臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線的建立和應(yīng)用體會(huì)

郭廣波，胡仁智，孫 偉，周愛娥，陳忠余

(重慶市中醫(yī)院檢驗(yàn)科 400021)

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臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線的建立和應(yīng)用體會(huì)

郭廣波，胡仁智，孫 偉，周愛娥，陳忠余△

(重慶市中醫(yī)院檢驗(yàn)科 400021)

臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線技術(shù)日益成熟，是目前臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的發(fā)展趨勢。該科通過建立自動(dòng)化流水線，實(shí)現(xiàn)了臨床標(biāo)本自動(dòng)化檢測，對(duì)TAT時(shí)間等數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比發(fā)現(xiàn)，建立自動(dòng)化流水線優(yōu)化了實(shí)驗(yàn)室工作流程，提高了工作效率。

實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化； 流水線； 臨床標(biāo)本

隨著社會(huì)、經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國醫(yī)療體制改革的深化，人們對(duì)自身醫(yī)療保健更加關(guān)注，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、時(shí)效性要求都不斷增加，臨床實(shí)驗(yàn)室工作負(fù)荷持續(xù)加大，國內(nèi)很多地區(qū)已逐步完成了實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化建設(shè)。全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(TLA)是指將臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析儀通過傳送系統(tǒng)連接起來，進(jìn)行流水線作業(yè)檢測，實(shí)現(xiàn)樣品運(yùn)輸、分類、前處理、檢測、結(jié)果報(bào)告、后處理等全檢驗(yàn)過程自動(dòng)化[1]。TLA由臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)和實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)(LAS)2個(gè)部分組成[2]。該科于2013年引進(jìn)西門子Aptio自動(dòng)化流水線，現(xiàn)將該系統(tǒng)各模塊組成及應(yīng)用體會(huì)，報(bào)道如下。

1 實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)(LAS)建立前期準(zhǔn)備工作

1.1 基礎(chǔ)規(guī)劃 LAS建設(shè)是一項(xiàng)綜合性的系統(tǒng)工程，涉及面廣，以檢驗(yàn)科為主體，涉及基建、后勤、信息、護(hù)理等多個(gè)部門，需要細(xì)致周密的規(guī)劃。安裝前應(yīng)和廠家工程師進(jìn)行全面的溝通，落實(shí)安裝過程中的每一個(gè)細(xì)節(jié)。LAS的安裝不僅需要考慮系統(tǒng)本身的安裝場地，還涉及到水、電、氣、網(wǎng)絡(luò)等多個(gè)方面。由于該科場地有限，LAS安裝過程中，90%以上的工程都是在原有實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)上進(jìn)行移動(dòng)和改造，水、電、網(wǎng)路的安裝非常關(guān)鍵，尤其不能影響實(shí)驗(yàn)室的日常工作，應(yīng)該先將水管、電線、網(wǎng)線鋪設(shè)好并測試通過以后，再對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的供水、供電系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)等設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化改造。

1.2 信息化要求 必須有符合LAS工作流程的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)和醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HIS)，雖然目前國內(nèi)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都已經(jīng)完成了信息化建設(shè)，要保障LAS的正常運(yùn)行，還需要對(duì)LIS和HIS的功能進(jìn)行完善和升級(jí)[3]。條形碼貫穿于LAS運(yùn)行的全過程，每一個(gè)進(jìn)入LAS的樣本必須使用條形碼才能實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化處理[4]。在安裝LAS過程中，對(duì)條碼格式進(jìn)行了反復(fù)調(diào)試，并和護(hù)理部溝通，對(duì)臨床護(hù)士培訓(xùn)條碼打印和粘貼方法，使條碼質(zhì)量和LAS對(duì)條碼的識(shí)別率明顯提高。

