呼吸機質(zhì)量控制的探討

伍洪，朱俊，郭曉燕，袁建，劉睿，黃華1.中國人民解放軍第309醫(yī)院a.醫(yī)學(xué)工程科；b.心內(nèi)科 北京 100091; .北京市豐臺中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院婦產(chǎn)科，北京 10007

呼吸機質(zhì)量控制的探討

伍洪1a，朱俊1a，郭曉燕2，袁建1b，劉睿1a，黃華1a
1.中國人民解放軍第309醫(yī)院a.醫(yī)學(xué)工程科；b.心內(nèi)科 北京 100091; 2.北京市豐臺中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院婦產(chǎn)科，北京 100072

呼吸機作為風(fēng)險系數(shù)最高的生命支持類急救設(shè)備，在醫(yī)院醫(yī)療救治工作中發(fā)揮著非常重要的作用[1-2]。因而，呼吸機的質(zhì)量控制十分重要，醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程師需嚴(yán)格檢測呼吸機各項參數(shù)指標(biāo)，綜合評估呼吸機的性能，以降低其臨床風(fēng)險。

目前，市場上呼吸機的品牌和型號非常多，國外的諸如德國Drager公司的Evita 2 Dura型、Evita 4 edition型、Savina型、Evita XL型，法國Teama公司的HORUS 4型、NEFTIS ICU型，美國GE公司的AVEA型等；國內(nèi)的諸如宜安公司的Shangrila系列，航天長峰公司的ACM807型等[2]。

針對不同品牌和型號的呼吸機，如何從呼吸參數(shù)上評價呼吸機性能，提高呼吸機質(zhì)量控制的檢測和管控能力是臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)持續(xù)關(guān)注的問題[3]。本文主要闡述并分析解放軍第309醫(yī)院呼吸機質(zhì)量控制的過程和結(jié)果。

1 材料和方法

1.1 檢測儀器及標(biāo)準(zhǔn)

呼吸機質(zhì)量控制的檢測依據(jù)：總后衛(wèi)生部2008年制定的《呼吸機麻醉機質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》。檢測標(biāo)準(zhǔn)儀器：美國FLUKE公司生產(chǎn)的VT-PLUS HF型氣體流量分析儀[4]，配合使用1 L的模擬肺及呼吸回路連接管，確保標(biāo)準(zhǔn)檢測儀在質(zhì)量控制校準(zhǔn)的使用期限內(nèi)。檢測環(huán)境要求：溫度（23±5）℃；相對濕度≤85%；大氣壓力86～106 kPa；供電電源（220±22）V，（50±1）Hz[5]；周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。

1.2 質(zhì)量控制參數(shù)

呼吸機質(zhì)量控制參數(shù)一般為機械通氣參數(shù)水平，主要有潮氣量（Vtd）、呼吸頻率（f）、氧濃度（FiO2）、吸氣壓力水平、呼氣末正壓（PEEP）、安全報警等，檢測周期為1年。

1.3 檢測方法

（1）潮氣量。成人型模式下，在容量控制（VCV）模式下，設(shè)定呼吸頻率f=15 bpm，吸呼比I:E=1:2，PEEP=2cm H2O，吸入氧濃度FiO2=40%，分別測試并讀取潮氣量為200、400、600、800、1000 mL時的實測值和示值。

（2）呼吸頻率。在VCV模式下，設(shè)定潮氣量Vtd=400 mL，吸呼比I:E=1:2，PEEP=2 cmH2O，吸入氧濃度FiO2=40%，分別設(shè)定并測試呼吸頻率為40、30、20、15、10 bpm的實測值和示值。

（3）吸入氧濃度。在VCV模式下，設(shè)定潮氣量Vtd=400 mL，吸呼比I:E=1:2，PEEP=2 cmH2O，分別設(shè)定并測試吸入氧濃度為21%、40%、60%、80%、100%的實測值和示值。

