瑞典修改《醫(yī)療生物銀行法》對我國的啟示

姬妍，楊芳

（安徽醫(yī)科大學(xué)，安徽 合肥 230032）

瑞典的《醫(yī)療生物銀行法》在尊重和保護個體人格完整的基礎(chǔ)上，依法調(diào)整基于特定目的的人類生物樣本的收集、存儲及使用。伴隨著醫(yī)療領(lǐng)域的飛速發(fā)展，該法在實施過程中暴露出一些難以克服的弊端，引來瑞典科學(xué)界和醫(yī)療界廣泛關(guān)注，要求修改現(xiàn)行立法的呼聲越來越高。隨后瑞典政府啟動立法調(diào)研，得出“新生物銀行法”報告，新報告建議對現(xiàn)行生物銀行法作出部分調(diào)整和修改。為引導(dǎo)和規(guī)范我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，我國衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，該辦法在試行過程中也顯露出一些缺陷，無法滿足醫(yī)療領(lǐng)域的變化發(fā)展，2014年國家衛(wèi)生計生委修訂了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 （征求意見稿），面向社會公開征求意見。二者均是為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究和保護相關(guān)者合法權(quán)益進行的有益探索，瑞典《醫(yī)療生物銀行法》的施行、修改為我國相關(guān)立法提供了可資借鑒的寶貴經(jīng)驗。

一、《醫(yī)療生物銀行法》的修改背景

“生物銀行”，也稱生物樣本庫，是安全存儲生物樣本的地方，[1]它不僅簡單地收集、保管生物樣本，而且通過生物銀行來賦予組織樣本特定的知識價值，以促進醫(yī)療保健領(lǐng)域的發(fā)展，幾乎沒有任何預(yù)期的物質(zhì)利益。[2]依據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)，生物樣本庫可以劃分為不同的類型：根據(jù)組織樣本的類型，可以劃分為腫瘤庫、細胞庫、血液庫、D N A庫等；根據(jù)生物樣本庫的規(guī)模大小，可以劃分為疾病組樣本庫、區(qū)域樣本庫、國家樣本庫和全球樣本庫；根據(jù)生物樣本庫建立的目的，可以劃分為研究用樣本庫、診斷用樣本庫、取證用樣本庫和移植用樣本庫；根據(jù)生物樣本庫所有權(quán)的歸屬，可以劃分為私人樣本庫和公共樣本庫。[3]總的來說，生物樣本庫所擔(dān)負的歷史使命可以歸結(jié)為兩點：一是將現(xiàn)有生物樣本庫轉(zhuǎn)化成基因?qū)W研究的新工具，二是建立大規(guī)模的人群生物庫。[4]伴隨著臨床醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究的深入發(fā)展，生物樣本庫成為醫(yī)學(xué)研究的重要資源，建立高質(zhì)量的生物樣本庫對于探索新的治療途徑、開拓新的診治手段、優(yōu)化醫(yī)藥研發(fā)的資源配置等都具有重要的意義，[5]如今，生物銀行已經(jīng)成為每個國家科學(xué)研究和醫(yī)療保健領(lǐng)域一種新的戰(zhàn)略性基石。[6]英國、瑞典、冰島、加拿大、日本等國早已上馬一大批生物銀行項目，從數(shù)十萬計的個體中收集醫(yī)學(xué)和遺傳學(xué)數(shù)據(jù)，以期從收集到的信息中揭示疾病發(fā)生的遺傳基礎(chǔ)，加速對疾病治療研究的應(yīng)用。[7]由于生物銀行存儲的組織樣本攜帶著當(dāng)事人的遺傳信息和醫(yī)學(xué)信息，而且可能含有包括其子孫后代在內(nèi)的家族信息，在某些情況下也可能涉及其所屬的社群信息,考慮到人類遺傳信息具有的敏感性和特殊地位，出于對人類尊嚴(yán)的維護以及對人權(quán)和基本自由的保護，也為了促進科學(xué)與醫(yī)學(xué)的健康發(fā)展與進步，聯(lián)合國大會通過批準(zhǔn)了《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，制定平等、團結(jié)、公正、尊重人類尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由的原則，這些原則構(gòu)成了人類遺傳資源和信息收集、處理、使用及儲存的基礎(chǔ)，既保證了研究的自由，又保護了參與者的隱私。

