAS認(rèn)證實驗室的質(zhì)量管理

紡織化學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系是按照CNAS-CL01：2006(檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則)、CNAS-CL18：2013(檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在紡織檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明)和CNAS-CL10:2012(檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明)的具體要求來實施管理的[2-3，6-12]。實驗室具體質(zhì)量管理則通過相應(yīng)文件體系來約束與規(guī)范，質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成主要分為四層：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量與技術(shù)記錄。質(zhì)量手冊主要描述質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系的要素的要求、職責(zé)以及途徑；程序文件則具體規(guī)范了管理體系中各項質(zhì)量活動的詳細(xì)、明確描述。該文件全覆蓋了CNAS-CL01所規(guī)定的所有要素(大于25個)，對所有作業(yè)流程做出程序上的規(guī)范；作業(yè)指導(dǎo)書則是完成各項質(zhì)量/檢測活動的規(guī)定，供檢測人員具體操作時使用與執(zhí)行，是與實驗室檢測活動最為相關(guān)最密切的指導(dǎo)文件；質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄則是具體檢測活動的真實記載，即每次檢測活動必須要填寫的記錄。

2.1 建制與人員管理

人員管理是實驗室組成的重要組成部分，在CNAS的程序文件中，有專門的“人員培訓(xùn)與管理程序”。通過對檢測有關(guān)的人員進(jìn)行高效、有律的管理，能夠保證實驗室檢測能力，保證實驗室符合檢測工作的法律規(guī)范。

2.1.1 實驗室建制

CNAS要求實驗室為獨立法人地位，保證實驗室從事檢測檢驗工作的獨立性，確保公正、客觀、準(zhǔn)確、及時出具檢測報告，各部門不得因行政與財務(wù)原因影響實驗室的質(zhì)量管理與技術(shù)活動。對于這項規(guī)定，90%的高校難以符合要求，高校的實驗室都是附屬于學(xué)校院系的，很難做到獨立法人地位?，F(xiàn)代絲綢國家工程實驗室(蘇州)作為獨立法人單位，實驗室實行主任負(fù)責(zé)制，中心主任負(fù)責(zé)實驗室全面工作，領(lǐng)導(dǎo)層主要包括中心主任、辦公室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、各檢測室主任。

2.1.2 主要人員分類及其職責(zé)

CNAS文件要求對每個人員建立相應(yīng)檔案，根據(jù)各崗位的能力要求，對關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)教育與資格認(rèn)證，并持證上崗

(1) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人。實驗室主要負(fù)責(zé)人，對實驗室檢測質(zhì)量管理全面負(fù)責(zé)。

(2) 技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人。對實驗室技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)與監(jiān)督，主要負(fù)責(zé)技術(shù)領(lǐng)域(紡織領(lǐng)域 、化學(xué)領(lǐng)域)的各項事務(wù)，一般也是授權(quán)簽字人，對最終測試報告簽字負(fù)責(zé)。CNAS要求紡織領(lǐng)域技術(shù)管理者紡織專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗，或大專學(xué)歷，5年以上工作經(jīng)驗。學(xué)歷不滿足需要10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗?；瘜W(xué)領(lǐng)域授權(quán)簽字人需具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷以及3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，學(xué)歷不具備的需要10年以上工作經(jīng)驗。對于高校教師兼任技術(shù)負(fù)責(zé)人一般學(xué)歷上都不存在任何問題，占有優(yōu)勢。

(3) 樣品員。要求來樣有專門的人員收樣、登記，了解客戶的檢測需要，負(fù)責(zé)最終報告的制表?，F(xiàn)代高校實驗室?guī)缀鯖]有樣品員這個崗位，常規(guī)檢測直接找相應(yīng)的檢測人員。

(4) 檢測人員。檢測人員是實驗室的主要組成，CNAS要求從事檢測工作的人員需要有專科以上學(xué)歷，生絲、色牢度、起毛起球等檢測員需要有目光校對上崗證書，生態(tài)紡織化學(xué)操作LC/MS、GC/MS人員持有培訓(xùn)證書。CL18-2013、CL10-2012中還要求對這些人員應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)技術(shù)能力的評價，以確保其繼續(xù)勝任。這對高校檢測員提出了更高要求，需要對這些人員定期做能力驗證以及三方比對以確保目光準(zhǔn)確。

