醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀與對(duì)策

盛紅彬，馬延斌

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院，上海 201999)

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)用耗材通常分為低值耗材和高值耗材，一般把植入性、介入性風(fēng)險(xiǎn)較大的需要加強(qiáng)監(jiān)管的耗材稱之為高值耗材，低值耗材為一次性使用或使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的耗材。隨著醫(yī)療技術(shù)和材料學(xué)的發(fā)展，新型醫(yī)用耗材層出不窮，價(jià)格居高不下，已經(jīng)成為患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)和醫(yī)院運(yùn)營成本的主要組成部分。對(duì)醫(yī)用耗材科學(xué)化管理、規(guī)范化管理和信息化管理的呼聲越來越高，各級(jí)政府部門和各類醫(yī)院也提出類似“雙降雙控”的目標(biāo)來加強(qiáng)對(duì)耗材成本支出和耗材收入的管理和控制，但總體情況不容樂觀，有必要加強(qiáng)研究、借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)落實(shí)國家醫(yī)改方案中要求降低醫(yī)用耗材價(jià)格，保證公立醫(yī)院公益性的目標(biāo)。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理和使用的現(xiàn)狀

1．1 醫(yī)用耗材的品種管理、溯源管理和價(jià)格管理 總體上滯后于藥品的管理 現(xiàn)階段，相對(duì)于藥品管理，國家對(duì)醫(yī)用耗材的生產(chǎn)和銷售準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低，獲批的產(chǎn)品和企業(yè)多、重復(fù)度高、規(guī)格各異、集約化程度低等現(xiàn)象嚴(yán)重，加之國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的相互摻雜。雖然在一定程度上滿足臨床的需求，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理上存在一定的壓力。上海市醫(yī)保數(shù)據(jù)庫中可以單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材近2萬個(gè)，還不包括不能單獨(dú)收費(fèi)的耗材，如試劑、放射材料、衛(wèi)生材料等。同時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期4年，到期前申請(qǐng)換發(fā)新證。近年來，SFDA積壓了大量的2002—2006年頒發(fā)的注冊(cè)證到期未予審核和換發(fā)，不少2007年和2008年頒發(fā)的注冊(cè)證書也陸續(xù)到期，均不予明確公告和解讀，電話咨詢和網(wǎng)上查詢均難以獲取信息［1］。使得醫(yī)用耗材在流程管理、供應(yīng)商管理、注冊(cè)證管理，授權(quán)管理、資質(zhì)審核和信息維護(hù)上形成漏洞。

溯源管理亟待完善，無法涵蓋所有產(chǎn)品。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能做到高值耗材的溯源管理，即實(shí)現(xiàn)條形碼掃描記錄和病歷上記錄耗材的各種信息，可以實(shí)現(xiàn)批號(hào)跟蹤溯源，而低值耗材基本沒有或無法做到批號(hào)跟蹤。

醫(yī)用耗材的價(jià)格管理不同于藥品，往往沒有通用名或化學(xué)結(jié)構(gòu)，不同品牌的產(chǎn)品材質(zhì)參差不齊，難以合理定價(jià)，無法形成競(jìng)爭(zhēng)局面，造成招標(biāo)采購無規(guī)則可循，政府發(fā)布最高零售價(jià)作為指導(dǎo)，理論上只要不超過就可以任意定價(jià)，但是有的耗材價(jià)格可能存在“虛高”，并且程度各異，造成收費(fèi)價(jià)格不統(tǒng)一。采購價(jià)依靠各醫(yī)院的職能部門和臨床科室進(jìn)行詢價(jià)和自行組織小規(guī)模的招標(biāo)采購，這種零星的、碎片式的采購價(jià)格博弈，導(dǎo)致耗材的扣率和加成顯得雜亂無章。

1．2 管理層認(rèn)知技術(shù)需求和過度醫(yī)療使得醫(yī)用耗材管理使用難以規(guī)范 醫(yī)用耗材收入是醫(yī)療收入的重要組成部分，醫(yī)用耗材收入一般占全院總收入的20%左右，并逐漸代替藥品演變成醫(yī)療收入的增長點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入來源很大程度上依賴診療項(xiàng)目收費(fèi)、藥品收費(fèi)和耗材收費(fèi)。國家對(duì)藥品的收費(fèi)政策進(jìn)行重大的調(diào)整，如多輪次的降價(jià)、集中招標(biāo)、取消藥品加成，并積極推進(jìn)醫(yī)藥分開。特別是經(jīng)過一段時(shí)間強(qiáng)化“藥占比”考核，使得醫(yī)院管理層和科室主任本能地希望通過做大醫(yī)用耗材、增加醫(yī)療收入來降低藥品比例，也就是說做大“分母”來降低藥占比，反而出現(xiàn)患者醫(yī)療總費(fèi)用不斷攀升，加重患者負(fù)擔(dān)和醫(yī)保壓力。

