北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測通報（2015 年第2 期，總第21 期）

為貫徹落實國家基本藥物制度要求，強化基本藥物監(jiān)管，保證基本藥物更好的服務(wù)廣大基層群眾，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織對我市基層醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物的不良反應(yīng)開展專項監(jiān)測，現(xiàn)將監(jiān)測結(jié)果通報如下。

一、監(jiān)測數(shù)據(jù)情況

本期監(jiān)測范圍依據(jù)《國家基本藥物目錄》（2012 年版）和《北京市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品（零差率）集中采購目錄》確定，監(jiān)測時段為2015 年2 月1 日至2015 年6 月15 日。

本監(jiān)測時段內(nèi)共收集有效《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》124 份，無群體性不良事件，有一例靜脈滴注抗菌藥物時發(fā)生過敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)，余下均為一般不良反應(yīng)。按照藥品分類統(tǒng)計，前三位的分別是：（1）抗感染藥物40 例，占32.26%，其中注射劑型29 例，口服11 例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹和瘙癢、注射部位反應(yīng)、胸悶、胃腸道反應(yīng)等；（2）抗高血壓藥物40 例，全部是口服劑型，不良反應(yīng)表現(xiàn)包括干咳、水腫、頭暈、頭痛、心悸等。（3）中成藥18 例，包括口服9 例、外用5 例和中藥注射劑4 例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢和胃腸道反應(yīng)。

二、專家組評估結(jié)果

本監(jiān)測期內(nèi)，收集到1 例頭孢哌酮舒巴坦靜脈滴注開始數(shù)分鐘后即發(fā)生過敏性休克的病例，患者經(jīng)搶救后轉(zhuǎn)危為安；收集到4 例小金丸和小金膠囊引起的皮疹和瘙癢的病例，涉及3 個廠家的三種產(chǎn)品，表明小金丸（膠囊）引起的皮疹是各廠家產(chǎn)品面臨的普遍情況。

三、基層醫(yī)療機構(gòu)安全用藥建議

1.要重視頭孢哌酮舒巴坦速發(fā)型過敏反應(yīng)的防范：該藥含頭孢哌酮和舒巴坦鈉兩個成分，均可能導(dǎo)致速發(fā)型過敏反應(yīng)，盡管產(chǎn)品說明書中未要求給藥前做皮試，但說明書規(guī)定了既往有青霉素過敏史者也要禁用，這是因為患者可能對所有β-內(nèi)酰胺類或頭孢菌素類抗生素過敏，速發(fā)型過敏反應(yīng)更易發(fā)生在對多種過敏原有過敏史的患者中，過敏原不僅僅指藥物，還包括某些食物、環(huán)境和化學(xué)物質(zhì)。

臨床醫(yī)生選擇該藥前要詢問患者既往是否有青霉素及其他藥物過敏史，了解頭孢類藥物常見不良反應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

速發(fā)型過敏反應(yīng)多在首次用藥的15 ～30 分鐘內(nèi)發(fā)生，輸液速度不宜過快，以每分鐘滴注1 毫升為宜，并密切觀察患者臨床表現(xiàn)，如患者出現(xiàn)不適應(yīng)立即停藥，迅速采取相應(yīng)處理。

2. 要重視小金丸（膠囊）的過敏，小金丸別名小金丹，能夠散結(jié)消腫、化瘀止痛。多用于骨結(jié)核、慢性骨髓炎、淋巴結(jié)核、膝關(guān)節(jié)滑膜結(jié)核、乳腺癌、乳腺炎、乳腺小葉增生、冷性膿腫、類風(fēng)濕性脊椎炎、關(guān)節(jié)炎等。本通報中4例患者中，3 例用藥目的是治療乳腺增生，1 例是治療慢性盆腔炎。

小金丸由麝香、楓香脂、木鱉子、制草烏、乳香、沒藥、當(dāng)歸、地龍、五靈脂等組成。組方中的木鱉子、地龍等含有大量動植物蛋白、多肽等大分子物質(zhì)，屬于完全抗原，口服后可導(dǎo)致敏感的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)，主要表現(xiàn)為皮疹和皮膚瘙癢，其他不良反應(yīng)癥狀包括消化道不適感等。小金丸皮疹出現(xiàn)有一定的規(guī)律，由于機體對小金丸的過敏反應(yīng)需要數(shù)次服藥后激發(fā)，所以通常不會在首次服藥后出現(xiàn)，多出現(xiàn)在服藥幾次后，本通報中提及的4 例患者均在服藥1 天后出現(xiàn)皮疹。

四、公眾用藥建議

患者在使用容易導(dǎo)致過敏的藥物前，要仔細(xì)回憶既往藥物、食物和環(huán)境過敏史，并如實告知就診醫(yī)生。注射藥物的首次給藥應(yīng)在有監(jiān)護(hù)和搶救條件的醫(yī)院使用，首次使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)需立即告知醫(yī)務(wù)人員，以免貽誤病情。

在使用小金丸過程中出現(xiàn)皮疹，應(yīng)該馬上停藥，如果癥狀未有好轉(zhuǎn)，需要服用抗過敏藥物。

夏天，大家飲酒的機會多，這里還要提醒公眾，頭孢哌酮舒巴坦和其他一些頭孢類藥物，包括頭孢曲松、頭孢氨芐（先鋒四號）、頭孢唑林（先鋒五號）、頭孢拉啶（先鋒六號）、頭孢美唑、頭孢米諾、拉氧頭孢、頭孢甲肟、頭孢孟多、頭孢克洛等，能干擾酒精在人體的代謝，造成有毒物質(zhì)（乙醛）的蓄積，如果用藥期間飲酒，會出現(xiàn)面部潮紅、眼結(jié)膜充血、視覺模糊、頭痛、頭暈，惡心、嘔吐等強烈的不適癥狀。使用上述藥品期間嚴(yán)禁飲酒，這樣的藥品還包括甲硝唑、奧硝唑、替硝唑和呋喃唑酮（痢特靈）等。