瑞典的科技創(chuàng)新能力譽滿全球，其生物科技產(chǎn)業(yè)實力強大。2010年瑞典正式啟動生命基因研究項目，充分利用其醫(yī)學(xué)資源優(yōu)勢，對50萬瑞典公民進行為期數(shù)年的常規(guī)健康檢查和生活狀況調(diào)查，并收集他們的血液和尿液樣本，用于醫(yī)學(xué)研究，為當(dāng)今世界流行病學(xué)研究提供服務(wù)和支持。[8]當(dāng)前，瑞典存在近600家生物銀行，[9]鑒于生物銀行的建立可能產(chǎn)生的倫理、法律和社會影響，[10]某些重要的問題（諸如適當(dāng)?shù)闹橥?，捐獻者的隱私保護，生物樣本與基因數(shù)據(jù)的共享問題，定期的公眾咨詢等）必須提前考慮并予以規(guī)范。[11]瑞典正是以國家法律的形式對相關(guān)問題進行規(guī)定和說明，于2002年5月23日通過、2003年1月1日實施《醫(yī)療生物銀行法》 （Biobanksin Medical CareAct，2002:297），在尊重和保護個體人格完整性的基礎(chǔ)上，依法調(diào)整基于特定目的的人類生物樣本的收集、存儲及使用。隨著醫(yī)療領(lǐng)域的飛速發(fā)展，該法在實施過程中暴露出某些弊端，無法滿足轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展需要，一些問題必須予以重新考慮，要求修改現(xiàn)行立法的呼聲越來越高。

二、《醫(yī)療生物銀行法》的不足

從內(nèi)容上看，該法共分為六章，第一章為基本規(guī)定，涉及立法目的、概念界定、適用領(lǐng)域等；第二章規(guī)定醫(yī)療用生物銀行建立的條件；第三章為知情同意條款；第四章包含組織樣本發(fā)放、生物銀行轉(zhuǎn)移的規(guī)定；第五章專門規(guī)定新生兒樣本；第六章涉及監(jiān)管和上訴等。具體而言，本法的內(nèi)容主要包括四個方面，對此，分述如下：

1.明確規(guī)定建立生物銀行的條件。本法第二章規(guī)定生物銀行可用于保健、醫(yī)療或其他醫(yī)學(xué)目的。一旦決定建立生物銀行，對生物銀行負責(zé)的實體要明確其用途，并委任一人對其負責(zé)。建立生物銀行的具體條件包括：其一，旨在進行研究或臨床試驗的生物銀行在建立前應(yīng)得到研究倫理委員會的批準(zhǔn)；其二，生物銀行中組織樣本的保存應(yīng)不存在被破壞或被未授權(quán)人獲取的風(fēng)險；其三，對生物銀行負責(zé)的實體應(yīng)在決定建立生物銀行前一個月內(nèi)向國家衛(wèi)生和福利委員會（the National Boardof Healthand Welfare，簡稱NBHW）報告，報告的內(nèi)容應(yīng)包括生物銀行建立的目的、存儲地、負責(zé)人、適用范圍等信息；其四，N B H W負責(zé)生物銀行組織樣本的注冊登記、監(jiān)管、研究和統(tǒng)計等事宜，并對登記的個人信息負責(zé)。

2.重視參與各方的知情同意。本法第三章規(guī)定了生物銀行組織樣本收集、存儲和使用涉及參與者知情同意的五種情形：其一，最基本的知情同意。生物銀行所有組織樣本收集、存儲和使用的目的都應(yīng)提前告知捐獻者，并獲得其同意。其二，未成年人的知情同意。生物銀行收集、存儲和使用未成年人的組織樣本，應(yīng)將目的提前告知其父母或監(jiān)管人，并獲得同意。如果未成年人已達到成熟年齡，有能力自主決定該問題，以上規(guī)定適用于該未成年人。其三，胚胎和胎兒的知情同意。生物銀行收集、存儲和使用胚胎或胎兒的組織樣本，應(yīng)將目的告知正在孕育或已經(jīng)孕育該胚胎或胎兒的母親，并獲得同意。如果該母親已故，此規(guī)定適用于該母親的最近親屬。其四，死者的知情同意。收集、存儲和使用來自死者的組織樣本，參照《移植法》（the Transplant Act 1995:831） 第三、四節(jié)和《尸體解剖法》 （the Autopsyact 1995：832） 的相關(guān)規(guī)定。其五，新用途的知情同意。若生物銀行的組織樣本用于新目的，必須將新目的重新告知之前同意授予人并重新獲得同意，若之前的同意授予人已故，應(yīng)告知死者的最近親屬，若新目的是為了研究或臨床試驗，還應(yīng)得到研究倫理委員會的批準(zhǔn)。此外本法還規(guī)定，同意授予人可以在任何時候撤銷已授予的同意，以充分保護其意愿和自主決定權(quán)。