(5) 設(shè)備員、物品員。CNAS程序要求實驗室必須配備設(shè)備員、物品員，對實驗室所有設(shè)備、物品必須做登記、編號，設(shè)備必須建立檔案。對與檢測結(jié)果相關(guān)的設(shè)備必須到有資質(zhì)部門進(jìn)行計量。同時還需要對儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)品定期做期間核查，確保它們的準(zhǔn)確性、有效性。

(6) 監(jiān)督員，內(nèi)審員。監(jiān)督員對實驗室所有檢測項目、運行程序、儀器設(shè)備等進(jìn)行日常監(jiān)督，負(fù)責(zé)填寫監(jiān)督評價表。內(nèi)審員則根據(jù)指定的內(nèi)部審核程序，按照預(yù)定的日程表(一般1年1次)對實驗室所有事項進(jìn)行內(nèi)部審核，以見證管理體系是否符合CNAS-CL01的要求。為了保證體系的繼續(xù)有效執(zhí)行，對于不符合的事項，應(yīng)該立即糾正并整改，以及提出相應(yīng)的預(yù)防事項。有了這兩個崗位的存在，可以有效保證高效實驗室的檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、公正。

2.2 儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備是實驗室從事檢測任務(wù)的主要保證，CNAS程序文件中也有一系列的要素來規(guī)范對儀器設(shè)備的管理，如：儀器設(shè)備控制管理程序、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查程序、量值溯源和校準(zhǔn)程序等[1-4]。

(1) 儀器設(shè)備控制管理。對每個設(shè)備建立檔案，包含儀器設(shè)備采購申請、驗收、調(diào)試記錄；包含儀器設(shè)備的使用記錄、維護(hù)、修理等記錄。這與現(xiàn)在高校的儀器管理制度基本一致，并無沖突，主要是單獨建立采購申請、驗收、調(diào)試記錄等需要設(shè)備處等部門的協(xié)調(diào)。

(2) 儀器設(shè)備的量值溯源與校準(zhǔn)。CNAS要求需要對與檢測結(jié)果相關(guān)的設(shè)備，制定檢定/校準(zhǔn)儀器目錄以及年度量值溯源計劃。根據(jù)需要讓有資質(zhì)的計量單位出具相應(yīng)的證書(檢定、校準(zhǔn)、檢測)。校準(zhǔn)證書與檢測報告需要進(jìn)行評價，對于滿足檢測要求的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識可用(貼標(biāo)簽)，注明有限期，對于不符合的設(shè)備以及超出有限期的需要標(biāo)識停用，并禁止出具相應(yīng)的測試結(jié)果。

對于無法溯源到國際單位制或國家計量基準(zhǔn)的儀器設(shè)備，需要設(shè)備操作人員領(lǐng)取與該設(shè)備特征參數(shù)相符與相近的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按操作規(guī)程進(jìn)行檢測，重復(fù)3次以上，經(jīng)數(shù)據(jù)分析，技術(shù)確認(rèn)后方可使用。同時也可選取兩家以上具有同規(guī)格型號設(shè)備的實驗室就同一參數(shù)進(jìn)行三方對比試驗，經(jīng)過分析后確實使用。

這些要求把儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性放置在一個更高的位置，現(xiàn)代高校實驗室也要求儀器設(shè)備數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，但日常測試活動中并沒有要求一定通過法定單位的計量。與科研活動要求數(shù)據(jù)高精尖也不同，CNAS更強調(diào)數(shù)據(jù)的溯源性。

(3) 儀器設(shè)備期間核查。為保持檢測設(shè)備使用過程中校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，CNAS準(zhǔn)則要求設(shè)備在兩次檢定之間需進(jìn)行期間核查，并指定相應(yīng)的期間核查計劃。當(dāng)然，不需要對所有的設(shè)備都做期間核查，只需對使用頻次高的、容易產(chǎn)生漂移的設(shè)備進(jìn)行期間核查就可以了(自帶校準(zhǔn)設(shè)備：精密天平、紅外分析儀、測試配色儀；可以用標(biāo)準(zhǔn)試劑、樣品校準(zhǔn)的化學(xué)類設(shè)備：GC-MAS，LC-MS等)。因為這些設(shè)備在使用過程中容易改變校準(zhǔn)時的狀態(tài)而降低準(zhǔn)確度，通過期間核查這種方式能有效地發(fā)現(xiàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度的變化，從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。