隨著醫(yī)療新技術(shù)的發(fā)展，特別是微創(chuàng)外科的進(jìn)步，使得患者、醫(yī)師都感受到技術(shù)帶來的益處，而這些技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用往往依賴于醫(yī)用耗材的大量使用，并且醫(yī)患雙方在實(shí)際醫(yī)療過程中更加傾向選擇使用收費(fèi)高的產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品，過度醫(yī)療的成分不同程度存在，助長醫(yī)用耗材的使用，增加醫(yī)療總費(fèi)用。

此外，醫(yī)用耗材供應(yīng)商之間的相互競(jìng)爭(zhēng)，爭(zhēng)取進(jìn)入醫(yī)院和爭(zhēng)取更大銷量，給耗材管理部門和臨床使用的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行多種形式的賄賂現(xiàn)象也無法完全避免。因此由于醫(yī)用耗材管理方面存在的漏洞，往往增加醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

1．3 醫(yī)用耗材的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)需要進(jìn)一步加強(qiáng) 因?yàn)獒t(yī)用耗材大多直接用于人體，特別是一些高值耗材往往需要長期植入體內(nèi)，客觀上存在風(fēng)險(xiǎn)，一種情況為產(chǎn)品本身合理風(fēng)險(xiǎn)，即產(chǎn)品合格、正確使用，仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)，另一種情況是操作或使用不當(dāng)造成的不良后果。醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)耗材使用風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)，按照醫(yī)療器械的使用說明書和診療常規(guī)正確使用，盡量降低不良事件的發(fā)生率。

醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和再評(píng)價(jià)制度需要重視和完善，醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)用耗材使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，往往極力挽救其所造成的傷害，可能擔(dān)心其演變成醫(yī)療事故，一般不會(huì)主動(dòng)填寫和上報(bào)不良事件。國際上有完善的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度和器械召回制度，因此國內(nèi)應(yīng)該加強(qiáng)這方面的制度建設(shè)，減少風(fēng)險(xiǎn)。

1．4 耗材管理職能部門各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不盡相同 醫(yī)用耗材管理職能部門根據(jù)醫(yī)院管理部門設(shè)置不同而不同，有的是設(shè)備科(醫(yī)療裝備科)，有的是后勤保障，有的專門劃出為采購中心管理。這些部門根據(jù)自己的職能又歸屬不同的院長主管。在具體的操作過程上可能會(huì)造成一定程度不通暢。

有些耗材是因?yàn)榕涮揍t(yī)療設(shè)備使用的，某種情況下，商家投放(贈(zèng)送)設(shè)備給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而簽訂協(xié)議供應(yīng)相應(yīng)的耗材。這些管理仍然沒有統(tǒng)一的模式和流程，缺乏規(guī)范來約束。

2 醫(yī)用耗材管理的思考

2．1 醫(yī)院要規(guī)范醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理和流程管理嚴(yán)格把握耗材準(zhǔn)入關(guān)，全面評(píng)估品種、品牌的選擇、質(zhì)量保證和產(chǎn)品服務(wù)能力。品種不要太多，同一品種最好選2～3家，品牌和價(jià)格上有一定的差異，這樣可以兼顧到臨床的使用選擇和不同患者的需求，同樣不會(huì)因?yàn)槠贩N太多造成管理上的混亂。這方面往往需要政府主管部門制定相應(yīng)的規(guī)定來約束。

管理流程上一般仍要堅(jiān)持“臨床申請(qǐng)—職能部門論證—管理委員會(huì)審批”的流程。職能部門包括醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)保、院感、設(shè)備等部門，從各自的專業(yè)角度應(yīng)提出一定的意見和建議，再提交管理委員會(huì)審批。在緊急情況下，需要新增耗材職能部門可以先審批，但仍然要嚴(yán)格審核產(chǎn)品資質(zhì)和供應(yīng)商資質(zhì)的完整性和有效性。如果疏忽準(zhǔn)入機(jī)制，流程往往形同虛設(shè)，因此醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)該制定責(zé)任追究和倒查機(jī)制。

2．2 注重醫(yī)用耗材的環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 特別是高值耗材的臨床使用和風(fēng)險(xiǎn)管理

2．2．1 耗材的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用過程的不同環(huán)節(jié) 都是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 必須認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期、消毒情況、生產(chǎn)和供應(yīng)商等信息，特別是外觀質(zhì)量是否異常，嚴(yán)禁使用有異常情況的耗材。

2．2．2 醫(yī)院要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員使用耗材的培訓(xùn) 特別是高值耗材使用必須制訂醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)要求 使用前，告知患者或家屬診療使用的耗材，并簽署知情同意書，嚴(yán)格核對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)信息，并按照說明書和診療常規(guī)正確使用醫(yī)用耗材。

