中醫(yī)藥治療功能性消化不良療效評價指標(biāo)分析

呂 林 唐旭東 王 靜 黃穗平 王鳳云 陳 婷 馬祥雪

(1中國中醫(yī)科學(xué)院博士后流動站，北京，100700;2中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院消化科，北京，100019;3廣東省中醫(yī)院消化科，廣州，510105;4北京中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，北京，100029)

羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)將功能性消化不良(Functional Dyspepsia，F(xiàn)D)定義為必須包括:1)以下1條或多條:a.餐后飽脹不適;b.早飽感;c.上腹痛;d.上腹燒灼感。2)沒有可以解釋上述癥狀的功能性疾病。按照癥狀分類，前兩個癥狀屬于餐后不適綜合征。支持診斷的標(biāo)準(zhǔn):1)上腹部脹氣或餐后惡心或過度打嗝;2)可能同時存在上腹疼痛綜合征。后兩個癥狀屬于上腹疼痛綜合征。對于疼痛的定義包括:1)中等程度以上的上腹部疼痛或燒灼感，每周至少1次;2)間斷性疼痛;3)不是全腹痛，不位于腹部其他部位或胸部;4)排便或排氣后不能緩解;5)不符合膽囊或Oddi括約肌疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。支持診斷的標(biāo)準(zhǔn):1)疼痛可能為燒灼樣，但不包括胸骨后疼痛;2)疼痛通常由進食誘發(fā)或緩解，但也可能在禁食時發(fā)生;3)可能同時存在餐后不適綜合征。上述都需診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個月，近3個月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)檢查未發(fā)現(xiàn)能夠解釋癥狀的器質(zhì)性疾病。根據(jù)其癥狀特點，可以歸結(jié)為中醫(yī)的“嘈雜”“痞滿”和“胃脘痛/胃痛”范疇［1］。由于FD是功能性疾病，因此對其療效評價無法通過胃黏膜修復(fù)和HP清除等客觀指標(biāo)來做為依據(jù)，我們在本文將對目前FD的臨床療效評價指標(biāo)系統(tǒng)進行論述。

1 癥狀積分量表

1.1 中醫(yī)證候積分量表 由于FD可以歸屬為中醫(yī)的“痞滿”疾病，根據(jù)2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》中“痞滿”的癥狀分級量化表中的胃脘或脘腹脹滿、胃脘疼痛、噯氣反酸、飲食減少、疲倦乏力、口苦口干、惡心嘔吐、胃中嘈雜、胸悶、喜太息、大便不暢、身重困倦、大便不暢、小便短黃、大便稀溏癥狀，按照輕、中、重程度分別賦予一定的數(shù)值，計算治療前后癥狀積分改善情況。該癥狀評分量表是從中醫(yī)病證診斷的基礎(chǔ)上，將不同的癥狀賦予相應(yīng)的分值，具有相應(yīng)的權(quán)威性，但是由于條目是以中醫(yī)術(shù)語為主，因此很難在國際上得到承認和應(yīng)用。

1.2 胃腸癥狀等級評估量表(Gastrointestinal SymptomRating Scale，GSRS) GSRS包含反流、腹痛、消化不良、腹瀉、便秘5種消化道癥狀，等級從“無癥狀”到“非常嚴重”;評分越高，癥狀越嚴重，量表等級內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.42～0.60，內(nèi)部一致性信度為0.61～0.83，量表積分標(biāo)準(zhǔn)化反應(yīng)均值為0.42～1.43，是一個簡潔、公正、全面性評估普通胃腸道癥狀的量表，但是其側(cè)重點是針對胃食管反流?。?］。Tally NJ等［3］也認為適用于腸易激綜合征和潰瘍性消化不良的癥狀輕重，不能有效用于評價功能性消化不良癥狀評價。但是Kulich KR等［4］對853名來自德國、意大利、匈牙利等6國的具有消化不良癥狀的人進行問卷調(diào)查后發(fā)現(xiàn)內(nèi)部一致性信度為0.43～0.87，認為該量表具有很好的信度和效度，能夠很好的評估消化不良癥狀和及其對患者日常生活的影響，適合于多中心臨床研究。