2 自動(dòng)化流水線硬件組成及功能分析

LAS主要由樣本前處理系統(tǒng)、樣本運(yùn)送系統(tǒng)、樣本分析系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)/結(jié)果處理系統(tǒng)、樣本保存系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)硬件等組成。各個(gè)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際場地、人員結(jié)構(gòu)、標(biāo)本量、項(xiàng)目類型、業(yè)務(wù)發(fā)展速度等因素綜合考慮，選擇合適的硬件配置組合[5]。該科Aptio自動(dòng)化流水線配置了進(jìn)出樣模塊1臺(tái)，環(huán)形雙軌道1條，離心機(jī)1臺(tái)，開蓋模塊1臺(tái)，Advia 2400全自動(dòng)生化分析儀2臺(tái)，Advia Centaur XP免疫分析儀2臺(tái)，預(yù)留接口包括：進(jìn)出樣模塊接口1個(gè)，離心機(jī)接口1個(gè)，生化分析儀接口1個(gè)。

2.1 進(jìn)出樣模塊(Input/Output) 進(jìn)出樣模塊可連續(xù)進(jìn)出樣，處理能力為800管/小時(shí)。支持多種進(jìn)樣方式和樣本分類功能。由于該科空間有限，暫時(shí)將進(jìn)出樣系統(tǒng)設(shè)置在1個(gè)模塊上，沒有單獨(dú)建立樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)，1個(gè)模塊只有1個(gè)機(jī)械臂，如果在樣本高峰期，進(jìn)樣和出樣都由該機(jī)械臂完成，進(jìn)樣和出樣的效率都會(huì)下降。如果條件允許，建議進(jìn)出樣模塊應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)置。

2.2 軌道系統(tǒng)(Track) Aptio自動(dòng)化流水線采用環(huán)形雙軌道設(shè)計(jì)，含有“主軌道”和“側(cè)軌道”，對(duì)樣本的轉(zhuǎn)運(yùn)和吸樣進(jìn)行了分離，保證了樣本在軌道上及時(shí)順暢的運(yùn)行，避免不必要的等待時(shí)間。采用無線射頻技術(shù)(RFID)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行追蹤、定位。

2.3 離心機(jī)模塊(Centrifuge) 可以自定義離心時(shí)間、離心溫度、離心轉(zhuǎn)速和離心力。最大離心轉(zhuǎn)速可達(dá)4 500 RPM,最大離心力可達(dá)4 000 RCF。離心機(jī)支持混合放置各種類型、各種尺寸的樣本管。單臺(tái)離心機(jī)每次可容納80個(gè)樣本，處理能力超過300管/小時(shí)(離心時(shí)間設(shè)定為10 min)。該科目前配置了1臺(tái)離心機(jī)，預(yù)留1個(gè)接口，隨著樣本量增大，在需要時(shí)將增加1臺(tái)離心機(jī)。

2.4 開蓋模塊(Decapper) 開蓋模塊可靈活附著于進(jìn)出樣模塊或離心機(jī)模塊，不占用接口。采用螺旋式開蓋方式，橡膠、塑料、螺旋式管蓋均可使用。開蓋速度800管/小時(shí)。

2.5 樣本分析模塊

2.5.1 生化分析儀 Advia 2400全自動(dòng)生化分析儀2臺(tái),單臺(tái)儀器的測試速度為2 400項(xiàng)/小時(shí)，該儀器試劑用量較小，可節(jié)約試劑成本。

2.5.2 免疫分析儀 Advia Centaur XP免疫分析儀2臺(tái)，單臺(tái)儀器測試速度240項(xiàng)/小時(shí)，擁有180個(gè)樣本位、30個(gè)冷藏主試劑位和25個(gè)輔助試劑位，具有連續(xù)3.5 h的離機(jī)時(shí)間，支持24 h開機(jī)、在機(jī)稀釋、自動(dòng)重檢等設(shè)置，可在測試過程中隨時(shí)添加試劑和耗材。各樣本分析模塊的吸樣方式均為直接在軌吸樣，從而可以快速釋放樣本，提高樣本流動(dòng)效率，縮短了檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間(TAT)。