實施期間核查前，需要針對不同的儀器設(shè)備，選用相應(yīng)的核查方法，編制相應(yīng)的期間核查指導(dǎo)書。指導(dǎo)書通常包括設(shè)備名稱、型號；選用核查方法；確定的核查標(biāo)準(zhǔn)；選擇的檢查點與檢測限；如何判斷合格的標(biāo)準(zhǔn)；以及核查的相關(guān)數(shù)據(jù)記錄以及數(shù)據(jù)處理方法。

儀器設(shè)備期間核查對于高校實驗室來說，與我們常規(guī)的儀器校準(zhǔn)是一個類似的概念，比如我們?nèi)粘x器維護(hù)時，對天平、強力機等物理性能儀器自行校準(zhǔn)，可以使用砝碼。但CNAS要求的期間核查是更加規(guī)范了日常對于儀器設(shè)備檢查的程序性與時效性，以及填寫相應(yīng)的核查記錄。

2.3 檢測質(zhì)量管理

檢測質(zhì)量管理是實驗室工作的核心，如何保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是實驗室日常主要關(guān)注的事情。CNAS程序文件中的所有要素實際上都是為了檢測質(zhì)量服務(wù)的。直接相關(guān)的程序主要有：檢測質(zhì)量管理程序、檢測方法選擇與確認(rèn)程序、實驗室間比對與能力驗證程序。

2.3.1 檢測質(zhì)量管理程序

檢測質(zhì)量管理包括內(nèi)部質(zhì)量與外部質(zhì)量監(jiān)控，科學(xué)監(jiān)視檢測活動。及時排除質(zhì)量環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不符合因素，以此來驗證檢測活動的有效性和結(jié)果準(zhǔn)確性。檢測質(zhì)量管理主要對檢測項目的結(jié)果實行質(zhì)量監(jiān)控。內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控包括對檢測項目進(jìn)行空白分析，重復(fù)再測，人員比對等。外部質(zhì)量監(jiān)控包括實驗室比對，能力驗證等。在這些活動中如檢測結(jié)果發(fā)生離散嚴(yán)重時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人對項目重新進(jìn)行評價，找出影響結(jié)果的原因，按照糾正程序采取糾正措施。

高校日常實驗教學(xué)活動中，往往只是教授操作方法，學(xué)生受老師指導(dǎo)，學(xué)生做的是否準(zhǔn)確以老師為準(zhǔn)，從而忽略了對教師的考核以及比對。以CNAS檢測質(zhì)量管理的方式來要求實驗室，對實驗室檢測老師的操作過程以及測試結(jié)果的準(zhǔn)確性有極大的幫助。

2.3.2 檢測方法管理

CNAS準(zhǔn)則要求檢測方法的選擇必須為國際、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)，權(quán)威組織公布的非標(biāo)準(zhǔn)方法，或儀器制造商推薦的非標(biāo)準(zhǔn)方法，以及自己開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法等。實驗室根據(jù)自身需要選擇合適的方法，一般應(yīng)該以標(biāo)準(zhǔn)方法為準(zhǔn)(如：國家標(biāo)準(zhǔn))。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)每年負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行查新(到有資質(zhì)的部門，如標(biāo)準(zhǔn)所)，確保項目以最新的檢測方法(標(biāo)準(zhǔn))為準(zhǔn)，嚴(yán)格對在用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、檢測儀器、檢測環(huán)境等進(jìn)行不間斷的跟蹤。并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)實驗室是否有能力開展以此標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的相關(guān)檢測活動[11-15]。

根據(jù)確認(rèn)的檢測方法，需新編或更改此項檢測活動的方法與設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書，以標(biāo)準(zhǔn)化方法客觀實際地把操作流程、操作經(jīng)驗、注意事項等詳細(xì)描述在作業(yè)指導(dǎo)書中，確保每位檢測員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書可以方便、快捷、準(zhǔn)確地從事檢測活動。對于首次使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)方法變更導(dǎo)致實驗室檢測能力不能滿足標(biāo)準(zhǔn)方法正確使用時，應(yīng)對檢測員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。

