探索上海醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)的新模式

曹少平，李斌.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心 監(jiān)審處，上海 007；.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 0033

探索上海醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)的新模式

曹少平1，李斌2
1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心 監(jiān)審處，上海 200127；2.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233

0 前言

隨著醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置的規(guī)模、種類、技術(shù)水準(zhǔn)不斷的提高與完善，為了進(jìn)一步提升醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理水平，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理布局、安全與有效使用，充分發(fā)揮效益，設(shè)備管理者就必須探索設(shè)備管理的新模式和新思路。進(jìn)一步完善和規(guī)范醫(yī)療設(shè)備和耗材的準(zhǔn)入路徑，規(guī)范驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告、考核和評(píng)估力度，建立和完善對(duì)醫(yī)用高值耗材溯源管理，探索醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估模式與標(biāo)準(zhǔn)，建立大型醫(yī)療設(shè)備管理績效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)體系，提高使用效率。此外，為了確保醫(yī)療設(shè)備的安全運(yùn)行，還應(yīng)特別關(guān)注設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)，建立具體的實(shí)施要求和信息化評(píng)估方法，加強(qiáng)監(jiān)管，建立一套完善的區(qū)域性售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系[1]，把技術(shù)管理作為一種系統(tǒng)來進(jìn)行設(shè)計(jì)，確保醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行。

1 醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)新構(gòu)思

上海醫(yī)工學(xué)會(huì)率先探索研究臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)管理的標(biāo)準(zhǔn)體系和統(tǒng)一的質(zhì)控技術(shù)平臺(tái)，由市質(zhì)控專家統(tǒng)一設(shè)計(jì)和運(yùn)作，充分考慮設(shè)備整個(gè)生命周期中運(yùn)行的安全與成本，建立了統(tǒng)一的醫(yī)療設(shè)備采購、售后服務(wù)、驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施、設(shè)備報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)格式等一系列區(qū)域性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，向全市醫(yī)院推廣執(zhí)行，并定期組織質(zhì)控專家對(duì)設(shè)備使用與管理進(jìn)行區(qū)域性質(zhì)控檢查，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備運(yùn)行的監(jiān)管與考核[2]。在全國率先創(chuàng)造性地建立了區(qū)域性售后服務(wù)循環(huán)模式考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)售后服務(wù)的整個(gè)市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范。

2 區(qū)域性技術(shù)管理新標(biāo)準(zhǔn)

（1）采購合同區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)的建立與實(shí)施。采購合同的規(guī)范管理是采購設(shè)備質(zhì)量和資金安全的重要保障，也是以后醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、安裝、使用、維修時(shí)的主要依據(jù)，可防范各類風(fēng)險(xiǎn)。因此合同的條款應(yīng)做到詳細(xì)、規(guī)范、可操作，避免日后的糾紛和不必要的損失。而售后服務(wù)又是確保醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的質(zhì)量保障，是影響設(shè)備運(yùn)行成本的關(guān)鍵因素，因此必須在設(shè)備采購階段明確日后的售后服務(wù)要求，明確設(shè)備維修的反應(yīng)時(shí)間、定期預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃和措施、維修的價(jià)格上限，年開機(jī)率承諾保證和計(jì)算、與設(shè)備相關(guān)的高值耗材和零配件的價(jià)格折扣等約定和承諾[3]。

（2）維保合同區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)的建立。維修和保養(yǎng)是確保醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的重要手段，也是設(shè)備技術(shù)管理的核心部分，因此必須建立標(biāo)準(zhǔn)售后服務(wù)合同，把合同的條款做到細(xì)、明、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)用，避免以后的糾紛和不必要的損失。從技術(shù)層面要進(jìn)一步規(guī)范維修的響應(yīng)速度、解決故障的時(shí)間、故障排除和設(shè)備性能恢復(fù)的程度、零配件更換的時(shí)間、范圍、數(shù)量和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施計(jì)劃、步驟和內(nèi)容等。從商務(wù)方面要明確雙方的職責(zé)與承諾、維保類型、維修期限、價(jià)格、支付條件、付款方式、質(zhì)量保證、登記備案存檔、索賠、罰款、仲裁等內(nèi)容。

（3）技術(shù)驗(yàn)收區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)的建立。上海質(zhì)控中心制定統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)表格在本地區(qū)使用，表格內(nèi)容包含：① 基本驗(yàn)收：對(duì)所購設(shè)備的品名、數(shù)量、外包裝和外觀的完好狀況進(jìn)行檢查，主要核對(duì)零配件、裝箱單、商檢證、設(shè)備操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等技術(shù)資料是否齊全；② 技術(shù)驗(yàn)收：以一定的技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)手段和方法對(duì)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢定，貫穿于安裝、調(diào)試、試運(yùn)行及使用全過程。其核心內(nèi)容是安裝、調(diào)試驗(yàn)收，并對(duì)所檢測(cè)的數(shù)據(jù)結(jié)果作詳細(xì)記錄分析，依據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各種功能進(jìn)行調(diào)試，并把實(shí)際測(cè)試的數(shù)據(jù)與說明書數(shù)據(jù)對(duì)比，鑒定是否符合技術(shù)規(guī)格中所規(guī)定的指標(biāo)和功能要求[4]。它既是對(duì)前期設(shè)備采購的確認(rèn)，又是對(duì)后期設(shè)備使用的質(zhì)量保障。設(shè)備驗(yàn)收工作的技術(shù)性要求高、政策性要求強(qiáng)，必須制定相應(yīng)的統(tǒng)一驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保驗(yàn)收的合規(guī)性。