2．2．3 建立高值耗材的溯源制度、評(píng)估制度和不良事件的報(bào)告制度 高值耗材一般具有較高風(fēng)險(xiǎn)，所以一般都建立溯源管理系統(tǒng)，通過對(duì)條形碼的掃描，記錄產(chǎn)品的相關(guān)信息和使用情況，有一聯(lián)可以記錄在病歷中，以方便追蹤。醫(yī)用耗材的不良事件報(bào)告是耗材管理的重要環(huán)節(jié)，通過不同使用單位耗材不良事件的收集和報(bào)告，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)耗材使用風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，進(jìn)而引起相應(yīng)的警戒。按照國家的相關(guān)要求，應(yīng)該報(bào)告醫(yī)療器械使用后的一切不良事件，在出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p害的不良事件時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，并規(guī)定“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)”。另外，醫(yī)院應(yīng)組織對(duì)高值耗材的產(chǎn)品本身和供應(yīng)商進(jìn)行多維度的評(píng)估，包括質(zhì)量評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和服務(wù)評(píng)估。

2．3 完善物資管理系統(tǒng)和科室二級(jí)庫建設(shè) 實(shí)現(xiàn)耗材使用的動(dòng)態(tài)化管理 上級(jí)管理部門正在推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“雙降雙控”，在控制藥品使用的同時(shí)，還要實(shí)現(xiàn)耗材使用的控制。因?yàn)楹牟氖褂蒙婕暗钠贩N、種類和使用范圍廣泛，加之病情的復(fù)雜和醫(yī)務(wù)人員的判斷各不同，所以耗材使用的控制難度相對(duì)較高，必須依賴信息化的管理。

2．3．1 可以采取限量、停用等措施控制耗材使用 每月通過信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)出全院耗材使用的情況，對(duì)超常規(guī)使用或使用量出現(xiàn)異常的耗材，采取限量措施。對(duì)涉嫌商業(yè)賄賂和上了管理黑名單、或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件尚未得出結(jié)論的，必須立即采取停用、封存等措施。

2．3．2 推進(jìn)支付方式的改革 提倡以“疾病為導(dǎo)向”的耗材使用原則，即耗材的使用品牌和規(guī)格選擇，以及使用數(shù)量的多少是疾病的診療需要，而非醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人意愿和導(dǎo)向決定。加強(qiáng)支付方式的改革，推進(jìn)疾病診斷相關(guān)組法DRGs(Diagnosis Related Groups)，按限價(jià)付費(fèi)，醫(yī)院節(jié)余歸己、超支不補(bǔ)。這種付費(fèi)方式將轉(zhuǎn)變醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員逐利的動(dòng)機(jī)，激勵(lì)醫(yī)院通過改革內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制主動(dòng)降低成本［2］。任何不以“疾病為導(dǎo)向”的耗材使用，如多用耗材和選擇相對(duì)較高價(jià)的耗材，都是過度醫(yī)療的表現(xiàn)。

2．3．3 耗材控制實(shí)行目標(biāo)考核 根據(jù)科室治療的特點(diǎn)制訂耗材支出和耗材收入占總收入的比例 兩個(gè)指標(biāo)納入科室績(jī)效考核，逐步實(shí)現(xiàn)科室耗材使用的合理化。還可以在一定范圍公示各科室耗材使用的支出情況和耗材收入情況，通過信息化手段統(tǒng)計(jì)出醫(yī)務(wù)人員個(gè)人使用耗材的情況，科室負(fù)責(zé)人能及時(shí)了解本科室耗材使用狀況，以便在科室耗材管理上進(jìn)行調(diào)整。

2．3．4 突出耗材管理和控制的重點(diǎn) 擴(kuò)大院內(nèi)招標(biāo)范圍和項(xiàng)目 降低耗材支出成本 一般情況下，醫(yī)院比較重視高值耗材的管理和控制，一方面高值耗材支出占整個(gè)醫(yī)用耗材(不包括試劑)的55%左右，另一方面其風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較大，一旦出現(xiàn)不良事件，對(duì)患者的傷害較大。對(duì)高值耗材和相對(duì)集中的部分低值耗材，組織院內(nèi)范圍的招標(biāo)，經(jīng)過招標(biāo)，既可以降低成本，又可以使供應(yīng)商更加集中，還可以糾正耗材購銷中的不正之風(fēng)。在招標(biāo)前注重循證評(píng)價(jià)和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在定價(jià)談判中的作用［3］。征詢不同供應(yīng)商、臨床專家的意見和利用文獻(xiàn)查詢的資料形成合理的定價(jià)規(guī)則。

