醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理國內(nèi)外經(jīng)驗與啟示

賈怡蓓,張 晨,顏世潔,周 群,韓 琳

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醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理國內(nèi)外經(jīng)驗與啟示

賈怡蓓,張 晨,顏世潔,周 群,韓 琳

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理是保障醫(yī)療安全、規(guī)范醫(yī)療行為的一種行政管理手段。歐美等國以醫(yī)療技術(shù)評估作為主要手段，我國自20世紀(jì)90年代起初步建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。本文通過對國內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理經(jīng)驗進(jìn)行總結(jié)，為促進(jìn)我國醫(yī)療技術(shù)的健康發(fā)展、推進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的有效管理提供參考依據(jù)。

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理；經(jīng)驗與啟示

Hosp Admin J Chin PLA，2015，22(4)：328-330.

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理是保障醫(yī)療安全、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為的一種行政管理手段。我國在借鑒國外醫(yī)療技術(shù)評估經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實際情況，于2009年頒布實施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，開始對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用采取行政管理的手段，旨在提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量、保障醫(yī)療安全。

1 國外醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

美國、加拿大、英國等西方國家對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理主要是對醫(yī)療技術(shù)的評估，并將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與醫(yī)療保險制度、專科醫(yī)師制度相結(jié)合，實現(xiàn)規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的目的。

1.1 醫(yī)療技術(shù)評估 醫(yī)療技術(shù)評估在20世紀(jì)60年代首先興起于美國，其涵蓋的范疇廣泛，包括對藥品、設(shè)備、生物制劑和診療程序等的評價，也包括公共衛(wèi)生項目等的綜合評估。20世紀(jì)80年代以來，英國、荷蘭等一些發(fā)達(dá)國家和泰國、馬來西亞等一些發(fā)展中國家相繼成立技術(shù)評估機構(gòu)[1]。各國在一般情況(如人口等)、經(jīng)濟實力、衛(wèi)生保健體制、衛(wèi)生系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)等各不相同，因此技術(shù)準(zhǔn)入評估的組織架構(gòu)不一。以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體的國家，其技術(shù)評估機構(gòu)主要由政府支持或參與，如英國的國家衛(wèi)生與臨床技術(shù)優(yōu)化研究所(NICE)和加拿大藥物衛(wèi)生技術(shù)局。以非政府舉辦醫(yī)療機構(gòu)為主體的國家，大多建立了第三方技術(shù)評估機構(gòu)，如美國81%的技術(shù)評估機構(gòu)是非政府組織，但接受政府部門委托開展衛(wèi)生政策評估。此外，歐洲各國合作廣泛，重要的方案都是通過多國一起協(xié)作完成[2]。

各國醫(yī)療技術(shù)評估的內(nèi)容主要從技術(shù)的功效(有效性)、安全性、經(jīng)濟性(成本、費用、效果與效益)以及社會適應(yīng)性或社會影響(社會、倫理、道德與法律)等方面進(jìn)行。醫(yī)療技術(shù)評估的結(jié)果可以用在從社會、經(jīng)濟角度上，決定是否在臨床上使用某種新技術(shù)或淘汰某種老技術(shù)，以及指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員有效、經(jīng)濟地選擇醫(yī)療技術(shù)的方面，達(dá)到控制整個醫(yī)療成本與提高療效的目的。特別是對一些特殊敏感技術(shù)的應(yīng)用，評估與評價其可能給社會倫理、道德和法律造成的負(fù)面影響，在許多國家尤其是一些歐美國家取得良好效果[3]。

醫(yī)療技術(shù)評估對規(guī)范技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，降低醫(yī)療服務(wù)成本，最大限度消除可能給社會倫理、道德帶來的負(fù)面影響，保護(hù)患者利益和維護(hù)醫(yī)務(wù)人員實施技術(shù)的合法權(quán)益等，都發(fā)揮著積極有效的推動作用，為醫(yī)療衛(wèi)生決策提供依據(jù)[4]。至今已經(jīng)成為許多發(fā)達(dá)國家衛(wèi)生決策的前提性和基礎(chǔ)性工作。

