瑞典修改《醫(yī)療生物銀行法》對(duì)我國(guó)的啟示

姬妍，楊芳

（安徽醫(yī)科大學(xué)，安徽 合肥 230032）

瑞典的《醫(yī)療生物銀行法》在尊重和保護(hù)個(gè)體人格完整的基礎(chǔ)上，依法調(diào)整基于特定目的的人類生物樣本的收集、存儲(chǔ)及使用。伴隨著醫(yī)療領(lǐng)域的飛速發(fā)展，該法在實(shí)施過程中暴露出一些難以克服的弊端，引來瑞典科學(xué)界和醫(yī)療界廣泛關(guān)注，要求修改現(xiàn)行立法的呼聲越來越高。隨后瑞典政府啟動(dòng)立法調(diào)研，得出“新生物銀行法”報(bào)告，新報(bào)告建議對(duì)現(xiàn)行生物銀行法作出部分調(diào)整和修改。為引導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，我國(guó)衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，該辦法在試行過程中也顯露出一些缺陷，無法滿足醫(yī)療領(lǐng)域的變化發(fā)展，2014年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委修訂了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 （征求意見稿），面向社會(huì)公開征求意見。二者均是為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究和保護(hù)相關(guān)者合法權(quán)益進(jìn)行的有益探索，瑞典《醫(yī)療生物銀行法》的施行、修改為我國(guó)相關(guān)立法提供了可資借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)。

一、《醫(yī)療生物銀行法》的修改背景

“生物銀行”，也稱生物樣本庫，是安全存儲(chǔ)生物樣本的地方，[1]它不僅簡(jiǎn)單地收集、保管生物樣本，而且通過生物銀行來賦予組織樣本特定的知識(shí)價(jià)值，以促進(jìn)醫(yī)療保健領(lǐng)域的發(fā)展，幾乎沒有任何預(yù)期的物質(zhì)利益。[2]依據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)，生物樣本庫可以劃分為不同的類型：根據(jù)組織樣本的類型，可以劃分為腫瘤庫、細(xì)胞庫、血液庫、DNA庫等；根據(jù)生物樣本庫的規(guī)模大小，可以劃分為疾病組樣本庫、區(qū)域樣本庫、國(guó)家樣本庫和全球樣本庫；根據(jù)生物樣本庫建立的目的，可以劃分為研究用樣本庫、診斷用樣本庫、取證用樣本庫和移植用樣本庫；根據(jù)生物樣本庫所有權(quán)的歸屬，可以劃分為私人樣本庫和公共樣本庫。[3]總的來說，生物樣本庫所擔(dān)負(fù)的歷史使命可以歸結(jié)為兩點(diǎn)：一是將現(xiàn)有生物樣本庫轉(zhuǎn)化成基因?qū)W研究的新工具，二是建立大規(guī)模的人群生物庫。[4]伴隨著臨床醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究的深入發(fā)展，生物樣本庫成為醫(yī)學(xué)研究的重要資源，建立高質(zhì)量的生物樣本庫對(duì)于探索新的治療途徑、開拓新的診治手段、優(yōu)化醫(yī)藥研發(fā)的資源配置等都具有重要的意義，[5]如今，生物銀行已經(jīng)成為每個(gè)國(guó)家科學(xué)研究和醫(yī)療保健領(lǐng)域一種新的戰(zhàn)略性基石。[6]英國(guó)、瑞典、冰島、加拿大、日本等國(guó)早已上馬一大批生物銀行項(xiàng)目，從數(shù)十萬計(jì)的個(gè)體中收集醫(yī)學(xué)和遺傳學(xué)數(shù)據(jù)，以期從收集到的信息中揭示疾病發(fā)生的遺傳基礎(chǔ)，加速對(duì)疾病治療研究的應(yīng)用。[7]由于生物銀行存儲(chǔ)的組織樣本攜帶著當(dāng)事人的遺傳信息和醫(yī)學(xué)信息，而且可能含有包括其子孫后代在內(nèi)的家族信息，在某些情況下也可能涉及其所屬的社群信息,考慮到人類遺傳信息具有的敏感性和特殊地位，出于對(duì)人類尊嚴(yán)的維護(hù)以及對(duì)人權(quán)和基本自由的保護(hù)，也為了促進(jìn)科學(xué)與醫(yī)學(xué)的健康發(fā)展與進(jìn)步，聯(lián)合國(guó)大會(huì)通過批準(zhǔn)了《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，制定平等、團(tuán)結(jié)、公正、尊重人類尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由的原則，這些原則構(gòu)成了人類遺傳資源和信息收集、處理、使用及儲(chǔ)存的基礎(chǔ)，既保證了研究的自由，又保護(hù)了參與者的隱私。