（4）吸氣壓力水平。在壓力控制（PCV）模式下，設(shè)定呼吸頻率f=15 bpm，吸呼比I:E=1:2，PEEP=0 cmH2O，吸入氧濃度FiO2=40%，分別設(shè)定并測試吸氣壓力為10、15、20、25、30 cmH2O的實測值和示值。

（5）PEEP。在PCV模式下，設(shè)定呼吸頻率f=15 bpm，吸呼比I:E=1:2，PEEP=2 cmH2O，吸入氧濃度FiO2=40%，分別設(shè)定并測試呼氣末正壓為10、15、20、25、30 cmH2O的實測值和示值。

（6）安全報警。在VCV模式下，設(shè)定潮氣量Vtd=400 mL，呼吸頻率f=20 bpm，吸呼比I:E=1:2，流量波形為方波，PEEP=2 cmH2O，吸入氧濃度FiO2=40%，設(shè)置氣道壓力上限壓力＜5 cmH2O，測試上限壓力報警；將模擬肺或呼吸管路斷開，測試下限壓力報警。將分鐘通氣量上限設(shè)定為＜8 L/min，測試分鐘通氣量高報警；將分鐘通氣量下限設(shè)定為＞8 L/min，斷開呼吸回路，測試分鐘通氣量低報警。設(shè)定呼吸機為輔助或支持模式，無觸發(fā)或回路斷開，觀察呼吸機是否自動切換到控制通氣或后備通氣，測試窒息報警。斷開外部交流電源，呼吸機內(nèi)置電池應(yīng)能維持呼吸機一段時間的運轉(zhuǎn)，測試電源報警。

2 結(jié)果

按照呼吸機質(zhì)量檢測操作規(guī)程，連接好呼吸機、呼吸回路、模擬肺、標(biāo)準(zhǔn)檢測儀。合理設(shè)置好參數(shù)，用線性取點檢測方法，逐一檢測各項技術(shù)參數(shù)指標(biāo)，其主要檢測參數(shù)最大允許誤差，見表1。

表1 呼吸機主要參數(shù)最大允許誤差

2014年，檢測了醫(yī)院在用的79臺呼吸機。其質(zhì)量檢測結(jié)果，見表2。

表2 呼吸機檢測結(jié)果

由表2可知，呼吸機初檢合格率相對較低，經(jīng)過后續(xù)參數(shù)調(diào)整、維修后檢測，再檢合格率高，基本為100%。充分說明呼吸機質(zhì)量控制檢測十分必要，質(zhì)量控制參數(shù)的臨床指導(dǎo)意義明顯。

呼吸機質(zhì)控檢測不合格參數(shù)臺次，見表3。

表3 呼吸機質(zhì)量控制檢測不合格參數(shù)分布表（臺）

由表3可知，有的呼吸機如Teama系列檢測不合格參數(shù)兼有潮氣量、氧濃度、壓力水平及安全報警等，因此其質(zhì)控檢測結(jié)論為不合格。

3 討論

結(jié)合表3中醫(yī)院呼吸機的檢測結(jié)果，以數(shù)量較多、檢測問題較典型的30臺Teama牌呼吸機為例，對其質(zhì)量控制檢測結(jié)果進行討論分析。

3.1 潮氣量

潮氣量參數(shù)不合格數(shù)為7臺。主要原因有：① 管路問題：脫開、氣路連接不暢、漏氣等；② 呼氣閥故障：使用科室清潔不當(dāng)，導(dǎo)致呼氣閥內(nèi)部精密測量游絲斷，不能檢測流量；③ 操作和設(shè)置問題：通氣模式設(shè)置不當(dāng)，沒進行嚴(yán)格自檢定標(biāo)程序；④ VT-PLUS HF型氣體流量分析儀呼吸管路連接不當(dāng)。