1.2 政府規(guī)劃 除了技術(shù)評估外，部分國家還采取一些行政手段對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行規(guī)劃和管理。如法國區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃模式、荷蘭的《醫(yī)院供應(yīng)法》等。和大多數(shù)西方國家一樣，荷蘭也面臨衛(wèi)生費用迅速增長的壓力，主要原因一是人口老齡化使醫(yī)療保健需求增加，二是昂貴的新醫(yī)療技術(shù)的大量引進(jìn)和推廣。荷蘭的《醫(yī)院供應(yīng)法》授權(quán)政府直接控制醫(yī)院提供的技術(shù)服務(wù)，給予衛(wèi)生部長發(fā)放高技術(shù)服務(wù)數(shù)量許可證的權(quán)力。這項法律旨在限制高技術(shù)設(shè)備的數(shù)量，以便提高服務(wù)的效率和質(zhì)量。荷蘭衛(wèi)生顧問委員會為部長決定提供依據(jù)和參考。荷蘭衛(wèi)生顧問委員會由獨立的專家組成，是部長的學(xué)術(shù)顧問團(tuán)體。其合理地評價民眾對某些服務(wù)的需要，并保證這些服務(wù)以最有效的方式在全國開展；委員會指定的必須數(shù)量控制的服務(wù)項目包括，冠狀動脈手術(shù)和造影、神經(jīng)外科手術(shù)、放射治療、胎兒篩查、遺傳學(xué)咨詢、醫(yī)院內(nèi)血液透析、新生兒監(jiān)護(hù)、試管嬰兒和各類器官移植等[5]。

1.3 專科醫(yī)師培訓(xùn)制度 歐美許多國家醫(yī)療技術(shù)評估是對技術(shù)本身進(jìn)行的一個綜合評價，對開展醫(yī)療技術(shù)醫(yī)師資質(zhì)的認(rèn)定則是通過嚴(yán)格的?？漆t(yī)師培訓(xùn)制度完成。如美國泌尿外科?？漆t(yī)師培訓(xùn)規(guī)定，不同級別的住院醫(yī)師要求掌握相應(yīng)的手術(shù)，并達(dá)到一定的手術(shù)量；比如第2年住院醫(yī)師要求掌握膀胱鏡、輸尿管鏡手術(shù)等，第3年住院醫(yī)師要求掌握經(jīng)皮腎鏡、腎切除術(shù)等，第4年住院醫(yī)師要求掌握前列腺電切、根治性腎切除術(shù)等。通過?？漆t(yī)師培養(yǎng)，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

1.4 醫(yī)療保險制度 醫(yī)療保險制度通過把經(jīng)評估準(zhǔn)予開展的醫(yī)療技術(shù)納入到醫(yī)療保險支付的范疇，并依據(jù)技術(shù)開展的規(guī)范與否決定是否支付醫(yī)療費用，對規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用起到制約和保障作用，促進(jìn)適宜技術(shù)推廣應(yīng)用，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，達(dá)到規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理目的。

2 我國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

2.1 醫(yī)療技術(shù)評估 我國于20世紀(jì)80年代引入技術(shù)評估概念。1994年上海醫(yī)科大學(xué)建立了全國第一家醫(yī)學(xué)技術(shù)評估中心，隨后浙江、北京、四川相繼成立三個評估中心，開展多項有關(guān)醫(yī)療設(shè)備、臨床技術(shù)與預(yù)防技術(shù)等方面的技術(shù)評估。由于缺乏統(tǒng)一的調(diào)控機制和管理機構(gòu)，國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)評估發(fā)展較其他國家緩慢；各中心之間缺乏協(xié)調(diào)、評估的項目零散、缺乏有效的傳播媒體，使得評估結(jié)果的影響力有限。

