Sysmex CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀的性能評(píng)價(jià)

王 旭

鞍山市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧鞍山 114001

根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]的要求，實(shí)驗(yàn)室儀器正式用于檢測(cè)患者標(biāo)本前，需要對(duì)儀器的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與可靠，只有儀器的分析性能達(dá)到可接受的標(biāo)準(zhǔn)后，才能用于檢測(cè)標(biāo)本，向臨床發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。該研究對(duì)該科2014年1月新購(gòu)入的Sysmex CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀的精密度、準(zhǔn)確度、線性、檢測(cè)限、攜帶污染率5項(xiàng)性能進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器

CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀。

1.2 試劑

Dade Behring公司配套血凝試劑，APTT試劑(Actin)、PT試劑(Thromborel)、TT試劑(Test Thrombin)、FIB試劑(Thrombin)、氯化鈣(Calcium Chloride)、緩沖液 (Owren'sVeronal Buffer)、標(biāo)準(zhǔn)血漿(Standard Human Plasma)、纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)(Fibrinogen Standards)、定值質(zhì)控血漿水平1(Ci-Trol 1)、定值質(zhì)控血漿水平2(Ci-Trol 2)、異常水平質(zhì)控P（Control Plasma P）。

1.3 標(biāo)本

采集2.7 mL靜脈血，用109mmol/L枸櫞酸鈉抗凝(比例1:9),充分混勻后，3000 rpm離心10 min。

1.4 方法

1.4.1 精密度試驗(yàn) 根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)中的EP15-A2[2]的相關(guān)要求，在CS-5100血凝儀上測(cè)定兩個(gè)水平定值質(zhì)控血漿（Ci-Trol 1、Ci-Trol 2），以了解儀器的重復(fù)性。①批內(nèi)精密度：使用同批號(hào)的試劑，在盡量短的時(shí)間內(nèi)對(duì)兩個(gè)水平定值質(zhì)控血漿連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，然后計(jì)算批內(nèi)均值②和變異系數(shù)(CV)，CV值應(yīng)在廠家規(guī)定范圍內(nèi)。③批間精密度：用同一批號(hào)試劑每天測(cè)定上述兩種定值質(zhì)控血漿，2次/d測(cè)，2遍/次測(cè)，2次間隔應(yīng)＞2 h，連續(xù)測(cè)定5 d，每次都同時(shí)測(cè)定2個(gè)水平的質(zhì)控，計(jì)算批間均值()和變異系數(shù)(CV)，CV值應(yīng)在廠家規(guī)定范圍內(nèi)。

1.4.2 準(zhǔn)確度試驗(yàn) 取2個(gè)水平的定值質(zhì)控血漿（Ci-Trol 1、Ci-Trol 2）在CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀進(jìn)行PT、APTT、TT、FIB測(cè)定，驗(yàn)證上述幾項(xiàng)的準(zhǔn)確度，每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測(cè)定3次，測(cè)定結(jié)果應(yīng)在廠家提供的定值范圍內(nèi)[3]。

1.4.3 線性驗(yàn)證 取接近預(yù)期上限的高值FIB血漿，分別按如下比例進(jìn)行稀釋：100%、80%、60%、40%、20%和10%的比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定3次，將測(cè)得的均值與理論值進(jìn)行比較，計(jì)算回歸方程Y=aX+b，要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975[4]。

1.4.4 檢測(cè)限驗(yàn)證 將FIB用稀釋液稀釋到廠家標(biāo)識(shí)的濃度檢測(cè)低限值附近，重復(fù)檢測(cè)12次，計(jì)算CV，要求CV應(yīng)在廠家標(biāo)識(shí)的±20%范圍內(nèi)，即此濃度為FIB的檢測(cè)下限。