瑞典的科技創(chuàng)新能力譽(yù)滿全球，其生物科技產(chǎn)業(yè)實(shí)力強(qiáng)大。2010年瑞典正式啟動(dòng)生命基因研究項(xiàng)目，充分利用其醫(yī)學(xué)資源優(yōu)勢(shì)，對(duì)50萬瑞典公民進(jìn)行為期數(shù)年的常規(guī)健康檢查和生活狀況調(diào)查，并收集他們的血液和尿液樣本，用于醫(yī)學(xué)研究，為當(dāng)今世界流行病學(xué)研究提供服務(wù)和支持。[8]當(dāng)前，瑞典存在近600家生物銀行，[9]鑒于生物銀行的建立可能產(chǎn)生的倫理、法律和社會(huì)影響，[10]某些重要的問題（諸如適當(dāng)?shù)闹橥?，捐獻(xiàn)者的隱私保護(hù)，生物樣本與基因數(shù)據(jù)的共享問題，定期的公眾咨詢等）必須提前考慮并予以規(guī)范。[11]瑞典正是以國(guó)家法律的形式對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行規(guī)定和說明，于2002年5月23日通過、2003年1月1日實(shí)施《醫(yī)療生物銀行法》 （Biobanks in Medical Care Act，2002:297），在尊重和保護(hù)個(gè)體人格完整性的基礎(chǔ)上，依法調(diào)整基于特定目的的人類生物樣本的收集、存儲(chǔ)及使用。隨著醫(yī)療領(lǐng)域的飛速發(fā)展，該法在實(shí)施過程中暴露出某些弊端，無法滿足轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展需要，一些問題必須予以重新考慮，要求修改現(xiàn)行立法的呼聲越來越高。

二、《醫(yī)療生物銀行法》的不足

從內(nèi)容上看，該法共分為六章，第一章為基本規(guī)定，涉及立法目的、概念界定、適用領(lǐng)域等；第二章規(guī)定醫(yī)療用生物銀行建立的條件；第三章為知情同意條款；第四章包含組織樣本發(fā)放、生物銀行轉(zhuǎn)移的規(guī)定；第五章專門規(guī)定新生兒樣本；第六章涉及監(jiān)管和上訴等。具體而言，本法的內(nèi)容主要包括四個(gè)方面，對(duì)此，分述如下：

1.明確規(guī)定建立生物銀行的條件。本法第二章規(guī)定生物銀行可用于保健、醫(yī)療或其他醫(yī)學(xué)目的。一旦決定建立生物銀行，對(duì)生物銀行負(fù)責(zé)的實(shí)體要明確其用途，并委任一人對(duì)其負(fù)責(zé)。建立生物銀行的具體條件包括：其一，旨在進(jìn)行研究或臨床試驗(yàn)的生物銀行在建立前應(yīng)得到研究倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；其二，生物銀行中組織樣本的保存應(yīng)不存在被破壞或被未授權(quán)人獲取的風(fēng)險(xiǎn)；其三，對(duì)生物銀行負(fù)責(zé)的實(shí)體應(yīng)在決定建立生物銀行前一個(gè)月內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生和福利委員會(huì)（the National Board of Health and Welfare，簡(jiǎn)稱NBHW）報(bào)告，報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括生物銀行建立的目的、存儲(chǔ)地、負(fù)責(zé)人、適用范圍等信息；其四，NBHW負(fù)責(zé)生物銀行組織樣本的注冊(cè)登記、監(jiān)管、研究和統(tǒng)計(jì)等事宜，并對(duì)登記的個(gè)人信息負(fù)責(zé)。

