市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)策略及其對(duì)我國(guó)的借鑒

廣東藥學(xué)院醫(yī)藥商學(xué)院（528400）孟光興

新藥研發(fā)是技術(shù)活動(dòng)，更是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。新藥研發(fā)活動(dòng)以技術(shù)為紐帶，最終以實(shí)現(xiàn)商業(yè)化成功為目標(biāo)，科學(xué)上的發(fā)明和發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)新技術(shù)的首次發(fā)現(xiàn)，新藥研發(fā)成功最終的標(biāo)志是獲得市場(chǎng)上的成功，取得經(jīng)濟(jì)效益[1]。實(shí)踐中，由于新藥研發(fā)工作科學(xué)技術(shù)方面的特征，使得其經(jīng)濟(jì)管理特征常常被忽視[2]。對(duì)新藥研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行有效管理，可以提升研發(fā)活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效率、降低風(fēng)險(xiǎn)，并使研發(fā)成果的市場(chǎng)價(jià)值最大化，以市場(chǎng)為導(dǎo)向的新藥研發(fā)策略是進(jìn)行新藥研發(fā)活動(dòng)管理的前提。

1 市場(chǎng)導(dǎo)向及市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)

德魯克在《管理實(shí)踐》中提到：企業(yè)目標(biāo)的唯一有效定義就是創(chuàng)造顧客，顧客決定企業(yè)的方向，企業(yè)的目的是創(chuàng)造顧客，因此企業(yè)有兩個(gè)基本功能，且只有兩個(gè)，那就是營(yíng)銷和創(chuàng)新[3]，將營(yíng)銷與創(chuàng)新結(jié)合在一起的是市場(chǎng)導(dǎo)向的理念。市場(chǎng)導(dǎo)向是一種通過(guò)對(duì)顧客、競(jìng)爭(zhēng)者及企業(yè)自身的研究，產(chǎn)生最優(yōu)顧客價(jià)值，從而建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的組織策略[4]。市場(chǎng)導(dǎo)向以了解顧客需求為出發(fā)點(diǎn)，通過(guò)推出具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品與服務(wù)，進(jìn)而發(fā)揮本身的能力，致力于降低成本，進(jìn)而達(dá)成企業(yè)的目標(biāo)。

實(shí)施市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)策略的企業(yè)應(yīng)深入了解顧客的實(shí)際需求，搜集相關(guān)營(yíng)銷情報(bào)，將情報(bào)通過(guò)內(nèi)部營(yíng)銷與跨部門傳遞來(lái)獲取共識(shí)，這些相關(guān)情報(bào)信息經(jīng)過(guò)組織成員消化理解之后，結(jié)合對(duì)企業(yè)自身能力與資源的分析，并成為企業(yè)新藥研發(fā)的指導(dǎo)思想。已有文獻(xiàn)通過(guò)數(shù)學(xué)模型與實(shí)證研究，證明市場(chǎng)導(dǎo)向?qū)υ瓌?chuàng)性新藥研發(fā)及模仿創(chuàng)新性新藥研發(fā)的績(jī)效均有正面的促進(jìn)作用[5]。

2 國(guó)外典型制藥企業(yè)市場(chǎng)導(dǎo)向的新藥研發(fā)策略及評(píng)述

2.1 國(guó)外新藥研發(fā)概述 在主要西方發(fā)達(dá)國(guó)家，一個(gè)新藥研發(fā)的平均時(shí)間為10～15年左右，平均需要合成5000～10000個(gè)以上的化合物才能有1個(gè)成功作為新藥上市[6]，平均每個(gè)新藥的研發(fā)成本為13億美元，并且還在不斷增加，世界大型跨國(guó)制藥公司每年花在研發(fā)上的投入占到當(dāng)年銷售額的15%～20%。

長(zhǎng)期以來(lái)，以美國(guó)、英國(guó)、瑞士、德國(guó)、法國(guó)等為代表的西方大型制藥企業(yè)一直占據(jù)著全球制藥業(yè)大部分市場(chǎng)?？v觀這些制藥企業(yè)都是以新藥研發(fā)作為參與競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，通過(guò)不斷研發(fā)出新的藥品拓展市場(chǎng)。