（4）大型醫(yī)療設(shè)備成本績效考核數(shù)學(xué)模型的建立。通過建立成本績效考核數(shù)學(xué)模型, 可精確方便地對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行成本效益分析與統(tǒng)計(jì)，結(jié)合醫(yī)院特點(diǎn)及設(shè)備實(shí)際情況，制定包括醫(yī)療儀器設(shè)備購置成本和人員使用成本、醫(yī)用消耗材料的有償占用、技術(shù)維修收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備使用率和收益率考核等項(xiàng)內(nèi)容在內(nèi)的核算辦法，對(duì)提高設(shè)備使用效率, 鼓勵(lì)使用科室增收節(jié)支、節(jié)能減排起到了積極作用，又為考核科室和指導(dǎo)購置醫(yī)療設(shè)備提供了重要考核方法和測(cè)算工具，填補(bǔ)了醫(yī)院有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)考核管理辦法實(shí)施的空白，增添了醫(yī)療設(shè)備效益評(píng)估新工具。某院CT效益評(píng)估分析結(jié)果，見表1。

表1 某院CT效益評(píng)估分析結(jié)果

（5）建立設(shè)備報(bào)廢處置區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)。通過建立一種科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的國有資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)方法，分析了設(shè)備報(bào)廢所有可能的原因，用表格的形式匯總羅列選擇，方便醫(yī)院實(shí)際操作，從而可有效加強(qiáng)國有資產(chǎn)的監(jiān)管，提高國有資產(chǎn)有效使用和合理再循環(huán)，防止流失。

3 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量檢查控制標(biāo)準(zhǔn)的建立

制定、推廣、實(shí)施了上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一的設(shè)備管理工作制度和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，編制了上海市整體醫(yī)療器械質(zhì)控管理質(zhì)控手冊(cè)。主要包含了醫(yī)療設(shè)備保修合同（貴重），醫(yī)療設(shè)備維修記錄單，MR、CT、數(shù)字減影血管造影的預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目表，常規(guī)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄單，心電圖、輸液泵監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、除顫儀等統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的保養(yǎng)記錄單，使上海醫(yī)工人員在上海質(zhì)控中心平臺(tái)按統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施日常保養(yǎng)管理工作。

4 組織與實(shí)施區(qū)域性質(zhì)控檢查

組建了全市各醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理員網(wǎng)絡(luò)團(tuán)隊(duì)，由市質(zhì)控中心組織定期對(duì)全市二級(jí)甲等以上醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)控檢查。重點(diǎn)檢查設(shè)備管理制度的完善性和工作流程的規(guī)范性，設(shè)備配置預(yù)算方案制定合理性，大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析數(shù)據(jù)的科學(xué)性，設(shè)備保障應(yīng)急調(diào)配供應(yīng)機(jī)制實(shí)效性，特別是用于急救、生命支持系統(tǒng)裝備所處狀態(tài)，應(yīng)急物資和設(shè)備儲(chǔ)備計(jì)劃預(yù)案和適量應(yīng)急物資儲(chǔ)備目錄與實(shí)物。特別關(guān)注醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量與安全指標(biāo)，定期開展評(píng)估分析報(bào)告，解讀評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，持續(xù)改進(jìn)效果的記錄，及對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)手段與措施。對(duì)醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理主要檢查是否有準(zhǔn)入、審核、追溯管理。是否建立醫(yī)療設(shè)備使用人員操作、設(shè)備管理人員考核制度和培訓(xùn)記錄，是否開展提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)等重要環(huán)節(jié)。