3.嚴(yán)格規(guī)定組織樣本發(fā)放、生物銀行轉(zhuǎn)移的條件。本法規(guī)定，生物銀行負責(zé)人考慮請求獲取組織樣本的申請，具體的批準(zhǔn)決定由監(jiān)管機構(gòu)作出，組織樣本發(fā)放給不同的客體應(yīng)適用不同的條件。其中，為尊重和保護捐獻者隱私，發(fā)放的組織樣本應(yīng)去人性化或被編碼?；趯μ厥庠虻目紤]，轉(zhuǎn)移生物銀行的組織樣本必須獲得NBHW的批準(zhǔn)，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)移給別國的接受者或為了追求經(jīng)濟利益的轉(zhuǎn)移。本法第五章專門規(guī)定，新生兒組織樣本的收集、存儲應(yīng)登記在特殊的生物銀行（the PKU biobank）。該銀行中的組織樣本只能用于分析和其他旨在檢測和診斷代謝紊亂的研究，個別孩子其他疾病的回顧性診斷，流行病學(xué)研究、跟進、評估和質(zhì)量保證，以及臨床研究和發(fā)展。

4.嚴(yán)厲打擊不良違法行為。為保障生物銀行合理有序運行，本法最后一章從處罰、補償、監(jiān)管、上訴、授權(quán)五個方面具體展開，嚴(yán)格監(jiān)管生物銀行相關(guān)活動，依法規(guī)范有關(guān)人員行為，嚴(yán)厲打擊違法行為。其中，本法列舉了十項處以罰款的行為，但沒有界定具體的罰款額度。為貫徹公平正義原則，保障參與者的合法權(quán)益，本法規(guī)定應(yīng)合理補償對捐獻者的損害，但未細化補償標(biāo)準(zhǔn)，不利于貫徹執(zhí)行。本法授權(quán)N B H W監(jiān)管其實施，并有權(quán)在必要情況下獲得警察當(dāng)局的幫助。本法還規(guī)定委員會的決定可被上訴和不可上訴的情況，以充分保護組織樣本申請者的合法權(quán)益。此外，本法規(guī)定可授權(quán)政府機構(gòu)發(fā)布更多有關(guān)生物銀行的詳細規(guī)定，以便根據(jù)不斷變化的實際情況制定出更適宜的政策。

縱觀瑞典現(xiàn)行的《醫(yī)療生物銀行法》，主要存在以下不足：一是適用范圍有限。現(xiàn)行法律只涵蓋醫(yī)療保健領(lǐng)域組織樣本的獲取、使用與監(jiān)管，其他領(lǐng)域生物樣本的相關(guān)問題不包含在此法范圍之內(nèi)，不利于其他領(lǐng)域生物樣本庫的建設(shè)與發(fā)展。二是倫理原則缺失。任何涉及人類遺傳資源及個人信息的法律、法規(guī)都必須遵守共同的倫理原則，而現(xiàn)行的生物銀行法卻未涉及相關(guān)倫理原則。第三，有關(guān)職責(zé)界定不清?，F(xiàn)行的生物銀行法授權(quán)N B H W監(jiān)管本法的實施，負責(zé)組織樣本的注冊登記、安全監(jiān)管和研究統(tǒng)計等事宜，但該法對其職責(zé)范圍卻語焉不詳。

三、對我國的借鑒

針對現(xiàn)行生物銀行法存在的不足，瑞典NBHW于同年制定另一個管理辦法（SOSFS 2002:11），并隨后于2005年7月發(fā)布《生物銀行法適用情況的后隨訪調(diào)查報告》 （Follow-upof the Application of the Biobank Act，2005-107-7），要求全面審查現(xiàn)行生物銀行法。應(yīng)醫(yī)療界和科學(xué)界要求，瑞典政府于2008年啟動立法調(diào)研，在此基礎(chǔ)上，瑞典衛(wèi)生和社會事務(wù)部（the Swedish Ministry of Healthand Social Affairs，國家衛(wèi)生和福利委員會是其下屬的一個政府機構(gòu)）于2010年向政府提交一份題為“新生物銀行法”（Ennybio bankslag）的報告，建議對現(xiàn)行生物銀行法作出部分調(diào)整和修改，在尊重個體完整和隱私的前提下，將監(jiān)管所有人類組織樣本的收集、存儲和使用。[12]此外，新立法草案完善了樣本捐獻者的知情同意，強化了樣本捐獻者的自決權(quán)，增加了可追溯性規(guī)定和樣本庫個人資料處理原則，并申明了組織樣本跨界合作中的安全問題等。具體來講，新立法草案在以下方面進行了完善：一是法律適用范圍的延伸?，F(xiàn)行法律僅適用于醫(yī)療保健領(lǐng)域，新立法草案建議將所有涉及個人完整和隱私的生物樣本收集、存儲及使用都納入法律范疇之內(nèi)，以促進其他領(lǐng)域生物樣本庫的建設(shè)與發(fā)展。二是知情同意的完善。在現(xiàn)行法律下，知情同意適用于捐獻者所有類型組織樣本的采集與保管，在新立法草案中，知情同意分為兩種情況：一種是用于醫(yī)療目的的組織樣本收集與保管，捐獻者被適當(dāng)告知并持有自決權(quán)，只要不反對即可；另一種是用于科學(xué)研究目的的組織樣本收集與保管，需要捐獻者明示同意。三是增加可追溯性規(guī)定。新立法草案建議在發(fā)放組織樣本之前，應(yīng)嚴(yán)格確立樣本接受者的特定條件，組織樣本發(fā)放之后捐獻者仍持有自決權(quán)，可以隨時追溯已發(fā)放的組織樣本。四是增加樣本庫個人資料處理原則。組織樣本捐獻者的個人資料應(yīng)被登記在樣本庫登記處，樣本庫負責(zé)整理和保管個人資料，包括界定哪些個人資料可用于何目的，何種個人資料可被處理等，資料主體有權(quán)反對對其個人信息進行處理。第五，新立法草案申明了生物樣本跨界合作中的安全問題，新增了組織樣本可發(fā)放用于識別死者和親子鑒定的情況，禁止使用組織樣本進行刑事偵查。但是，新法至今還未出臺。