2.2 醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理

2.2.1 醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度的初步建立 20世紀(jì)90年代，我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)逐步建立準(zhǔn)入管理制度。通過《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品、醫(yī)用器械及大型醫(yī)用設(shè)備實行準(zhǔn)入管理。為加強管理醫(yī)療技術(shù)這個重要且復(fù)雜多變、最難于管理、也最需要規(guī)范的醫(yī)療服務(wù)要素，國家衛(wèi)生計生委于2009年頒布實施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，將醫(yī)療技術(shù)分為三類。第三類醫(yī)療技術(shù)指涉及重大倫理問題的、高風(fēng)險的、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證的，需要使用稀缺資源的、或其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，由國家衛(wèi)計委制定目錄并管理；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)，由省級衛(wèi)生行政部門制定目錄并管理；第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)[6]?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》首次在國家層面提出對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類分級管理，并引入第三方技術(shù)審核的管理模式，對醫(yī)療技術(shù)的審核、準(zhǔn)入、監(jiān)督管理進(jìn)行明確的規(guī)定,填補醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度的空白，自此我國建立了醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入和管理制度。

繼《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》頒布后，國家衛(wèi)生計生委公布首批允許臨床應(yīng)用的19項第三類醫(yī)療技術(shù)目錄及相應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范，指定第三方審核機構(gòu)開展第三類醫(yī)療技術(shù)審核。在隨后的幾年中，先后制定發(fā)布心血管疾病介入、髖膝關(guān)節(jié)置換、介入診療、內(nèi)鏡診療等19項技術(shù)管理規(guī)范，作為全國統(tǒng)一的第二類醫(yī)療技術(shù)，由地方衛(wèi)生行政部門實施準(zhǔn)入管理，并規(guī)定將準(zhǔn)入的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員名單報國家衛(wèi)計委備案，督促各地衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)實施準(zhǔn)入管理。

2.2.2 醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入動態(tài)管理 在實施過程中，國家衛(wèi)生計生委把醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入到每年的醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動和大型醫(yī)院巡查工作中，加強對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的監(jiān)督和指導(dǎo)。同時，根據(jù)各地反映的問題對部分管理規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，使其更符合實際操作的需求。

2013年下發(fā)的《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》對具體實施中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)整，如對“新建或新設(shè)相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)”申請開展醫(yī)療技術(shù)的審核準(zhǔn)入流程明確規(guī)定，要求“新建的二級以上醫(yī)院或者新設(shè)置與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)診療科目的二級以上醫(yī)院，擬開展四級內(nèi)鏡診療技術(shù)的，在符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范相關(guān)的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施等條件的基礎(chǔ)上，向省級衛(wèi)生計生行政部門提出申請，由省級衛(wèi)生計生行政部門組織臨床應(yīng)用能力評估通過后，可以試運行1年；試運行期滿后3個月內(nèi)，由省級衛(wèi)生計生行政部門組織復(fù)核，復(fù)核通過后，方可繼續(xù)開展相關(guān)診療工作。復(fù)核未通過，不允許開展相關(guān)診療工作，且2年內(nèi)不得再次向省級衛(wèi)生計生行政部門提出試運行申請?！盵7]。結(jié)合《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法(試行)》在下發(fā)的13個內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范中制定了相應(yīng)內(nèi)鏡技術(shù)的三四級手術(shù)參考目錄。同時，此次對審核、準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)整，以注重醫(yī)務(wù)人員技術(shù)能力為主，淡化醫(yī)療機構(gòu)等級，增加準(zhǔn)入管理的科學(xué)性和可操作性。此外，《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》還對醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)提出更為明確的管理要求，完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理內(nèi)容。

2.2.3 醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理各省市地區(qū)及基層醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)實施現(xiàn)況 醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理模式得到了各地衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的充分肯定。各地陸續(xù)轉(zhuǎn)發(fā)，頒布相應(yīng)的執(zhí)行文件，并逐步開展第二類醫(yī)療技術(shù)及委托地方管理的第三類醫(yī)療技術(shù)的審核、準(zhǔn)入管理工作。按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，各省廳基本都指定獨立的第三方審核機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)審核工作，其中有20個省市衛(wèi)生行政部門委托相關(guān)學(xué)會、協(xié)會作為第三方審核機構(gòu)，開展臨床準(zhǔn)入前的審核、評估。第三方審核機構(gòu)均建立醫(yī)療技術(shù)審核制度和審核流程，建立技術(shù)審核專家?guī)?，有開展技術(shù)審核工作的專職人員，并組織專家制定地方第二類醫(yī)療技術(shù)目錄及管理規(guī)范，在醫(yī)療技術(shù)審核工作中發(fā)揮積極的作用。