2.重視參與各方的知情同意。本法第三章規(guī)定了生物銀行組織樣本收集、存儲(chǔ)和使用涉及參與者知情同意的五種情形：其一，最基本的知情同意。生物銀行所有組織樣本收集、存儲(chǔ)和使用的目的都應(yīng)提前告知捐獻(xiàn)者，并獲得其同意。其二，未成年人的知情同意。生物銀行收集、存儲(chǔ)和使用未成年人的組織樣本，應(yīng)將目的提前告知其父母或監(jiān)管人，并獲得同意。如果未成年人已達(dá)到成熟年齡，有能力自主決定該問題，以上規(guī)定適用于該未成年人。其三，胚胎和胎兒的知情同意。生物銀行收集、存儲(chǔ)和使用胚胎或胎兒的組織樣本，應(yīng)將目的告知正在孕育或已經(jīng)孕育該胚胎或胎兒的母親，并獲得同意。如果該母親已故，此規(guī)定適用于該母親的最近親屬。其四，死者的知情同意。收集、存儲(chǔ)和使用來自死者的組織樣本，參照《移植法》（the Transplant Act 1995:831） 第三、四節(jié)和《尸體解剖法》 （the Autopsy act 1995：832） 的相關(guān)規(guī)定。其五，新用途的知情同意。若生物銀行的組織樣本用于新目的，必須將新目的重新告知之前同意授予人并重新獲得同意，若之前的同意授予人已故，應(yīng)告知死者的最近親屬，若新目的是為了研究或臨床試驗(yàn)，還應(yīng)得到研究倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。此外本法還規(guī)定，同意授予人可以在任何時(shí)候撤銷已授予的同意，以充分保護(hù)其意愿和自主決定權(quán)。

3.嚴(yán)格規(guī)定組織樣本發(fā)放、生物銀行轉(zhuǎn)移的條件。本法規(guī)定，生物銀行負(fù)責(zé)人考慮請(qǐng)求獲取組織樣本的申請(qǐng)，具體的批準(zhǔn)決定由監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出，組織樣本發(fā)放給不同的客體應(yīng)適用不同的條件。其中，為尊重和保護(hù)捐獻(xiàn)者隱私，發(fā)放的組織樣本應(yīng)去人性化或被編碼?；趯?duì)特殊原因的考慮，轉(zhuǎn)移生物銀行的組織樣本必須獲得NBHW的批準(zhǔn)，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)移給別國(guó)的接受者或?yàn)榱俗非蠼?jīng)濟(jì)利益的轉(zhuǎn)移。本法第五章專門規(guī)定，新生兒組織樣本的收集、存儲(chǔ)應(yīng)登記在特殊的生物銀行（the PKU biobank）。該銀行中的組織樣本只能用于分析和其他旨在檢測(cè)和診斷代謝紊亂的研究，個(gè)別孩子其他疾病的回顧性診斷，流行病學(xué)研究、跟進(jìn)、評(píng)估和質(zhì)量保證，以及臨床研究和發(fā)展。

4.嚴(yán)厲打擊不良違法行為。為保障生物銀行合理有序運(yùn)行，本法最后一章從處罰、補(bǔ)償、監(jiān)管、上訴、授權(quán)五個(gè)方面具體展開，嚴(yán)格監(jiān)管生物銀行相關(guān)活動(dòng)，依法規(guī)范有關(guān)人員行為，嚴(yán)厲打擊違法行為。其中，本法列舉了十項(xiàng)處以罰款的行為，但沒有界定具體的罰款額度。為貫徹公平正義原則，保障參與者的合法權(quán)益，本法規(guī)定應(yīng)合理補(bǔ)償對(duì)捐獻(xiàn)者的損害，但未細(xì)化補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，不利于貫徹執(zhí)行。本法授權(quán)NBHW監(jiān)管其實(shí)施，并有權(quán)在必要情況下獲得警察當(dāng)局的幫助。本法還規(guī)定委員會(huì)的決定可被上訴和不可上訴的情況，以充分保護(hù)組織樣本申請(qǐng)者的合法權(quán)益。此外，本法規(guī)定可授權(quán)政府機(jī)構(gòu)發(fā)布更多有關(guān)生物銀行的詳細(xì)規(guī)定，以便根據(jù)不斷變化的實(shí)際情況制定出更適宜的政策。

