農業(yè)部獸醫(yī)局負責人就《獸藥產品批準文號管理辦法》答記者問

農業(yè)部獸醫(yī)局負責人就《獸藥產品批準文號管理辦法》答記者問

2016年5月1日，農業(yè)部將施行修訂后的《獸藥產品批準文號管理辦法》（農業(yè)部令〔2015〕第4號，以下簡稱《辦法》）。日前，農業(yè)部獸醫(yī)局負責人就這部規(guī)章修訂和施行有關問題回答了記者問。

問：為什么要對《辦法》進行修訂？

答：現(xiàn)行《辦法》是2005年1月1日施行的。該《辦法》實施以來對保證獸藥質量、促進養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展等都起到了積極作用。但從促進獸藥產業(yè)轉型升級，更好地保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和獸醫(yī)公共衛(wèi)生的需要看，《辦法》有關內容已不適應當前工作需要，有必要予以修改完善。

一是取得獸藥產品批準文號的門檻較低。按照現(xiàn)行《辦法》，獸藥生產企業(yè)只需提供三批樣品，經檢驗合格，即可取得獸藥文號。由于申請條件較低，仿制生產獸藥國家標準產品非常容易。目前，我國1756家化學藥品（含中獸藥）生產企業(yè)，大多數(shù)都申報了大量的獸藥文號，一方面導致獸藥產品同質化嚴重，市場無序競爭；另一方面導致企業(yè)缺乏技術研究和產品創(chuàng)新的動力，同類產品生物等效性差。

二是企業(yè)提交虛假樣品的行為難以監(jiān)管。現(xiàn)行《辦法》規(guī)定，企業(yè)自行提交檢驗樣品。出于節(jié)約生產成本、確保樣品質量等原因，有的企業(yè)甚至通過市場購買或委托生產的方式，提交不是本企業(yè)生產的樣品。對此，獸醫(yī)部門難以審查樣品的真實性，企業(yè)弄虛作假行為很難有效控制。

三是獸藥文號相關違法行為處理規(guī)定有待完善?！东F藥管理條例》和《辦法》對獸藥文號的相關違法行為都作出了規(guī)定，但對撤銷及注銷獸藥文號的具體情形、撤銷獸藥文號后再申報的要求、發(fā)現(xiàn)獸藥文號違法行為的處理程序等，還需要進一步明確。

問：這次《辦法》修訂的主要內容有哪些？

答：《辦法》修訂的主要內容涉及五個方面：

一是增加獸藥文號申報資料要求。在原來提交申報資料基礎上，要求企業(yè)提交獸藥生產工藝、配方以及知識產權轉讓合同或授權書等資料。

二是實行比對試驗管理制度。對申請非技術轉讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號的，逐步實行比對試驗管理，比對試驗結果作為核發(fā)獸藥文號的主要依據(jù)。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農業(yè)部制定，開展比對試驗的檢驗機構名單由農業(yè)部公布。

三是實行現(xiàn)場核查和抽樣制度。對申請非本企業(yè)研制的生物制品類獸藥文號，以及非本企業(yè)研制或非轉讓的非生物制品類獸藥文號，實行現(xiàn)場核查和抽樣管理，并規(guī)定了現(xiàn)場核查程序、內容和要求，具體由省級獸醫(yī)管理部門負責組織實施。為鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，對申請自主研制并獲得《新獸藥注冊證書》以及轉讓知識產權的獸藥文號，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實性，不實行現(xiàn)場核查抽樣。

四是細化獸藥文號違法行為處罰規(guī)定。對改變組方添加其他成分、產品主要成分含量高于或低于相應標準等違法情形，明確按照《獸藥管理條例》的規(guī)定予以撤銷獸藥文號，與2014年我部第2071號公告對獸藥違法行為從重處罰的情形保持一致，便于執(zhí)法工作開展。三年內被撤銷獸藥文號的或者連續(xù)2次復核檢驗結果不符合規(guī)定的，對其再申請獸藥文號進行限制。

五是簡化獸藥文號編制格式。刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規(guī)定，便于管理獸藥文號，也有利于企業(yè)節(jié)約生產成本。