2.2 歐美典型制藥企業(yè)的市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)策略及評(píng)述 歐美大型制藥企業(yè)以自主創(chuàng)新作為核心戰(zhàn)略，通過(guò)經(jīng)營(yíng)全球醫(yī)藥市場(chǎng)，形成“巨額研發(fā)投入-原創(chuàng)性新藥-超額利潤(rùn)-巨額研發(fā)投入”的良性循環(huán)，中間各個(gè)環(huán)節(jié)相互支撐，缺一不可。根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥研究與制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)的數(shù)據(jù)，2014年該協(xié)會(huì)成員企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用為512億美元，比2000年增長(zhǎng)1倍。這些企業(yè)獲得行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位的根本原因，是制藥企業(yè)實(shí)施市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)帶來(lái)的引擎作用。如立普妥（通用名：阿托伐他?。┭邪l(fā)的市場(chǎng)導(dǎo)向特征體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①調(diào)血脂藥是全球第一大治療類別的藥物；②他汀類藥物是目前有效性和安全性指標(biāo)最好的藥品；③作為世界前十位制藥企業(yè)之一，輝瑞有從事突破性新藥研發(fā)的資源和能力；④項(xiàng)目一旦成功，突破性創(chuàng)新藥品帶來(lái)的專利壟斷可以為企業(yè)帶來(lái)超額收益，反之，輝瑞有承擔(dān)研發(fā)項(xiàng)目失敗可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的能力；⑤輝瑞有遍布全球的新藥推廣團(tuán)隊(duì)，能將產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)變?yōu)閺V泛的市場(chǎng)占有率。

2.3 日本典型制藥企業(yè)的市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)策略及評(píng)述 相比主要?dú)W美國(guó)家，日本在制藥業(yè)的基礎(chǔ)研究方面有一定差距，但日本在二戰(zhàn)以后很多行業(yè)實(shí)施模仿創(chuàng)新，使日本產(chǎn)業(yè)(尤其是制造業(yè))形成了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，制藥行業(yè)在模仿創(chuàng)新基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)后發(fā)優(yōu)勢(shì)。

日本企業(yè)進(jìn)行模仿創(chuàng)新取得極大成功的例子是蘭索拉唑。為尋找抑制胃酸分泌，治療消化道潰瘍的藥物，阿斯利康公司對(duì)質(zhì)子泵抑制劑開(kāi)展深入研究，經(jīng)歷漫長(zhǎng)過(guò)程，并最終于1987年上市第一個(gè)質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑。隨后，日本武田在其基礎(chǔ)上深入研究，很快開(kāi)發(fā)出蘭索拉唑，成為世界最暢銷的藥品之一。該新藥研發(fā)的市場(chǎng)導(dǎo)向特征體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①質(zhì)子泵抑制劑是當(dāng)時(shí)有效性和安全性指標(biāo)最好的藥品，與此前抑制胃酸分泌的藥品相比，在藥理作用方面，有明顯優(yōu)勢(shì)；②當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上除阿斯利康的奧美拉唑以外還沒(méi)有其他同類產(chǎn)品；③由于有阿斯利康公司前期研究作為參考，武田進(jìn)行模仿創(chuàng)新的成本較低，風(fēng)險(xiǎn)較小。

2.4 印度典型制藥企業(yè)的市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)策略及評(píng)述 作為發(fā)展中國(guó)家，印度在資金、技術(shù)等方面相對(duì)短缺和落后，但近年來(lái)其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻一直處于快速發(fā)展?fàn)顟B(tài)，制藥工業(yè)在制造能力上已進(jìn)入世界大國(guó)行列。近年來(lái)，許多印度制藥企業(yè)開(kāi)始重點(diǎn)關(guān)注自身的新藥研發(fā)能力，仿制的同時(shí)進(jìn)行一定創(chuàng)新，重視申請(qǐng)工藝技術(shù)專利，大力出口增值創(chuàng)新型仿制藥。

印度制藥企業(yè)新藥研發(fā)的市場(chǎng)導(dǎo)向特征體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①研發(fā)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)成本、市場(chǎng)前景進(jìn)行深入研究，成果能較快轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)；②印度企業(yè)研發(fā)工作的質(zhì)量和效率接近歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，但在研發(fā)成本控制上有優(yōu)勢(shì)；③與主要?dú)W美制藥企業(yè)相比，在規(guī)模和研發(fā)能力方面處于劣勢(shì)，但具備局部創(chuàng)新研發(fā)能力；④新藥研發(fā)成功，可以利用成本優(yōu)勢(shì)獲取較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

雖然印度醫(yī)藥企業(yè)與國(guó)際制藥巨頭相比在研發(fā)投資強(qiáng)度方面還存在差距，但是，近年來(lái)在新藥研發(fā)上投入的持續(xù)增加，幾大知名藥企研發(fā)投入已經(jīng)達(dá)到銷售收入的10%，這些印度醫(yī)藥企業(yè)已在新藥研發(fā)的一些領(lǐng)域取得突破，并逐步實(shí)現(xiàn)向國(guó)外企業(yè)輸出技術(shù)和專利。

3 市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)策略對(duì)我國(guó)的啟示

通過(guò)對(duì)市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)相關(guān)問(wèn)題的研究后，結(jié)合我國(guó)制藥業(yè)新藥研發(fā)的實(shí)際，我們可以得出以下一些有益的啟示。