縱觀瑞典現(xiàn)行的《醫(yī)療生物銀行法》，主要存在以下不足：一是適用范圍有限?，F(xiàn)行法律只涵蓋醫(yī)療保健領(lǐng)域組織樣本的獲取、使用與監(jiān)管，其他領(lǐng)域生物樣本的相關(guān)問題不包含在此法范圍之內(nèi)，不利于其他領(lǐng)域生物樣本庫的建設(shè)與發(fā)展。二是倫理原則缺失。任何涉及人類遺傳資源及個(gè)人信息的法律、法規(guī)都必須遵守共同的倫理原則，而現(xiàn)行的生物銀行法卻未涉及相關(guān)倫理原則。第三，有關(guān)職責(zé)界定不清?，F(xiàn)行的生物銀行法授權(quán)NBHW監(jiān)管本法的實(shí)施，負(fù)責(zé)組織樣本的注冊(cè)登記、安全監(jiān)管和研究統(tǒng)計(jì)等事宜，但該法對(duì)其職責(zé)范圍卻語焉不詳。

三、對(duì)我國(guó)的借鑒

針對(duì)現(xiàn)行生物銀行法存在的不足，瑞典NBHW于同年制定另一個(gè)管理辦法（SOSFS 2002:11），并隨后于2005年7月發(fā)布《生物銀行法適用情況的后隨訪調(diào)查報(bào)告》 （Follow-up of the Application of the Biobank Act，2005-107-7），要求全面審查現(xiàn)行生物銀行法。應(yīng)醫(yī)療界和科學(xué)界要求，瑞典政府于2008年啟動(dòng)立法調(diào)研，在此基礎(chǔ)上，瑞典衛(wèi)生和社會(huì)事務(wù)部（the Swedish MinistryofHealth and Social Affairs，國(guó)家衛(wèi)生和福利委員會(huì)是其下屬的一個(gè)政府機(jī)構(gòu)）于2010年向政府提交一份題為“新生物銀行法”（En ny biobankslag）的報(bào)告，建議對(duì)現(xiàn)行生物銀行法作出部分調(diào)整和修改，在尊重個(gè)體完整和隱私的前提下，將監(jiān)管所有人類組織樣本的收集、存儲(chǔ)和使用。[12]此外，新立法草案完善了樣本捐獻(xiàn)者的知情同意，強(qiáng)化了樣本捐獻(xiàn)者的自決權(quán)，增加了可追溯性規(guī)定和樣本庫個(gè)人資料處理原則，并申明了組織樣本跨界合作中的安全問題等。具體來講，新立法草案在以下方面進(jìn)行了完善：一是法律適用范圍的延伸?，F(xiàn)行法律僅適用于醫(yī)療保健領(lǐng)域，新立法草案建議將所有涉及個(gè)人完整和隱私的生物樣本收集、存儲(chǔ)及使用都納入法律范疇之內(nèi)，以促進(jìn)其他領(lǐng)域生物樣本庫的建設(shè)與發(fā)展。二是知情同意的完善。在現(xiàn)行法律下，知情同意適用于捐獻(xiàn)者所有類型組織樣本的采集與保管，在新立法草案中，知情同意分為兩種情況：一種是用于醫(yī)療目的的組織樣本收集與保管，捐獻(xiàn)者被適當(dāng)告知并持有自決權(quán)，只要不反對(duì)即可；另一種是用于科學(xué)研究目的的組織樣本收集與保管，需要捐獻(xiàn)者明示同意。三是增加可追溯性規(guī)定。新立法草案建議在發(fā)放組織樣本之前，應(yīng)嚴(yán)格確立樣本接受者的特定條件，組織樣本發(fā)放之后捐獻(xiàn)者仍持有自決權(quán)，可以隨時(shí)追溯已發(fā)放的組織樣本。四是增加樣本庫個(gè)人資料處理原則。組織樣本捐獻(xiàn)者的個(gè)人資料應(yīng)被登記在樣本庫登記處，樣本庫負(fù)責(zé)整理和保管個(gè)人資料，包括界定哪些個(gè)人資料可用于何目的，何種個(gè)人資料可被處理等，資料主體有權(quán)反對(duì)對(duì)其個(gè)人信息進(jìn)行處理。第五，新立法草案申明了生物樣本跨界合作中的安全問題，新增了組織樣本可發(fā)放用于識(shí)別死者和親子鑒定的情況，禁止使用組織樣本進(jìn)行刑事偵查。但是，新法至今還未出臺(tái)。