問：《辦法》設立了比對試驗制度。什么是比對試驗？設立這項制度主要出于什么考慮？

答：通俗地講，比對試驗就是申報獸藥與原研獸藥進行比對，以判斷其差異。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休藥期試驗。其中生物等效性試驗主要有血藥濃度法和臨床療效驗證兩種。原則上生物等效性試驗優(yōu)先采用血藥濃度法，不能采用血藥濃度法的，進行臨床療效驗證。開展比對試驗的目的是確保申報獸藥與原研獸藥的一致性。在強調申報獸藥與原研獸藥之間具有藥學等效性(活性成分相同、含量相同、劑型相同、質量標準相同)的基礎上，通過生物等效性試驗和休藥期試驗等比對試驗，判斷兩產品中活性成分吸收進入體內的速度和程度是否相當、藥物代謝及藥物/代謝物的消除是否等同，以判斷兩產品有效性和安全性的差異，保障兩產品獸藥的一致性。

問：比對試驗的產品采取目錄管理是出于什么考慮？此前企業(yè)已獲得產品批準文號的怎么辦

答：比對試驗是我國獸藥管理一項新的制度，尚處于探索起步階段。按照積極穩(wěn)妥、突出重點、不斷完善的原則，《辦法》規(guī)定實行比對試驗的產品按照目錄管理。這樣可根據(jù)工作進展情況，統(tǒng)籌比對試驗的品種和數(shù)量，有序推進工作的落實?！掇k法》規(guī)定列入目錄需做比對試驗的獸藥品種，且發(fā)布前已獲得獸藥產品批準文號的，應當在規(guī)定期限內按照要求補充比對試驗并提供相關材料，未在規(guī)定期限內通過審查的，將依法撤銷該產品批準文號。

問：實施比對試驗的單位有沒有條件要求？符合比對試驗條件的單位能否做自己的產品？

答：為配合《辦法》的有效實施，我局已起草了獸藥臨床試驗管理規(guī)范（簡稱獸藥GCP）和獸藥非臨床管理規(guī)范（簡稱獸藥GLP），近日可發(fā)布執(zhí)行。符合獸藥GCP或獸藥GLP規(guī)定條件的研究單位、企業(yè)和專業(yè)公司等，按照獸藥GCP或GLP規(guī)范完成的有關比對試驗資料，可用于獸藥批準文號申請。為了確保比對試驗的公平、公正，目前暫不接受企業(yè)自己完成的比對試驗數(shù)據(jù)。

問：對比對試驗的樣品有什么規(guī)定？

答：確保樣品真實性是這次修訂《辦法》要重點解決的一個問題，特別是對做比對試驗樣品的抽取，要求更加嚴格?！掇k法》規(guī)定，對現(xiàn)場抽樣的產品若已列入比對試驗品種目錄的，抽取三批樣品中，有一批必須在線抽取，而且規(guī)定應當用在線抽取的樣品做比對試驗，以確保樣品的真實性。

問：《辦法》對注銷和撤銷產品批準文號的情形進行了細化，具體內容有哪些？

答：補充、完善產品批準文號的注銷和撤銷情形，也是這次修訂《辦法》的重點內容之一。針對實踐中存在的問題，依據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，《辦法》對注銷文號主要規(guī)定以下三種情形：一是獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準的；二是獸藥生產企業(yè)停止生產超過6個月或者關閉的；三是核發(fā)獸藥產品批準文號所依據(jù)的獸藥國家質量標準被廢止的。對撤銷文號主要規(guī)定以下四種情形：一是改變組方添加其他成分的；二是除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；三是主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；四是其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

問：新《辦法》于2016年5月1日起開始施行，如何貫徹落實？

答：《辦法》頒布后，我們將組織做好以下工作：一是宣傳解讀好政策，全面提高相關方面對《辦法》的認識和理解。二是及時出臺《辦法》實施的配套規(guī)定以及新舊辦法銜接規(guī)定。三是加強對各級畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓指導。四是密切關注《辦法》貫徹落實情況，對《辦法》實施過程中發(fā)現(xiàn)的情況和問題及時予以研究處理。來源農業(yè)部新聞辦公室)。