3 軟件系統(tǒng)

LIS與LAS之間通過Advia CentraLink進(jìn)行連接設(shè)置，可連接2套流水線系統(tǒng)和最多32臺(tái)儀器，CentraLink具有強(qiáng)大數(shù)據(jù)處理功能，對(duì)儀器、項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)等各類數(shù)據(jù)進(jìn)行集中管理，對(duì)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行有效確認(rèn)和篩查，可極大減少檢驗(yàn)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)審核的勞動(dòng)強(qiáng)度。

4 自動(dòng)化流水線的優(yōu)勢

4.1 工作流程的優(yōu)化 該科Aptio自動(dòng)化流水線的工作流程為：將樣本信息核收到LIS；LIS自動(dòng)將樣本項(xiàng)目信息發(fā)送到Advia CentraLink；Advia CentraLink將樣本項(xiàng)目同步到LAS；進(jìn)樣后自動(dòng)離心開蓋；LAS自動(dòng)將樣本分配到相應(yīng)的儀器進(jìn)行吸樣檢測；樣本回到進(jìn)出樣模塊；在Advia CentraLink的管理下各個(gè)儀器的檢測結(jié)果傳入LIS；審核報(bào)告。工作流程的優(yōu)化使工作效率得到了明顯提高，該科自動(dòng)化流水線正常運(yùn)行后，樣本編號(hào)、離心、樣本信息和檢驗(yàn)項(xiàng)目的輸入等過程全部實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，生化免疫標(biāo)本的TAT明顯縮短。建立自動(dòng)化流水線前約5.6%的門診標(biāo)本在1 h出報(bào)告，約69%的門診標(biāo)本在2 h出報(bào)告，建立自動(dòng)化流水線后1 h出報(bào)告的門診標(biāo)本達(dá)到35%，2 h出報(bào)告的門診標(biāo)本達(dá)到86%。建立自動(dòng)化流水線前由于優(yōu)先考慮了門診標(biāo)本的TAT，住院標(biāo)本的TAT極大延長，29%的住院標(biāo)本TAT都超過了5 h，34%的住院標(biāo)本TAT超過6 h，而建立自動(dòng)化流水線后85%的住院標(biāo)本TAT縮短至2～3 h。盡管自動(dòng)化流水線讓大部分的檢驗(yàn)流程實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，明顯縮短了標(biāo)本TAT時(shí)間，但通過對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，如果LIS系統(tǒng)在樣本簽收的同時(shí)可以將樣本分發(fā)至相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，就可以省去樣本核收這一環(huán)節(jié)，另外還準(zhǔn)備建立一些檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核規(guī)則，以實(shí)現(xiàn)大部分檢驗(yàn)報(bào)告的自動(dòng)審核。這2項(xiàng)功能實(shí)現(xiàn)后，應(yīng)該會(huì)進(jìn)一步縮短臨床標(biāo)本的TAT時(shí)間，對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程都會(huì)起到優(yōu)化作用。

4.2 減少人為差錯(cuò) 自動(dòng)化流水線將實(shí)驗(yàn)室工作人員從手工分血、編號(hào)、離心等大量繁瑣的工作中解放出來，讓差錯(cuò)發(fā)生率較高的標(biāo)本前處理階段完全實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)全過程的自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化，極大地減少了因手工操作造成的差錯(cuò)。

4.3 實(shí)驗(yàn)室管理水平和形象的提升 自動(dòng)化流水線可以將血液、體液、生化、免疫等不同的專業(yè)組連接整合成一個(gè)自動(dòng)化的實(shí)驗(yàn)室，減少了人力資源的投入并降低了勞動(dòng)強(qiáng)度，可以讓檢驗(yàn)人員把更多的時(shí)間和精力投入到醫(yī)患溝通、質(zhì)量控制、報(bào)告審核、儀器保養(yǎng)等方面，進(jìn)一步保證為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，從而提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和服務(wù)質(zhì)量[6]。