1.3 Leeds消化不良問卷(Leeds Dyspepsia Questionnaire，LDQ)LDQ共含9個問題，前8問題涉及8個癥狀:上腹不適、胸骨后疼痛、反酸、吞咽困難、噯氣、惡心、嘔吐以及早飽或餐后不適，前5個問題用于診斷消化不良，每項包括2個子條目，即詢問過去4周內(nèi)癥狀的發(fā)生頻率和輕重程度;最后1個問題是問所有癥狀中最嚴重的一個。問卷總分從0到40，低分表示癥狀出現(xiàn)少或輕，高分則反之。詢問時，若過去四周無問題中的癥狀發(fā)生，則直接進入下一問題。一次完整的執(zhí)行需6個月時間，每月完成一次問卷［5］。HP感染與否、胃組織學(xué)提示胃炎與否均不影響 LDQ 評分［6］。Sanjiv等［7］對166 名受試者進行馬來語版本和154受試者采用馬來西亞英語版本的LDQ進行調(diào)查，結(jié)果得出兩種語言版本的信度分別為0.8和0.74，效度分別為0.71和0.77，并認為馬來西亞版本是適合多民族的亞裔人口中患有消化不良的癥狀評估。但是，LDQ所涉及的癥狀與羅馬Ⅲ中所定義的功能性消化不良主癥有所差異，缺少對上腹脹，上腹部燒灼感的評價［8］。

1.4 尼平消化不良指數(shù)(Nepean Dyspepsia Index，NDI)NDI分為尼平消化不良癥狀指數(shù)(NDSI)和尼平消化不良生活質(zhì)量指數(shù)(NDLQI)兩部分。其中，NDSI用于評定患者過去2周內(nèi)出現(xiàn)癥狀的嚴重程度，涉及上腹痛、上腹不適、上腹燒灼感、胸部燒灼感、上腹部痙攣性疼痛、胸部疼痛、不能按規(guī)律進食、口或喉的反酸或反苦、餐后脹滿或者消化緩慢、上腹部壓迫感、上腹部脹氣、惡心、噯氣、嘔吐、口臭15個臨床癥狀;NDLQI則用于評估消化不良患者的生活質(zhì)量，涉及干擾、認識和控制、飲食、睡眠打擾4個領(lǐng)域［9］。NDI總規(guī)模改變至少10個點才能對應(yīng)于患者狀態(tài)臨床有意義的變化［10］。NDI癥狀積分的部分沒有合格的效度、信度，因此NDI主要評價生活質(zhì)量而非癥狀［11］。

1.5 香港消化不良指數(shù)(HongKong Index of Dyspepsia，HID)HID是唯一個適用于以漢語為主要語言工具的人群，包含的項目涉及胃痛、上腹脹、上腹部飽滿、腹痛鈍痛、食物不消化感、早飽、餐前胃痛、進餐中胃痛、餐后胃痛、飲冷水后胃痛、心情不好時胃痛、焦慮時胃痛、嘔吐、惡心、噯氣、反酸、燒心、胃中酸感、腹瀉、排便不暢感、黏液便、食欲不振、體重減輕、吞咽困難24個條目，是一個只評價癥狀嚴重程度的量表，信度和效度合格，但是缺乏良好的應(yīng)答性，但是其優(yōu)勢在適用于中國患者［12］。

1.6 功能性消化不良生存質(zhì)量量表(Functional dyspepsia quality of live，F(xiàn)DQOL)FDQOL 專用于評價功能性消化不良患者的生活質(zhì)量，包含43個條目，涉及日?；顒印n慮、飲食、睡眠、不適、疾病處理、疾病控制和壓力8個維度。在43個條目中，第5，8，11，14，19，23，27 條目是具有六個等級，各維度得分相加產(chǎn)生總積分，得分越高則生活質(zhì)量越高［13］。吳宇航等［14］對300例 FD 患者進行了中文版FDQOL調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)標(biāo)FDDQL中文版除健康感覺領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)相對較小(r=0.738)外，總量表及各領(lǐng)域其相關(guān)系數(shù)均大于0.95，表示量表具有良好的重測信度。準(zhǔn)效度方面FDDQL中文版有注意外界壓力、煩惱等因素對患者生存質(zhì)量影響的特異性，該量表可以用于測定FD患者這一特定人群的生存質(zhì)量。結(jié)構(gòu)效度方面FDDQL中文版的擬合優(yōu)度指數(shù)(Goodness-of-Fit Index，GFI)為 0.89，尚可接受。量表的變化值的均數(shù)與治療前標(biāo)準(zhǔn)差的比值=0.49，變化值的均數(shù)與變化值標(biāo)準(zhǔn)差的比值=1.04，具有良好的接受率和完成率，完成時間中位數(shù)為12min。認為該量表能夠較好的反應(yīng)FD患者的生存質(zhì)量變化，適用于FD生存質(zhì)量和臨床療效的評定。

