遠程診療相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊狀況探析

西安電子科技大學雷達信號處理國家重點實驗室（710071）孫正收

北京市醫(yī)療器械技術審評中心（100061）孫薇 張謙

（接9月下）

3.2 醫(yī)學顯微圖像應用系統(tǒng)產(chǎn)品基本結構組成及適用范圍 該類產(chǎn)品的管理類別為6822，該產(chǎn)品涉及的軟件部分亦可單獨注冊，其軟件產(chǎn)品的管理類別為6870。醫(yī)學顯微圖像應用系統(tǒng)相關產(chǎn)品注冊信息如下。

3.2.1 基本結構組成 一般由醫(yī)學顯微圖像應用系統(tǒng)軟件、計算機、顯微鏡、攝像頭和打印機等硬件組成。

3.2.2 適用范圍 該產(chǎn)品供醫(yī)療、科研、教學等單位在進行病理切片醫(yī)學顯微圖像處理時使用。

3.3 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)產(chǎn)品基本結構組成及適用范圍 該類產(chǎn)品管理類別為6830。是可以直接獲取數(shù)字化的X射線數(shù)據(jù)。隨著技術的發(fā)展，與此產(chǎn)品形式類似的很多，如CT、MRI、彩超等。

3.3.1 基本結構組成 一般由高壓發(fā)生器、X線管組件、限束器、懸吊架、攝影床、胸片架、數(shù)字探測器構成。

3.3.2 適用范圍 供醫(yī)療單位做X射線攝影診斷使用。

3.4 X射線數(shù)字圖像系統(tǒng)產(chǎn)品基本結構組成及適用范圍 該類產(chǎn)品管理類別為6831。是一種對原有模擬信號X射線機進行數(shù)字化改造的產(chǎn)品，通過升級改造[4]，原來只能采用模擬膠片方式的X射線機可以獲得質(zhì)量更高的數(shù)字圖像，進而可以便于醫(yī)療信息的遠程診療方面的應用。與此對應的還有醫(yī)用膠片掃描儀，用于將傳統(tǒng)膠片轉化并存儲為數(shù)字化圖像，便于瀏覽、保存、打印，以及將圖像數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡進行發(fā)送。

3.4.1 基本結構組成 主要由X射線影像探測器、控制組件、軟件和附屬設備四大部分構成。

3.4.2 適用范圍 用于醫(yī)療機構X射線數(shù)字化成像及圖像后處理，與醫(yī)用診斷X射線攝影設備配套使用。

3.5 病理切片掃描儀產(chǎn)品基本結構組成及適用范圍 該類產(chǎn)品管理類別為6841?；窘Y構組成：一般由系統(tǒng)主機、成像系統(tǒng)、顯示設備（可選配）、配套軟件組成。適用范圍：該產(chǎn)品主要用于對病理組織和生物組織切片進行數(shù)字化，生成數(shù)碼照片。

3.6 遠程診療軟件產(chǎn)品基本結構組成及適用范圍 該類產(chǎn)品管理類別為6870。目前主要的產(chǎn)品形式有：影像檔案傳輸處理系統(tǒng)（PACS）、心電信息管理系統(tǒng)、遠程病理圖像軟件系統(tǒng)、超聲遠程咨詢系統(tǒng)、遠程醫(yī)療系統(tǒng)軟件等。該類產(chǎn)品在國內(nèi)已相當豐富。生產(chǎn)企業(yè)眾多，該類產(chǎn)品的研發(fā)注冊方式一般以影像檔案傳輸處理系統(tǒng)（PACS）類產(chǎn)品為基礎，通過增加相應的分析、診斷、數(shù)據(jù)重建等功能，升級為正式的遠程診療軟件系統(tǒng)產(chǎn)品。

3.6.1 基本結構組成 一般由遠程會診系統(tǒng)、雙向轉診系統(tǒng)、計費系統(tǒng)、醫(yī)療資源共享系統(tǒng)、管理系統(tǒng)、DICOM影像查詢與傳輸；該系統(tǒng)在單一系統(tǒng)上可供多個并發(fā)最終用戶使用。

3.6.2 適用范圍 適用于醫(yī)學影像資料的傳輸、處理、存儲、共享，用于遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)的構建。

4 結語

依據(jù)對國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開注冊信息的分析可以看出國內(nèi)對遠程診療行為的重視，從當前醫(yī)療機構的裝備水平看，硬件設施已具備相當大的體量。但由于我國傳統(tǒng)衛(wèi)生信息化建設各自為政，缺乏統(tǒng)一規(guī)范和部署，各衛(wèi)生機構之間的網(wǎng)絡物理上就不連通，業(yè)務標準和數(shù)據(jù)化標準均不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)交換共享困難，形成不同單位、不同系統(tǒng)間的“信息孤島”。各業(yè)務系統(tǒng)對基礎數(shù)據(jù)都重復地采集和存儲，造成巨大的重復投資；其次，由于數(shù)據(jù)的重復采集和存儲，數(shù)據(jù)冗余巨大，影響了數(shù)據(jù)的一致性和唯一性[5]。

今后需要統(tǒng)一對產(chǎn)品之間的技術標準，規(guī)范軟件設計接口。力爭做到資源投入的有效性，避免同一區(qū)域重復、多次類似項目的建設。提高數(shù)據(jù)在不同醫(yī)療機構之間的共享、互通，提高遠程診療水平，更好地滿足偏遠地區(qū)、突發(fā)緊急災害等情形的遠程診療需要。