3.1 企業(yè)是新藥研發(fā)的主體 對(duì)于制藥企業(yè)而言，不斷研發(fā)上市新藥是其獲取核心競(jìng)爭(zhēng)力、可持續(xù)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。為在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中求生存、謀發(fā)展，企業(yè)必須從滿足目前和潛在的市場(chǎng)需求出發(fā)，充分考慮科學(xué)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展變化對(duì)市場(chǎng)購(gòu)買行為的影響，以及競(jìng)爭(zhēng)者科技水平的提高和技術(shù)進(jìn)步的新動(dòng)向給企業(yè)帶來(lái)的機(jī)會(huì)與威脅，致力于技術(shù)創(chuàng)新。企業(yè)為主體的新藥研發(fā)項(xiàng)目才可能是以市場(chǎng)為導(dǎo)向的研發(fā)項(xiàng)目。

3.2 圍繞市場(chǎng)制定新藥研發(fā)戰(zhàn)略 企業(yè)必須面向市場(chǎng)進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，把市場(chǎng)需求、社會(huì)需求作為研究開(kāi)發(fā)的基本出發(fā)點(diǎn)，而且創(chuàng)新全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)都要貫徹營(yíng)銷觀念，即新藥研發(fā)必須能給企業(yè)和市場(chǎng)購(gòu)買者帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的利益。企業(yè)必須預(yù)測(cè)市場(chǎng)潛在需求，圍繞市場(chǎng)制定技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供長(zhǎng)期指導(dǎo)，為企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展提供動(dòng)力。

3.3 重視研發(fā)項(xiàng)目的應(yīng)用價(jià)值，建立面向市場(chǎng)的新藥研發(fā)決策機(jī)制 新藥研發(fā)必須注重科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，依靠技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)來(lái)提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和經(jīng)濟(jì)效益。新藥研發(fā)需要與營(yíng)銷創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新、渠道創(chuàng)新等相關(guān)要素有機(jī)配合。這樣，新藥研發(fā)才能給企業(yè)帶來(lái)實(shí)際的效益，從而確保創(chuàng)新的最終成功。企業(yè)自身必須以市場(chǎng)導(dǎo)向新藥研發(fā)策略為指導(dǎo)思想，跟蹤國(guó)內(nèi)外科技發(fā)展動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)演變趨勢(shì)，及時(shí)、準(zhǔn)確、快速收集、捕捉各類信息，并進(jìn)行優(yōu)化和處理，為科學(xué)決策提供依據(jù)。

企業(yè)必須建立科學(xué)決策制度。根據(jù)掌握信息，結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際對(duì)技術(shù)創(chuàng)新各種因素(如投資能力、盈利水平、資源條件、技術(shù)開(kāi)發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)基礎(chǔ)、銷售服務(wù)能力等)進(jìn)行綜合分析和判斷，把市場(chǎng)需求作為技術(shù)創(chuàng)新課題的立項(xiàng)基礎(chǔ)，按照技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的性質(zhì)和重要程度建立不同層次的決策程序，建立健全科學(xué)決策制度，盡可能減少?zèng)Q策失誤。

3.4 在研究市場(chǎng)并與自身能力結(jié)合基礎(chǔ)上的模仿創(chuàng)新 模仿創(chuàng)新是指在別人專利藥物的基礎(chǔ)上，以已知藥物結(jié)構(gòu)作為先導(dǎo)化合物進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾和改造，并通過(guò)系統(tǒng)的臨床前及臨床研究，獲取自己的專利藥。它不同于完全照抄他人化學(xué)結(jié)構(gòu)的仿制藥，得到世界各國(guó)的法律保護(hù)。同時(shí)，這種方法無(wú)須進(jìn)行發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物這一過(guò)程，而且有可供借鑒的藥理評(píng)價(jià)體系，目的性強(qiáng)、投資少、周期短、成功率高，目前已得到廣泛的應(yīng)用。

3.5 延伸性新藥研發(fā)戰(zhàn)略 又稱為二次開(kāi)發(fā)新劑型戰(zhàn)略。由于突破性新藥開(kāi)發(fā)難度及風(fēng)險(xiǎn)加大，世界各國(guó)藥物開(kāi)發(fā)研究人員將藥物開(kāi)發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)，如拓展老藥的新用途，開(kāi)發(fā)新劑型。對(duì)于我國(guó)中小醫(yī)藥企業(yè)，由于研究費(fèi)用的限制，只有在不斷創(chuàng)新和改革劑型上下功夫才能在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)上立于不敗之地。老產(chǎn)品的再度開(kāi)發(fā)已成為世界各國(guó)醫(yī)藥研究和生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)，進(jìn)行研究的領(lǐng)域集中在臨床新用途、新劑型等方面，對(duì)這些藥物重新篩選，以期獲得新的有效的治療藥，也是這些研究單位研究方向。