在高校實驗室中，這些方法確認(rèn)類似于通常的儀器操作規(guī)程，并沒有規(guī)定檢測方法需要依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了教師、學(xué)生不能規(guī)范準(zhǔn)確的了解和掌握檢測方法。按照儀器的操作規(guī)程，可以認(rèn)為是學(xué)會了操作儀器，對于方法是否合理、儀器選用是否正確、操作方法是否嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)結(jié)果是否準(zhǔn)確則并不能保證。因此，把CNAS中的檢測方法選擇與確認(rèn)程序引入到教學(xué)科研環(huán)節(jié)中將會極大保證檢測數(shù)據(jù)的精確性。

2.3.3 實驗室間比對與能力驗證程序

能力驗證與實驗室間比對是為了提高實驗室技術(shù)能力的可信度，改善實驗室質(zhì)量管理，驗證實驗室對程序、方法和其他運作的有效控制并為量值溯源提供相關(guān)證明。CNAS要求每年必須參加CNAS授權(quán)組織的能力驗證活動，必須在相應(yīng)的檢測領(lǐng)域內(nèi)活動“滿意”的認(rèn)證結(jié)果，同時這也是申請CNAS認(rèn)可的必要條件。如部分項目沒有能力驗證計劃，需要制定實驗室間比對計劃，聯(lián)系兩家以上有資質(zhì)的實驗室進(jìn)行實驗室間比對。在能力驗證及實驗室比對活動中，可采用統(tǒng)計學(xué)技術(shù)(如Z值驗證)，對多個檢驗項目進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，并分析測試結(jié)果，從中發(fā)現(xiàn)結(jié)果的變異性，檢測實驗室檢測能力的質(zhì)量。促進(jìn)了實驗室之間的文化、技術(shù)交流，提高了實驗室檢測人員的業(yè)務(wù)水平。

3 結(jié) 語

CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則所要求實驗室管理規(guī)范，建制獨立；人員符合標(biāo)準(zhǔn)要求，持證上崗；檢測活動追求數(shù)據(jù)的客觀性、準(zhǔn)確性、溯源性，從管理程序上要求、并保證了實驗室按照其體系穩(wěn)定、發(fā)展的運行，這在紡織高校中是一次創(chuàng)新與嘗試。使學(xué)生用國家標(biāo)準(zhǔn)的思維對待

實驗與測試結(jié)果，與時俱進(jìn)的跟隨了國內(nèi)外最新實驗方法與實驗過程，嚴(yán)格保證了教學(xué)實踐過程的準(zhǔn)確性、嚴(yán)謹(jǐn)性。

[1] GB/T 27025-2008, 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求[S].2008.

[2] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會．CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[Z].2006.

[3] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會．CNAS-CL18檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在紡織檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明[Z].2013.

[4] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會．CNAS-CL10檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明[Z].2012.

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The Quality Management of CNAS Authorized Textile Laboratory in Universities

QINing,HOUXue-ni,WANGXiang-rong

(College of Textile and Slothing, Soochow University, Suzhou 215123, China)

In China, CNAS certification has been a benchmark to measure laboratory quality management, and university laboratory is the cornerstone of national research level. In this paper, the quality management of textile chemistry CNAS certificated laboratory in universities was briefly discussed the experiences of the Modern Silk National Engineering Laboratory (Suzhou) Evaluation and Testing Center which just passed CNAS certification. The discussion contains its quality management, personnel management, equipment calibration and traceability, is can help to untie mystery of CNAS certification for the u involved niversity laboratories.

CNAS; textile chemistry lab; quality control

2015-02-10

2011年中國紡織工業(yè)協(xié)會教育教學(xué)改革立項項目(024)

祁 寧(1984-)，男，江蘇蘇州人，在職博士生，助理研究員，實驗室副主任，現(xiàn)主要從事紡織納米材料、實驗室管理等研究。

Tel.：0512-67061136；E-mail：qining@suda.edu.cn

G 482.0

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1006-7167(2015)11-0225-04