排除故障的主要方法有：① 檢查管路：按照呼吸機的出氣-過濾器-Y型三通-模擬肺-進氣端順序，逐一排查。② 呼吸閥故障較多發(fā)，屬易損元器件，更換安裝即可；③ 設(shè)置合適的通氣模式和定標(biāo)：根據(jù)使用情況和檢測條件，合理設(shè)置呼吸模式，如容量通氣/輔助容量控制通氣CMV/ ACMV、壓力控制/輔助壓力控制PCMV/APCMV、SIMV同步性間歇強制通氣等，進入設(shè)備自檢界面，初始化進行定標(biāo)；④ VT-PLUS HF型氣體流量分析儀的使用：接入小潮氣量時應(yīng)使用低流量接口，大潮氣量時應(yīng)使用高流量接口。

3.2 呼吸頻率

呼吸頻率一般無誤差，主要原因是呼吸機的呼吸波檢測模式一般是按呼吸波峰測得的。實際測量中，波形傳感器技術(shù)十分成熟且技術(shù)要求不高，易于測量。醫(yī)院實際檢測中合格率為100%，目前尚未出現(xiàn)呼吸頻率不準(zhǔn)問題。

3.3 吸入氧濃度

吸入氧濃度不合格數(shù)為8臺。主要原因有：① 氧電池（或氧傳感器）壽命到期：氧電池過期是質(zhì)控檢測中最常見的故障之一，一般呼吸機的氧電池使用壽命為1.5～2年，超過使用壽命需更換；② 未定期校準(zhǔn)氧電池：應(yīng)分別用10 LPM的干燥空氣和100%的干燥氧氣對氧電池進行校準(zhǔn)；③ 呼吸機檢測儀氣體類型選擇不當(dāng)：氧氣濃度應(yīng)＞50%，并應(yīng)按要求切換氣體類型。

排除方法：① 拆機，取出氧電池，更換新的合格的氧電池；開機自檢，重新定標(biāo)即可。② 以Teama呼吸機NEFTIS ICU型為例，進行自檢：短接進氣出氣管路，開主機；按“待機”后，選擇“自檢”：傳感器歸零→沖洗回路→外界空氣進入測試→吸氣閥檢測→氧電池檢測→壓力傳感器檢測→流量傳感器檢測→空氧混合器檢測→安全閥檢測→病人回路順應(yīng)性；10個檢測項目都通過后說明自檢合格；③ 切換氣體類型：按照界面要求操作即可。

3.4 吸氣壓力水平

吸氣壓力水平不合格數(shù)為4臺。主要原因有：① 呼吸管路問題：呼吸機漏氣導(dǎo)致壓力偏低，持續(xù)報警；② 定標(biāo)檢測問題：呼吸機開機自檢項目要全部通過，各項參數(shù)要準(zhǔn)確無誤；③ 呼吸機設(shè)置問題：如氣道壓力受控于報警壓力等，報警范圍應(yīng)設(shè)置為高于吸氣壓力。

排除故障方法：檢查管路，重新更換管路，恢復(fù)管路的密閉性。

3.5 呼氣末正壓

呼氣末正壓不合格數(shù)為1臺。PEEP常受多方面的制約，如檢測儀夾板模擬肺質(zhì)量的好壞關(guān)系到肺順應(yīng)性的測量是否準(zhǔn)確。檢測儀自帶的MAQUET夾板模擬肺比較接近測試環(huán)境，而一些國產(chǎn)的模擬肺可能工藝不合格，從而導(dǎo)致PEEP值異常[6]。對檢測不合格的呼吸機，更換符合順應(yīng)性要求的夾板肺后，再檢合格。

3.6 安全報警

安全報警檢測不合格數(shù)為2臺。主要的問題有：① 電源報警問題：電池壽命到期，呼吸機電源使用順序應(yīng)該是先AC電源再內(nèi)置電池；外部AC電源斷電時不能正常工作，內(nèi)置電池?zé)o法正常充放電，這是目前呼吸機安全報警的最常見故障之一；② 窒息壓力報警問題：斷開回路后，儀器無法自動切換到后備通氣，不能正常報警；同時，其他報警項檢測正常，上下限壓力報警無誤。