2007年我國(guó)衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》的通知，該辦法共五章三十條，主要包括倫理委員會(huì)、審查程序和監(jiān)督管理三部分內(nèi)容，內(nèi)容相對(duì)簡(jiǎn)單，規(guī)制范圍較為有限，無法滿足醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展需要。2011年7月我國(guó)科技部發(fā)布《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，明確將轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)建設(shè)列在“民生科技”的顯要位置，“生物樣本庫”作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的基石，其建設(shè)與發(fā)展具有重大的現(xiàn)實(shí)意義，得到了社會(huì)各界的高度重視。為引導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，2014年4月30日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委修訂了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 （征求意見稿），新辦法擬增加知情同意和法律責(zé)任兩部分內(nèi)容，將之前試行辦法中的審查程序一章補(bǔ)充完善為倫理審查，面向社會(huì)公開征求意見。目前我國(guó)還沒有專門的機(jī)制或法律監(jiān)管國(guó)內(nèi)生物樣本的收集和使用，因此，亟需出臺(tái)國(guó)家層面的法律法規(guī)，將涉及生物樣本收集、使用和監(jiān)管等內(nèi)容統(tǒng)一納入法律范疇，為我國(guó)生物樣本庫的完善和健康發(fā)展?fàn)I造良好的法制氛圍。

雖然瑞典新的生物銀行法至今尚未出臺(tái)，但現(xiàn)行生物銀行法的實(shí)施、發(fā)展和修改過程為我國(guó)未來在該領(lǐng)域立法提供了可資借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)。首先，立法眼光要長(zhǎng)遠(yuǎn)。瑞典的《醫(yī)療生物銀行法》適用范圍有限，只適用于醫(yī)療保健領(lǐng)域組織樣本的獲取、使用與監(jiān)管，無法滿足和適應(yīng)醫(yī)療領(lǐng)域和科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展變化，注定難逃被改或廢的命運(yùn)。因此，我國(guó)相關(guān)立法要眼光高遠(yuǎn)，立法之初就應(yīng)將所有領(lǐng)域生物樣本的獲取、使用與監(jiān)管問題一道納入法律范疇之內(nèi)，以促進(jìn)生物樣本庫的全面發(fā)展。其次，倫理原則要明確。聯(lián)合國(guó)教科文組織國(guó)際生命倫理學(xué)委員會(huì)（International Bioethics Committee,IBC）2003年發(fā)布的《人類遺傳數(shù)據(jù)國(guó)際宣言綱要（修正稿）》為該領(lǐng)域的立法提供了基本的倫理指南：鑒于人類遺傳資源的收集、使用和儲(chǔ)存可能對(duì)人類尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由潛存的危險(xiǎn)，任何涉及人類遺傳資源及個(gè)人信息的法律法規(guī)都必須遵守共同的倫理原則，即應(yīng)以平等、公正、團(tuán)結(jié)、尊重人類尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由為指導(dǎo)原則。最后，保障實(shí)施要到位。法律的生命力在于執(zhí)行，良好的法律不付諸于實(shí)施等于一紙空文。瑞典的《醫(yī)療生物銀行法》授權(quán)NBHW監(jiān)管法律的實(shí)施，但該法對(duì)其職責(zé)范圍卻言之不詳，NBHW在實(shí)踐中開展工作的效果可能會(huì)大打折扣。因此，我國(guó)應(yīng)成立專門的國(guó)家機(jī)構(gòu)，明確賦予其法定職權(quán)，監(jiān)管該領(lǐng)域相關(guān)活動(dòng)，及時(shí)解決法律實(shí)施過程中可能出現(xiàn)的問題，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)不斷變化的醫(yī)療實(shí)踐修改完善相關(guān)政策，以促進(jìn)該領(lǐng)域健康、有序發(fā)展?！?/p>

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