芻建立藥械零售準(zhǔn)入統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注個(gè)體工商戶(hù)

◆文 王滌非

江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督管理局

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》與新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已正式施行，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)也都在重新審視法律法規(guī)的要求，提高原有藥械零售經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入門(mén)檻。長(zhǎng)期以來(lái)，在食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)許可的過(guò)程中，對(duì)個(gè)體工商戶(hù)的經(jīng)營(yíng)主體資格存在很大的爭(zhēng)議，繼而不可避免地對(duì)申請(qǐng)人（行政相對(duì)人）的權(quán)益產(chǎn)生影響。如何做到準(zhǔn)入門(mén)檻的均衡與統(tǒng)一？為此，筆者回顧了藥械零售經(jīng)營(yíng)許可的歷史，同時(shí)對(duì)照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以分析。

個(gè)體工商戶(hù)與企業(yè)的關(guān)系

現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)現(xiàn)行《藥品管理法》）于2001年正式施行，該法對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)主體沿用了舊法的理念，而舊法誕生于1984年，處于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，當(dāng)時(shí)的藥品企業(yè)都為國(guó)企。只有當(dāng)非公有制經(jīng)濟(jì)在九十年代飛速發(fā)展之后，個(gè)體工商戶(hù)才逐步把觸角延伸到社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活的諸多領(lǐng)域，包括藥械零售經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。但現(xiàn)行《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)……”在文意上將藥品零售主體限定為企業(yè)。如按照通常的企業(yè)形態(tài)分類(lèi)，企業(yè)可以分為三種：法人企業(yè)、非法人企業(yè)（比如合伙企業(yè)）和后來(lái)立法增設(shè)的個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。與藥品相同，無(wú)論新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也只將企業(yè)作為獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的組織形式。

個(gè)體工商戶(hù)作為我國(guó)一種較為特殊的市場(chǎng)主體，在《中華人民共和國(guó)民法通則》中有原則性的規(guī)定。1987年《城鄉(xiāng)個(gè)體工商戶(hù)管理暫行條例》第二條規(guī)定：“有經(jīng)營(yíng)能力的城鎮(zhèn)待業(yè)人員、農(nóng)村村民以及國(guó)家政策允許的其他人員，可以申請(qǐng)從事個(gè)體工商業(yè)經(jīng)營(yíng)，依法經(jīng)核準(zhǔn)登記后為個(gè)體工商戶(hù)?！?2011年《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二條規(guī)定：“有經(jīng)營(yíng)能力的公民，依照本條例規(guī)定經(jīng)工商行政管理部門(mén)登記，從事工商業(yè)經(jīng)營(yíng)的，為個(gè)體工商戶(hù)。個(gè)體工商戶(hù)可以個(gè)人經(jīng)營(yíng)，也可以家庭經(jīng)營(yíng)?！睆纳鲜鲆?guī)定可以看出，個(gè)體工商戶(hù)是指符合條件的自然人以個(gè)人財(cái)產(chǎn)或家庭財(cái)產(chǎn)作為經(jīng)營(yíng)資本，依法經(jīng)核準(zhǔn)登記，并在法定的范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性活動(dòng)的個(gè)人（即使是家庭，也是特定自然人的集合）。其特征還是無(wú)法脫離自然人，這也是它與企業(yè)的根本區(qū)別之處。

雖然在某些流派的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論中，也有將營(yíng)商個(gè)人歸為企業(yè)的，但這僅僅是理論而已。在民事訴訟以及行政執(zhí)法中，法律仍然將個(gè)體工商戶(hù)的訴訟主體地位和被處罰對(duì)象性質(zhì)按公民來(lái)處理。

