輸液泵流速準(zhǔn)確性檢測方法的探討

鄧振進(jìn)湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測所，湖南 長沙 410001

輸液泵流速準(zhǔn)確性檢測方法的探討

鄧振進(jìn)
湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測所，湖南 長沙 410001

0 前言

在臨床治療中，對于某些藥物、心臟疾病或老幼患者等，必須嚴(yán)格控制輸液速度，而使用輸液泵來代替?zhèn)鹘y(tǒng)的輸液方式已成為醫(yī)院輸液的主要手段。但使用輸液泵輸液雖然減少了很多臨床負(fù)擔(dān)，但是仍存在控制誤差，而對于危重病人，這些誤差所引起的后果比較嚴(yán)重[1]。人體對單位時間內(nèi)輸入的液體量和速度都有要求，輸入液體量過小或輸液速度過緩，可能會引起回血、凝血等癥狀；輸入液體量過多或輸液速度過快，可能會引起心臟衰竭等嚴(yán)重癥狀[2]。因此必須準(zhǔn)確控制輸液泵的流速，否則將會危及病人的生命安全。

目前，輸液泵流速準(zhǔn)確性的檢測方法主要有兩種：容積法和稱重法。大流速控制時采用容積法的測量精度較高，小流速控制時采用稱重法的測量精度較高。本文主要通過闡述兩種方法的檢測過程，探討兩種方法的區(qū)別。

1 檢測過程

1.1 檢測原理

（1）容積法：通過一個具有標(biāo)準(zhǔn)容積的容器在測量過程中不間斷地對流經(jīng)的流體進(jìn)行測量，然后根據(jù)一定時間內(nèi)測量的標(biāo)準(zhǔn)容積數(shù)值計算出介質(zhì)流量[3]。

（2）稱重法:如圖1所示，稱重法測試系統(tǒng)主要由供液容器、輸入/輸出連接裝置、測試軟件、電子天平組成，并通過數(shù)據(jù)接口與計算機(jī)相連。根據(jù)GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)方法，系統(tǒng)通過測試軟件和電子天平，以≤30 s的采樣間隔對輸出液體的質(zhì)量進(jìn)行稱重，從而計算出液體的流量[4]。

圖1 稱重法測試原理圖

1.2 檢測方法

1.2.1 設(shè)備和材料

（1）檢測設(shè)備：福祿克公司的IDA 4 Plus輸液泵分析儀（容積法）；注射泵/輸液泵測試系統(tǒng)（稱重法）。待檢設(shè)備：3臺費森尤斯的EN7s型輸液泵。

（2）消耗材料：費森尤斯卡比公司生產(chǎn)的VS10一次性使用輸液器、18G的注射針和去離子水或蒸餾水。

（3）接收容器：選擇定做的專用收集皿，為了防止液體蒸發(fā)損失，可在收集皿上加硅油覆蓋表面或加上封口膜。

1.2.2 測試步驟

（1）測試條件：溫度（20±2）℃，濕度65%±5%，大氣壓力（101±5）kPa。

（2）測試模式：低速1 mL/h，僅在正常狀態(tài)下測試；中速25 mL/h，在正常狀態(tài)下、背景壓（±13.33 kPa）、供液容器置于低于泵體0.5 m的位置，在120 min內(nèi)重復(fù)測試。

（3）試驗持續(xù)時間：根據(jù)費森尤斯EN7s型輸液泵的說明書，輸注管路推薦更換間隔為12 h，此次試驗周期與之相同。

（4）容積法檢測：檢測時，選擇“單一流速模式”，將待檢設(shè)備的流速設(shè)置到所需水平（容量式輸液泵測試最低速度為1 mL/h，中速為25 mL/h），流量設(shè)置為較大值；將待檢設(shè)備連接至輸液泵分析儀，然后啟動分析儀，再運(yùn)行輸液設(shè)備。EN7s型輸液泵以脈沖方式輸出，因此應(yīng)先啟動輸液泵分析儀，然后啟動待檢設(shè)備，這樣可以保證分析儀與待檢設(shè)備的脈沖同步。測試時間為120 min，每10 min計算一個平均流速，用來計算流速誤差。最后用折線圖觀察輸液泵的誤差曲線，流速誤差公式[5]為：

式中：δQi為流量示值相對誤差；Q0為輸液泵設(shè)定流量值，單位mL/h；Qi為輸液泵測得流量值，單位mL/h。

（5）稱重法檢測：雙擊“注射泵/輸液泵測試系統(tǒng)”圖標(biāo)后，彈出“參數(shù)設(shè)定”窗口，選擇相應(yīng)的選項設(shè)定參數(shù)，若參數(shù)設(shè)定不正確，軟件會彈出對話框提示重新輸入；設(shè)定完成后進(jìn)入測試主界面，正常情況下，點擊“開始”，即可開啟測試；此次試驗周期12 h，在試驗周期第2 h的分析周期T1（min）測得總的平均百分誤差A(yù)，在試驗周期最后1 h的分析周期T2（min）測得總的平均百分誤差B。

根據(jù)下式計算分析周期T1（試驗周期的第2 h）測得的流量示值誤差：

根據(jù)下式計算分析周期T2（試驗周期的最后1 h）測得的流量示值誤差：

2 檢測結(jié)果

根據(jù)“費森尤斯卡比公司輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求”[6]，正確標(biāo)定后輸液泵流速準(zhǔn)確性為±5%，測試結(jié)果見表1。