3 醫(yī)用耗材管理的展望和探索

3．1 政府主導(dǎo)下組織耗材的集中招標(biāo) 借鑒和借助藥品的集中招標(biāo)體系，在一定的范圍和區(qū)域內(nèi)組織招標(biāo)，增加詢價(jià)的能力，體現(xiàn)出“量?jī)r(jià)效應(yīng)”。集中招標(biāo)使產(chǎn)品的供應(yīng)更加集約化，還可以增加產(chǎn)品和供應(yīng)商的資質(zhì)審核能力。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，為規(guī)范各地高值醫(yī)用耗材集中采購工作，國家多部委聯(lián)合發(fā)文《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》，實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過各省(區(qū)、市)建立的集中采購工作平臺(tái)開展采購，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。研究探索部分省(區(qū)、市)聯(lián)合開展集中采購的方式。上海某醫(yī)院發(fā)展中心已于2011年下半年開始進(jìn)行招標(biāo)，通過組織醫(yī)院“團(tuán)購”與供應(yīng)商講價(jià)。這一做法曾讓四家公立醫(yī)院在當(dāng)年的一次設(shè)備采購中成功壓價(jià)40%。

3．2 探索醫(yī)院耗材的委托配送管理和供應(yīng)鏈思想為基礎(chǔ)的現(xiàn)代物流 歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)院普遍采取第三方物流的供應(yīng)模式，醫(yī)用消耗材料通過第三方物流商或具有較大配送能力和先進(jìn)管理體系的醫(yī)療器械公司負(fù)責(zé)全院的耗材配送，醫(yī)院只要提計(jì)劃和要求，采購和配送交給配送單位直接送到醫(yī)院二級(jí)庫房或科室，按照相應(yīng)的協(xié)議進(jìn)行完成結(jié)算。其特點(diǎn)是，大大降低庫存率，物流供應(yīng)鏈最短，效率高，庫存管理現(xiàn)代化(第三方物流商為專業(yè)倉儲(chǔ)和運(yùn)營管理人員)。其局限性是其模式對(duì)第三方的依賴性很高，協(xié)調(diào)環(huán)節(jié)多，必須生產(chǎn)廠家、物流商和醫(yī)院三方一起協(xié)調(diào)完成，尤其是因?yàn)楫a(chǎn)品種類繁多，材料性質(zhì)不同，生產(chǎn)廠家各自編碼，使得醫(yī)院利用信息化手段管理存在較大困難，因此亟待建立統(tǒng)一的耗材編碼系統(tǒng)是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作。以供應(yīng)鏈管理思想為基礎(chǔ)的現(xiàn)代物流是繼“降低物資消耗”“提高勞動(dòng)生產(chǎn)率”之后的“第三利潤源泉”。利用供應(yīng)鏈管理思想，結(jié)合電子信息化技術(shù)，通過信息化和集約化的HRP系統(tǒng)(HRP—Hospital Resource Planning醫(yī)院資源計(jì)劃系統(tǒng))運(yùn)作醫(yī)院耗材現(xiàn)代物流，構(gòu)建科學(xué)、合理的保障模式，以較低的醫(yī)療資源消耗獲得盡可能大的利益，已成為現(xiàn)代醫(yī)院戰(zhàn)略經(jīng)營的重要選擇［4］。

醫(yī)用耗材的管理既要依靠提高信息化管理水平來達(dá)到耗材采購和供應(yīng)管理上的規(guī)范化和科學(xué)化，又要依靠醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)道德來實(shí)現(xiàn)耗材使用的合理化。只有不斷地完善和推進(jìn)耗材管理的信息化、規(guī)范化、科學(xué)化和合理化，才能逐步實(shí)現(xiàn)“雙降雙控”的目標(biāo)。然而，耗材控制只是一個(gè)度的概念，并非控制得越低就越好，那樣將可能影響臨床的診療和技術(shù)的革新，進(jìn)而不利于患者的治療和衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)步。

［1］ 趙亦華，李 鑫，王 水．公立醫(yī)院改革背景下醫(yī)用耗材管理的困難與對(duì)策［J］．中國醫(yī)療裝備，2012，27(11):100 －102．

［2］ 趙紅梅，張海澄．DRGs與公立醫(yī)院改革［J］．中國醫(yī)院，2010，1(14):20－22．

［3］ 楊 海．醫(yī)用耗材定價(jià)中循證評(píng)價(jià)及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的作用［J］．中國醫(yī)療器械雜志，2010，34(3):221 －223．

［4］ 杜顯峰，盧光澤，劉新明．信息化和集約化的HRP系統(tǒng)在醫(yī)院耗材物流管理中的應(yīng)用研究［J］．中國醫(yī)院，2010，14(6):46 －48．