4.4 提高實(shí)驗(yàn)室的生物安全 自動(dòng)化流水線的應(yīng)用減少了人工操作環(huán)節(jié)，樣本的進(jìn)樣、離心、開蓋全部由機(jī)械臂協(xié)助完成，減少了實(shí)驗(yàn)室工作人員與標(biāo)本直接接觸的頻率，有效避免了標(biāo)本對(duì)操作者和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的污染，極大提升了實(shí)驗(yàn)室的生物安全水平。

5 LAS應(yīng)用過程中需要注意的問題

盡管自動(dòng)化流水線有著各種優(yōu)勢，但由于硬件、軟件和其他支持環(huán)節(jié)或多或少都會(huì)存在一些問題，在實(shí)際工作中應(yīng)該合理安排工作時(shí)間和崗位，做好全面細(xì)致的準(zhǔn)備工作，盡量避免這些問題對(duì)LAS的運(yùn)行產(chǎn)生影響。

5.1 急診標(biāo)本的處理 雖然Aptio的進(jìn)出樣模塊可以設(shè)置專門的急診進(jìn)樣位置，但急診標(biāo)本進(jìn)入軌道后仍需按照樣本流向順序排隊(duì)，在樣本量較大時(shí)不能及時(shí)檢測。建議急診標(biāo)本可以不上線檢測，直接到單機(jī)模塊的急診位進(jìn)行優(yōu)先檢測。

5.2 合理分配項(xiàng)目 該科自動(dòng)化流水線的樣本檢測系統(tǒng)配置了2臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀和2臺(tái)免疫分析儀。開展40余項(xiàng)生化和20多項(xiàng)免疫檢測項(xiàng)目，根據(jù)該科1個(gè)月內(nèi)的標(biāo)本數(shù)量、項(xiàng)目類型等信息進(jìn)行分析，將電解質(zhì)、肝功能、腎功能、血脂、血糖等檢測量較大的項(xiàng)目同時(shí)都分配到2臺(tái)生化分析儀上，將某些測試量較少的項(xiàng)目分別分配到2臺(tái)不同的生化儀；免疫項(xiàng)目中腫瘤標(biāo)志物雖然較少，但完成檢測所需的時(shí)間長，甲狀腺功能、性激素、內(nèi)分泌等檢測項(xiàng)目較多，但完成檢測所需的時(shí)間相對(duì)較短，為了不讓腫瘤項(xiàng)目長時(shí)間占用孵育圈而影響其他項(xiàng)目的檢測，將腫瘤項(xiàng)目分配到1臺(tái)免疫分析儀，其他項(xiàng)目分配到另1臺(tái)免疫分析儀。項(xiàng)目的分配應(yīng)該根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本量和項(xiàng)目類型、儀器的性能等因素來綜合考慮，不合理的分配方式會(huì)造成有的儀器標(biāo)本在排隊(duì)，而同時(shí)又有儀器處于空閑狀態(tài)，影響自動(dòng)化流水線的整體效率。

5.3 異常情況處理

5.3.1 對(duì)于極個(gè)別檢測到有凝塊的樣本，會(huì)自動(dòng)退回Priotity Output樣本架，在線外離心消除凝塊后從急診通道放入即可。

5.3.2 開蓋不成功多由個(gè)別試管本身原因造成，也會(huì)退回到Priotity Output樣本架，按照生物安全管理規(guī)定手工開蓋后從急診通道放入即可。

5.3.3 退回到Incomplete Output樣本架的樣本，多由缺少試劑或耗材、項(xiàng)目發(fā)送不成功、儀器離線等原因造成，恢復(fù)這些問題后，無需取出樣本，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)將這些樣本上線檢測。