5 售后服務(wù)市場(chǎng)考評(píng)體系的建立

為了全面客觀地評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商售后服務(wù)工作，建立了基本維修服務(wù)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系[5]。采用德爾菲專家咨詢法，對(duì)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)中涉及的安裝、質(zhì)量保障、維修維護(hù)和投訴反饋4個(gè)環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行了集中評(píng)分和信函咨詢，對(duì)咨詢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并經(jīng)專家委員會(huì)審核后，最終從貨物提供的速度和質(zhì)量、產(chǎn)品的培訓(xùn)與維護(hù)、維修響應(yīng)速度和解決故障的水平、維修服務(wù)的費(fèi)用與成本、投訴與解決問題的效果等幾方面，形成了一系列考評(píng)指標(biāo)和體系。具體考評(píng)內(nèi)容包括：貨物到貨速度和安裝效率、貨物和維修技術(shù)資料齊全、產(chǎn)品的可靠性和適用性、對(duì)使用及保障人員進(jìn)行培訓(xùn)、提供預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和組織實(shí)施、及時(shí)告知與補(bǔ)救有缺陷的產(chǎn)品、技術(shù)合作與功能開發(fā)、服務(wù)熱線工作方式和到場(chǎng)響應(yīng)速度、現(xiàn)場(chǎng)工程師的技術(shù)水平和維修效率、零配件到貨和其付款方式、維修工人服務(wù)費(fèi)和零配件價(jià)格、保修合同所包含的實(shí)際內(nèi)容和價(jià)格、維修價(jià)格變動(dòng)幅度的合理性、客戶投訴的方便性與處理及時(shí)性、投訴處理的反饋與處理結(jié)果、公司售后服務(wù)的總體滿意度。每年開展對(duì)廠商售后服務(wù)滿意度的測(cè)評(píng)，通過社會(huì)輿論壓力增加其緊迫感，督促公司提供更優(yōu)質(zhì)完善的服務(wù)，用滿意度評(píng)比的方式對(duì)廠商給予輿論監(jiān)督，提升社會(huì)關(guān)注度。

6 結(jié)論

通過近10年的探索，上海醫(yī)工建立了一系列醫(yī)療設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，在市質(zhì)控中心統(tǒng)一的平臺(tái)上推廣運(yùn)行，積累一定的區(qū)域性實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)，取得了相應(yīng)的效果，今后將繼續(xù)開展標(biāo)準(zhǔn)化探索與研究[6-7]。首先探索研制醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備配置和預(yù)算編制標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范重大采購事項(xiàng)，大力提升技術(shù)評(píng)估、論證和咨詢水平，研討國產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口醫(yī)療器械配置決策的合理性與科學(xué)性的方法。其次開展醫(yī)療器械使用安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告、考核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究工作，探討質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理具體實(shí)施方法、工具、路徑，通過建立預(yù)防性維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。再次要加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備使用效能評(píng)價(jià)方法的研發(fā)，探索建立醫(yī)用設(shè)備使用成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析評(píng)估方法與工具。最后希望建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械高值耗材準(zhǔn)入評(píng)價(jià)、采購論證、安全合理使用及可追溯記錄等方面的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)[8]?？傊?，希望集聚區(qū)域優(yōu)勢(shì)，不斷探索與完善醫(yī)療設(shè)備區(qū)域性管理的標(biāo)準(zhǔn)來提升管理水平。

[1] 亢德洪．醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)現(xiàn)狀分析與探討[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,29(4):80-81．

[2] 戴捷,馮璐瓊,蘇磊,等．論醫(yī)療設(shè)備管理模式[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備, 2010,(11):31-34．

[3] 羅慶．現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備管理實(shí)踐[J]．醫(yī)療裝備,2010,(4):54-56．

[4] 劉文,李敏燕．淺談醫(yī)療設(shè)備管理[J]．現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用,2007, 19(4):37-39．

[5] 張偉,段偉平,陳平．區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿意度評(píng)價(jià)系統(tǒng)的建設(shè)[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(2):83-85．

[6] 鄭蘊(yùn)欣．上海等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理的評(píng)審要求[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(12):98-100．

[7] 牛巧靈,王風(fēng),張恩科,等．從應(yīng)對(duì)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審談如何加強(qiáng)設(shè)備管理部門及時(shí)[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2010,7(9):39-41．

[8] 劉麗娜．論醫(yī)療設(shè)備管理的重要性[J]．中國藥物與臨床,2010, (12):14-15．

Exploration of a New Mode for Regional Standards of Technical Management of Medical Equipment in Shanghai

CAO Shao-ping1, LI Bin2
1.Department of Supervision and Audit, Shanghai Children’s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200127, China; 2.Department of Medical Equipment, Shanghai Sixth People′s Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200233, China

該文闡述了通過10年的實(shí)踐，上海醫(yī)工從制定標(biāo)準(zhǔn)、組織檢查、反饋意見、質(zhì)量評(píng)比這一區(qū)域性循環(huán)系統(tǒng)管理模式，利用區(qū)域的優(yōu)勢(shì)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理進(jìn)行探索與規(guī)范，建立一系列標(biāo)準(zhǔn)模型與方法，使醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理水平上了一個(gè)新的層次。

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理；溯源管理；預(yù)防性維護(hù)；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控；售后服務(wù)

The 10-year practice of medical engineers in Shanghai was expounded in this paper. A regional circulation system management mode was established including the industry standard formulation, organization inspection, feedback and quality assessment. On the basis of this, exploration and standardization of technical management of medical equipment were made with utilization of the regional advantages. As a consequence, a series of standard models and methods were established so as to further promote the technical management of medical equipment.

technical management of medical equipment; traceability management; preventive maintenance; risk monitoring and control; after-sales service

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.042

1674-1633(2015)04-0132-03

2015-01-07

2015-01-21

作者郵箱：shaopingcao@sina．com