牙科激光醫(yī)療器械及其質(zhì)控探析

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（100050）張艷麗 李佳戈 戎善奎

1 緒論

作為牙科領(lǐng)域的新技術(shù)，激光治療方法已被人們密切關(guān)注。激光應(yīng)用于牙科有諸多特點(diǎn):使用光纖傳輸?shù)募す饪呻S意進(jìn)入牙周袋底和口腔內(nèi)的任何區(qū)域；激光治療儀的能量在一定范圍內(nèi)可調(diào)，適用于各種病癥；口腔激光治療儀具有結(jié)構(gòu)緊湊、操作快捷、療效顯著、熱損傷小、傷口愈合期短等特點(diǎn)。人們普遍認(rèn)為，牙科激光將是“二十一世紀(jì)最尖端的牙科技術(shù)”。

市場(chǎng)研究表明，激光已經(jīng)成為牙科中有效的、無(wú)可替代的治療方法，并在新型儀器研制方面取得了突破性進(jìn)展。目前，我國(guó)的市場(chǎng)上有多種進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的激光牙科醫(yī)療器械，并廣泛應(yīng)用于各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而且有越來(lái)越普及的趨勢(shì)。

與各類專業(yè)醫(yī)療器械一樣，牙科激光醫(yī)療器械在治療原理、治療手段等方面也有其特殊性，也是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。因此，需要一個(gè)完整的質(zhì)量保證體系來(lái)評(píng)價(jià)其性能和安全特性。但是，目前國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有專門的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其適用范圍和質(zhì)量進(jìn)行控制。因此有必要根據(jù)其應(yīng)用原理對(duì)該類醫(yī)療器械的質(zhì)控進(jìn)行研究，為今后該類設(shè)備的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考。這不僅能夠規(guī)范牙科激光醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管，也有利于提高國(guó)內(nèi)牙科激光醫(yī)療的整體水平。

2 牙科激光醫(yī)療器械的發(fā)展情況

自1960年激光發(fā)明以來(lái)，人們便開(kāi)始探索將激光應(yīng)用于牙科。雖然目前還有很多激光無(wú)法治療的牙科疾病，但是總體來(lái)講，激光技術(shù)已經(jīng)在牙科醫(yī)療領(lǐng)域取得了很大的進(jìn)展，在無(wú)痛去腐、齲病學(xué)、牙體牙髓病、牙周病及口腔外科等方面被廣泛應(yīng)用[1][2][3][4]。自20世紀(jì)80年代末90年代初以來(lái)，激光牙科治療機(jī)市場(chǎng)一直是吸引制造商們關(guān)注和極力開(kāi)發(fā)的新領(lǐng)域，激光牙科治療機(jī)銷售旺盛，競(jìng)爭(zhēng)也十分激烈。目前，在歐美國(guó)家，使用小型激光器械為牙科病人進(jìn)行牙神經(jīng)燒灼、齲洞消毒以及牙齒打孔等已經(jīng)屬于常規(guī)手術(shù)。近年來(lái)，隨著水激光牙科醫(yī)療器械的出現(xiàn)，又將牙科治療帶入了無(wú)痛治療的新時(shí)代[5]。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)一些研究機(jī)構(gòu)和公司也在進(jìn)行激光牙科醫(yī)療設(shè)備的研制和生產(chǎn)，并取得了不少突破。但總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)對(duì)激光口腔科儀器的研制生產(chǎn)較國(guó)外差距不小，臨床應(yīng)用剛剛開(kāi)始普及。

目前，牙科激光醫(yī)療的研究集中在以下幾個(gè)方面：①應(yīng)用較為廣泛的牙科激光治療機(jī)的開(kāi)發(fā)，尤其是能完全代替牙鉆的激光治療機(jī)的開(kāi)發(fā)。②牙科激光的基礎(chǔ)及臨床應(yīng)用的研究，如應(yīng)用于不同組織的激光器研制、治療參數(shù)(照射時(shí)間及激光輸出能量和功率的大小等)的確定和新功能的開(kāi)發(fā)。③激光焊接技術(shù)的研究，利用體外焊接殼體技術(shù)將缺失牙直接焊接于自然牙上，這樣就可以為臨床使用減少許多麻煩。④將超快激光應(yīng)用于牙科的研究。使用脈沖寬度在飛秒范圍的超短波脈沖激光，用極高頻率對(duì)組織進(jìn)行切割，達(dá)到精確的切割效果。雖然這一技術(shù)目前還有一些問(wèn)題沒(méi)有解決，如高頻率的切割產(chǎn)生的熱積累、機(jī)械刺激積累等副作用，但長(zhǎng)久來(lái)看，超短脈沖激光技術(shù)在牙科的應(yīng)用具有良好的前景。

3 牙科激光醫(yī)療器械的關(guān)鍵特性

隨著科技發(fā)展和人們對(duì)于牙科疾病的關(guān)注，激光牙科醫(yī)療器械的應(yīng)用前景非常廣闊，這會(huì)給廠家和經(jīng)銷商帶來(lái)可觀的利潤(rùn)，同時(shí)也要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)和監(jiān)管部門對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格、周密的監(jiān)管，保證其質(zhì)量，確保廣大患者的用械安全。但目前國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有專門針對(duì)于牙科激光醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

牙科激光醫(yī)療器械可以采用多種光源，因此依靠單一的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)控是不現(xiàn)實(shí)的。根據(jù)該類設(shè)備的具體應(yīng)用和原理，以下幾個(gè)方面的特性是各種牙科激光醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中都必須注意的。