1.4.5 攜帶污染驗(yàn)證 ①高值樣本對(duì)低值樣本的污染：將低值樣本置樣本架1和3位置，高值樣本置于2位置，每個(gè)樣本分別測(cè)定3次，記錄結(jié)果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。計(jì)算k1=[N4-Mean（N1，N2，N3）]/Mean（N1，N2，N3）。②低值樣本對(duì)高值樣本的污染：將高值樣本置樣本架1和3位置，低值樣本置于2位置，每個(gè)樣本分別測(cè)定3次，記錄結(jié)果：A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6。計(jì)算k2=[A4-Mean（A1，A2，A3）]/Mean（A1，A2，A3）。要求各項(xiàng)結(jié)果CV值應(yīng)符合廠家要求(CV≤10%)[5]。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

采用Excel 2003軟件計(jì)算及分析數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料用%表示。

表1 精密度驗(yàn)證結(jié)果

2 結(jié)果

2.1 精密度實(shí)驗(yàn)結(jié)果

批內(nèi)精密度、批間精密度的結(jié)果均小于廠家給定的靶值，儀器的精密度性能良好，見表1。

2.2 準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)結(jié)果

PT、APTT、TT、FIB均在廠家給定的范圍內(nèi)，見表2。

表2 準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果

2.3 線性驗(yàn)證結(jié)果

CS-5100檢測(cè)FIB的線性回歸方程為Y=1.0074X+0.2185，r=0.9857，r＞0.975，符合要求。

2.4 檢測(cè)限試驗(yàn)結(jié)果

該實(shí)驗(yàn)中FIB的檢測(cè)限為0.28 g/L，CV為3.45%，在廠家給定＜20%范圍內(nèi)，說明儀器對(duì)低值樣本也有很好的檢測(cè)性能。

2.5 攜帶污染驗(yàn)證結(jié)果

儀器檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)的攜帶污染率均低于10%，符合要求，見表3。

表3 攜帶污染驗(yàn)證結(jié)果（%）

3 討論

近年來，隨著血栓性疾病發(fā)病率逐年上升，臨床對(duì)相關(guān)疾病的檢測(cè)需求不斷增加，使得臨床實(shí)驗(yàn)室開展凝血檢測(cè)項(xiàng)目逐漸增多，而臨床實(shí)驗(yàn)室提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果對(duì)疾病的診斷、治療非常重要。根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，臨床實(shí)驗(yàn)室在儀器正式用來檢測(cè)患者樣品和發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告前，要對(duì)其進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，這是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的一項(xiàng)重要措施，也是參加實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求[6]。該研究參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)相關(guān)要求，對(duì)CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀的精密度、準(zhǔn)確度、線性、檢測(cè)限、攜帶污染率5項(xiàng)性能進(jìn)行驗(yàn)證。

該試驗(yàn)研究表明，在CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀上測(cè)定PT、APTT、TT和FIB的批內(nèi)及批間變異系數(shù)均小于廠家給定的靶值，可見CS-5100具有良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確性試驗(yàn)結(jié)果表明，PT、APTT、TT和FIB測(cè)定結(jié)果均在廠家給定的范圍內(nèi)，從而保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。線性測(cè)定的相關(guān)系數(shù)r=0.9857，直線回歸方程Y=1.0074X+0.2185，表明線性良好，CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀具有較寬的檢測(cè)限和良好的線性范圍能滿足臨床的檢驗(yàn)需求，攜帶污染率低降低了對(duì)樣本的要求，從另一方面也保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

綜上所述，Sysmex CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀具有優(yōu)良的分析性能，用于凝血項(xiàng)目檢測(cè)可獲得準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果，可滿足臨床檢測(cè)需求。

[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2006:6.

[2]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP15-A2 User verification of performance for precision and trueness;approved guideline-second edition[S].Wayne,PA,USA:CLSI,2005.

[3]馮厚梅,孫德華,鄭磊，等.Sysmex CA7000全自動(dòng)血凝儀性能評(píng)價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,26(1):58-61.

[4]馬升俊.Stago STA-R全自動(dòng)血凝儀性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(1):91-93.

[5]陳淵博,鄭文婷,尹志軍等.CA7000全自動(dòng)凝血儀性能驗(yàn)證[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(2):209-211.

[6]胡麗濤,王治國(guó).血凝分析儀的性能評(píng)估方法的研究進(jìn)展[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2011,32(9):975-977.