5.3.4 對(duì)于檢測結(jié)果大于檢測上限需要稀釋的免疫項(xiàng)目，在CentraLink中找到該項(xiàng)目，右鍵選擇Advanced Rerun后輸入稀釋方式、稀釋倍數(shù)等信息后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)將已檢測完成的樣本自動(dòng)發(fā)送到相應(yīng)儀器進(jìn)行稀釋測定。

5.4 提前做好準(zhǔn)備工作 自動(dòng)化流水線的某一個(gè)模塊出現(xiàn)故障，將會(huì)影響整條流水線的正常運(yùn)行。提前添加好試劑耗材、嚴(yán)格執(zhí)行日常維護(hù)保養(yǎng)，可以大大降低流水線運(yùn)行過程中的報(bào)警和故障頻率。該科自動(dòng)化流水線每天15：00停止運(yùn)行后，都會(huì)安排專人負(fù)責(zé)對(duì)各個(gè)模塊添加試劑耗材，定標(biāo)，維護(hù)保養(yǎng)，保證第2天上班后流水線能及時(shí)穩(wěn)定的投入運(yùn)行。Advia 2400全自動(dòng)生化分析儀控制軟件帶有關(guān)機(jī)保養(yǎng)(Wash2)后自動(dòng)關(guān)機(jī)和定時(shí)開機(jī)后自動(dòng)開機(jī)保養(yǎng)(Wash3)的功能，對(duì)用戶執(zhí)行日常保養(yǎng)有很大幫助。另外需要注意的是，Advia Centaur XP免疫分析儀的試劑信息和LAS之間同步較慢，免疫項(xiàng)目的檢測時(shí)間相對(duì)較長，建議每天下午把第2天需要的試劑添加充足，盡量避免在檢測過程中添加試劑，以免試劑未同步而造成樣本等待。

5.5 與工程師保持良好溝通 自動(dòng)化流水線是一個(gè)涉及多學(xué)科的復(fù)雜系統(tǒng)，軌道、檢測系統(tǒng)、軟件、網(wǎng)絡(luò)等方面都會(huì)有對(duì)應(yīng)的工程師提供技術(shù)支持。定期將流水線的運(yùn)行狀態(tài)和相應(yīng)的工程師進(jìn)行溝通交流，有利于降低故障的發(fā)生率，對(duì)故障發(fā)生后的維修與救援也很有幫助，同時(shí)還可以提高操作者的操作水平和故障處理能力。自動(dòng)化流水線系統(tǒng)的建立并不是儀器模塊的簡單組合，而是一項(xiàng)綜合性的系統(tǒng)工程，建立之前應(yīng)該根據(jù)醫(yī)院自身的基本情況和科室的業(yè)務(wù)發(fā)展，結(jié)合投入經(jīng)費(fèi)、醫(yī)院規(guī)模、檢驗(yàn)標(biāo)本量、檢驗(yàn)項(xiàng)目種類、醫(yī)院及科室工作流程、場地等具體情況進(jìn)行總體規(guī)劃，再分階段逐步落實(shí)建設(shè)，還要注意系統(tǒng)的兼容與擴(kuò)展，最終實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化。分階段實(shí)施有利于降低投資風(fēng)險(xiǎn)，并可在建設(shè)和發(fā)展過程中充分發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn)和不足之處[7]。自動(dòng)化流水線投入運(yùn)行后，還要對(duì)其性能和效率進(jìn)行評(píng)估，完善各方面的不足之處，不斷優(yōu)化工作流程，提高實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化水平。該科的流水線系統(tǒng)投入運(yùn)行以來，初見成效，目前只實(shí)現(xiàn)了生化和免疫標(biāo)本的自動(dòng)化檢測，在使用過程中，將不斷總結(jié)自動(dòng)化應(yīng)用方面的經(jīng)驗(yàn)，爭取在未來的發(fā)展中以最低的成本、最高效的工作流程實(shí)現(xiàn)全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化。

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10.3969/j.issn.1672-9455.2015.12.068

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1672-9455(2015)12-1814-03

2014-12-20

2015-02-15)

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