2 精神心理量表

FD與精神心理因素密切相關(guān)，客觀評估FD患者的心理狀態(tài)對理解消化不良癥狀產(chǎn)生的機制、指導(dǎo)選擇綜合治療方案、客觀評估療效均具有重要意義。

2.1 心理學(xué)癥狀自評量表(Symptom Check List 90，SCL-90)FD的發(fā)生與生活滿意度可能相關(guān)，負性生活事件可能是FD的危險因素［15］。

SCL-90包括90個項目，包括感覺、思維、情感、行為、人際關(guān)系、生活習(xí)慣等內(nèi)容，可以評定一個特定的時間，通常是評定一周以來的心理健康狀況。分為五級評分(從0～4級)，量表涉及軀體性、強迫癥狀、人際關(guān)系敏感、抑郁、焦慮、敵對、恐怖、偏執(zhí)、精神病性等9個癥狀因子。具有容量大，反映癥狀豐富，能更準(zhǔn)確刻畫患者的自覺癥狀特性等優(yōu)點。其填寫內(nèi)容較多，因此量表的填寫與教育程度有關(guān)，并且需要專業(yè)的心理學(xué)知識，對臨床醫(yī)生來說用處不大，因此只作為心理方面的治療前后對照，臨床藥物對功能性胃腸病的治療療效不采用這種量表。

2.2 漢密爾頓焦慮、抑郁量表(Hamilton Anxiety Scale，HAMA/Hamilton depression scale，HAMD)FD患者的人格因素和述情方式有明顯異常，存在抑郁焦慮等負性情緒［16］。

HAMA包含焦慮心境、緊張、害怕、失眠、認知功能、抑郁心境、肌肉系統(tǒng)癥狀、感覺系統(tǒng)癥狀、心血管系統(tǒng)癥狀、呼吸系統(tǒng)癥狀、胃腸的系統(tǒng)癥狀、生殖泌尿系統(tǒng)癥狀、植物神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、會談時行為表現(xiàn)14個項目;HAMD包含抑郁情緒、有罪感、自殺、入睡困難、失眠不深、早醒、工作和興趣、遲緩、激越、精神性焦慮、軀體性焦慮、胃腸道癥狀、全身癥狀、性癥狀、疑病、體重減輕、自制力、日夜變化、人格解體或現(xiàn)實解體、偏執(zhí)癥狀、強迫癥狀、能力減退感、絕望感、自卑感24個條目。所有項目采用0～4分的5級評分法。HAMA由于涉及到失眠情況，會影響癥狀積分［17］。劉芳宜等［18］共納入134例 FD 患者，比較HAMA/HAMD、Zung焦慮/抑郁自評量表(SAS/SDS)和羅馬Ⅲ心理社會警報問卷(RPAQ)對FD患者焦慮、抑郁狀態(tài)的檢出一致性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)HAMA/HAMD更易檢出重度FD患者合并的焦慮和抑郁。

2.3 焦慮/抑郁自評量表(Self-Rating Anxiety Scale，SAS/Self-rating Depression Scale，SDS) SAS 包含20個條目，涉及焦慮、害怕、驚恐、發(fā)瘋感、不幸預(yù)感、手足顫抖、乏力、靜坐不能、心悸、頭暈、暈厥感、呼吸困難、手足刺痛、胃痛或消化不良、尿意頻數(shù)、多汗、面部潮紅、睡眠障礙、惡夢，采用4級評分，將各項得分相加后乘以1.25以后取得整數(shù)部分，得到標(biāo)準(zhǔn)分，分數(shù)越高，表示癥狀越嚴重;SDS含有精神性、軀體性障礙、精神性運動障礙、抑郁的心理障礙4組特異性癥狀，涉及抑郁心境、哭泣、情緒的日夜差異、睡眠障礙、食欲減退、性欲減退、體重減輕、便秘、心動過速、易疲勞、精神運動性抑制和激越、思維混亂、無望感、易激惹、猶豫不決、自我貶值、空虛感、反復(fù)思考自殺和不滿足8個條目。將條目得分相加后再換算成百分指數(shù)，按照不同等級分為正常狀態(tài)、輕度抑郁、中度抑郁、重度抑郁。王垂杰等［19］對80例符合功能性消化不良肝胃不和的患者用Zung量表自評，并進行抑郁程度分級，量表信度分析統(tǒng)計量結(jié)果α系數(shù)=0.840，有較高的可信度，因子分析所得出的公因子及因子得分合理地反映了此類患者的抑郁癥狀的成分組成。王曉林等［20］對FD兩種亞型餐后不適綜合征(Postprandial Distress Syndrome，PDS)和上腹痛綜合征(Epigastric Pain Synptom，EPS)各40例患者進行SAS和SDS評分，結(jié)果發(fā)現(xiàn)PDS組中，SAS評分明顯高于SDS評分;EPS中，SDS評分明顯高于SAS評分，2組比較方面，SAS評分中，PDS組明顯高于EPS組，SDS評分中，EPS組明顯高于PDS組。認為兩種亞型與焦慮和抑郁均存在密切聯(lián)系，重視焦慮和抑郁在功能性消化不良發(fā)病中的作用及臨床表現(xiàn)，對于改善功能性消化不良患者生活質(zhì)量有著重要的臨床意義。