①激光的波長(zhǎng) 激光在牙科醫(yī)療中要達(dá)到良好的切割效果，首先要保證的是牙體組織對(duì)該種激光的吸光性要強(qiáng)。例如，在除齲壞手術(shù)中，要保證有效地去除齲壞組織，主要決定于選擇哪種波長(zhǎng)的激光，并且這種激光要具有齲壞組織對(duì)它的吸光性高于健康組織的特性。

另外，不同波長(zhǎng)的激光對(duì)組織的穿透性不同，在可見(jiàn)光及近紅外光譜范圍的光線，吸光性低，穿透性強(qiáng)，可以穿透到牙體組織較深的部位，例如氬離子激光、半導(dǎo)體激光或Nd：YAG激光。而Er：YAG激光和CO2激光的光線穿透性差，僅能穿透牙體組織約0.01㎜。醫(yī)生需要根據(jù)不同的病癥選擇適合波長(zhǎng)的儀器。

激光波長(zhǎng)是該類醫(yī)療器械的主要參數(shù)之一，它關(guān)系到牙科激光器械的治療效果和對(duì)病癥的適用性。

②激光的工作方式及強(qiáng)度 激光對(duì)組織的作用，除了波長(zhǎng)外，還取決于激光的發(fā)射方式（脈沖及連續(xù)）和強(qiáng)度。在口腔科中應(yīng)用的YAG和CO2激光器一般均為脈沖工作狀態(tài)，而不用連續(xù)激光輸出狀態(tài)，因?yàn)檫B續(xù)激光照射引起溫升可造成牙髓組織的損傷（牙醫(yī)認(rèn)為，一般情況下，牙髓溫度升高不大于5℃時(shí)所引起的牙髓的改變才是可逆的）。而在治療口腔科的一些疾病時(shí)，如去除牙垢、汽化腐爛物等，需要的是瞬時(shí)的高峰值功率而不是連續(xù)功率有多大，它需要在很短的時(shí)間內(nèi)輸出較大的能量，迅速將這些物質(zhì)加熱以至汽化，或產(chǎn)生“爆破”作用而去垢；如果使用連續(xù)的高功率激光則會(huì)在達(dá)到治療效果的同時(shí)產(chǎn)生其他副作用，例如產(chǎn)生熱積累損傷牙齒，甚至將牙齒燒壞等。

③激光的橫模特性 激光光斑的橫模特性是指激光光束橫截面上光強(qiáng)的分布情況，激光不同的橫模有不同的光強(qiáng)分布，對(duì)應(yīng)不同的光斑圖樣。激光脈沖光斑的能量均勻度，或者說(shuō)激光脈沖光斑的能量分布，是影響手術(shù)效果的一個(gè)關(guān)鍵因素。理想的激光脈沖光斑的能量應(yīng)該呈高斯曲線分布，峰值能量密度發(fā)生的點(diǎn)應(yīng)該為光斑的幾何中心點(diǎn)，而實(shí)際情況卻有誤差。對(duì)于要精確進(jìn)行診斷和治療用的牙科激光產(chǎn)品，醫(yī)生在治療過(guò)程中，需要根據(jù)治療光斑的能量分布情況進(jìn)行選擇，明確治療位置的激光能量分布情況，避免局部治療位置激光功率密度的過(guò)大或過(guò)小，確保達(dá)到最佳的治療效果。

④激光能量及連續(xù)出射激光脈沖能量的穩(wěn)定度 對(duì)手術(shù)影響最直接的參數(shù)是激光脈沖的能量以及連續(xù)出射激光脈沖能的穩(wěn)定度。從激光開(kāi)始初射到病變組織消蝕完成，一般需要一定的持續(xù)時(shí)間。激光出射后，因諧振腔的失調(diào)、粒子數(shù)反轉(zhuǎn)濃度、腔內(nèi)電子元器件質(zhì)量等因素，激光脈沖能量會(huì)有波動(dòng)，過(guò)大的波動(dòng)明顯會(huì)對(duì)手術(shù)的效果帶來(lái)更多的不可預(yù)知性。因此，為了保證治療過(guò)程的可控性及保證病人的安全，連續(xù)出射激光脈沖能量的穩(wěn)定度，也是關(guān)乎牙科激光設(shè)備的性能的主要參數(shù)之一。測(cè)量這個(gè)時(shí)段內(nèi)能量波動(dòng)的程度，不但可用于判斷激光腔質(zhì)量的好壞，對(duì)手術(shù)的質(zhì)量也是必要的保證。

⑤控制機(jī)構(gòu)等附件的性能。 設(shè)備要發(fā)揮正常的功能，必須有各種控制機(jī)構(gòu)和附件相配合，其性能關(guān)系到設(shè)備的整體性能。因此，需要對(duì)關(guān)鍵的控制機(jī)構(gòu)和附件的性能進(jìn)行控制。

上述分析從總體層面提出了幾個(gè)針對(duì)牙科激光醫(yī)療器械的質(zhì)控參數(shù)，是否還有更適合的參數(shù)指標(biāo)還需要細(xì)致深入的研究。

4 結(jié)論

激光在牙科中的應(yīng)用已經(jīng)得到了業(yè)內(nèi)的認(rèn)可，今后的牙科激光醫(yī)療器械將具有更加復(fù)雜的功能和更高的技術(shù)指標(biāo)。我們相信，激光在牙科中的應(yīng)用將逐步獲得推廣并進(jìn)一步造福于人類。對(duì)其質(zhì)控的研究是各監(jiān)管部門的重要任務(wù)，也是生產(chǎn)企業(yè)所期盼的，希望我們的建議能夠?qū)Υ似鸬絽⒖己徒梃b的作用。