表1 費森尤斯輸液泵準(zhǔn)確性檢測結(jié)果

3 討論

輸液泵分析儀是常規(guī)的經(jīng)容積法檢測輸液泵流量的設(shè)備，為非標(biāo)準(zhǔn)方法，優(yōu)點：測試速度快，幾個采集窗可同時讀取流量，因此可以同時測試4個通道，現(xiàn)場測試效率高；便攜，適用于現(xiàn)場檢測；對環(huán)境要求低；可以測試背景壓力。缺點：對小流量的靈敏度低，實際使用時對10 mL/h以下的測試數(shù)據(jù)波動大；不能測試丸劑量；輸液介質(zhì)的種類（主要是粘稠度）、輸注管路（包括非專用輸液泵管和專用輸液泵管）的匹配性[7]，測量時間的長短以及環(huán)境溫度都會影響測量的準(zhǔn)確度。此方法適合現(xiàn)場檢驗。

注射泵/輸液泵測試系統(tǒng)為經(jīng)稱重法檢測輸液泵流量的設(shè)備，為標(biāo)準(zhǔn)方法，優(yōu)點：測量精度、靈敏度高，符合IEC和GB對工作數(shù)據(jù)的測試精度要求；可以測試丸劑量。缺點：電子天平對測試環(huán)境要求嚴(yán)格；測試用液體應(yīng)嚴(yán)格使用去離子水或蒸餾水；現(xiàn)有設(shè)備無法測試背壓；測試時間較長，測試效率較低。此方法適合仲裁檢驗。

4 結(jié)語

目前，對于危重病人，臨床上要求應(yīng)根據(jù)藥物和患者情況的不同配以適當(dāng)?shù)妮斠核俣?，這就需要使用輸液泵來輔助臨床輸液，因此，控制好輸液泵流速的準(zhǔn)確性可以大大降低危重病人輸液治療的風(fēng)險[8]。由于輸液泵輸注液量很小，小流量的精度控制在臨床上應(yīng)用較多，為了嚴(yán)格控制輸液泵產(chǎn)品的質(zhì)量，建議注冊檢驗時應(yīng)采用準(zhǔn)確性較高的稱重法。

[1] 陳燕暘,肖笑．微量輸液泵流速質(zhì)控中探索的相關(guān)問題[J]．中國醫(yī)療器械信息,2006,12(10):57-62．

[2] 李占山,佟建敏．輸液泵應(yīng)用過程中的藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)[J]．中國藥房,2011,22(2):184-185．

[3] 韓乾,陳安宇．輸液泵流速精度及設(shè)備穩(wěn)定性的質(zhì)控研究[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(3):59-62．

[4] 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．GB9706．27-2005(IEC60601-2-24)醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．

[5] 張志強(qiáng),郭潔．醫(yī)用輸液泵流速質(zhì)量控制分析[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(4):16-19．

[6] 陳上文．注射泵和輸液泵校準(zhǔn)方法初探[J]．計量與測試技術(shù),2010,37(40):40-41．

[7] 侯藝威．輸注技術(shù)影響因素的研究與對策探討[D]．北京:首都醫(yī)科大學(xué),2008．

[8] 錢一丹．便攜式輸液泵臨床應(yīng)用中流速異常問題的原因分析及護(hù)理對策[J]．浙江醫(yī)學(xué)教育,2011,10(3):30-31,36．

Discussion on the Testing Methods for the Accuracy of the Infusion Pump's Flow Rate

DENG Zhen-jin
Hunan Testing Institute for Medical Devices and Packaging Materials, Changsha Hunan 410001, China

輸液泵流速的準(zhǔn)確性對臨床治療非常重要。目前輸液泵流速準(zhǔn)確性的檢測方法主要有容積法和稱重法。本文闡述了容積法和稱重法的檢測原理、檢測儀器、檢測方法，并分別采用兩種方法對某品牌輸液泵的流速進(jìn)行了檢測。檢測結(jié)果表明，容積法檢測速度快、效率高，但對小流量的靈敏度低，不能測試丸劑量，檢測精度易受多種因素影響，適合現(xiàn)場檢驗；稱重法檢測速度較慢，效率較低，但檢測精度高，對小流量的靈敏度高，可以測試丸劑量，適合仲裁檢驗。為了嚴(yán)格控制輸液泵產(chǎn)品的質(zhì)量，建議注冊檢驗時采用準(zhǔn)確性較高的稱重法。

輸液泵；流速準(zhǔn)確性檢測；容積法；稱重法；輸液泵分析儀；注射泵/輸液泵測試系統(tǒng)

The accuracy of the infusion pump's flow rate played an critical role in the clinical treatment. There are two testing methods at present: the volumetric methods and the weighing methods. In this paper, the principle, instrument and testing details of the two methods were expounded. Additionally, the two methods were respectively adopted to test the flow rate of a certain brand infusion pump. The results indicated that, the volumetric method was featured with high testing speed, high efficiency, low sensitivity to the small flow in contrast with the weighing method’s characteristics of low testing speed, low efficiency, high sensitivity to the small flow. The volumetric method was applicable for onsite testing since it was easily affected by multiple factors; while, the weighing method could be used for testing of the bolus and was applicable for arbitration testing. For strict control of the quality of the infusion pump, it is recommended to adopt the weighting method for registration testing.

infusion pump; flow rate; accuracy testing of the flow rate; volune methods; weighing methods; infusion pump analyzer; injection/infusion pump testing systems

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.034

1674-1633(2015)04-0110-02

2014-12-04

2015-02-10

本文作者：鄧振進(jìn)，高級工程師。

作者郵箱：1553095756@qq．com