2.4 醫(yī)院焦慮抑郁量表(Hospital Anxiety and Depression Scale，HADS)HADS由14個項目組成，由2個因子組成，7個項目評定抑郁，7個項目評定焦慮，量表采用四級評分(0-3)［21］。周明等［22］對 472例FD患者，367例器質(zhì)性消化不良(Organic Dyspepsia，OD)患者，采用醫(yī)院焦慮抑郁量表(HADS)、消化不良指數(shù)(NDI)以及利茲消化不良問卷(LDQ)了解患者情緒、生活質(zhì)量和消化不良癥狀，結(jié)論與OD患者相比，F(xiàn)D患者生活質(zhì)量較差，但不能歸因于二者在焦慮和抑郁上的差異，應(yīng)進一步明確其他心理應(yīng)激或障礙在FD中的特異性作用。陳仕武等［23］對144例FD患者，涉及3種亞型餐PDS和EPS以及PDS重疊EPS患者的抑郁、焦慮癥狀情況及對生活質(zhì)量的影響進行研究，結(jié)果認為不同亞型FD有不同的精神心理因素影響，PDS與PDS重疊EPS患者抑郁、焦慮癥狀及生活質(zhì)量影響比EPS患者嚴重，特別是焦慮，尤以PDS重疊EPS者為甚。

3 其他量表

3.1 36條目簡明量表(the MOS item short-form 36-items health survey，MOSSF-36)SF-36共有9個維度和36個條目，對1)生理功能(PF)，2)生理職能(RP)，3)軀體疼痛(BP)，4)總體健康(GH)，5)活力(VT)，6)社會功能(SF)，7)情感職能(RE)，8)精神健康(MH)8個維度進行評價。上述8個分量表進一步歸成兩類:生理健康總評(Physical Component Summary，PCS)和精神健康總評(Mental Component Summary，MCS)。第 9個維度，健康變化自評(Health Transitions，HT)是與1年前的健康相比，未被納入分量表或總量表記分，它反映了縱向的動態(tài)變化。臨床應(yīng)用方面，筆者［24］對45例FD之PDS患者給予中藥健脾方治療后，用SF-36作療效評價，結(jié)果得出在 RP、VT、SF、RE、MH、BP 六個維度的積分較治療前有顯著改善(P＜0.01)。而PF、GH兩個維度積分提高無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。安慰劑治療組在SF、MH兩個維度的積分較前有顯著改善，有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)。

3.2 8條簡明量表(Short-Form 8-items health survey，MOSSF-8)SF-8 量表［25］是以 SF-36 量表為基礎(chǔ)，包含8個條目，每個條目檢測生命質(zhì)量的一個維度，健康總體自評(GH)、軀體活動功能(PF)、軀體功能對角色功能的影響(RP)、疼痛(BP)、活力(VT)、社會功能(SF)、心理功能(MH)、情緒對角色功能的影響(RE)，有生理健康部分(PCS)和心理健康部分(MCS)兩個綜合測量方面。國內(nèi)對SF-8的使用較少，王珊等［26］為了檢測器評價性能，對1517名成都市民進行了量表填寫測量，信度方面其總體克朗巴赫α系數(shù)為0.749，標(biāo)準(zhǔn)條目的克朗巴赫α系數(shù)為0.777，效度方面中的校標(biāo)效度與SF-36的總分相關(guān)系數(shù)為0.559，各維度相關(guān)系數(shù)范圍在0.339～0.539之間，結(jié)構(gòu)效度心理健康方面因子1(SF，MH，RE)，生理健康方面因子 2(PF，RP，BP)，總體健康情況因子3(GH，VT)共解釋了71.71%的總變異，認為SF-8量表可以在中國人群中應(yīng)用。