排除方法：① 拆機后，取出內(nèi)置電池，測得內(nèi)置電池電量低，無法充電，更換內(nèi)置電池即可；② 內(nèi)置壓力和流量傳感器，發(fā)現(xiàn)有異物或損壞時，開機小心清潔或更換新部件即可。

4 結(jié)論

呼吸機質(zhì)量控制檢測可為臨床醫(yī)療工作提供重要的保障，從而很好地規(guī)避因呼吸機隱患帶來的醫(yī)療危害，保障患者的利益；同時，通過質(zhì)量控制和風(fēng)險管理可及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的安全隱患，及時對其進行維修和再次質(zhì)量控制，形成維修促進質(zhì)量控制、質(zhì)量控制護航維修的良性循環(huán)[7]。

加強呼吸機的應(yīng)用管理和質(zhì)量控制，對提高其安全性和使用率、提高臨床救治成功率、減少臨床救治風(fēng)險具有極其重要的意義。質(zhì)量控制工作不是孤立存在的，臨床工程部門要扎實開展質(zhì)控檢測工作，搜集第一手?jǐn)?shù)據(jù)資料，對檢測結(jié)果進行深入的數(shù)據(jù)挖掘、分析，為醫(yī)療設(shè)備的全壽命管理提供數(shù)據(jù)支持[8]，從而推動醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量的持續(xù)改進，使質(zhì)量控制工作成為臨床工程和醫(yī)療工作的助推器，真正體現(xiàn)質(zhì)量控制檢測工作的價值。

[1] 李濤,張楠,蒲衛(wèi)．呼吸機質(zhì)量控制信息系統(tǒng)的建立和研究[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2013,37(3):223-225．

[2] 張秋實．呼吸機麻醉機質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M]．北京:中國計量出版社,2010,119-162．

[3] 朱俊,劉亞軍．質(zhì)控最優(yōu)化方案的設(shè)計[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012, 33(4):111-113．

[4] 蔣躍金．呼吸機的質(zhì)量控制技術(shù)探討[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(2): 41-43．

[5] 王國慶．關(guān)于呼吸機質(zhì)量控制的探討[J]．醫(yī)療裝備,2014,27(7): 23-25．

[6] 李威,倪萍,馬繼民．呼吸機質(zhì)量控制檢測常見問題分析[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(5):58-60．

[7] 牛志強．呼吸機的質(zhì)量控制與維護[J]．醫(yī)療裝備,2012,25(10): 77-78．

[8] 孟保文,張永壽,汪鵬飛,等．呼吸機質(zhì)量控制檢測結(jié)果分析及對策研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35(6):93-95．

Discussion on Quality Control of Ventilator

WU Hong1a, ZHU Jun1a, GUO Xiao-yan2, YUAN Jian1b, LIU Rui1a, HUANG Hua1a
1.a.Department of Medical Engineering; b.Department of Cardiology, The 309thHospital of PLA, Beijing 100091, China 2.Department of Gynecology and Obstetrics, Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine, Beijing 100072, China

呼吸機作為風(fēng)險系數(shù)最高的生命支持類急救設(shè)備，其質(zhì)量控制工作非常重要。本文闡述了解放軍第309醫(yī)院呼吸機質(zhì)量控制的過程和結(jié)果，并對其中存在的問題進行了詳細(xì)分析，并給出了解決相關(guān)問題的建議，為降低呼吸機臨床風(fēng)險提供參考。

呼吸機；質(zhì)量控制；潮氣量；呼吸頻率

The quality control of ventilator which is one of the medical devices with the highest risk coefficient plays an important role in ensuring the safety of patients and medical staff. This paper summarizes the process and results of quality control of ventilators in the 309thhospital of PLA. Then, based on the detailed analysis of problems exist in quality control of ventilators, this paper proposes relevant suggestions for solving the problems to provide references for reducing the clinical risk of ventilator.

ventilator; quality control; tidal volume; respiratory frequency

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.035

1674-1633(2015)04-0112-03

2015-01-14

2015-03-12

本文作者：伍洪，主管技師。

朱俊，主管技師。

通訊作者郵箱：zhjacd@163．com