隨著各省市技術(shù)審核準(zhǔn)入工作的開展，各級醫(yī)療機構(gòu)制定了符合醫(yī)院實際的醫(yī)療技術(shù)管理組織構(gòu)架、管理流程、跟蹤評價方案、建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度等，積極組織第二類及部分第三醫(yī)療技術(shù)的申報工作，并按要求建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，以規(guī)范醫(yī)療技術(shù)在臨床的安全開展。

3 啟 示

縱觀各國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理走過的道路、取得的成果和經(jīng)驗， 我國醫(yī)療技術(shù)第三方審核機制借鑒了西方國家技術(shù)評估的模式，可為行政準(zhǔn)入管理提供客觀的依據(jù)和參考。第三方審核機構(gòu)的資質(zhì)能力和水平對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理至關(guān)重要。各專業(yè)學(xué)會、協(xié)會作為第三方評估機構(gòu)，可發(fā)揮自身優(yōu)勢，為技術(shù)準(zhǔn)入前提供專業(yè)評估，達(dá)到規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理目的。

多種管理手段相結(jié)合是提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理效果的有效方式。歐美國家對醫(yī)療技術(shù)的管理不僅局限于醫(yī)療技術(shù)的評估，還包括醫(yī)療保險制度、?？漆t(yī)師培養(yǎng)制度等多種手段，從不同角度和方面規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，達(dá)到規(guī)范醫(yī)療技術(shù)開展的管理目的。我國的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理通過與醫(yī)院綜合管理、醫(yī)療保險等管理手段相結(jié)合，逐漸深入到醫(yī)療機構(gòu)管理內(nèi)容中，成為提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平的有效管理措施。

[1] 李大平.國外醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的基本觀點成就及不足[J].中國醫(yī)院管理， 2006,26(4):18-19.

[2] 趙 鯤，隋賓艷，郭武棟，等.衛(wèi)生技術(shù)評估的國際經(jīng)驗與啟示[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟,2012,31(2)：87-89.

[3] 董恒進(jìn)，陳英耀，呂 軍，等.醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的內(nèi)容與方法[J].中華醫(yī)院管理雜志，1998,14(12):709-711.

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[6] 衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號.衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》[S]，2009年.

[7] 國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2013〕44號.國家衛(wèi)生計生委《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》[S]，2013年.

(2015-01-10收稿 2015-04-20修回)

(本文編輯 戴志鑫)

請作者在寫論文時使用參考文獻(xiàn)

參考文獻(xiàn)不僅增加論文的學(xué)術(shù)性，而且表明論文的科學(xué)依據(jù)，也是對他人勞動成果的尊重。另外，凡無參考文獻(xiàn)的文章，國家進(jìn)行論文統(tǒng)計時不予統(tǒng)計。因此，希望作者在寫論文時，凡在文中引用他人數(shù)據(jù)或觀點時，應(yīng)使用參考文獻(xiàn)。并希望作者使用參考文獻(xiàn)時，參照我刊稿約，按參考文獻(xiàn)的書寫要求書寫完整，且依論文中引用出現(xiàn)的先后進(jìn)行參考文獻(xiàn)排序和在論文中作相應(yīng)標(biāo)注。

《解放軍醫(yī)院管理雜志》編輯部

(上海市醫(yī)學(xué)會，上海 200040)

Experience and Reference of Abroad Medical Technology Clinical Application Management

JIA Yi-bei, ZHANG Chen, YAN Shi-jie, ZHOU Qun, HAN Lin

(Shanghai Medical Committee，Shanghai 200040)

Medical technology clinical application management is a kind of administrative means to ensure medical safety and standard medical behavior. In Europe and in the United States, health technology assessment is a primary means. In China, The medical technology admittance system has been initially established since the 1990’s. In this paper the domestic and international medical technology management experience were summarized, and reference was provided for promoting the healthy development of medical technology and the work of medical technology clinical application management.

medical technology clinical application management; experience and reference

上海市科協(xié)學(xué)科、產(chǎn)業(yè)與社會事業(yè)發(fā)展項目“上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理研究”基金贊助(XKJL201305200)

賈怡蓓，女，助理研究員；電話：13817900242

R 197.32

A

1008-9985(2015)04-0328-03