2007年我國衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》的通知，該辦法共五章三十條，主要包括倫理委員會、審查程序和監(jiān)督管理三部分內(nèi)容，內(nèi)容相對簡單，規(guī)制范圍較為有限，無法滿足醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展需要。2011年7月我國科技部發(fā)布《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，明確將轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺建設(shè)列在“民生科技”的顯要位置，“生物樣本庫”作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的基石，其建設(shè)與發(fā)展具有重大的現(xiàn)實意義，得到了社會各界的高度重視。為引導(dǎo)和規(guī)范我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益，推動生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，2014年4月30日國家衛(wèi)生計生委修訂了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 （征求意見稿），新辦法擬增加知情同意和法律責(zé)任兩部分內(nèi)容，將之前試行辦法中的審查程序一章補充完善為倫理審查，面向社會公開征求意見。目前我國還沒有專門的機制或法律監(jiān)管國內(nèi)生物樣本的收集和使用，因此，亟需出臺國家層面的法律法規(guī)，將涉及生物樣本收集、使用和監(jiān)管等內(nèi)容統(tǒng)一納入法律范疇，為我國生物樣本庫的完善和健康發(fā)展?fàn)I造良好的法制氛圍。

雖然瑞典新的生物銀行法至今尚未出臺，但現(xiàn)行生物銀行法的實施、發(fā)展和修改過程為我國未來在該領(lǐng)域立法提供了可資借鑒的寶貴經(jīng)驗。首先，立法眼光要長遠。瑞典的《醫(yī)療生物銀行法》適用范圍有限，只適用于醫(yī)療保健領(lǐng)域組織樣本的獲取、使用與監(jiān)管，無法滿足和適應(yīng)醫(yī)療領(lǐng)域和科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展變化，注定難逃被改或廢的命運。因此，我國相關(guān)立法要眼光高遠，立法之初就應(yīng)將所有領(lǐng)域生物樣本的獲取、使用與監(jiān)管問題一道納入法律范疇之內(nèi)，以促進生物樣本庫的全面發(fā)展。其次，倫理原則要明確。聯(lián)合國教科文組織國際生命倫理學(xué)委員會（International Bioethics Committee IBC）2003年發(fā)布的《人類遺傳數(shù)據(jù)國際宣言綱要（修正稿）》為該領(lǐng)域的立法提供了基本的倫理指南：鑒于人類遺傳資源的收集、使用和儲存可能對人類尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由潛存的危險，任何涉及人類遺傳資源及個人信息的法律法規(guī)都必須遵守共同的倫理原則，即應(yīng)以平等、公正、團結(jié)、尊重人類尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由為指導(dǎo)原則。最后，保障實施要到位。法律的生命力在于執(zhí)行，良好的法律不付諸于實施等于一紙空文。瑞典的《醫(yī)療生物銀行法》授權(quán)NBHW監(jiān)管法律的實施，但該法對其職責(zé)范圍卻言之不詳，N B H W在實踐中開展工作的效果可能會大打折扣。因此，我國應(yīng)成立專門的國家機構(gòu)，明確賦予其法定職權(quán)，監(jiān)管該領(lǐng)域相關(guān)活動，及時解決法律實施過程中可能出現(xiàn)的問題，并總結(jié)經(jīng)驗，根據(jù)不斷變化的醫(yī)療實踐修改完善相關(guān)政策，以促進該領(lǐng)域健康、有序發(fā)展。

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