現(xiàn)實(shí)審批中的準(zhǔn)入門(mén)檻

在全國(guó)范圍內(nèi)的實(shí)際操作中，各食品藥品監(jiān)管部門(mén)，事實(shí)上都將個(gè)體工商戶(hù)作為藥品（醫(yī)療器械）零售主體核發(fā)許可證。早在2001年，現(xiàn)行《藥品管理法》施行之前，許多地方的衛(wèi)生行政部門(mén)與醫(yī)藥行業(yè)管理部門(mén)就已經(jīng)向個(gè)體工商戶(hù)授予藥品經(jīng)營(yíng)許可了。另一個(gè)事實(shí)是，在中小城市以個(gè)體工商戶(hù)形態(tài)存在的藥店在數(shù)量上要超過(guò)企業(yè)型藥店，而最大的爭(zhēng)議也正是在這里。由于現(xiàn)行《藥品管理法》第十四條規(guī)定的存在，一般都認(rèn)為，向個(gè)體經(jīng)營(yíng)者授予藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)是違法的。所以，許可證格式文本也是按企業(yè)來(lái)設(shè)計(jì)，但在食品藥品監(jiān)管部門(mén)行政許可過(guò)程中，個(gè)體工商戶(hù)填制《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的時(shí)候，“法定代表人”與“負(fù)責(zé)人”這兩欄都是無(wú)法填寫(xiě)的。

現(xiàn)行《藥品管理法》為什么在零售藥店開(kāi)辦門(mén)檻方面僅僅規(guī)定了企業(yè)形式，或許是考慮到企業(yè)形態(tài)更有經(jīng)濟(jì)實(shí)力，畢竟有足夠的資產(chǎn)；或許是更加有可信度；或許是企業(yè)更為正規(guī)，避免出現(xiàn)非法逃避質(zhì)量責(zé)任的情況。但這樣一來(lái)，就又造成了許可中的困境，嚴(yán)格固守企業(yè)門(mén)檻，則很多小型藥店無(wú)法獲批，畢竟按照企業(yè)形態(tài)設(shè)置一家藥店在資金和人員方面都有相當(dāng)?shù)碾y度。在中小城市以及大城市的城郊，一間門(mén)面的小藥房、夫妻店無(wú)疑是占到絕大多數(shù)的，若把個(gè)體工商戶(hù)完全拒之門(mén)外，無(wú)論從方便群眾購(gòu)藥還是藥店經(jīng)營(yíng)發(fā)展來(lái)看，都是極不合理的。

因此，現(xiàn)行《藥品管理法》施行之初，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)個(gè)體工商戶(hù)的開(kāi)辦申請(qǐng)都是受理的。大批的個(gè)體藥店在方便群眾與繁榮市場(chǎng)方面貢獻(xiàn)良多。事實(shí)證明，并不因?yàn)閭€(gè)體工商戶(hù)沒(méi)有充足的資產(chǎn)而導(dǎo)致市場(chǎng)拓展受限，市場(chǎng)本來(lái)就是被細(xì)分的；也不因?yàn)槭莻€(gè)體戶(hù)而特別缺乏可信度，違法行為在企業(yè)型藥店與個(gè)體藥店都會(huì)有發(fā)生。如若一味地禁止個(gè)體工商戶(hù)進(jìn)入，反而會(huì)在一定程度上導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)中許可證出租、出借等違法問(wèn)題的發(fā)生。

醫(yī)療器械零售店的民營(yíng)化普及要稍晚于藥店，因?yàn)榻^大多數(shù)都是由藥品零售主體兼營(yíng)，因?qū)徟l(fā)證情況與藥品零售店相同，不再贅述。

均衡與統(tǒng)一的監(jiān)管之道

長(zhǎng)期以來(lái)，很多地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)的零售準(zhǔn)入大門(mén)對(duì)個(gè)體工商戶(hù)都敞開(kāi)，這是不爭(zhēng)的事實(shí)，而且國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局也未有任何禁止性指令。最近兩年，由于對(duì)個(gè)體工商戶(hù)的主體資格質(zhì)疑的增多，有些地方食藥監(jiān)管局甚至發(fā)文通知，不再受理個(gè)體工商戶(hù)的零售藥店（亦包括器械零售，下同）開(kāi)辦申請(qǐng)，原有的藥店也必須轉(zhuǎn)為企業(yè)后才能變更或換證，使得不少個(gè)體工商戶(hù)無(wú)法申請(qǐng)變更或申辦藥店，部分申請(qǐng)人也認(rèn)為政策很不統(tǒng)一，區(qū)域差別太大。