4 自行設(shè)計量表

4.1 評價慢性胃腸病方面 唐旭東等［27］設(shè)計的基于患者報告臨床結(jié)局(PRO)評價量表，是由反流、消化不良、排便、全身狀況、心理、社會6個維度，包含疲乏、睡眠差、缺乏饑餓感、食欲減退、體重下降、反酸、胸骨后燒灼感、胸骨后疼痛、胃灼熱感、胸骨后疼痛程度、胸骨后燒灼感程度、口臭、(打嗝)或噯氣、胃痛、嘈雜、胃脹、腹脹、胃痛程度、胃脹程度、腹痛、腹痛程度、腹瀉、便不盡感、便意急迫、咽部異物感、情緒易波動、焦慮或精神緊張、對疾病擔(dān)心、限制社會活動、影響家庭(或工作)35個條目組成。對290例慢性胃腸病患者采取量表調(diào)查結(jié)果顯示該量表總克朗巴赫α系數(shù)為0.8862，標(biāo)化α系數(shù)為0.8876，各維度α系數(shù)均在0.65以上，折半信度分別為0.8113和0.8070，兩部分相關(guān)系數(shù)為0.7058，該量表適合有良好的信度和效度，適合功能性胃腸病臨床療效評價。

4.2 評價中醫(yī)脾虛系統(tǒng)疾病方面 劉鳳斌等［28］設(shè)計的中醫(yī)脾胃系疾病PRO量表從生理、獨立性、心理、社會和自然環(huán)境4個領(lǐng)域，精力與疲倦、氣色、寒熱不調(diào)、睡眠、疼痛與不適、口感不適、消化功能、大便、日常生活能力、對藥物及醫(yī)療手段的依賴性、工作學(xué)習(xí)能力、正面情緒、負面情緒、個人關(guān)系、所需社會支持的程度、醫(yī)療、自然適應(yīng)能力17個方面。李培武等［29］對73例FD患者采用中醫(yī)脾胃系疾病患者報告結(jié)局指標(biāo)(Spleen and Stomach Disease-Patient Reported Outcomes scale，SSD-PR0)量表進行觀察，結(jié)果SSD-PR0量表具有較好的內(nèi)部一致性，整體信度(總分)為0.919，生理領(lǐng)域、獨立性領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會環(huán)境領(lǐng)域的克朗巴赫α系數(shù)分別為0.907、0.714、0.727、0.704。該量表在中醫(yī)藥治療功能性胃腸病患者中具有良好的信度、效度，可作為功能性胃腸病的臨床結(jié)局評價方法之一。

5 存在的問題與展望

FD由于無明顯器質(zhì)性病變，因此對其療效改善情況的評價無法采用相應(yīng)的理化指標(biāo)，目前通常是以癥狀改善量表和生存質(zhì)量評定量表為評價依據(jù)，鑒于對其癥狀的確定尚未有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因而導(dǎo)致目前使用的量表中癥狀相差很大，能夠體現(xiàn)通用的、疾病特異性的生存質(zhì)量評定量表不多，因此其權(quán)威性不高，能夠體現(xiàn)中醫(yī)學(xué)特點的通用生存質(zhì)量量表更不多。

在中醫(yī)藥治療FD臨床療效方面，缺乏客觀的評價指標(biāo)，因此癥狀積分量表通常作為主要手段，由于FD的發(fā)病與精神心理因素有密切聯(lián)系，因而對其療效評價需要納入焦慮和抑郁癥狀的改善情況。不同的癥狀積分量表雖然有自己的優(yōu)勢，但是還是存在一定的缺陷。FD的治療目的應(yīng)是消除患者顧慮，改善癥狀和提高生活質(zhì)量［30］。筆者認為鑒于目前醫(yī)學(xué)模式的改變，有必要將臨床癥狀和精神心理因素融合于一個量表中，借鑒國際公認的關(guān)于人群健康評定的通用生存質(zhì)量量表，進一步探索能夠更好的評價中醫(yī)藥治療FD的臨床療效評價指標(biāo)。

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