難道藥品、器械法律法規(guī)中對(duì)企業(yè)的文意解釋就只能僵化地理解，而之前多年的許可準(zhǔn)入都錯(cuò)了嗎？對(duì)此，筆者并不贊同。在法律法規(guī)執(zhí)行過(guò)程中，原則性與靈活性?xún)烧卟⒉幻?，?duì)某些確需解決的問(wèn)題，可以在審慎的考量下做出豁免處理。例如，按照舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，所有的二類(lèi)器械都需要領(lǐng)許可證方能經(jīng)營(yíng)，但為了便捷地服務(wù)于患者，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)一些安全性能夠保障的二類(lèi)器械豁免領(lǐng)許可證就可以經(jīng)營(yíng)，解決的就是銷(xiāo)售終端怎樣去貼近患者的實(shí)際問(wèn)題。現(xiàn)實(shí)證明效果很好，所以新的器械條例進(jìn)一步規(guī)定，取消所有二類(lèi)器械的經(jīng)營(yíng)許可證。給予個(gè)體工商戶(hù)藥店許可、對(duì)某些二類(lèi)器械豁免領(lǐng)許這兩個(gè)實(shí)際例證，也就是藥械管理中合理的均衡狀態(tài)。

在2005年由商務(wù)部、原衛(wèi)生部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)聯(lián)合頒布的《關(guān)于港澳居民在內(nèi)地申辦個(gè)體工商戶(hù)登記前置許可有關(guān)問(wèn)題的通知》（商臺(tái)發(fā)[2005]28號(hào)）文件中，詳細(xì)列舉了港澳居民設(shè)立個(gè)體工商戶(hù)可以申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍，其中零售業(yè)第6551小類(lèi)是藥品零售、第6552小類(lèi)是醫(yī)療用品及器材零售，并且注明其對(duì)應(yīng)的法律依據(jù)是當(dāng)時(shí)的《藥品管理法》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在外貿(mào)進(jìn)出口行政管理中，大陸將港澳同胞視同外商進(jìn)行管理。而按我國(guó)外貿(mào)的規(guī)則，外資主體可以進(jìn)入的行業(yè)范圍小于內(nèi)資主體，授予港澳同胞開(kāi)設(shè)個(gè)體性質(zhì)的藥械零售許可，則可以證明國(guó)家準(zhǔn)許大陸居民有同樣的資格。

最近，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條和第十二條的執(zhí)行解釋中指出，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，以及從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，其許可和備案的申請(qǐng)主體都應(yīng)該是企業(yè)，而不能是個(gè)體工商戶(hù)。這樣一來(lái)，原先的個(gè)體零售藥店反而就不能經(jīng)營(yíng)體溫計(jì)、血壓計(jì)這些以前豁免經(jīng)營(yíng)證的產(chǎn)品。這是一種很不統(tǒng)一的狀態(tài)，舉例來(lái)說(shuō)，按此新規(guī)相鄰的兩家藥店，掛有個(gè)人獨(dú)資企業(yè)執(zhí)照的藥店可以銷(xiāo)售上述醫(yī)療器械，而掛有個(gè)體戶(hù)執(zhí)照的藥店則不可以。以上這種現(xiàn)象，給藥械準(zhǔn)入管理中原有的統(tǒng)一狀態(tài)帶來(lái)了紊亂。

綜上所述，要真正在藥械零售經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入時(shí)建立起統(tǒng)一的門(mén)檻，不能無(wú)視個(gè)體工商戶(hù)的存在，首先要在立法上進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，而不是單單依靠行政決策。如我國(guó)《煙草專(zhuān)賣(mài)法》就明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)煙草制品批發(fā)業(yè)務(wù)只能是企業(yè)，而經(jīng)營(yíng)煙草制品零售業(yè)務(wù)的則可以是企業(yè)也可以是個(gè)人。筆者建議今后在藥品、醫(yī)療器械立法中也學(xué)習(xí)借鑒《煙草專(zhuān)賣(mài)法》對(duì)準(zhǔn)入門(mén)檻的差別性設(shè)定。其次，在新舊兩種做法的銜接階段，要充分尊重歷史原因，不能一蹴而就。比如個(gè)體藥械零售店在辦理變更時(shí)不應(yīng)強(qiáng)制個(gè)轉(zhuǎn)企；當(dāng)個(gè)體藥械零售店在證照有效期內(nèi)按新條例申辦經(jīng)營(yíng)許可或報(bào)備時(shí)，不應(yīng)設(shè)置個(gè)轉(zhuǎn)企條件。筆者認(rèn)為，在科學(xué)統(tǒng)一的準(zhǔn)入門(mén)檻完全建成之前，應(yīng)當(dāng)保持循序漸進(jìn)，合理地規(guī)范藥械零售主體，才是合理的解決辦法。